Tutkimus elranatamabista (PF-06863135) kiinalaisilla osallistujilla, joilla on tulenkestävää multippelia myeloomaa.
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1B/2, AVOIN TUTKIMUS ELRANATAMABIN (PF-06863135) TURVALLISUUDEN, FARMAKOKINETIIKKA, FARMAKODYNAMIIKAN JA TEHOKKUUDEN ARVIOIMISEKSI KIINALAISILLE OSALLISTUJILLE, JOLLA ON USEITA MYÖHOMETOARETOTORETORUMUN MYYNTIAROTTO- -CD38-VASTA-AINE (KOLMILUOKAN TULENKÄYTTÖ MM)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää tutkimuslääke (eli Elranatamab tai PF-06863135) mahdollisena hoitoon refraktaariseen multippeleen myeloomaan. Multippeli myelooma on luusyövän muoto, joka pakottaa terveet verisolut poistumaan. Joskus multippeli myelooma ei reagoi nykyiseen hoitoon tai etenee nopeasti, ja tätä kutsutaan refraktaariseksi multippeli myeloomaksi.
Elranatamab on tutkimuslääke, joka kohdistuu multippeli myeloomaan ja aktivoi ihmiskehon taistelemaan tätä tautia vastaan. Haemme kiinalaisia osallistujia tähän tutkimukseen. Tutkimus koostuu kahdesta osasta, joita kutsutaan osaksi 1b ja osaksi 2. Osassa 1b osallistujat saavat Elranatamabia 2-vaiheisena esikäsittelynä ja täyden annoksen sc (subkutaanisena injektiona) hoitona. Seuraamme osallistujien turvallisuutta ja reaktioita tutkimuslääkkeeseen. Tämä auttaa meitä ymmärtämään Elranatamabin annoksen turvallisesti käytettäväksi.
Tutkimuksen osassa 2 osallistujat saavat Elranatamabia ja heidän multippelin myelooman kasvua seurataan. Tämä auttaa meitä ymmärtämään, voiko Elranatamabi yksin käytettynä olla hoitoon refraktorisen multippelin myelooman hoito. Tähän tutkimuksen osaan osallistujien odotetaan osallistuvan noin 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Gaobo Boren Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510555
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- Shenzhen Second People's Hosptial
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150010
- Harbin First Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippelin myelooman diagnoosi (IMWG-kriteerit, Rajkumar et al, 2014)
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:
- Seerumin M-proteiini > 0,5 g/dl
- Virtsan M-proteiinin erittyminen >200 mg/24 tuntia
- Seerumin immunoglobuliini FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa/lamda FLC-suhde
- Tulenkestävä vähintään yhdelle IMiD:lle
- Tulenkestävä vähintään yhdelle PI:lle
- Kestää vähintään yhtä anti-CD38-vasta-ainetta
- Uusiutunut/refraktiivinen viimeiseen myeloomahoitoon
- ECOG-suorituskykytila ≤2
Riittävä BM-toiminto, jolle on tunnusomaista seuraavat:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 × 10^9/l
- Verihiutaleet ≥ 25 × 10^9/l
- Hemoglobiini ≥8 g/dl
- Minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset ratkaistua lähtötason vaikeusasteeseen tai CTCAE-asteeseen ≤1
- Ei raskaana ja valmis käyttämään ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kytevä multippeli myelooma
- Aktiivinen plasmasoluleukemia
- Amyloidoosi
- POEMS-oireyhtymä
- Kantasolusiirto tai aktiivinen GVHD 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aikaisempi hoito anti-BCMA-ohjatulla hoidolla
- Sydän- ja verisuonitautien toimintahäiriö tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
- Meneillään ≥2 asteen perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia. Aiempi GBS tai GBS-variantti tai jokin asteen ≥3 perifeerinen motorinen polyneuropatia.
- Aktiivinen HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV tai mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ.
- Aikaisempi anto tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elranatamab
BCMA-CD3 bispesifinen vasta-aine
|
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1B: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivää)
|
Luokka (g) 4 neutropenia> 5 päivää; kuumeinen neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] <1000/millimetrin kuutio (mm^3) yhdellä lämpötilalla> 38,3 astetta Celsius (aste C) tai kestävä lämpötila> = 38 astetta C> 1 tunti (h); g> = 3 Neutropenia infektiolla; trombosytopenia> = G2 -verenvuoto; G> = 4 AE; G <= 2 72H: n sisällä lääketieteellisen hoidon jälkeen, G3-väsymys <1 viikko, G3 AE toipui lähtötasoon/G1: lle 5 päivän kuluessa. G <= 2 72 tunnin sisällä lääketieteellisen hoidon jälkeen ja ilman jälkitauteja; G3 -injektiokohdan reaktio;
|
Sykli 1 (28 päivää)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) sokeutettuna riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) kansainvälisen myelooma -työryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien, kunnes taudin eteneminen, kuolema, uuden syöpälääkehoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 16 kuukautta)
|
ORR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste vahvistetusta tiukasta täydellisestä vastauksesta (SCR), CR, erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai PR IMWG -kriteerit.
SCR: CR & Normaali seerumivapaa kevyen ketjun (SFLC) suhde ja kloonaalisten solujen puuttuminen BMB/BMA: ssa I, IF- tai virtaussytometrialla.
CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa, minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytooman katoaminen ja BMA: n plasmasolujen katoaminen, jos tauti mitattavissa vain SFLC: llä, edeltävät kriteerit plus normaali SFLC -suhde.
VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofeksoinnilla, mutta ei elektroforeesilla; tai> = 90% seerumin M-proteiini- ja virtsan M-proteiinitasolla <100 mg/24h.
PR:> = 50% seerumin M-proteiinin väheneminen ja vähennys 24H: n virtsan M-proteiinissa> = 90% tai <200 mg/24h.
Jos seerumin ja virtsan M-proteiini olivat mittaamattomia, VGPR & PR:> = 90% &> = 50% eron lasku vastaavasti ja osallistumattomien SFLC-tasojen välillä ja jos se on lähtötilanteessa,> = 90% &> = 50% alenemista koskevassa pehmytkudoksen plasmasytoomien koko.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien, kunnes taudin eteneminen, kuolema, uuden syöpälääkehoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 16 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (DOR) IMWG -kriteerien mukaisesti BICR: llä
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista vahvistettiin myöhemmin vahvistettu PD tai kuolema mistä tahansa syystä tai uuden syöpälääkehoidon alkamisesta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tai sensurointi (jopa noin 37 kuukautta)
|
DOR: Aika objektiivisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista vahvistettiin myöhemmin, kunnes ensimmäinen vahvistetun PD: n tai kuoleman dokumentointi mistä tahansa syystä johtuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
PD = lisäys> = 25% alhaisimmasta arvosta> = 1 seuraavan (seerumin M-proteiini [absoluuttinen lisäys> = 0,5 g/dl]; seerumin M-proteiinin lisäys> = 1 g/dl [kun alin M-proteiini> = 5 g/dl]; Mitattavissa oleva seerumi, virtsan M-proteiinitasot ja SFLC-tasot: Luuytimen plasma-solu% riippumatta lähtötilanteesta [absoluuttinen nousu> = 10%]; tai> = 50%: n halkaisijan lisäys aikaisemman vaurion> 1 cm lyhyellä akselilla;
|
Objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista vahvistettiin myöhemmin vahvistettu PD tai kuolema mistä tahansa syystä tai uuden syöpälääkehoidon alkamisesta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tai sensurointi (jopa noin 37 kuukautta)
|
|
Vasteen kesto (DOR) IMWG -kriteerien mukaisesti tutkijoiden arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista vahvistettiin myöhemmin vahvistettu PD tai kuolema mistä tahansa syystä tai uuden syöpälääkehoidon alkamisesta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tai sensurointi (jopa noin 37 kuukautta)
|
DOR: Aika objektiivisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista vahvistettiin myöhemmin, kunnes ensimmäinen vahvistetun PD: n tai kuoleman dokumentointi mistä tahansa syystä johtuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
PD = lisäys> = 25% alhaisimmasta arvosta> = 1 seuraavan (seerumin M-proteiini [absoluuttinen lisäys> = 0,5 g/dl]; seerumin M-proteiinin lisäys> = 1 g/dl [kun alin M-proteiini> = 5 g/dl]; Mitattavissa oleva seerumi, virtsan M-proteiinitasot ja SFLC-tasot: Luuytimen plasma-solu% riippumatta lähtötilanteesta [absoluuttinen nousu> = 10%]; tai> = 50%: n halkaisijan lisäys aikaisemman vaurion> 1 cm lyhyellä akselilla;
|
Objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista vahvistettiin myöhemmin vahvistettu PD tai kuolema mistä tahansa syystä tai uuden syöpälääkehoidon alkamisesta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tai sensurointi (jopa noin 37 kuukautta)
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR) IMWG -kriteerien mukaisesti BICR: llä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien, kunnes taudin eteneminen, kuolema, uuden syöpälääkehoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 37 kuukautta)
|
CRR: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on BOR vahvistettujen SCR/CR IMWG -kriteerien kohdalla.
SCR: CR & Normaali seerumivapaa kevyen ketjun (SFLC) suhde ja kloonaalisten solujen puuttuminen BMB/BMA: ssa I, IF- tai virtaussytometrialla.
CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa, minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytooman katoaminen ja BMA: n plasmasolujen katoaminen, jos tauti mitattavissa vain SFLC: llä, edeltävät kriteerit plus normaali SFLC -suhde.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien, kunnes taudin eteneminen, kuolema, uuden syöpälääkehoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 37 kuukautta)
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR) IMWG -kriteerien mukaisesti tutkijoiden arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien, kunnes taudin eteneminen, kuolema, uuden syöpälääkehoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 37 kuukautta)
|
CRR: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on BOR BOR: lla vahvistettuja SCR/CR IMWG -kriteerejä.
SCR: CR & Normaali seerumivapaa kevyen ketjun (SFLC) suhde ja kloonaalisten solujen puuttuminen BMB/BMA: ssa I, IF- tai virtaussytometrialla.
CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa, minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytooman katoaminen ja BMA: n plasmasolujen katoaminen, jos tauti mitattavissa vain SFLC: llä, edeltävät kriteerit plus normaali SFLC -suhde.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien, kunnes taudin eteneminen, kuolema, uuden syöpälääkehoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 37 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) IMWG -kriteerien mukaisesti tutkijoiden arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien, kunnes taudin eteneminen, kuolema, uuden syöpälääkehoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 37 kuukautta)
|
ORR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste vahvistetusta tiukasta täydellisestä vastauksesta (SCR), CR, erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai PR IMWG -kriteerit.
SCR: CR & Normaali seerumivapaa kevyen ketjun (SFLC) suhde ja kloonaalisten solujen puuttuminen BMB/BMA: ssa I, IF- tai virtaussytometrialla.
CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa, minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytooman katoaminen ja BMA: n plasmasolujen katoaminen, jos tauti mitattavissa vain SFLC: llä, edeltävät kriteerit plus normaali SFLC -suhde.
VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofeksoinnilla, mutta ei elektroforeesilla; tai> = 90% seerumin M-proteiini- ja virtsan M-proteiinitasolla <100 mg/24h.
PR:> = 50% seerumin M-proteiinin väheneminen ja vähennys 24H: n virtsan M-proteiinissa> = 90% tai <200 mg/24h.
Jos seerumin ja virtsan M-proteiini olivat mittaamattomia, VGPR & PR:> = 90% &> = 50% eron lasku vastaavasti ja osallistumattomien SFLC-tasojen välillä ja jos se on lähtötilanteessa,> = 90% &> = 50% alenemista koskevassa pehmytkudoksen plasmasytoomien koko.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien, kunnes taudin eteneminen, kuolema, uuden syöpälääkehoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 37 kuukautta)
|
|
Täydellisen vasteen kesto (DOCR) IMWG -kriteerien mukaisesti BICR: llä
Aikaikkuna: SCR/CR: n ensimmäisestä dokumentoinnista vahvistettiin myöhemmin vahvistettu PD tai kuolema mistä tahansa syystä tai uuden syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tai sensurointi (jopa noin 37 kuukautta)
|
DOCR: Aika SCR/CR: n ensimmäisestä dokumentoinnista vahvistettiin myöhemmin, kunnes ensimmäinen vahvistetun PD: n tai kuoleman dokumentointi minkä tahansa syyn vuoksi tapahtui sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD = lisäys> = 25% alhaisimmasta arvosta> = 1 seuraavan (seerumin M-proteiini [absoluuttinen lisäys> = 0,5 g/dl]; seerumin M-proteiinin lisäys> = 1 g/dl [kun alin M-proteiini> = 5 g/dl]; Mitattavissa oleva seerumi, virtsan M-proteiinitasot ja SFLC-tasot: Luuytimen plasma-solu% riippumatta lähtötilanteesta [absoluuttinen nousu> = 10%]; tai> = 50%: n halkaisijan lisäys aikaisemman vaurion> 1 cm lyhyellä akselilla;
|
SCR/CR: n ensimmäisestä dokumentoinnista vahvistettiin myöhemmin vahvistettu PD tai kuolema mistä tahansa syystä tai uuden syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tai sensurointi (jopa noin 37 kuukautta)
|
|
Täydellisen vasteen kesto (DOCR) IMWG -kriteerien mukaisesti tutkijoiden arvioinnin avulla
Aikaikkuna: SCR/CR: n ensimmäisestä dokumentaatiosta, kunnes se vahvistettiin PD IMWG -kriteereille tai minkä tahansa syystä johtuvan kuoleman, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 37 kuukautta)
|
DOCR: Aika SCR/CR: n ensimmäisestä dokumentoinnista vahvistettiin myöhemmin, kunnes ensimmäinen vahvistetun PD: n tai kuoleman dokumentointi minkä tahansa syyn vuoksi tapahtui sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD = lisäys> = 25% alhaisimmasta arvosta> = 1 seuraavan (seerumin M-proteiini [absoluuttinen lisäys> = 0,5 g/dl]; seerumin M-proteiinin lisäys> = 1 g/dl [kun alin M-proteiini> = 5 g/dl]; Mitattavissa oleva seerumi, virtsan M-proteiinitasot ja SFLC-tasot: Luuytimen plasma-solu% riippumatta lähtötilanteesta [absoluuttinen nousu> = 10%]; tai> = 50%: n halkaisijan lisäys aikaisemman vaurion> 1 cm lyhyellä akselilla;
|
SCR/CR: n ensimmäisestä dokumentaatiosta, kunnes se vahvistettiin PD IMWG -kriteereille tai minkä tahansa syystä johtuvan kuoleman, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 37 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) IMWG -kriteerien mukaisesti BICR: llä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka vahvistettu PD tai kuolema mistä tahansa syystä tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tai sensurointi (jopa noin 37 kuukautta)
|
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka vahvistettu PD tai kuolema minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD = lisäys> = 25% alhaisimmasta arvosta> = 1 seuraavan (seerumin M-proteiini [absoluuttinen lisäys> = 0,5 g/dl]; seerumin M-proteiinin lisäys> = 1 g/dl [kun alin M-proteiini> = 5 g/dl]; Mitattavissa oleva seerumi, virtsan M-proteiinitasot ja SFLC-tasot: Luuytimen plasma-solu% riippumatta lähtötilanteesta [absoluuttinen nousu> = 10%]; tai> = 50%: n halkaisijan lisäys aikaisemman vaurion> 1 cm lyhyellä akselilla;
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka vahvistettu PD tai kuolema mistä tahansa syystä tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tai sensurointi (jopa noin 37 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) IMWG -kriteerien mukaisesti tutkijoiden arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka vahvistettu PD tai kuolema mistä tahansa syystä tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tai sensurointi (jopa noin 37 kuukautta)
|
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka vahvistettu PD tai kuolema minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD = lisäys> = 25% alhaisimmasta arvosta> = 1 seuraavan (seerumin M-proteiini [absoluuttinen lisäys> = 0,5 g/dl]; seerumin M-proteiinin lisäys> = 1 g/dl [kun alin M-proteiini> = 5 g/dl]; Mitattavissa oleva seerumi, virtsan M-proteiinitasot ja SFLC-tasot: Luuytimen plasma-solu% riippumatta lähtötilanteesta [absoluuttinen nousu> = 10%]; tai> = 50%: n halkaisijan lisäys aikaisemman vaurion> 1 cm lyhyellä akselilla;
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka vahvistettu PD tai kuolema mistä tahansa syystä tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisesta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin tai sensurointi (jopa noin 37 kuukautta)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistujat, joiden ei tiedetä kuolleen kuolleen, sensuroitiin viimeksi tiedossa olevan elossa (jopa noin 37 kuukautta)
|
OS määritettiin ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistujat, joiden ei tiedetä kuolleen kuolleen, sensuroitiin viimeksi tiedossa olevan elossa (jopa noin 37 kuukautta)
|
|
Aika-vastausta (TTR) IMWG-kriteerien mukaisesti BICR: llä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka, kunnes taudin eteneminen, kuolema, uuden syöpälääkehoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 16 kuukautta)
|
TTR määritettiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vastaus IMWG -kriteereihin kohden, ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen vastauksen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä saakka, kunnes taudin eteneminen, kuolema, uuden syöpälääkehoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 16 kuukautta)
|
|
Aika-vastausta (TTR) IMWG-kriteerien mukaisesti tutkijoiden arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien, kunnes taudin eteneminen, kuolema, uuden syöpälääkehoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 37 kuukautta)
|
TTR määritettiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vastaus IMWG -kriteereihin kohden, ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen vastauksen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien, kunnes taudin eteneminen, kuolema, uuden syöpälääkehoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 37 kuukautta)
|
|
Minimaalinen jäännöstauti (MRD) negatiivisuusaste IMWG: n sekvensointikriteereihin
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien, kunnes taudin eteneminen, kuolema, uuden syöpälääkehoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 37 kuukautta)
|
MRD -negatiivisuusaste oli osallistujien prosenttiosuus CR/SCR: llä ja negatiivisella MRD: llä IMWG: n sekvensointikriteereillä.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien, kunnes taudin eteneminen, kuolema, uuden syöpälääkehoidon aloittaminen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 37 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAES, hoitoon liittyviä TEAES, vakavia hoitoon liittyviä TEAE: ita, kuten kansallisen syöpäinstituutin yhteiset toksisuuskriteerit haittavaikutuksiin (NCI CTCAE) -versio (V) 5.0
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä jopa 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syövänvastaisen hoidon jälkeen riippumatta siitä, mikä tapahtui ensin (noin 37 kuukautta)
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
SAE määritettiin minkä tahansa epätodennäköisen lääketieteellisen esiintymisen, joka minkä tahansa annoksena johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
AE: tä pidettiin hoidon suhteen, jos se tapahtui tutkimuksen intervention ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai päivä ennen uuden syöpälääkehoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CTCAE -versio 5.0 Luokka 1: Lievä; Luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vakava tai kliinisesti merkitsevä; Luokka 4: hengenvaarallinen; Luokka 5: Kuolema.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä jopa 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syövänvastaisen hoidon jälkeen riippumatta siitä, mikä tapahtui ensin (noin 37 kuukautta)
|
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) osallistujien lukumäärä, joka on luokiteltu American Society for For Transplantaation and Solmiterapia (ASTCT) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä jopa 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syövänvastaisen hoidon jälkeen riippumatta siitä, mikä tapahtui ensin (noin 37 kuukautta)
|
ASTCT CRS -luokitus: aste 1: lämpötila> = 38 ° C ilman hypotensiota tai hypoksiaa; Luokka 2: Lämpötila> = 38 ° C hypotensiolla, joka ei vaadi vasopressoreita, ja/tai hypoksiaa, jotka vaativat matalavirtausta nenän kanyylia, kasvojen tai puhallin; Aste 3: Lämpötila> = 38 ° C hypotensiolla, joka vaatii vasopressoria vasopressiinin ja/tai hypoksiaan kanssa, joka vaatii korkean virran nenän kanyyliä, kasvojen määrää, ei-reunaamarkia tai Venturi-naamaria; Luokka 4: Lämpötila> = 38 ° C hypotensiolla, joka vaatii useita vasopressoreita (lukuun ottamatta vasopressiinia) ja/tai hypoksiaa, jotka vaativat positiivista painetta (esim. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [CPAP], BILEVEL -positiivinen hengitysteiden paine [BIPAP], intubaatio ja mekaaninen tuuletus); Luokka 5: Kuolema
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä jopa 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syövänvastaisen hoidon jälkeen riippumatta siitä, mikä tapahtui ensin (noin 37 kuukautta)
|
|
ASTCT-kriteerien mukaan osallistujien lukumäärä, joilla on immuunijärjestelmän efektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) (ICANS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä jopa 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syövänvastaisen hoidon jälkeen riippumatta siitä, mikä tapahtui ensin (noin 37 kuukautta)
|
ICANS-luokka 1: Immuunifektorisolujen enkefalopatia (ICE) pisteet 7-9, osallistuja herättää spontaanisti; Luokka 2: Jääpiste 3-6, osallistuja herättää ääneen; Luokka 3: Jääpiste 0-2, osallistuja herättää vain kosketusstimulaatioon, kaikkiin kliinisiin takavarikointikohdiin tai yleiseen, jotka ratkaistiin nopeasti tai ei-konvulioivia kohtauksia elektroenkefalografialle, jotka ratkaisevat interventioiden tai fokus-/paikallisen turvotuksen kanssa neurokuvauksessa; Luokka 4: Jääpiste 0 (osallistuja ei ole arvoton eikä kykenemätön suorittamaan jäätä), osallistuja ei ole arvoton tai vaatii voimakkaita tai toistuvia kosketusärsykkeitä herättämään hengenvaarallisia pitkittyneitä kohtauksia (> 5 min), toistuvia kliinisiä tai sähköisiä kohtauksia palauttamatta baseliiniin Syvän fokusoottorin heikkouden välillä, diffuusi aivoödeema neurokuvauksen suhteen; purkaa/dekortoida postitus; kallon hermo VI Halvaus; papilledema, Cushingin kolmikko; Luokka 5: Kuolema.
ICE: Mittaa puheen, suuntauksen, käsialan, huomion ja vastaanottavaisen afaasian muutokset.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä jopa 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syövänvastaisen hoidon jälkeen riippumatta siitä, mikä tapahtui ensin (noin 37 kuukautta)
|
|
Vapaan Elranatamabin enimmäis seerumin pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1: Esiannoksen, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4: Pre-annos, 24 tunnin jälkeinen annos, päivä 8 ennakkosanto, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä, päivä 15,22: Esisyklit 2, 3, 4,7: Esiannoksen (1 sykli = 28 päivää)
|
Sykli 1: Esiannoksen, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4: Pre-annos, 24 tunnin jälkeinen annos, päivä 8 ennakkosanto, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä, päivä 15,22: Esisyklit 2, 3, 4,7: Esiannoksen (1 sykli = 28 päivää)
|
|
|
Aika maksimaaliseen seerumin pitoisuuteen (TMAX) vapaan Elranatamabin kanssa
Aikaikkuna: Sykli 1: Esiannoksen, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4: Pre-annos, 24 tunnin jälkeinen annos, päivä 8 ennakkosanto, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä, päivä 15,22: Esisyklit 2, 3, 4,7: Esiannoksen (1 sykli = 28 päivää)
|
Sykli 1: Esiannoksen, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4: Pre-annos, 24 tunnin jälkeinen annos, päivä 8 ennakkosanto, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä, päivä 15,22: Esisyklit 2, 3, 4,7: Esiannoksen (1 sykli = 28 päivää)
|
|
|
Pinta-alaisena pitoisuusajan käyrän ajoilla nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden (auclasti) vapaan Elranatamabin ajankohtana
Aikaikkuna: Sykli 1: Esiannoksen, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4: Pre-annos, 24 tunnin jälkeinen annos, päivä 8 ennakkosanto, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä, päivä 15,22: Esisyklit 2, 3, 4,7: Esiannoksen (1 sykli = 28 päivää)
|
Sykli 1: Esiannoksen, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4: Pre-annos, 24 tunnin jälkeinen annos, päivä 8 ennakkosanto, 6 tuntia annoksen jälkeen, päivä, päivä 15,22: Esisyklit 2, 3, 4,7: Esiannoksen (1 sykli = 28 päivää)
|
|
|
Vapaan Elranatamabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
|
Jopa 37 kuukautta
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia lääkkeitä vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAB) Elranatamabia vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 37 kuukauteen
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 37 kuukauteen
|
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään 37 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 tuotetta ja koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kappaleen mittauksista.
Näihin kuuluvat 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oire -asteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), 6 yksittäistä kohtaa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset)) ja globaali terveydentila/QOL -asteikko.
Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat ovat pisteet 0-100.
Funktionaalisten asteikkojen korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa.
Korkeammat pisteet globaalista terveydentilasta/elämänlaadun asteikosta edustavat parempaa terveydentilaa/elämänlaatua.
Oire -asteikkojen/esineiden korkeammat pisteet edustavat oireiden suurempaa läsnäoloa.
|
Lähtötaso ja enintään 37 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa syövän laadun laadun kyselylomakkeen myelooma-spesifinen moduuli (EORTC QLQ-MY20)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään 37 kuukautta
|
EORTC MY20 on EORTC-ryhmän kehittämä myelooma-spesifinen moduuli, joka arvioidaan erityisesti elämänlaadun arvioimiseksi osallistujilla, joilla on multippeli myelooma.
Se sisältää 20 kohdetta, jotka voidaan ryhmitellä sairauden oire -ala -asteikkoon (6 kohdetta), hoidon ala -asteikon (10 kohdetta), kehon kuva (1 esine) ja tulevan perspektiivi -ala -asteikon (3 kohdetta) sivuvaikutuksia.
Kaikki muunnettujen asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonommat oireet (sairauden oireet ja hoidon sivuvaikutukset) tai parempaa tukea/toimintaa (tulevaisuus ja kehon kuva).
|
Lähtötaso ja enintään 37 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen indusoiman perifeerisen neuropatian (EORTC QLQ CIPN20)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään 37 kuukautta
|
EORTC QLQ CIPN20 on EORTC-ryhmän kehittämä moduuli kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arvioimiseksi.
Se sisältää 20 kohdetta, jotka voidaan ryhmitellä aistien ala -asteikkoon (9 kohdetta), moottorin ala -asteikkoon (8 tuotetta) ja autonomiseen ala -asteikkoon (3 tuotetta).
Aistinvarren pisteet vaihtelevat välillä 1-36, moottorin asteikon pisteet vaihtelevat välillä 1-32 ja autonomiset asteikon pisteet ovat välillä 1-12 miehillä ja 1-8 naisilla (pystysuora toimintahäiriöiden esine suljettu pois).
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman neuropatian.
|
Lähtötaso ja enintään 37 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Euroqol viiden ulottuvuuden kyselylomakkeen (EQ-5D) indeksin ja EQ-5D-visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään 37 kuukautta
|
EQ-5D on 6-kappaleinen kyselylomake, jossa on 2 komponenttia, terveystilan profiili, joka on henkilöillä, jotka arvioivat heidän ongelmansa viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja VAS, joissa potilaat arvioivat yleisen terveydentilansa 0: sta (pahin kuviteltavissa) - 100 (paras kuviteltavissa).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 1, alhaisemmat pisteet edustavat korkeampia toimintahäiriöitä.
EQ-VAS tallentaa osallistujan itsearvioidun terveyden asteikolla 0: sta (pahin kuviteltavissa oleva terveystila) 100: een (paras kuviteltava terveystila).
|
Lähtötaso ja enintään 37 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Multippeli myelooma
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Lymfaattiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Hemorragiset häiriöt
- Veren proteiinien häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1071008
- NCT05228470 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .