Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie elranatamabu (PF-06863135) u čínských účastníků s refrakterním mnohočetným myelomem.

15. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1B/2, OTEVŘENÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, FARMAKOKINETIKY, FARMAKODYNAMIKY A ÚČINNOSTI ELRANATAMAB (PF-06863135) U ČÍNSKÝCH ÚČASTNÍKŮ S VÍCENÁSOBNÝMI MYELOMÁTORY FRAMEYANTASTORY INFORMAČNÍMI INSTITUCI -CD38 PROTILÁTKA (TROJTŘÍDA ŽÁRUZORNÉ MM)

Účelem této studie je porozumět studijnímu léku (nazývanému Elranatamab nebo PF-06863135) jako potenciální léčbě refrakterního mnohočetného myelomu. Mnohočetný myelom je forma rakoviny v kosti, která nutí zdravé krvinky odejít ven. Někdy mnohočetný myelom nereaguje na současnou léčbu nebo rychle progreduje, což se nazývá refrakterní mnohočetný myelom.

Elranatamab je studijní lék, který se zaměřuje na mnohočetný myelom a aktivuje lidské tělo k boji proti této nemoci. Hledáme čínské účastníky, kteří by se této studie zúčastnili. Studie bude mít 2 části, nazvané část 1b a část 2. V části 1b dostanou účastníci elranatamab ve 2 krocích primární percepce a plnou dávku jako sc (subkutánní injekce) terapie. Budeme sledovat bezpečnost účastníků a reakce na studovaný lék. To nám pomůže porozumět dávkování Elranatamabu, které má být používáno bezpečně.

V části 2 studie budou účastníci dostávat Elranatamab a bude monitorován jejich růst mnohočetného myelomu. To nám pomůže pochopit, zda elranatamab, pokud se používá samostatně, může být terapií refrakterního mnohočetného myelomu. Předpokládá se, že účastníci této části studie se budou účastnit přibližně 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Boren Hospital
      • Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510555
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Shenzhen Second People's Hosptial
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mnohočetného myelomu (kritéria IMWG, Rajkumar et al, 2014)
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno alespoň 1 z následujících:
  • Sérový M-protein >0,5 g/dl
  • Vylučování M-proteinu močí >200 mg/24 hodin
  • Sérový imunoglobulin FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k lambda FLC
  • Odolný vůči alespoň jednomu IMiD
  • Žáruvzdorný na alespoň jeden PI
  • Refrakterní na alespoň jednu anti-CD38 protilátku
  • Recidivující/refrakterní na poslední antimyelomový režim
  • Stav výkonu ECOG ≤2

  • Adekvátní funkce BM charakterizovaná následujícím:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥1,0 ​​× 10^9/l
    2. Krevní destičky ≥ 25 × 10^9/l
    3. Hemoglobin ≥8 g/dl
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň CTCAE ≤1
  • Netěhotná a ochotná užívat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Doutnající mnohočetný myelom
  • Aktivní plazmatická leukémie
  • Amyloidóza
  • POEMS syndrom
  • Transplantace kmenových buněk nebo aktivní GVHD do 12 týdnů před zařazením.
  • Předchozí léčba cílenou terapií proti BCMA
  • Zhoršená kardiovaskulární funkce nebo klinicky významná kardiovaskulární onemocnění
  • Probíhající periferní senzorická nebo motorická neuropatie stupně ≥2. Anamnéza GBS nebo variant GBS nebo anamnéza jakékoli periferní motorické polyneuropatie stupně ≥3.
  • Aktivní HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV nebo jakákoli aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Jakákoli jiná aktivní malignita během 3 let před zařazením do studie, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ.
  • Předchozí podání zkoumaného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Lék: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Ostatní jména:
  • PF-06863135

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 4 týdny
Počet účastníků s DLT
Až 4 týdny
Fáze 2: Míra objektivních odpovědí
Časové okno: Do cca 2 let
Míra objektivní odezvy (kritéria odezvy IMWG)
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Do cca 2 let
Doba odezvy (kritéria odezvy IMWG)
Do cca 2 let
Kumulativní míra kompletní odpovědi
Časové okno: Do cca 2 let
Kumulativní míra kompletní odpovědi (kritéria odpovědi IMWG)
Do cca 2 let
Doba trvání kumulativní kompletní odpovědi
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání kumulativní kompletní odpovědi (kritéria odezvy IMWG)
Do cca 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese (kritéria odpovědi IMWG)
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba odezvy (kritéria odezvy IMWG)
Do cca 2 let
Minimální míra negativity reziduální nemoci
Časové okno: Do cca 2 let
Minimální míra negativity reziduální choroby (kritéria odpovědi IMWG)
Do cca 2 let
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do cca 2 let
Typ a závažnost (včetně závažnosti podle NCI CTCAE v5)
Do cca 2 let
Frekvence laboratorních abnormalit
Časové okno: Do cca 2 let
Kompletní krevní obraz a chemie séra; typ a závažnost abnormalit (závažnost podle NCI CTCAE v5)
Do cca 2 let
Sérová koncentrace elranatamabu (PF-06863135)
Časové okno: Do cca 2 let
Budou hlášeny sérové ​​koncentrace elranatamabu (PF-06863135).
Do cca 2 let
Imunogenicita elranatamabu (PF-06863135)
Časové okno: Do cca 2 let
Imunogenicita elranatamabu (protilátky proti elranatamabu)
Do cca 2 let
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacienty, jak je posoudila Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Položka dotazníku kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Do cca 2 let
QLQ-C30 obsahuje 30 položek a je složen jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně 5 funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce), 3 škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad) a globální měřítko zdravotního stavu/QoL.
Do cca 2 let
Změna oproti výchozímu stavu ve výsledcích hlášených pacienty podle posouzení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života modul specifický pro myelom (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Do cca 2 let
EORTC MY20 je modul specifický pro myelom pro hodnocení kvality života u pacientů s mnohočetným myelomem. Obsahuje 20 položek, které lze seskupit do subškály symptomů onemocnění (6 položek), subškály vedlejších účinků léčby (10 položek), body image (1 položka) a subškály budoucí perspektivy (3 položky)
Do cca 2 let
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacienty, jak byly hodnoceny pětirozměrným dotazníkem EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Do cca 2 let
EQ-5D je 6-položkový dotazník vyplněný pacientem určený k posouzení zdravotního stavu z hlediska jedné hodnoty indexu nebo skóre užitečnosti. Existují 2 složky, profil zdravotního stavu, který jednotlivcům hodnotí úroveň svých problémů v 5 oblastech (pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), a VAS, ve kterém pacienti hodnotí svůj celkový zdravotní stav. stav od 0 (nejhorší představitelné) do 100 (nejlépe představitelné).
Do cca 2 let
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacienty, jak je posoudila Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života chemoterapií indukované periferní neuropatie (EORTC QLQ CIPN20)
Časové okno: Do cca 2 let
EORTC QLQ CIPN20 je modul vyvinutý pro hodnocení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií. Obsahuje 20 položek, které lze seskupit do senzorické subškály (9 položek), motorické subškály (8 položek) a autonomní subškály (3 položky).
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1071008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Elranatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit