Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Elranatamab (PF-06863135) bij Chinese deelnemers met refractair multipel myeloom.

20 december 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1B/2, OPEN-LABEL STUDIE OM DE VEILIGHEID, FARMACOKINETICA, FARMACODYNAMICA EN WERKZAAMHEID VAN ELRANATAMAB (PF-06863135) TE EVALUEREN BIJ CHINESE DEELNEMERS MET MEERDERE MYELOMA DIE REFRAKTIJK ZIJN VOOR TEN MINSTE ÉÉN PROTEASOMEINHIBITOR, ÉÉN IMMUNOMODULERENDE GENEESMIDDEL EN ÉÉN ANTI -CD38 ANTILICHAAM (DRIEVOUDIGE KLASSE REFRACTAIRE MM)

Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in het onderzoeksgeneesmiddel (genaamd Elranatamab, of PF-06863135) als mogelijke behandeling voor refractair multipel myeloom. Multipel myeloom is een vorm van kanker in het bot die ervoor zorgt dat gezonde bloedcellen naar buiten gaan. Soms reageert multipel myeloom niet op de huidige therapie of vordert het snel, en dit wordt refractair multipel myeloom genoemd.

Elranatamab is een onderzoeksgeneesmiddel dat zich richt op multipel myeloom en het menselijk lichaam activeert om deze ziekte te bestrijden. We zijn op zoek naar Chinese deelnemers om deel te nemen aan dit onderzoek. De studie zal uit 2 delen bestaan, genaamd deel 1b en deel 2. In deel 1b zullen de deelnemers Elranatamab ontvangen in 2 stappen, priming en volledige dosis als sc (subcutane injectie) therapie. We zullen de veiligheid van de deelnemers en de reacties op het onderzoeksgeneesmiddel monitoren. Dit zal ons helpen de dosering van Elranatamab te begrijpen die veilig moet worden gebruikt.

In deel 2 van de studie krijgen de deelnemers Elranatamab en wordt de groei van hun multipel myeloom gevolgd. Dit zal ons helpen te begrijpen of Elranatamab, wanneer alleen gebruikt, een therapie kan zijn voor refractair multipel myeloom. Van deelnemers aan dit deel van het onderzoek wordt verwacht dat ze ongeveer 2 jaar zullen deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Boren Hospital
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hosptial
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom (IMWG-criteria, Rajkumar et al, 2014)
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:
  • Serum M-proteïne >0,5 g/dL
  • M-proteïne-uitscheiding in de urine >200 mg/24 uur
  • Serum immunoglobuline FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda FLC ratio
  • Ongevoelig voor ten minste één IMiD
  • Ongevoelig voor ten minste één PI
  • Ongevoelig voor ten minste één anti-CD38-antilichaam
  • Recidiverend/ongevoelig voor het laatste antimyeloomregime
  • ECOG-prestatiestatus ≤2

  • Adequate BM-functie gekenmerkt door het volgende:

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,0 ​​× 10^9/L
    2. Bloedplaatjes ≥ 25 × 10^9/L
    3. Hemoglobine ≥8 g/dL
  • Verloste acute effecten van een eerdere therapie tot baseline-ernst of CTCAE-graad ≤1
  • Niet zwanger en bereid anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Smeulend multipel myeloom
  • Actieve plasmacelleukemie
  • amyloïdose
  • POEMS-syndroom
  • Stamceltransplantatie of actieve GVHD binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Eerdere behandeling met een anti-BCMA gerichte therapie
  • Verminderde cardiovasculaire functie of klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
  • Graad ≥2 perifere sensorische of motorische neuropathie aan de gang. Voorgeschiedenis van GBS of GBS-varianten, of voorgeschiedenis van elke graad ≥3 perifere motorische polyneuropathie.
  • Actieve HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV of een actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • Elke andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ.
  • Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Geneesmiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
  • PF-06863135

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Aantal deelnemers met DLT's
Tot 4 weken
Fase 2: objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Objectief responspercentage (IMWG-responscriteria)
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Duur van de respons (IMWG-responscriteria)
Tot ongeveer 2 jaar
Cumulatief volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Cumulatief volledig responspercentage (IMWG-responscriteria)
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van cumulatieve volledige respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Duur van cumulatieve volledige respons (IMWG-responscriteria)
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (IMWG-responscriteria)
Tot ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot reactie (IMWG-reactiecriteria)
Tot ongeveer 2 jaar
Minimaal resterend ziektenegativiteitspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Minimaal percentage resterende ziektenegativiteit (IMWG-responscriteria)
Tot ongeveer 2 jaar
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Type en ernst (inclusief ernst volgens NCI CTCAE v5)
Tot ongeveer 2 jaar
Frequentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Volledig bloedbeeld en serumchemie; type en ernst van afwijkingen (ernst volgens NCI CTCAE v5)
Tot ongeveer 2 jaar
Serumconcentratie van Elranatamab (PF-06863135)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Serumconcentraties van Elranatamab (PF-06863135) zullen worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 2 jaar
Immunogeniciteit van elranatamab (PF-06863135)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Immunogeniciteit van elranatamab (anti-drug antilichamen tegen elranatamab)
Tot ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde uitkomsten zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Core-30 item (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De QLQ-C30 bevat 30 items en is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), 6 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële impact). en een wereldwijde gezondheidsstatus/QoL-schaal.
Tot ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerapporteerde uitkomsten zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst myeloomspecifieke module (EORTC QLQ-MY20)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De EORTC MY20 is een myeloomspecifieke module om de kwaliteit van leven van patiënten met multipel myeloom te beoordelen. Het bevat 20 items die gegroepeerd kunnen worden in een subschaal ziektesymptoom (6 items), subschaal bijwerkingen van behandeling (10 items), lichaamsbeeld (1 item) en subschaal toekomstperspectief (3 items).
Tot ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde uitkomsten zoals beoordeeld door EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De EQ-5D is een door de patiënt ingevulde vragenlijst met 6 items die is ontworpen om de gezondheidsstatus te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore. Er zijn 2 componenten, een Health State Profile waarin individuen hun niveau van problemen beoordelen op 5 gebieden (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), en een VAS waarin patiënten hun algehele gezondheid beoordelen status van 0 (slechtst denkbare) tot 100 (best denkbare).
Tot ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde uitkomsten zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathievragenlijst (EORTC QLQ CIPN20)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De EORTC QLQ CIPN20 is een module die is ontwikkeld om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie te beoordelen. Het bevat 20 items die gegroepeerd kunnen worden in een sensorische subschaal (9 items), motorische subschaal (8 items) en autonome subschaal (3 items).
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

6 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1071008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Elranatamab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren