Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Elranatamab (PF-06863135) bij Chinese deelnemers met refractair multipel myeloom.

15 december 2025 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1B/2, OPEN-LABEL STUDIE OM DE VEILIGHEID, FARMACOKINETICA, FARMACODYNAMICA EN WERKZAAMHEID VAN ELRANATAMAB (PF-06863135) TE EVALUEREN BIJ CHINESE DEELNEMERS MET MEERDERE MYELOMA DIE REFRAKTIJK ZIJN VOOR TEN MINSTE ÉÉN PROTEASOMEINHIBITOR, ÉÉN IMMUNOMODULERENDE GENEESMIDDEL EN ÉÉN ANTI -CD38 ANTILICHAAM (DRIEVOUDIGE KLASSE REFRACTAIRE MM)

Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in het onderzoeksgeneesmiddel (genaamd Elranatamab, of PF-06863135) als mogelijke behandeling voor refractair multipel myeloom. Multipel myeloom is een vorm van kanker in het bot die ervoor zorgt dat gezonde bloedcellen naar buiten gaan. Soms reageert multipel myeloom niet op de huidige therapie of vordert het snel, en dit wordt refractair multipel myeloom genoemd.

Elranatamab is een onderzoeksgeneesmiddel dat zich richt op multipel myeloom en het menselijk lichaam activeert om deze ziekte te bestrijden. We zijn op zoek naar Chinese deelnemers om deel te nemen aan dit onderzoek. De studie zal uit 2 delen bestaan, genaamd deel 1b en deel 2. In deel 1b zullen de deelnemers Elranatamab ontvangen in 2 stappen, priming en volledige dosis als sc (subcutane injectie) therapie. We zullen de veiligheid van de deelnemers en de reacties op het onderzoeksgeneesmiddel monitoren. Dit zal ons helpen de dosering van Elranatamab te begrijpen die veilig moet worden gebruikt.

In deel 2 van de studie krijgen de deelnemers Elranatamab en wordt de groei van hun multipel myeloom gevolgd. Dit zal ons helpen te begrijpen of Elranatamab, wanneer alleen gebruikt, een therapie kan zijn voor refractair multipel myeloom. Van deelnemers aan dit deel van het onderzoek wordt verwacht dat ze ongeveer 2 jaar zullen deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital
      • Tianjin, China, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hosptial
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom (IMWG-criteria, Rajkumar et al, 2014)
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:
  • Serum M-proteïne >0,5 g/dL
  • M-proteïne-uitscheiding in de urine >200 mg/24 uur
  • Serum immunoglobuline FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda FLC ratio
  • Ongevoelig voor ten minste één IMiD
  • Ongevoelig voor ten minste één PI
  • Ongevoelig voor ten minste één anti-CD38-antilichaam
  • Recidiverend/ongevoelig voor het laatste antimyeloomregime
  • ECOG-prestatiestatus ≤2

  • Adequate BM-functie gekenmerkt door het volgende:

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,0 ​​× 10^9/L
    2. Bloedplaatjes ≥ 25 × 10^9/L
    3. Hemoglobine ≥8 g/dL
  • Verloste acute effecten van een eerdere therapie tot baseline-ernst of CTCAE-graad ≤1
  • Niet zwanger en bereid anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Smeulend multipel myeloom
  • Actieve plasmacelleukemie
  • amyloïdose
  • POEMS-syndroom
  • Stamceltransplantatie of actieve GVHD binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Eerdere behandeling met een anti-BCMA gerichte therapie
  • Verminderde cardiovasculaire functie of klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
  • Graad ≥2 perifere sensorische of motorische neuropathie aan de gang. Voorgeschiedenis van GBS of GBS-varianten, of voorgeschiedenis van elke graad ≥3 perifere motorische polyneuropathie.
  • Actieve HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV of een actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • Elke andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ.
  • Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Geneesmiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
  • PF-06863135

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1B: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Graad (g) 4 neutropenie> 5 dagen; Febriele neutropenie (absolute neutrofielentelling [ANC] <1000/millimeter kubus (mm^3) met enkele temperatuur> 38,3 graden Celsius (deg c) of aanhoudende temperatuur> = 38 graden c voor> 1 uur (h); g> = 3; Neutropenie met infectie; G4 trombocytopenie (tenzij baseline -telling> = 25.000/mm^3 en <50.000/mm^3, in welk geval G4 trombocytopenie wordt vergezeld door> = G2 bloedingen); trombocytopenie met> = G2 bloedingen; G <= 2 Binnen 72 uur na medisch management, G3-vermoeidheid <1 week, G3 AE hersteld naar baseline/G1 binnen 5 dagen; G <= 2 Binnen 72H na medisch beheer en zonder gevolgen; G3 -injectieplaatsreactie; G2/andere klinisch belangrijke AE kan worden beschouwd als DLT.
Cyclus 1 (28 dagen)
Objectief responspercentage (ORR) door blinde Independent Central Review (BICR) volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (ongeveer maximaal 16 maanden)
ORR: Percentage deelnemers met de beste algemene respons van bevestigde stringente volledige respons (SCR), CR, zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of PR per IMWG -criteria. SCR: CR & normale serumvrije lichte keten (SFLC) verhouding en afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA door IH, IF of flowcytometrie. CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van eventuele plasmacytoma van zacht weefsel en <5% plasmacellen in BMA, als de ziekte alleen door SFLC meetbaar is, voorafgaand aan criteria plus normale SFLC -verhouding. VGPR: Serum & urine M-eiwit detecteerbaar door immunofixatie maar niet op elektroforese; of> = 90% vermindering van serum M-eiwit en urine M-eiwitniveau <100 mg/24 uur. PR:> = 50% vermindering van Serum M-eiwit en reductie in 24H urine M-eiwit met> = 90% of <200 mg/24 uur. Als serum en urine-e-eiwit onmeetbaar waren, vGPR & PR:> = 90% &> = 50% afname van het verschil respectievelijk tussen betrokken en niet-betrokken SFLC-niveaus en indien aanwezig bij baseline,> = 90% &> = 50% reductie in De grootte van het zachte weefsel PlasmacyTomas.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (ongeveer maximaal 16 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) volgens IMWG -criteria door BICR
Tijdsspanne: Uit de eerste documentatie van objectieve respons bevestigde vervolgens tot bevestigde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, of censurering (tot ongeveer 37 maanden)
DOR: Tijd van eerste documentatie van objectieve respons vervolgens bevestigd, tot eerste documentatie van bevestigde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Pd = toename van> = 25% ten opzichte van de laagste waarde in> = 1 van het volgende (serum m-eiwit [absolute toename> = 0,5 g/dl]; serum m-eiwit toename> = 1 g/dl [wanneer het laagste m-eiwit> = 5G/DL]; urine m-eiwit [absolute toename> = 200 mg/24h]; Deelnemers zonder meetbare serum- en urine-eiwitniveaus, verschil tussen betrokken en niet-betrokken SFLC-niveaus [absolute toename> 10 mg/dl]; Meetbaar serum, urine-e-eiwitniveaus en betrokken SFLC-niveaus: beenmergplasma-cel% ongeacht de basislijnstatus [absolute toename> = 10%]; uiterlijk van nieuwe laesie,> = 50% toename van nadir in SPD van> 1 laesie of> = 50% toename van de langste diameter van eerdere laesie> 1 cm in korte as;> = 50% toename van circulerende plasmacellen [> = 200cellen/μl] Als dit de enige maat voor ziekte is.
Uit de eerste documentatie van objectieve respons bevestigde vervolgens tot bevestigde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, of censurering (tot ongeveer 37 maanden)
Duur van de respons (DOR) volgens IMWG -criteria door de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Uit de eerste documentatie van objectieve respons bevestigde vervolgens tot bevestigde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, of censurering (tot ongeveer 37 maanden)
DOR: Tijd van eerste documentatie van objectieve respons vervolgens bevestigd, tot eerste documentatie van bevestigde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Pd = toename van> = 25% ten opzichte van de laagste waarde in> = 1 van het volgende (serum m-eiwit [absolute toename> = 0,5 g/dl]; serum m-eiwit toename> = 1 g/dl [wanneer het laagste m-eiwit> = 5G/DL]; urine m-eiwit [absolute toename> = 200 mg/24h]; Deelnemers zonder meetbare serum- en urine-eiwitniveaus, verschil tussen betrokken en niet-betrokken SFLC-niveaus [absolute toename> 10 mg/dl]; Meetbaar serum, urine-e-eiwitniveaus en betrokken SFLC-niveaus: Beenmerg plasma-cel% ongeacht de basislijnstatus [absolute toename> = 10%]; of> = 50% toename van de langste diameter van eerdere laesie> 1 cm in korte as;> = 50% toename van circulerende plasmacellen [> = 200cellen/μl] Als dit de enige maat voor ziekte is.
Uit de eerste documentatie van objectieve respons bevestigde vervolgens tot bevestigde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, of censurering (tot ongeveer 37 maanden)
Volledig responspercentage (CRR) volgens IMWG -criteria door BICR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (tot ongeveer 37 maanden)
CRR: Percentage deelnemers met BOR van bevestigde SCR/CR per IMWG -criteria. SCR: CR & normale serumvrije lichte keten (SFLC) verhouding en afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA door IH, IF of flowcytometrie. CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van eventuele plasmacytoma van zacht weefsel en <5% plasmacellen in BMA, als de ziekte alleen door SFLC meetbaar is, voorafgaand aan criteria plus normale SFLC -verhouding.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (tot ongeveer 37 maanden)
Volledig responspercentage (CRR) volgens de IMWG -criteria door de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (tot ongeveer 37 maanden)
CRR: Percentage deelnemers met BOR van bevestigde SCR/CR per IMWG -criteria. SCR: CR & normale serumvrije lichte keten (SFLC) verhouding en afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA door IH, IF of flowcytometrie. CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van eventuele plasmacytoma van zacht weefsel en <5% plasmacellen in BMA, als de ziekte alleen door SFLC meetbaar is, voorafgaand aan criteria plus normale SFLC -verhouding.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (tot ongeveer 37 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) volgens IMWG -criteria door de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (tot ongeveer 37 maanden)
ORR: Percentage deelnemers met de beste algemene respons van bevestigde stringente volledige respons (SCR), CR, zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of PR per IMWG -criteria. SCR: CR & normale serumvrije lichte keten (SFLC) verhouding en afwezigheid van klonale cellen in BMB/BMA door IH, IF of flowcytometrie. CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van eventuele plasmacytoma van zacht weefsel en <5% plasmacellen in BMA, als de ziekte alleen door SFLC meetbaar is, voorafgaand aan criteria plus normale SFLC -verhouding. VGPR: Serum & urine M-eiwit detecteerbaar door immunofixatie maar niet op elektroforese; of> = 90% vermindering van serum M-eiwit en urine M-eiwitniveau <100 mg/24 uur. PR:> = 50% vermindering van Serum M-eiwit en reductie in 24H urine M-eiwit met> = 90% of <200 mg/24 uur. Als serum en urine-e-eiwit onmeetbaar waren, vGPR & PR:> = 90% &> = 50% afname van het verschil respectievelijk tussen betrokken en niet-betrokken SFLC-niveaus en indien aanwezig bij baseline,> = 90% &> = 50% reductie in De grootte van het zachte weefsel PlasmacyTomas.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (tot ongeveer 37 maanden)
Duur van volledige respons (DOCR) volgens IMWG -criteria door BICR
Tijdsspanne: Uit de eerste documentatie van SCR/CR bevestigd vervolgens tot bevestigde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, of censurering (tot ongeveer 37 maanden)
DOCR: Tijd van eerste documentatie van SCR/CR bevestigde vervolgens, tot eerste documentatie van bevestigde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Pd = toename van> = 25% ten opzichte van de laagste waarde in> = 1 van het volgende (serum m-eiwit [absolute toename> = 0,5 g/dl]; serum m-eiwit toename> = 1 g/dl [wanneer het laagste m-eiwit> = 5G/DL]; urine m-eiwit [absolute toename> = 200 mg/24h]; Deelnemers zonder meetbare serum- en urine-eiwitniveaus, verschil tussen betrokken en niet-betrokken SFLC-niveaus [absolute toename> 10 mg/dl]; Meetbaar serum, urine-e-eiwitniveaus en betrokken SFLC-niveaus: beenmergplasma-cel% ongeacht de basislijnstatus [absolute toename> = 10%]; uiterlijk van nieuwe laesie,> = 50% toename van nadir in SPD van> 1 laesie of> = 50% toename van de langste diameter van eerdere laesie> 1 cm in korte as;> = 50% toename van circulerende plasmacellen [> = 200cellen/μl] Als dit de enige maat voor ziekte is.
Uit de eerste documentatie van SCR/CR bevestigd vervolgens tot bevestigde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, of censurering (tot ongeveer 37 maanden)
Duur van volledige respons (DOCR) volgens IMWG -criteria per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Uit de eerste documentatie van SCR/CR, tot bevestigde PD per IMWG -criteria of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 37 maanden)
DOCR: Tijd van eerste documentatie van SCR/CR bevestigde vervolgens, tot eerste documentatie van bevestigde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Pd = toename van> = 25% ten opzichte van de laagste waarde in> = 1 van het volgende (serum m-eiwit [absolute toename> = 0,5 g/dl]; serum m-eiwit toename> = 1 g/dl [wanneer het laagste m-eiwit> = 5G/DL]; urine m-eiwit [absolute toename> = 200 mg/24h]; Deelnemers zonder meetbare serum- en urine-eiwitniveaus, verschil tussen betrokken en niet-betrokken SFLC-niveaus [absolute toename> 10 mg/dl]; Meetbaar serum, urine-e-eiwitniveaus en betrokken SFLC-niveaus: beenmergplasma-cel% ongeacht de basislijnstatus [absolute toename> = 10%]; uiterlijk van nieuwe laesie,> = 50% toename van nadir in SPD van> 1 laesie of> = 50% toename van de langste diameter van eerdere laesie> 1 cm in korte as;> = 50% toename van circulerende plasmacellen [> = 200cellen/μl] Als dit de enige maat voor ziekte is.
Uit de eerste documentatie van SCR/CR, tot bevestigde PD per IMWG -criteria of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 37 maanden)
Progression Free Survival (PFS) volgens IMWG -criteria door BICR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan, of censurering (tot ongeveer 37 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Pd = toename van> = 25% ten opzichte van de laagste waarde in> = 1 van het volgende (serum m-eiwit [absolute toename> = 0,5 g/dl]; serum m-eiwit toename> = 1 g/dl [wanneer het laagste m-eiwit> = 5G/DL]; urine m-eiwit [absolute toename> = 200 mg/24h]; Deelnemers zonder meetbare serum- en urine-eiwitniveaus, verschil tussen betrokken en niet-betrokken SFLC-niveaus [absolute toename> 10 mg/dl]; Meetbaar serum, urine-e-eiwitniveaus en betrokken SFLC-niveaus: beenmergplasma-cel% ongeacht de basislijnstatus [absolute toename> = 10%]; uiterlijk van nieuwe laesie,> = 50% toename van nadir in SPD van> 1 laesie of> = 50% toename van de langste diameter van eerdere laesie> 1 cm in korte as;> = 50% toename van circulerende plasmacellen [> = 200cellen/μl] Als dit de enige maat voor ziekte is.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan, of censurering (tot ongeveer 37 maanden)
Progression Free Survival (PFS) volgens de IMWG -criteria per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan, of censurering (tot ongeveer 37 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Pd = toename van> = 25% ten opzichte van de laagste waarde in> = 1 van het volgende (serum m-eiwit [absolute toename> = 0,5 g/dl]; serum m-eiwit toename> = 1 g/dl [wanneer het laagste m-eiwit> = 5G/DL]; urine m-eiwit [absolute toename> = 200 mg/24h]; Deelnemers zonder meetbare serum- en urine-eiwitniveaus, verschil tussen betrokken en niet-betrokken SFLC-niveaus [absolute toename> 10 mg/dl]; Meetbaar serum, urine-e-eiwitniveaus en betrokken SFLC-niveaus: beenmergplasma-cel% ongeacht de basislijnstatus [absolute toename> = 10%]; uiterlijk van nieuwe laesie,> = 50% toename van nadir in SPD van> 1 laesie of> = 50% toename van de langste diameter van eerdere laesie> 1 cm in korte as;> = 50% toename van circulerende plasmacellen [> = 200cellen/μl] Als dit de enige maat voor ziekte is.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan, of censurering (tot ongeveer 37 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste dosis tot de dood vanwege enige oorzaak. Deelnemers die niet bekend waren, werden gecensureerd op de datum van laatst bekende levend (tot ongeveer 37 maanden)
OS werd gedefinieerd als tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de dood vanwege enige oorzaak.
Vanaf de datum van eerste dosis tot de dood vanwege enige oorzaak. Deelnemers die niet bekend waren, werden gecensureerd op de datum van laatst bekende levend (tot ongeveer 37 maanden)
Time-to-Response (TTR) volgens IMWG-criteria door BICR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (ongeveer maximaal 16 maanden)
TTR werd gedefinieerd, voor deelnemers met een objectieve respons volgens IMWG -criteria, als tijd van de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van objectieve respons die vervolgens werd bevestigd.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (ongeveer maximaal 16 maanden)
Time-to-Response (TTR) volgens IMWG-criteria per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 37 maanden)
TTR werd gedefinieerd, voor deelnemers met een objectieve respons volgens IMWG -criteria, als tijd van de datum van de eerste dosis tot de eerste documentatie van objectieve respons die vervolgens werd bevestigd.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 37 maanden)
Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteitspercentage per IMWG -sequencingcriteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (tot ongeveer 37 maanden)
MRD -negativiteitspercentage was het percentage deelnemers met CR/SCR en met negatieve MRD per IMWG -sequencingcriteria.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, begin van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich als eerste heeft voorgedaan (tot ongeveer 37 maanden)
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEE), ernstige TEEAS, behandelingsgerelateerde TEEAS, ernstige behandelingsgerelateerde TEEA's zoals beoordeeld door National Cancer Institute Common Toxicity Criteria voor bijwerkingen (NCI CTCAE) versie (V) 5.0
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis of nieuwe antikankertherapie, wat zich als eerste heeft voorgedaan (tot ongeveer 37 maanden)
AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als gerelateerd aan studieinterventie al dan niet worden beschouwd. Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in een van de volgende resultaten: de dood; levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie/geboorteafwijking; of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Een AE werd beschouwd als behandelingsopgids als deze plaatsvond uit de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot 90 dagen na de laatste dosis of de dag voordat het begon met een nieuwe antikanker-therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CTCAE Versie 5.0 Grade 1: mild; Grade 2: Matig; Graad 3: ernstig of klinisch significant; Graad 4: levensbedreigend; Graad 5: Dood.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis of nieuwe antikankertherapie, wat zich als eerste heeft voorgedaan (tot ongeveer 37 maanden)
Aantal deelnemers met cytokine release -syndroom (CRS) sorteerde volgens de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis of nieuwe antikankertherapie, wat zich als eerste heeft voorgedaan (tot ongeveer 37 maanden)
ASTCT CRS -beoordeling: graad 1: temperatuur> = 38 ° C zonder hypotensie of hypoxie; Grade 2: Temperatuur> = 38 ° C waarbij hypotensie geen vasopressoren vereist, en/of hypoxie die een lage stroom nasale canule, gezichtsmasker of blow-by vereisen; Grade 3: Temperatuur> = 38 ° C met hypotensie die een vasopressor vereist met of zonder vasopressine en/of hypoxie waarvoor high-flow nasale canule, gezichtsmasker, niet-rebreathermasker of Venturi-masker nodig is; Grade 4: Temperatuur> = 38 ° C met hypotensie die meerdere vasopressoren vereist (exclusief vasopressine) en/of hypoxie die positieve druk vereisen (bijv. Continue positieve luchtwegdruk [CPAP], Bilevel Positive Luchtwegendruk [BIPAP], intubatie en mechanische ventilatie); Graad 5: overlijden
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis of nieuwe antikankertherapie, wat zich als eerste heeft voorgedaan (tot ongeveer 37 maanden)
Aantal deelnemers met immuuneffector-cel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) is geregistreerd volgens ASTCT-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis of nieuwe antikankertherapie, wat zich als eerste heeft voorgedaan (tot ongeveer 37 maanden)
ICANS graad 1: immuuneffectorcel encefalopathie (ICE) score 7-9, deelnemer ontwaakt spontaan; Grade 2: Ice Score 3-6, deelnemer wakker wordt om te stemmen; Grade 3: ICE-score 0-2, de deelnemer ontwaakt alleen voor tactiele stimulus, elke klinische focaal of gegeneraliseerde aanval die snel of niet-convulsieve aanvallen op elektro-encefalografie oploste die oploven met interventie of focaal/lokaal oedeem op neuro-imaging; Grade 4: ICE-score 0 (deelnemer is niet-arrestable en niet in staat om ijs uit te voeren), de deelnemer niet te schokkend of vereist krachtige of repetitieve tactiele stimuli om op te wekken, levensbedreigende langdurige aanval (> 5 min), herhaalde klinische of elektrische aanvallen zonder terugkeer naar baseline in tussen, diep focale motorische zwakte, diffuus cerebrale oedeem op neuroimaging; Decerebrate/decorticate houding; Cranial zenuw VI Palsy; Papilledema, Cushing's Triad; Graad 5: Dood. ICE: meet veranderingen in spraak, oriëntatie, handschrift, aandacht en receptieve afasie.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis of nieuwe antikankertherapie, wat zich als eerste heeft voorgedaan (tot ongeveer 37 maanden)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van gratis elranatamab
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-dosis, 6 uur na de dosis op dag 1, 24, 48 uur na de dosis, dag 4: Pre-dosis, 24 uur na de dosis, dag 8 pre-dosis, 6 uur na de dosis, dag 15,22: Pre-dosis, cycli 2, 3, 4,7: pre-dosis (1 cyclus = 28 dagen)
Cyclus 1: Pre-dosis, 6 uur na de dosis op dag 1, 24, 48 uur na de dosis, dag 4: Pre-dosis, 24 uur na de dosis, dag 8 pre-dosis, 6 uur na de dosis, dag 15,22: Pre-dosis, cycli 2, 3, 4,7: pre-dosis (1 cyclus = 28 dagen)
Tijd tot maximale serumconcentratie (TMAX) van vrije elranatamab
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-dosis, 6 uur na de dosis op dag 1, 24, 48 uur na de dosis, dag 4: Pre-dosis, 24 uur na de dosis, dag 8 pre-dosis, 6 uur na de dosis, dag 15,22: Pre-dosis, cycli 2, 3, 4,7: pre-dosis (1 cyclus = 28 dagen)
Cyclus 1: Pre-dosis, 6 uur na de dosis op dag 1, 24, 48 uur na de dosis, dag 4: Pre-dosis, 24 uur na de dosis, dag 8 pre-dosis, 6 uur na de dosis, dag 15,22: Pre-dosis, cycli 2, 3, 4,7: pre-dosis (1 cyclus = 28 dagen)
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUCLAST) van vrije elranatamab
Tijdsspanne: Cyclus 1: Pre-dosis, 6 uur na de dosis op dag 1, 24, 48 uur na de dosis, dag 4: Pre-dosis, 24 uur na de dosis, dag 8 pre-dosis, 6 uur na de dosis, dag 15,22: Pre-dosis, cycli 2, 3, 4,7: pre-dosis (1 cyclus = 28 dagen)
Cyclus 1: Pre-dosis, 6 uur na de dosis op dag 1, 24, 48 uur na de dosis, dag 4: Pre-dosis, 24 uur na de dosis, dag 8 pre-dosis, 6 uur na de dosis, dag 15,22: Pre-dosis, cycli 2, 3, 4,7: pre-dosis (1 cyclus = 28 dagen)
Serumconcentratie van vrije elranatamab
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
Tot 37 maanden
Percentage deelnemers met positief anti-drug antilichaam (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAB) tegen Elranatamab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 37 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 37 maanden
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven van kankerdeelnemers kernmodule (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 37 maanden
EORTC QLQ-C30 bevat 30 items en bestaat uit zowel multi-item-schalen als metingen met één item. Deze omvatten 5 functionele schalen (fysieke, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), 6 afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële impact) en een wereldwijde gezondheidstoestand/QOL -schaal. Alle schalen en maatregelen met één item variëren in score van 0 tot 100. Hogere scores op de functionele schalen vertegenwoordigen hogere functieniveaus. Hogere scores op de wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vormen een hogere gezondheidstoestand/kwaliteit van leven. Hogere scores op symptoomschalen/items vertegenwoordigen een grotere aanwezigheid van symptomen.
Basislijn en maximaal 37 maanden
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Myeloom-specifieke module (EORTC QLQ-MY20)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 37 maanden
EORTC MY20 is een myeloomspecifieke module ontwikkeld door de EORTC-groep specifiek om de kwaliteit van leven bij deelnemers met multipel myeloom te beoordelen. Het bevat 20 items die kunnen worden gegroepeerd in een ziektesymptoomsubschaal (6 items), bijwerkingen van behandelingssubschaal (10 items), lichaamsbeeld (1 item) en toekomstige perspectief subschaal (3 items). Alle getransformeerde schaalscores variëren van 0 tot 100 met hogere scores die duiden op slechtere symptomen (ziektesymptomen en bijwerkingen van de behandeling) of beter ondersteuning/functioneren (toekomstig perspectief en lichaamsbeeld).
Basislijn en maximaal 37 maanden
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst- chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (EORTC QLQ CIPN20)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 37 maanden
EORTC QLQ CIPN20 is een module ontwikkeld door de EORTC-groep om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie te beoordelen. Het bevat 20 items die kunnen worden gegroepeerd in een sensorische subschaal (9 items), motor -subschaal (8 items) en autonome subschaal (3 items). Sensorische schaalscores variëren van 1 tot 36, motorschaalscores variëren van 1 tot 32 en autonome schaalscores variëren van 1 tot 12 voor mannen en 1-8 voor vrouwen (rechtopstaande disfunctie-item uitgesloten). Hogere scores duiden op slechtere neuropathie.
Basislijn en maximaal 37 maanden
Verandering van de basislijn in Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Index-score en in EQ-5D Visual Analoge Score (VAS) (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 37 maanden
De EQ-5D is een vragenlijst van 6 items met 2 componenten, een gezondheidstoestandsprofiel waarmee individuen hun niveau van problemen in 5 gebieden beoordeelt (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), en Een VAS waarin patiënten hun algehele gezondheidstoestand beoordelen van 0 (het slechtst denkbaar) tot 100 (het beste denkbaar). De totale scores variëren van 0 tot 1, waarbij lagere scores hogere niveaus van disfunctie vertegenwoordigen. EQ-VAS registreert de zelfbeoordeling van de deelnemer op een schaal van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Basislijn en maximaal 37 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1071008
  • NCT05228470 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren