Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie elranatamabu (PF-06863135) u čínských účastníků s refrakterním mnohočetným myelomem.

15. prosince 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1B/2, OTEVŘENÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, FARMAKOKINETIKY, FARMAKODYNAMIKY A ÚČINNOSTI ELRANATAMAB (PF-06863135) U ČÍNSKÝCH ÚČASTNÍKŮ S VÍCENÁSOBNÝMI MYELOMÁTORY FRAMEYANTASTORY INFORMAČNÍMI INSTITUCI -CD38 PROTILÁTKA (TROJTŘÍDA ŽÁRUZORNÉ MM)

Účelem této studie je porozumět studijnímu léku (nazývanému Elranatamab nebo PF-06863135) jako potenciální léčbě refrakterního mnohočetného myelomu. Mnohočetný myelom je forma rakoviny v kosti, která nutí zdravé krvinky odejít ven. Někdy mnohočetný myelom nereaguje na současnou léčbu nebo rychle progreduje, což se nazývá refrakterní mnohočetný myelom.

Elranatamab je studijní lék, který se zaměřuje na mnohočetný myelom a aktivuje lidské tělo k boji proti této nemoci. Hledáme čínské účastníky, kteří by se této studie zúčastnili. Studie bude mít 2 části, nazvané část 1b a část 2. V části 1b dostanou účastníci elranatamab ve 2 krocích primární percepce a plnou dávku jako sc (subkutánní injekce) terapie. Budeme sledovat bezpečnost účastníků a reakce na studovaný lék. To nám pomůže porozumět dávkování Elranatamabu, které má být používáno bezpečně.

V části 2 studie budou účastníci dostávat Elranatamab a bude monitorován jejich růst mnohočetného myelomu. To nám pomůže pochopit, zda elranatamab, pokud se používá samostatně, může být terapií refrakterního mnohočetného myelomu. Předpokládá se, že účastníci této části studie se budou účastnit přibližně 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Shenzhen Second People's Hosptial
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mnohočetného myelomu (kritéria IMWG, Rajkumar et al, 2014)
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno alespoň 1 z následujících:
  • Sérový M-protein >0,5 g/dl
  • Vylučování M-proteinu močí >200 mg/24 hodin
  • Sérový imunoglobulin FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k lambda FLC
  • Odolný vůči alespoň jednomu IMiD
  • Žáruvzdorný na alespoň jeden PI
  • Refrakterní na alespoň jednu anti-CD38 protilátku
  • Recidivující/refrakterní na poslední antimyelomový režim
  • Stav výkonu ECOG ≤2

  • Adekvátní funkce BM charakterizovaná následujícím:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥1,0 ​​× 10^9/l
    2. Krevní destičky ≥ 25 × 10^9/l
    3. Hemoglobin ≥8 g/dl
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň CTCAE ≤1
  • Netěhotná a ochotná užívat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Doutnající mnohočetný myelom
  • Aktivní plazmatická leukémie
  • Amyloidóza
  • POEMS syndrom
  • Transplantace kmenových buněk nebo aktivní GVHD do 12 týdnů před zařazením.
  • Předchozí léčba cílenou terapií proti BCMA
  • Zhoršená kardiovaskulární funkce nebo klinicky významná kardiovaskulární onemocnění
  • Probíhající periferní senzorická nebo motorická neuropatie stupně ≥2. Anamnéza GBS nebo variant GBS nebo anamnéza jakékoli periferní motorické polyneuropatie stupně ≥3.
  • Aktivní HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV nebo jakákoli aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Jakákoli jiná aktivní malignita během 3 let před zařazením do studie, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ.
  • Předchozí podání zkoumaného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Lék: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Ostatní jména:
  • PF-06863135

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1B: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Stupeň (g) 4 neutropenie> 5 den; Febrilní neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] <1000/milimetrový krychle (mm^3) s jednou teplotou> 38,3 stupňů Celsia (DEG C) nebo trvalá teplota> = 38 ° C po dobu> 1 hodina (h); g> = 3 Neutropenie s infekcí; trombocytopenie s> = G2 krvácení; G <= 2 Do 72 hodin po léčbě G3 únava <1 týden se G3 AE zotavila na základní linii do 5 dnů; G <= 2 do 72 hodin po lékařském řízení a bez následků; reakce injekce G3;
Cyklus 1 (28 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR) pomocí slepého nezávislého centrálního přezkumu (BICR) podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny mezi mezinárodním myelomem (IMWG)
Časové okno: Od data první dávky až do potvrzené progrese onemocnění, smrt, zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co došlo jako první (přibližně až 16 měsíců)
ORR: Procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí potvrzené přísné úplné odpovědi (SCR), CR, velmi dobrá částečná reakce (VGPR) nebo PR na kritéria IMWG. SCR: CR & normální poměr lehkého řetězce séra (SFLC) a nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí IH, IF, nebo průtokovou cytometrii. CR: Negativní imunofixace na séru a moči, zmizení jakéhokoli plazmatomu měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v BMA, pokud je onemocnění měřitelné pouze pomocí SFLC, předchozí kritéria plus normální poměr SFLC. VGPR: sérový a močový m-protein detekovatelný imunofixací, ale nikoli při elektroforéze; nebo> = 90% Snížení hladiny M-protein a moči M-protein v séru <100 mg/24 hodin. PR:> = 50% Snížení sérového m-proteinu a snížení v 24hodinovém moči M-proteinu> = 90% nebo <200 mg/24 hodin. Pokud byl M-protein v séru a moči neměřitelný, VGPR & PR:> = 90% &> = 50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami SFLC a pokud je přítomno na začátku,> = 90% &> = 50% snížení v in Velikost měkkých tkání plazmacytomů.
Od data první dávky až do potvrzené progrese onemocnění, smrt, zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co došlo jako první (přibližně až 16 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba reakce (DOR) podle kritérií IMWG BICR
Časové okno: Z první dokumentace objektivní reakce se následně potvrdila až do potvrzení PD nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první, nebo cenzurování (až přibližně 37 měsíců)
DOR: Čas z první dokumentace objektivní reakce se následně potvrdil, až do první dokumentace potvrzené PD nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, která se objevila jako první. PD = zvýšení o> = 25% z nejnižší hodnoty v> = 1 následující (sérový M-protein [absolutní zvýšení> = 0,5g/dl]; zvýšení séra m-protein> = 1g/dl [když nejnižší m-protein> = 5G/DL]; měřitelné sérum, hladiny moči M-proteinu a zahrnují hladiny SFLC: Plazma-buňka kostní dřeně bez ohledu na stav základní linie [absolutní zvýšení> = 10%]; , nebo> = 50% zvýšení nejdelšího průměru předchozí léze> 1 cm v krátké ose;
Z první dokumentace objektivní reakce se následně potvrdila až do potvrzení PD nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první, nebo cenzurování (až přibližně 37 měsíců)
Délka odezvy (DOR) podle kritérií IMWG hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Z první dokumentace objektivní reakce se následně potvrdila až do potvrzení PD nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první, nebo cenzurování (až přibližně 37 měsíců)
DOR: Čas z první dokumentace objektivní reakce se následně potvrdil, až do první dokumentace potvrzené PD nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, která se objevila jako první. PD = zvýšení o> = 25% z nejnižší hodnoty v> = 1 následující (sérový M-protein [absolutní zvýšení> = 0,5g/dl]; zvýšení séra m-protein> = 1g/dl [když nejnižší m-protein> = 5G/DL]; měřitelné sérum, hladiny moči M-proteinu a zahrnují hladiny SFLC: Plazma-buňka kostní dřeně bez ohledu na stav základní linie [absolutní zvýšení> = 10%]; , nebo> = 50% zvýšení nejdelšího průměru předchozí léze> 1 cm v krátké ose;
Z první dokumentace objektivní reakce se následně potvrdila až do potvrzení PD nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první, nebo cenzurování (až přibližně 37 měsíců)
Kompletní míra odezvy (CRR) podle kritérií IMWG podle BICR
Časové okno: Od data první dávky až do potvrzené progrese onemocnění, smrt, zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 37 měsíců)
CRR: Procento účastníků s BOR potvrzených kritérií SCR/CR na IMWG. SCR: CR & normální poměr lehkého řetězce séra (SFLC) a nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí IH, IF, nebo průtokovou cytometrii. CR: Negativní imunofixace na séru a moči, zmizení jakéhokoli plazmatomu měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v BMA, pokud je onemocnění měřitelné pouze pomocí SFLC, předchozí kritéria plus normální poměr SFLC.
Od data první dávky až do potvrzené progrese onemocnění, smrt, zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 37 měsíců)
Úplná míra odezvy (CRR) podle kritérií IMWG podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data první dávky až do potvrzené progrese onemocnění, smrt, zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 37 měsíců)
CRR: Procento účastníků s BOR potvrzených kritérií SCR/CR na IMWG. SCR: CR & normální poměr lehkého řetězce séra (SFLC) a nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí IH, IF, nebo průtokovou cytometrii. CR: Negativní imunofixace na séru a moči, zmizení jakéhokoli plazmatomu měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v BMA, pokud je onemocnění měřitelné pouze pomocí SFLC, předchozí kritéria plus normální poměr SFLC.
Od data první dávky až do potvrzené progrese onemocnění, smrt, zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 37 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) podle kritérií IMWG podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data první dávky až do potvrzené progrese onemocnění, smrt, zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 37 měsíců)
ORR: Procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí potvrzené přísné úplné odpovědi (SCR), CR, velmi dobrá částečná reakce (VGPR) nebo PR na kritéria IMWG. SCR: CR & normální poměr lehkého řetězce séra (SFLC) a nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí IH, IF, nebo průtokovou cytometrii. CR: Negativní imunofixace na séru a moči, zmizení jakéhokoli plazmatomu měkkých tkání a <5% plazmatických buněk v BMA, pokud je onemocnění měřitelné pouze pomocí SFLC, předchozí kritéria plus normální poměr SFLC. VGPR: sérový a močový m-protein detekovatelný imunofixací, ale nikoli při elektroforéze; nebo> = 90% Snížení hladiny M-protein a moči M-protein v séru <100 mg/24 hodin. PR:> = 50% Snížení sérového m-proteinu a snížení v 24hodinovém moči M-proteinu> = 90% nebo <200 mg/24 hodin. Pokud byl M-protein v séru a moči neměřitelný, VGPR & PR:> = 90% &> = 50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami SFLC a pokud je přítomno na začátku,> = 90% &> = 50% snížení v in Velikost měkkých tkání plazmacytomů.
Od data první dávky až do potvrzené progrese onemocnění, smrt, zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 37 měsíců)
Doba trvání úplné odezvy (DOCR) podle kritérií IMWG BICR
Časové okno: Z první dokumentace SCR/CR se následně potvrdila až do potvrzení PD nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první, nebo cenzura (až přibližně 37 měsíců)
DOCR: Čas z první dokumentace SCR/CR se následně potvrdil, až do první dokumentace potvrzené PD nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, která se objevila jako první. PD = zvýšení o> = 25% z nejnižší hodnoty v> = 1 následující (sérový M-protein [absolutní zvýšení> = 0,5g/dl]; zvýšení séra m-protein> = 1g/dl [když nejnižší m-protein> = 5G/DL]; měřitelné sérum, hladiny moči M-proteinu a zahrnují hladiny SFLC: Plazma-buňka kostní dřeně bez ohledu na stav základní linie [absolutní zvýšení> = 10%]; , nebo> = 50% zvýšení nejdelšího průměru předchozí léze> 1 cm v krátké ose;
Z první dokumentace SCR/CR se následně potvrdila až do potvrzení PD nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první, nebo cenzura (až přibližně 37 měsíců)
Doba trvání úplné odezvy (DOCR) podle kritéria IMWG podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od první dokumentace SCR/CR, až do potvrzení PD na kritéria IMWG nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 37 měsíců)
DOCR: Čas z první dokumentace SCR/CR se následně potvrdil, až do první dokumentace potvrzené PD nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, která se objevila jako první. PD = zvýšení o> = 25% z nejnižší hodnoty v> = 1 následující (sérový M-protein [absolutní zvýšení> = 0,5g/dl]; zvýšení séra m-protein> = 1g/dl [když nejnižší m-protein> = 5G/DL]; měřitelné sérum, hladiny moči M-proteinu a zahrnují hladiny SFLC: Plazma-buňka kostní dřeně bez ohledu na stav základní linie [absolutní zvýšení> = 10%]; , nebo> = 50% zvýšení nejdelšího průměru předchozí léze> 1 cm v krátké ose;
Od první dokumentace SCR/CR, až do potvrzení PD na kritéria IMWG nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 37 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií IMWG podle BICR
Časové okno: Od data první dávky až do potvrzení PD nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první, nebo cenzura (až přibližně 37 měsíců)
PFS byl definován jako čas od data první dávky až do potvrzení PD nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. PD = zvýšení o> = 25% z nejnižší hodnoty v> = 1 následující (sérový M-protein [absolutní zvýšení> = 0,5g/dl]; zvýšení séra m-protein> = 1g/dl [když nejnižší m-protein> = 5G/DL]; měřitelné sérum, hladiny moči M-proteinu a zahrnují hladiny SFLC: Plazma-buňka kostní dřeně bez ohledu na stav základní linie [absolutní zvýšení> = 10%]; , nebo> = 50% zvýšení nejdelšího průměru předchozí léze> 1 cm v krátké ose;
Od data první dávky až do potvrzení PD nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první, nebo cenzura (až přibližně 37 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií IMWG podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data první dávky až do potvrzení PD nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první, nebo cenzura (až přibližně 37 měsíců)
PFS byl definován jako čas od data první dávky až do potvrzení PD nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. PD = zvýšení o> = 25% z nejnižší hodnoty v> = 1 následující (sérový M-protein [absolutní zvýšení> = 0,5g/dl]; zvýšení séra m-protein> = 1g/dl [když nejnižší m-protein> = 5G/DL]; měřitelné sérum, hladiny moči M-proteinu a zahrnují hladiny SFLC: Plazma-buňka kostní dřeně bez ohledu na stav základní linie [absolutní zvýšení> = 10%]; , nebo> = 50% zvýšení nejdelšího průměru předchozí léze> 1 cm v krátké ose;
Od data první dávky až do potvrzení PD nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první, nebo cenzura (až přibližně 37 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do smrti z důvodu jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nebyli známí, že zemřeli, byli cenzurováni k datu posledního známého naživu (až přibližně 37 měsíců)
OS byl definován jako čas od data první dávky do smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Od data první dávky do smrti z důvodu jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nebyli známí, že zemřeli, byli cenzurováni k datu posledního známého naživu (až přibližně 37 měsíců)
Časová odpověď (TTR) podle kritérií IMWG podle BICR
Časové okno: Od data první dávky až do potvrzené progrese onemocnění, smrt, zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (přibližně až 16 měsíců)
TTR byl definován pro účastníky s objektivní reakcí na kritéria IMWG, jako čas od data první dávky do první dokumentace objektivní reakce, která byla následně potvrzena.
Od data první dávky až do potvrzené progrese onemocnění, smrt, zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (přibližně až 16 měsíců)
Časová odpověď (TTR) podle kritérií IMWG podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data první dávky až do potvrzené progrese onemocnění, smrt, zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (až přibližně 37 měsíců)
TTR byl definován pro účastníky s objektivní reakcí na kritéria IMWG, jako čas od data první dávky do první dokumentace objektivní reakce, která byla následně potvrzena.
Od data první dávky až do potvrzené progrese onemocnění, smrt, zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první (až přibližně 37 měsíců)
Minimální zbytková onemocnění (MRD) Míra negativity na kritéria sekvenování IMWG
Časové okno: Od data první dávky až do potvrzené progrese onemocnění, smrt, zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 37 měsíců)
Míra negativity MRD byla procentem účastníků s CR/SCR a s negativními MRD na kritéria sekvenování IMWG.
Od data první dávky až do potvrzené progrese onemocnění, smrt, zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 37 měsíců)
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE), seriózní čaj, čaj související s léčbou, vážným čajem souvisejícím s léčbou, jak je hodnoceno Národním kritérií toxicity Národního rakovinného institutu pro nepříznivé události (NCI CTCAE) (V) 5.0
Časové okno: Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce nebo nové protirakovinové terapii, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 37 měsíců)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijního zásahu, ať už je to nebo ne ve vztahu k studijní intervenci. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vedl k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie/vrozená vada; nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost. AE byl považován za léčbu-engentent, pokud k ní došlo od první dávky studijního zásahu až do 90 dnů po poslední dávce nebo den před zahájením nové protirakovinné terapie, podle toho, co došlo jako první. CTCAE Verze 5.0 Stupeň 1: Mírná; Stupeň 2: Mírný; Stupeň 3: závažný nebo klinicky významný; Stupeň 4: život ohrožující; Stupeň 5: Smrt.
Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce nebo nové protirakovinové terapii, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 37 měsíců)
Počet účastníků se syndromem uvolňování cytokinů (CRS) tříděných podle kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT)
Časové okno: Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce nebo nové protirakovinové terapii, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 37 měsíců)
Hodnocení ASTCT CRS: stupeň 1: Teplota> = 38 ° C bez hypotenze nebo hypoxie; Stupeň 2: Teplota> = 38 ° C s hypotenzí nevyžaduje vazopresory a/nebo hypoxii vyžadující nosní kanylu s nízkým průtokem, obličejovou masku nebo foukání; Stupeň 3: Teplota> = 38 ° C s hypotenzí vyžadujícím vasopresor s vasopresinem a/nebo hypoxií nebo bez něj vyžadující vysoce průtokovou nosní kanylu, obličejovou masku, nerebreather masku nebo Venturiho masku; Stupeň 4: Teplota> = 38 ° C s hypotenzí vyžadujícími více vazopresorů (s výjimkou vasopresinu) a/nebo hypoxie vyžadující pozitivní tlak (např. Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách [CPAP], pozitivní tlak na dýchací cesty s žlufádou [bipap], intubaci a mechanickou ventilaci); Stupeň 5: Smrt
Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce nebo nové protirakovinové terapii, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 37 měsíců)
Počet účastníků se syndromem neurotoxicity asociované s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) tříděných podle kritérií ASTCT
Časové okno: Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce nebo nové protirakovinové terapii, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 37 měsíců)
ICANS stupeň 1: Skóre imunitní efektorové buněčné encefalopatie (ICE) 7-9, účastník se spontánně probudí; Stupeň 2: Skóre ledu 3-6, účastník se probudí k hlasu; Stupeň 3: Skóre ICE 0-2, účastník se probudí pouze k hmatovému stimulu, jakékoli fokální fokální záchvaty nebo generalizované, které se vyřešilo rychle nebo nekonvulzivní záchvaty na elektroencefalografii, která se rozlišuje s zásahem nebo fokálním/lokálním edémem na neuroimaging; Stupeň 4: Skóre ledu 0 (účastník je neodolatelný a neschopný provádět led), účastník neochvějný nebo vyžaduje energické nebo opakující se hmatové podněty k vzbuzení, život ohrožující prodloužení (> 5 minut), opakující se klinické nebo elektrické záchvaty bez návratu do základní linie v mezi hlubokou fokální motorickou slabostí, difúzní mozkový edém na neuroimaging; DecereBrate/Decorticate Postoring; Kraniální nervy VI Palsy; Papiledema, Cushingova trojice; Stupeň 5: Smrt. ICE: Měří změny v řeči, orientaci, rukopisu, pozornosti a receptivní afázii.
Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce nebo nové protirakovinové terapii, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 37 měsíců)
Maximální koncentrace séra (CMAX) volného elranatamabu
Časové okno: Cyklus 1: Predace, 6 hodin po dávce v den 1, 24, 48 hodin po dávce, den 4: předdávková dávka, 24 hodin po dávce, den před dávkou, 6 hodin po dávce, den, den 15,22: předdakování, cykly 2, 3, 4,7: předdakování (1 cyklus = 28 dní)
Cyklus 1: Predace, 6 hodin po dávce v den 1, 24, 48 hodin po dávce, den 4: předdávková dávka, 24 hodin po dávce, den před dávkou, 6 hodin po dávce, den, den 15,22: předdakování, cykly 2, 3, 4,7: předdakování (1 cyklus = 28 dní)
Čas do maximální koncentrace séra (TMAX) volného elranatamabu
Časové okno: Cyklus 1: Predace, 6 hodin po dávce v den 1, 24, 48 hodin po dávce, den 4: předdávková dávka, 24 hodin po dávce, den před dávkou, 6 hodin po dávce, den, den 15,22: předdakování, cykly 2, 3, 4,7: předdakování (1 cyklus = 28 dní)
Cyklus 1: Predace, 6 hodin po dávce v den 1, 24, 48 hodin po dávce, den 4: předdávková dávka, 24 hodin po dávce, den před dávkou, 6 hodin po dávce, den, den 15,22: předdakování, cykly 2, 3, 4,7: předdakování (1 cyklus = 28 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace času od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (auclast) volného elranatamabu
Časové okno: Cyklus 1: Predace, 6 hodin po dávce v den 1, 24, 48 hodin po dávce, den 4: předdávková dávka, 24 hodin po dávce, den před dávkou, 6 hodin po dávce, den, den 15,22: předdakování, cykly 2, 3, 4,7: předdakování (1 cyklus = 28 dní)
Cyklus 1: Predace, 6 hodin po dávce v den 1, 24, 48 hodin po dávce, den 4: předdávková dávka, 24 hodin po dávce, den před dávkou, 6 hodin po dávce, den, den 15,22: předdakování, cykly 2, 3, 4,7: předdakování (1 cyklus = 28 dní)
Koncentrace séra volného elranatamabu
Časové okno: Až 37 měsíců
Až 37 měsíců
Procento účastníků s pozitivní protilátkou protidrogové (ADA) a neutralizačními protilátkami (NAB) proti Elranatamabu
Časové okno: Od data první dávky až do 37 měsíců
Od data první dávky až do 37 měsíců
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu kvality rakoviny života účastníků rakoviny hlavního modulu (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní a až 37 měsíců
EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek a je složena z měřítek s více položkami a opatřeními s jednou položkou. Patří mezi ně 5 funkčních měřítek (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), 3 škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti, zástava, zácpa, průjem a finanční dopad) a globální měřítko zdravotního stavu/QOL. Všechny měřítka a jednorázová opatření se pohybují v skóre od 0 do 100. Vyšší skóre na funkčních měřítcích představují vyšší úrovně fungování. Vyšší skóre v globálním měřítku zdravotního stavu/kvality života představují vyšší zdravotní stav/kvalitu života. Vyšší skóre na stupnici/předmětech symptomů představují větší přítomnost příznaků.
Základní a až 37 měsíců
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny modul myelomu (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Základní a až 37 měsíců
EORTC MY20 je modul specifický pro myelom vyvinutý skupinou EORTC konkrétně pro posouzení kvality života účastníků s mnohočetným myelomem. Obsahuje 20 položek, které mohou být seskupeny do dílčí škály symptomů onemocnění (6 položek), vedlejší účinky léčebné dílčí škály (10 položek), obrazu těla (1 položka) a budoucí perspektivní dílčí škálu (3 položky). Všechna transformovaná skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje horší příznaky (příznaky onemocnění a vedlejší účinky léčby) nebo lepší podpora/fungování (budoucí perspektiva a obraz těla).
Základní a až 37 měsíců
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku o kvalitě rakoviny- chemoterapií indukovaná periferní neuropatií (EORTC QLQ CIPN20)
Časové okno: Základní a až 37 měsíců
EORTC QLQ CIPN20 je modul vyvinutý skupinou EORTC pro posouzení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií. Obsahuje 20 položek, které mohou být seskupeny do smyslové dílčí škály (9 položek), motorové dílčí škály (8 položek) a autonomní dílčí škálu (3 položky). Skóre smyslové stupnice se pohybuje od 1 do 36, skóre motorové stupnice se pohybuje od 1 do 32 a autonomní skóre měřítka se pohybuje od 1 do 12 pro muže a 1-8 pro ženy (vyloučena vztyčená dysfunkční položka). Vyšší skóre naznačují horší neuropatii.
Základní a až 37 měsíců
Změňte se z základního dotazníku Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) indexové skóre a ve vizuálním analogovém skóre EQ-5D (VAS) (EQ-VAS)
Časové okno: Základní a až 37 měsíců
EQ-5D je dotazník o 6-bodech se 2 komponenty, profil zdravotního stavu, který jednotlivcům hodnotí svou úroveň problémů v 5 oblastech (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, nepohodlí a úzkost/deprese) a VAS, ve kterém pacienti hodnotí svůj celkový zdravotní stav z 0 (nejhorší představitelný) na 100 (nejlépe si představitelné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž nižší skóre představuje vyšší úrovně dysfunkce. EQ-VAS zaznamenává zdraví účastníka na měřítku od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Základní a až 37 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1071008
  • NCT05228470 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Elranatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit