불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 한 Elranatamab(PF-06863135)에 대한 연구.
2025년 12월 15일 업데이트: Pfizer
적어도 하나의 프로테아좀 억제제, 하나의 면역조절 항진균제에 불응성인 다발성 골수종을 가진 중국 참가자에서 안전성, 약동학, 약력학 및 ELRANATAMAB(PF-06863135)의 효능을 평가하기 위한 1B/2상 공개 라벨 연구 -CD38 항체(TRIPLE-CLASS REFRACTORY MM)
이 연구의 목적은 불응성 다발성 골수종에 대한 잠재적 치료제로서 연구 약물(Elranatamab 또는 PF-06863135라고 함)을 이해하는 것입니다. 다발성 골수종은 건강한 혈액 세포가 밖으로 나가도록 하는 뼈에 있는 암의 한 형태입니다. 간혹 다발골수종은 현재의 치료에 반응하지 않거나 빠르게 진행하는 경우가 있는데 이를 난치성 다발골수종이라고 합니다.
엘라나타맙은 다발성 골수종을 표적으로 하고 이 질병에 맞서 싸우기 위해 인체를 활성화시키는 연구 의약품입니다. 본 연구에 참여할 중국 참가자를 모집합니다. 이 연구는 파트 1b와 파트 2로 불리는 2개의 파트로 구성됩니다. 파트 1b에서 참가자는 2단계 프라이밍과 sc(피하 주사) 요법으로 전체 용량으로 Elranatamab을 받게 됩니다. 참가자의 안전과 연구 약물에 대한 반응을 모니터링합니다. 이렇게 하면 안전하게 사용하기 위한 Elranatamab의 복용량을 이해하는 데 도움이 됩니다.
연구의 2부에서 참가자는 Elranatamab을 받고 다발성 골수종 성장을 모니터링합니다. 이는 엘라나타맙이 단독으로 사용될 때 불응성 다발성 골수종에 대한 치료법이 될 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 연구의 이 부분에 참여하는 참가자는 약 2년 동안 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100070
- Beijing Gaobo Boren Hospital
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Tianjin, 중국, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510555
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- Shenzhen Second People's Hosptial
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150010
- Harbin First Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 진단(IMWG 기준, Rajkumar et al, 2014)
- 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병:
- 혈청 M-단백질 >0.5g/dL
- 소변 M-단백질 배설 >200 mg/24시간
- 혈청 면역글로불린 FLC ≥10mg/dL(≥100mg/L) 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 FLC 비율
- 하나 이상의 IMiD에 불응성
- 하나 이상의 PI에 불응
- 적어도 하나의 항-CD38 항체에 불응성
- 마지막 항골수종 요법에 대한 재발성/불응성
- ECOG 수행 상태 ≤2
다음을 특징으로 하는 적절한 BM 기능:
- 절대 호중구 수 ≥1.0 × 10^9/L
- 혈소판 ≥ 25 × 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥8g/dL
- 기준선 중증도 또는 CTCAE 등급 ≤1에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과
- 임신하지 않았으며 피임을 할 의향이 있음
제외 기준:
- 연기가 나는 다발성 골수종
- 활성형질세포백혈병
- 아밀로이드증
- POEMS 증후군
- 등록 전 12주 이내의 줄기 세포 이식 또는 활성 GVHD.
- 항-BCMA 지시 요법을 사용한 이전 치료
- 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 진행 중인 등급 ≥2 말초 감각 또는 운동 신경병증. GBS 또는 GBS 변이의 병력 또는 모든 등급 ≥3 말초 운동 다발신경병증의 병력.
- 활성 HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV 또는 모든 활성, 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내암종을 제외한 등록 전 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양.
- 30일 이내 또는 본 연구에서 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물을 이전에 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘라나타맙
BCMA-CD3 이중특이성 항체
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BCMA-CD3 이중특이성 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1B 단계 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1 (28 일)
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등급 (g) 4 호중구 감소> 5 일; 열성 복수 감소증 (단일 온도> 38.3도 섭씨 (deg c) 또는 지속 온도> = 38 ℃의 단일 온도를 갖는 절대 호중구 수 [ANC] <1000/밀리미터 큐브 (mm^3); G> = 3 G4 혈소판 감소증; > = G2 출혈을 가진 혈소판 감소증; G <= 의료 관리 후, G3 피로 <1 주, G3 AE는 5 일 이내에/G3-4 실험실 (Lab) 이상을 개선 한 후에 확인되었다. G <= 2 의료 관리 후 및 후유증이없는 G2/기타 임상 적으로 중요한 AE가 DLT로 간주 될 수있다.
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사이클 1 (28 일)
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IMWG (International Myeloma Working Group) 기준에 따라 BICR (Blinded Independent Central Review)의 객관적 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 확인 된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료의 시작, 처음 처음 발생한 (약 16 개월)
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ORR : 확인 된 엄격한 완전 반응 (SCR), CR, IMWG 기준에 따라 확정 된 엄격한 완전 반응 (SCR), CR (Very Good Fartial Response) 또는 PR의 최상의 전반적인 응답을 가진 참가자의 비율.
SCR : CR & 정상 혈청 자유 경쇄 (SFLC) 비율 및 IH, IF 또는 유세포 분석에 의한 BMB/BMA에서 클론 세포의 부재.
CR : 혈청 및 소변에 대한 음성 면역 픽스, SFLC로만 측정 할 수있는 질병과 정상적인 SFLC 비율에 의해 측정 가능한 경우 BMA에서 연조직 플라즈마 세포종의 실종 및 BMA에서 혈당 세포의 실종.
VGPR : 면역 픽스에 의해 검출 될 수 있지만 전기 영동에서는 혈청 및 소변 M- 단백질; 또는 혈청 M- 단백질 및 소변 M- 단백질 수준 <100mg/24h의> = 90% 감소.
PR :> = 혈청 M- 단백질의 50% 감소 및 24H 비뇨기 M- 단백질에서의 감소는> = 90% 또는 <200 mg/24h.
혈청 및 소변 M- 단백질이 비정규 인 경우, VGPR & PR :> = 90% &> = 50% 관련 및 관련 SFLC 수준과 기준선에 존재한다면,> = 90% &> = 50% 감소 연조직 혈장 생성기의 크기.
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첫 번째 복용량 날짜부터 확인 된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료의 시작, 처음 처음 발생한 (약 16 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BICR의 IMWG 기준에 따라 응답 기간 (DOR)
기간: 객관적인 반응의 첫 번째 문서에서 후속 적으로 확인 된 원인으로 인한 PD 또는 사망이 확인 될 때까지, 또는 새로운 항암 치료의 시작, 또는 처음에 발생한 것 또는 검열 (최대 약 37 개월)
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DOR : 객관적인 응답의 첫 번째 문서화에서 얻은 시간은 이후에 확인되었으며, 첫 번째 원인으로 인해 확인 된 PD 또는 사망의 첫 번째 문서가 먼저 발생했을 때까지 확인되었습니다.
PD = 다음의> = 1에서 가장 낮은 값에서> = 25%의 증가 (혈청 M- 단백질 [절대 증가> = 0.5g/dl]; 혈청 M- 단백질 증가> = 1g/dl [가장 낮은 M- 단백질이있을 때>> = 5g/dl]; 절대 증가> = 200mg/24h]; 측정 가능한 혈청, 소변 M- 단백질 수준 및 관련 SFLC 수준 : 기준선 상태에 관계없이 골수 혈장 세포% [절대 증가> = 10%]; , 또는 단축 혈장 세포에서 이전 병변의 가장 긴 직경> 1cm의 가장 긴 직경에서 50% 증가;
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객관적인 반응의 첫 번째 문서에서 후속 적으로 확인 된 원인으로 인한 PD 또는 사망이 확인 될 때까지, 또는 새로운 항암 치료의 시작, 또는 처음에 발생한 것 또는 검열 (최대 약 37 개월)
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조사자 평가에 의한 IMWG 기준에 따라 응답 기간 (DOR)
기간: 객관적인 반응의 첫 번째 문서에서 후속 적으로 확인 된 원인으로 인한 PD 또는 사망이 확인 될 때까지, 또는 새로운 항암 치료의 시작, 또는 처음에 발생한 것 또는 검열 (최대 약 37 개월)
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DOR : 객관적인 응답의 첫 번째 문서화에서 얻은 시간은 이후에 확인되었으며, 첫 번째 원인으로 인해 확인 된 PD 또는 사망의 첫 번째 문서가 먼저 발생했을 때까지 확인되었습니다.
PD = 다음의> = 1에서 가장 낮은 값에서> = 25%의 증가 (혈청 M- 단백질 [절대 증가> = 0.5g/dl]; 혈청 M- 단백질 증가> = 1g/dl [가장 낮은 M- 단백질이있을 때>> = 5g/dl]; 절대 증가> = 200mg/24h]; 측정 가능한 혈청, 소변 M- 단백질 수준 및 관련 SFLC 수준 : 기준선 상태에 관계없이 골수 혈장 세포% [절대 증가> = 10%]; , 단축 혈장 세포에서 이전 병변의 가장 긴 직경> = 50% 증가 [> = 200cells/μl].
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객관적인 반응의 첫 번째 문서에서 후속 적으로 확인 된 원인으로 인한 PD 또는 사망이 확인 될 때까지, 또는 새로운 항암 치료의 시작, 또는 처음에 발생한 것 또는 검열 (최대 약 37 개월)
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BICR의 IMWG 기준에 따라 완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 첫 번째 용량의 날짜부터 확인 된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료의 시작, 첫 번째 (최대 약 37 개월)
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CRR : IMWG 기준 당 확인 된 SCR/CR의 BOR 참가자의 비율.
SCR : CR & 정상 혈청 자유 경쇄 (SFLC) 비율 및 IH, IF 또는 유세포 분석에 의한 BMB/BMA에서 클론 세포의 부재.
CR : 혈청 및 소변에 대한 음성 면역 픽스, SFLC로만 측정 할 수있는 질병과 정상적인 SFLC 비율에 의해 측정 가능한 경우 BMA에서 연조직 플라즈마 세포종의 실종 및 BMA에서 혈당 세포의 실종.
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첫 번째 용량의 날짜부터 확인 된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료의 시작, 첫 번째 (최대 약 37 개월)
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조사자 평가에 의한 IMWG 기준에 따라 완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 첫 번째 용량의 날짜부터 확인 된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료의 시작, 첫 번째 (최대 약 37 개월)
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CRR : IMWG 기준 당 확인 된 SCR/CR의 BOR 참가자의 비율.
SCR : CR & 정상 혈청 자유 경쇄 (SFLC) 비율 및 IH, IF 또는 유세포 분석에 의한 BMB/BMA에서 클론 세포의 부재.
CR : 혈청 및 소변에 대한 음성 면역 픽스, SFLC만으로 측정 할 수있는 질병과 정상적인 SFLC 비율에 대한 질병을 측정 할 수있는 경우 BMA에서 연조직 플라즈마 세포종의 실종 및 <5% 혈장 세포의 실종.
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첫 번째 용량의 날짜부터 확인 된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료의 시작, 첫 번째 (최대 약 37 개월)
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조사자 평가에 의한 IMWG 기준에 따라 객관적 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 용량의 날짜부터 확인 된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료의 시작, 첫 번째 (최대 약 37 개월)
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ORR : 확인 된 엄격한 완전 반응 (SCR), CR, IMWG 기준에 따라 확정 된 엄격한 완전 반응 (SCR), CR (Very Good Fartial Response) 또는 PR의 최상의 전반적인 응답을 가진 참가자의 비율.
SCR : CR & 정상 혈청 자유 경쇄 (SFLC) 비율 및 IH, IF 또는 유세포 분석에 의한 BMB/BMA에서 클론 세포의 부재.
CR : 혈청 및 소변에 대한 음성 면역 픽스, SFLC만으로 측정 할 수있는 질병과 정상적인 SFLC 비율에 대한 질병을 측정 할 수있는 경우 BMA에서 연조직 플라즈마 세포종의 실종 및 <5% 혈장 세포의 실종.
VGPR : 면역 픽스에 의해 검출 될 수 있지만 전기 영동에서는 혈청 및 소변 M- 단백질; 또는 혈청 M- 단백질 및 소변 M- 단백질 수준 <100mg/24h의> = 90% 감소.
PR :> = 혈청 M- 단백질의 50% 감소 및 24H 비뇨기 M- 단백질에서의 감소는> = 90% 또는 <200 mg/24h.
혈청 및 소변 M- 단백질이 비정규 인 경우, VGPR & PR :> = 90% &> = 50% 관련 및 관련 SFLC 수준과 기준선에 존재한다면,> = 90% &> = 50% 감소 연조직 혈장 생성기의 크기.
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첫 번째 용량의 날짜부터 확인 된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료의 시작, 첫 번째 (최대 약 37 개월)
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BICR의 IMWG 기준에 따라 완전한 응답 기간 (DOCR)
기간: SCR/CR의 첫 번째 문서에서 확인 된 원인으로 인해 확인 된 PD 또는 사망까지 또는 새로운 항암 치료의 시작, 또는 처음에 발생한 것 또는 검열 (최대 약 37 개월)
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DOCR : SCR/CR의 첫 번째 문서에서 얻은 시간은 후속 확인되었으며, 처음에 발생한 원인으로 인해 확인 된 PD 또는 사망의 첫 번째 문서가 먼저 발생했습니다.
PD = 다음의> = 1에서 가장 낮은 값에서> = 25%의 증가 (혈청 M- 단백질 [절대 증가> = 0.5g/dl]; 혈청 M- 단백질 증가> = 1g/dl [가장 낮은 M- 단백질이있을 때>> = 5g/dl]; 절대 증가> = 200mg/24h]; 측정 가능한 혈청, 소변 M- 단백질 수준 및 관련 SFLC 수준 : 기준선 상태에 관계없이 골수 혈장 세포% [절대 증가> = 10%]; , 단축 혈장 세포에서 이전 병변의 가장 긴 직경> = 50% 증가 [> = 200cells/μl].
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SCR/CR의 첫 번째 문서에서 확인 된 원인으로 인해 확인 된 PD 또는 사망까지 또는 새로운 항암 치료의 시작, 또는 처음에 발생한 것 또는 검열 (최대 약 37 개월)
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조사자 평가에 의한 IMWG 기준에 따라 완전한 응답 (DOCR) 기간
기간: SCR/CR의 첫 번째 문서에서 IMWG 기준 당 확인 된 PD 또는 원인으로 인한 사망 (첫 번째) (최대 약 37 개월).
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DOCR : SCR/CR의 첫 번째 문서에서 얻은 시간은 후속 확인되었으며, 처음에 발생한 원인으로 인해 확인 된 PD 또는 사망의 첫 번째 문서가 먼저 발생했습니다.
PD = 다음의> = 1에서 가장 낮은 값에서> = 25%의 증가 (혈청 M- 단백질 [절대 증가> = 0.5g/dl]; 혈청 M- 단백질 증가> = 1g/dl [가장 낮은 M- 단백질이있을 때>> = 5g/dl]; 절대 증가> = 200mg/24h]; 측정 가능한 혈청, 소변 M- 단백질 수준 및 관련 SFLC 수준 : 기준선 상태에 관계없이 골수 혈장 세포% [절대 증가> = 10%]; , 단축 혈장 세포에서 이전 병변의 가장 긴 직경> = 50% 증가 [> = 200cells/μl].
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SCR/CR의 첫 번째 문서에서 IMWG 기준 당 확인 된 PD 또는 원인으로 인한 사망 (첫 번째) (최대 약 37 개월).
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BICR의 IMWG 기준에 따라 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 원인으로 인해 확인 된 PD 또는 사망 또는 새로운 항암 치료의 시작 또는 검열 (최대 약 37 개월)
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PFS는 첫 번째 용량의 날짜부터 확인 된 PD 또는 사망 원인으로 인해 처음 발생한 원인으로 정의되었습니다.
PD = 다음의> = 1에서 가장 낮은 값에서> = 25%의 증가 (혈청 M- 단백질 [절대 증가> = 0.5g/dl]; 혈청 M- 단백질 증가> = 1g/dl [가장 낮은 M- 단백질이있을 때>> = 5g/dl]; 절대 증가> = 200mg/24h]; 측정 가능한 혈청, 소변 M- 단백질 수준 및 관련 SFLC 수준 : 기준선 상태에 관계없이 골수 혈장 세포% [절대 증가> = 10%]; , 단축 혈장 세포에서 이전 병변의 가장 긴 직경> = 50% 증가 [> = 200cells/μl].
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첫 번째 복용량 날짜부터 원인으로 인해 확인 된 PD 또는 사망 또는 새로운 항암 치료의 시작 또는 검열 (최대 약 37 개월)
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조사자 평가에 의한 IMWG 기준에 따라 진행없는 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 원인으로 인해 확인 된 PD 또는 사망 또는 새로운 항암 치료의 시작 또는 검열 (최대 약 37 개월)
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PFS는 첫 번째 용량의 날짜부터 확인 된 PD 또는 사망 원인으로 인해 처음 발생한 원인으로 정의되었습니다.
PD = 다음의> = 1에서 가장 낮은 값에서> = 25%의 증가 (혈청 M- 단백질 [절대 증가> = 0.5g/dl]; 혈청 M- 단백질 증가> = 1g/dl [가장 낮은 M- 단백질이있을 때>> = 5g/dl]; 절대 증가> = 200mg/24h]; 측정 가능한 혈청, 소변 M- 단백질 수준 및 관련 SFLC 수준 : 기준선 상태에 관계없이 골수 혈장 세포% [절대 증가> = 10%]; , 단축 혈장 세포에서 이전 병변의 가장 긴 직경> = 50% 증가 [> = 200cells/μl].
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첫 번째 복용량 날짜부터 원인으로 인해 확인 된 PD 또는 사망 또는 새로운 항암 치료의 시작 또는 검열 (최대 약 37 개월)
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전체 생존 (OS)
기간: 원인으로 인한 첫 번째 복용 날짜부터 사망까지. 사망 한 것으로 알려지지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열되었습니다 (최대 약 37 개월)
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OS는 원인으로 인해 첫 번째 복용량 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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원인으로 인한 첫 번째 복용 날짜부터 사망까지. 사망 한 것으로 알려지지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열되었습니다 (최대 약 37 개월)
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BICR의 IMWG 기준에 따라 REPTIONS (TTR)
기간: 첫 번째 용량의 날짜부터 확인 된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료의 시작, 어느 쪽이든 첫 번째 (약 16 개월)
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TTR은 IMWG 기준 당 객관적인 응답을 가진 참가자에 대해, 첫 번째 복용량 날짜부터 이후에 확인 된 객관적인 응답의 첫 번째 문서화까지 정의되었습니다.
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첫 번째 용량의 날짜부터 확인 된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료의 시작, 어느 쪽이든 첫 번째 (약 16 개월)
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조사자 평가에 의한 IMWG 기준에 따라 TTR (Time-to Response)
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 확인 된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료의 시작, 첫 번째 (최대 약 37 개월)
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TTR은 IMWG 기준 당 객관적인 응답을 가진 참가자에 대해, 첫 번째 복용량 날짜부터 이후에 확인 된 객관적인 응답의 첫 번째 문서화까지 정의되었습니다.
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첫 번째 복용량 날짜부터 확인 된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료의 시작, 첫 번째 (최대 약 37 개월)
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IMWG 시퀀싱 기준 당 최소 잔류 질환 (MRD) 부정률
기간: 첫 번째 용량의 날짜부터 확인 된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료의 시작, 첫 번째 (최대 약 37 개월)
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MRD 네거티브 율은 CR/SCR 및 IMWG 시퀀싱 기준 당 음성 MRD를 가진 참가자의 백분율이었다.
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첫 번째 용량의 날짜부터 확인 된 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료의 시작, 첫 번째 (최대 약 37 개월)
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치료를받는 참가자 수, TEAE (Compretent Advester), 심각한 차량, 치료 관련 차, 심각한 치료 관련 차인 국립 암 연구소 (National Cancer Institute)가 부작용에 대한 일반적인 독성 기준 (NCI CTCAE) 버전 (v) 5.0
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 후 최대 90 일 (첫 번째) (최대 약 37 개월)
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의료가 발생하지 않았다.
SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 결과를 초래 한 의학적 발생의 의학적 발생으로 정의되었다 : 사망; 생명을 위협하는 것; 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천적 결함; 또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
AE는 연구 중재의 첫 번째 용량으로부터 마지막 복용량 후 90 일까지 또는 새로운 항암 치료를 시작하기 전날까지 발생한 경우 치료에 응급성으로 간주되었다.
CTCAE 버전 5.0 등급 1 : Mild; 2 학년 : 보통; 3 학년 : 중증 또는 임상 적으로 유의미합니다. 4 학년 : 생명을 위협하는; 5 학년 : 죽음.
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첫 번째 복용량 날짜부터 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 후 최대 90 일 (첫 번째) (최대 약 37 개월)
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ASTCT (American Society for Transtation and Cellular Therapy) 기준에 따라 사이토 카인 릴리스 증후군 (CRS)을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 후 최대 90 일 (첫 번째) (최대 약 37 개월)
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ASTCT CRS 등급 : 등급 : 온도> = 38 ° C 저혈압 또는 저산소증; 등급 2 : 온도> = 38 ° C 혈관 압력기가 필요하지 않은 저혈압 및/또는 저 유량 코 캐뉼라, 페이스 마스크 또는 블로우 바이를 필요로하는 저산소증; 3 등급 : 온도> = 38 ° C vasopressin 및/또는 고 흐름 코 캐뉼라, 페이스 마스크, 비결제 마스크 또는 벤츄리 마스크가 필요한 저산소증이 있거나없는 혈관 압력기를 요구하는 저혈압; 등급 4 : 온도> = 38 ° C 다수의 혈관 압력기 (바소프레신 제외) 및/또는 양압 (예 : 연속 양성기도 압력 [CPAP], 이끼 양성기도 압력 [BIPAP], 삽관 및 기계적 인공 호흡이 필요한 저산소증; 5 학년 : 죽음
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첫 번째 복용량 날짜부터 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 후 최대 90 일 (첫 번째) (최대 약 37 개월)
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면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 (ICANS)이있는 참가자 수는 ASTCT 기준에 따라 등급
기간: 첫 번째 복용량 날짜부터 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 후 최대 90 일 (첫 번째) (최대 약 37 개월)
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ICANS 등급 : 면역 이펙터 세포 뇌병증 (ICE) 점수 7-9, 참가자는 자발적으로 깨어납니다. 2 학년 : ICE 점수 3-6, 참가자는 목소리로 깨어납니다. 3 학년 : ICE 점수 0-2, 참가자는 촉각 자극에 대해서만 깨어납니다. 임상 발작 초점 또는 일반화 된 임상 발작 초점 또는 일반화 된 전기 발작에 대한 발작 또는 신경 영상에 대한 초점/국소 부종으로 해결 된 전기 발작에 대한 일반화; 4 학년 : ICE 점수 0 (참가자는 불가능하고 얼음을 수행 할 수 없음), 참가자는 불가능하거나 활발하거나 반복적 인 촉각 자극을 불러 일으키거나 생명을 위협하는 장기 발작 (> 5 분), 반복적 인 임상 또는 전기 발작이 기준선으로 돌아 오지 않고 기준선으로 돌아갑니다. 심한 초점 운동 약점, 신경 영상에 대한 확산 뇌 부종; 탈퇴/장식 자세; 두개골 신경 vi 마비; Papillema, Cushing의 트라이어드; 5 학년 : 죽음.
ICE : 언어, 오리엔테이션, 필기,주의 및 수용 실어증의 변화를 측정합니다.
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첫 번째 복용량 날짜부터 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료 후 최대 90 일 (첫 번째) (최대 약 37 개월)
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유리 엘라 나타 맙의 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 : 예비 투약, 1 일, 24 일, 48 시간, 복용 후 24 시간, 4 일차 : 예비 복용량, 복용 후 24 시간, 8 일, 복용 후 6 시간, 하루 15,22 : 사전 복용량, 사이클 2, 3, 4,7 : 사전 복용량 (1 사이클 = 28 일)
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사이클 1 : 예비 투약, 1 일, 24 일, 48 시간, 복용 후 24 시간, 4 일차 : 예비 복용량, 복용 후 24 시간, 8 일, 복용 후 6 시간, 하루 15,22 : 사전 복용량, 사이클 2, 3, 4,7 : 사전 복용량 (1 사이클 = 28 일)
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유리 엘라 나타 맙의 최대 혈청 농도 (Tmax)까지의 시간
기간: 사이클 1 : 예비 투약, 1 일, 24 일, 48 시간, 복용 후 24 시간, 4 일차 : 예비 복용량, 복용 후 24 시간, 8 일, 복용 후 6 시간, 하루 15,22 : 사전 복용량, 사이클 2, 3, 4,7 : 사전 복용량 (1 사이클 = 28 일)
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사이클 1 : 예비 투약, 1 일, 24 일, 48 시간, 복용 후 24 시간, 4 일차 : 예비 복용량, 복용 후 24 시간, 8 일, 복용 후 6 시간, 하루 15,22 : 사전 복용량, 사이클 2, 3, 4,7 : 사전 복용량 (1 사이클 = 28 일)
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유리 엘라 나타 맙의 마지막 측정 가능한 농도 (auclast)의 시간까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 사이클 1 : 예비 투약, 1 일, 24 일, 48 시간, 복용 후 24 시간, 4 일차 : 예비 복용량, 복용 후 24 시간, 8 일, 복용 후 6 시간, 하루 15,22 : 사전 복용량, 사이클 2, 3, 4,7 : 사전 복용량 (1 사이클 = 28 일)
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사이클 1 : 예비 투약, 1 일, 24 일, 48 시간, 복용 후 24 시간, 4 일차 : 예비 복용량, 복용 후 24 시간, 8 일, 복용 후 6 시간, 하루 15,22 : 사전 복용량, 사이클 2, 3, 4,7 : 사전 복용량 (1 사이클 = 28 일)
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유리 엘라 나타 맙의 혈청 농도
기간: 최대 37 개월
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최대 37 개월
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Elranatamab에 대한 양성 항 약물 항체 (ADA) 및 중화 항체 (NAB)를 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 37 개월까지의 첫 번째 복용 날짜로부터
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최대 37 개월까지의 첫 번째 복용 날짜로부터
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암 참가자 핵심 모듈의 암 생명의 암 품질 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 37 개월
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EORTC QLQ-C30에는 30 개의 항목이 포함되어 있으며 다중 항목 척도 및 단일 항목 측정 값으로 구성됩니다.
여기에는 5 가지 기능 척도 (신체, 역할, 정서적,인지 및 사회적 기능), 3 개의 증상 척도 (피로, 메스꺼움/구토 및 통증), 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 불면증, 식욕 손실, 변비, 설사 및 재정 영향)이 포함됩니다. 그리고 글로벌 건강 상태/QOL 척도.
모든 척도 및 단일 항목 측정은 0에서 100까지의 점수입니다.
기능 척도에서 높은 점수는 더 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
글로벌 건강 상태/삶의 질 척도에서 높은 점수는 건강 상태/삶의 질을 나타냅니다.
증상 척도/항목에 대한 점수가 높을수록 증상이 더 큽니다.
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기준선 및 최대 37 개월
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 설문지 설문지 골수종-특이 적 모듈 (EORTC QLQ-MY20)
기간: 기준선 및 최대 37 개월
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EORTC MY20은 다발성 골수종을 가진 참가자의 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC 그룹이 개발 한 골수종-특이 적 모듈입니다.
여기에는 질병 증상 하위 척도 (6 개 항목), 치료 하위 척도 (10 개 항목), 신체 이미지 (1 항목) 및 향후 관점 서브 스케일 (3 개 항목)으로 그룹화 할 수있는 20 개의 항목이 포함되어 있습니다.
모든 변환 된 척도 점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 증상 (질병 증상 및 치료의 부작용) 또는 더 나은 지원/기능 (미래의 관점 및 신체 이미지)을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 37 개월
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구에서 기준선에서 변화하는 것 설문지- 화학 요법 유발 말초 신경 병증 (EORTC QLQ CIPN20)
기간: 기준선 및 최대 37 개월
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EORTC QLQ CIPN20은 EORTC 그룹이 화학 요법에 의한 말초 신경 병증을 평가하기 위해 개발 한 모듈입니다.
여기에는 감각 하위 척도 (9 개 항목), 모터 하위 척도 (8 개 항목) 및 자율 하위 척도 (3 개 항목)로 그룹화 할 수있는 20 개의 항목이 포함되어 있습니다.
감각 스케일 점수는 1에서 36, 운동 척도 점수는 1에서 32이며, 자율 척도 점수는 남성의 경우 1에서 12, 여성의 경우 1-8입니다 (제외 된 기능 장애 항목을 제외).
점수가 높을수록 신경 병증이 나빠진다.
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기준선 및 최대 37 개월
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EuroQol 5 차원 설문지 (EQ-5D) 색인 점수 및 EQ-5D 시각적 아날로그 점수 (EQ-VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 37 개월
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EQ-5D는 2 개의 구성 요소가있는 6 개 항목 설문지로, 개인 프로파일은 개인 프로파일이 5 개 영역 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증)에서 문제를 평가하고, 및 환자가 전체 건강 상태를 0 (최악의 상상력)에서 100 (가장 상상할 수있는)으로 평가하는 VA.
전체 점수는 0에서 1까지이며 점수는 낮은 점수가 더 높은 수준의 기능 장애를 나타냅니다.
EQ-VAS는 참가자의 자체 등급 건강을 0 (최악의 상상할 수있는 건강 상태)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강 상태)으로 기록합니다.
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기준선 및 최대 37 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1071008
- NCT05228470 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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