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Une étude sur l'elranatamab (PF-06863135) chez des participants chinois atteints de myélome multiple réfractaire.

15 décembre 2025 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE OUVERTE DE PHASE 1B/2 POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA PHARMACODYNAMIQUE ET L'EFFICACITÉ DE L'ELRANATAMAB (PF-06863135) CHEZ LES PARTICIPANTS CHINOIS ATTEINTS DE MYÉLOME MULTIPLE QUI SONT RÉFRACTAIRES À AU MOINS UN INHIBITEUR DU PROTÉASOME, UN MÉDICAMENT IMMUNOMODULATOIRE ET UN ANTI -ANTICORPS CD38 (TRIPLE-CLASS REFRACTORY MM)

Le but de cette étude est de comprendre le médicament à l'étude (appelé Elranatatamab, ou PF-06863135) comme traitement potentiel du myélome multiple réfractaire. Le myélome multiple est une forme de cancer des os qui force les cellules sanguines saines à sortir. Parfois, le myélome multiple ne répond pas au traitement actuel ou progresse rapidement, et c'est ce qu'on appelle le myélome multiple réfractaire.

Elranatatamab est un médicament à l'étude qui cible le myélome multiple et active le corps humain pour lutter contre cette maladie. Nous recherchons des participants chinois pour participer à cette étude. L'étude sera en 2 parties, appelées partie 1b et partie 2. Dans la partie 1b, les participants recevront Elranatatamab à 2 étapes d'amorçage et à dose complète en tant que thérapie sc (injection sous-cutanée). Nous surveillerons la sécurité et les réactions des participants au médicament à l'étude. Cela nous aidera à comprendre la posologie d'Elranatatamab à utiliser en toute sécurité.

Dans la partie 2 de l'étude, les participants recevront Elranatatamab et la croissance de leur myélome multiple sera surveillée. Cela nous aidera à comprendre si Elranatatamab, lorsqu'il est utilisé seul, peut être une thérapie pour le myélome multiple réfractaire. Les participants à cette partie de l'étude devraient participer pendant environ 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Shenzhen Second People's Hosptial
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du myélome multiple (critères IMWG, Rajkumar et al, 2014)
  • Maladie mesurable, telle que définie par au moins 1 des éléments suivants :
  • Protéine M sérique > 0,5 g/dL
  • Excrétion urinaire de protéine M > 200 mg/24 heures
  • Immunoglobulines sériques FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) ET rapport anormal des immunoglobulines sériques kappa/lambda FLC
  • Réfractaire à au moins un IMiD
  • Réfractaire à au moins un IP
  • Réfractaire à au moins un anticorps anti-CD38
  • Rechute/réfractaire au dernier traitement anti-myélome
  • Statut de performance ECOG ≤2

  • Fonction BM adéquate caractérisée par ce qui suit :

    1. Nombre absolu de neutrophiles ≥1,0 ​​× 10^9/L
    2. Plaquettes ≥ 25 × 10^9/L
    3. Hémoglobine ≥8 g/dL
  • Effets aigus résolus de tout traitement antérieur à la gravité de base ou au grade CTCAE ≤ 1
  • Pas enceinte et disposée à utiliser une contraception

Critère d'exclusion:

  • Myélome multiple indolent
  • Leucémie à plasmocytes active
  • Amylose
  • Syndrome POEMS
  • Greffe de cellules souches ou GVHD active dans les 12 semaines précédant l'inscription.
  • Traitement antérieur avec une thérapie dirigée anti-BCMA
  • Fonction cardiovasculaire altérée ou maladies cardiovasculaires cliniquement significatives
  • Neuropathie sensorielle ou motrice périphérique de grade ≥ 2 en cours. Antécédents de SGB ou de variantes de SGB, ou antécédent de toute polyneuropathie motrice périphérique de grade ≥3.
  • VHB actif, VHC, SRAS-CoV2, VIH ou toute infection bactérienne, fongique ou virale active et non contrôlée
  • Toute autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ.
  • Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Elranatatamab
Anticorps bispécifique BCMA-CD3
Médicament: Elranatatamab
Anticorps bispécifique BCMA-CD3
Autres noms:
  • PF-06863135

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1B: Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Grade (g) 4 neutropénie> 5 jours; neutropénie fébrile (nombre absolu des neutrophiles [ANC] <1000 / cube millimètre (mm ^ 3) avec une température unique> 38,3 degrés Celsius (DEG C) ou une température soutenue> = 38 degrés C pendant> 1 heure (h); g> = 3 Neutropénie avec infection; G4 thrombocytopénie (sauf indication contraire> = 25 000 / mm ^ 3 et <50 000 / mm ^ 3, auquel cas G4 thrombocytopénie est accompagné de> = G2 Saignement); Thrombocytopenia avec> = G2 Saignement; G> = 4 AE; G <= 2 En 72H après la gestion médicale, la fatigue G3 <1 semaine, G3 AE s'est rétabli en ligne de base / G1 dans les 5 jours; G <= 2 en 72H après la gestion médicale et sans séquelles; réaction du site d'injection G3;
Cycle 1 (28 jours)
Taux de réponse objective (ORR) par Blinded Independent Central Review (BICR) conformément aux critères du groupe de travail du myélome international (IMWG)
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, décès, début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (environ jusqu'à 16 mois)
ORR: pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de réponse complète stricte confirmée (SCR), CR, très bonne réponse partielle (VGPR) ou PR par critère IMWG. SCR: CR & Normal Sérum Free Light Chain (SFLC) Rapport et absence de cellules clonales dans BMB / BMA par IH, IF, ou cytométrie en flux. CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine, la disparition de tout plasmacytome des tissus mous et <5% de plasmocytes dans le BMA, si la maladie mesurable par SFLC uniquement, les critères précédents plus le rapport SFLC normal. VGPR: Protéine M de sérum et urine détectable par immunofixation mais pas sur l'électrophorèse; ou> = réduction à 90% du niveau sérique de protéine M et de protéine M urinaire <100 mg / 24h. PR:> = 50% de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire 24H par> = 90% ou <200 mg / 24h. Si le sérum et l'urine M-protéine n'étaient pas mesurables, VGPR & PR:> = 90% et> = 50% de diminution de la différence respectivement entre les niveaux SFLC impliqués et non impliqués et si cela est présent au départ,> = 90% et> = 50% de réduction de la réduction de Taille des plasmacytomes des tissus mous.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, décès, début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (environ jusqu'à 16 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) selon les critères IMWG par bicr
Délai: Depuis la première documentation de la réponse objective confirmée par la suite jusqu'à ce que la MP ou la mort confirmée en raison de toute cause, ou du début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, soit la première éventuelle, ou la censure (jusqu'à environ 37 mois)
DOR: Le temps de la première documentation de la réponse objective a été confirmé par la suite, jusqu'à la première documentation de la MP ou de la mort confirmée en raison de toute cause, selon la première éventualité. Pd = augmentation de> = 25% par rapport à la valeur la plus basse dans> = 1 de la suivante (protéine M sérique [augmentation absolue> = 0,5 g / dl]; augmentation sérique de la protéine M> = 1 g / dl [lorsque la protéine M la plus faible>> = 5g / dl]; urine M-protéine [augmentation absolue> = 200 mg / 24h]; Sérum mesurable, niveaux de protéine M urinaire et niveaux de SFLC impliqués: cellules plasmatiques de la moelle osseuse%, quel que soit le statut de base [augmentation absolue> = 10%]; , ou> = 50% augmentation du diamètre le plus long de la lésion précédente> 1 cm dans l'axe court;
Depuis la première documentation de la réponse objective confirmée par la suite jusqu'à ce que la MP ou la mort confirmée en raison de toute cause, ou du début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, soit la première éventuelle, ou la censure (jusqu'à environ 37 mois)
Durée de la réponse (DOR) selon les critères IMWG par évaluation de l'investigateur
Délai: Depuis la première documentation de la réponse objective confirmée par la suite jusqu'à ce que la PD ou la mort confirmées en raison de toute cause, ou du début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, soit en premier, ou censure (jusqu'à environ 37 mois)
DOR: Le temps de la première documentation de la réponse objective a été confirmé par la suite, jusqu'à la première documentation de la MP ou de la mort confirmée en raison de toute cause, selon la première éventualité. Pd = augmentation de> = 25% par rapport à la valeur la plus basse dans> = 1 de la suivante (protéine M sérique [augmentation absolue> = 0,5 g / dl]; augmentation sérique de la protéine M> = 1 g / dl [lorsque la protéine M la plus faible>> = 5g / dl]; urine M-protéine [augmentation absolue> = 200 mg / 24h]; Sérum mesurable, niveaux de protéine M urinaire et niveaux de SFLC impliqués: cellules plasmatiques de la moelle osseuse%, quel que soit le statut de base [augmentation absolue> = 10%]; , ou> = 50% augmentation du diamètre le plus long de la lésion précédente> 1 cm en axe court;
Depuis la première documentation de la réponse objective confirmée par la suite jusqu'à ce que la PD ou la mort confirmées en raison de toute cause, ou du début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, soit en premier, ou censure (jusqu'à environ 37 mois)
Taux de réponse complet (CRR) selon les critères IMWG par BICR
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, la mort, le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à environ 37 mois)
CRR: pourcentage de participants avec BOR de critères SCR / Cr / Cr confirmés par IMWG. SCR: CR & Normal Sérum Free Light Chain (SFLC) Rapport et absence de cellules clonales dans BMB / BMA par IH, IF, ou cytométrie en flux. CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine, la disparition de tout plasmacytome des tissus mous et <5% de plasmocytes dans le BMA, si la maladie mesurable par SFLC uniquement, les critères précédents plus le rapport SFLC normal.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, la mort, le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à environ 37 mois)
Taux de réponse complet (CRR) conformément aux critères IMWG par évaluation de l'investigateur
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, la mort, le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à environ 37 mois)
CRR: pourcentage de participants avec BOR de critères SCR / Cr / Cr confirmés par IMWG. SCR: CR & Normal Sérum Free Light Chain (SFLC) Rapport et absence de cellules clonales dans BMB / BMA par IH, IF, ou cytométrie en flux. CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine, la disparition de tout plasmacytome des tissus mous et <5% de plasmocytes dans le BMA, si la maladie mesurable par SFLC uniquement, les critères précédents plus le rapport SFLC normal.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, la mort, le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à environ 37 mois)
Taux de réponse objectif (ORR) conformément aux critères IMWG par évaluation de l'investigateur
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, la mort, le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à environ 37 mois)
ORR: pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de réponse complète stricte confirmée (SCR), CR, très bonne réponse partielle (VGPR) ou PR par critère IMWG. SCR: CR & Normal Sérum Free Light Chain (SFLC) Rapport et absence de cellules clonales dans BMB / BMA par IH, IF, ou cytométrie en flux. CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine, la disparition de tout plasmacytome des tissus mous et <5% de plasmocytes dans le BMA, si la maladie mesurable par SFLC uniquement, les critères précédents plus le rapport SFLC normal. VGPR: Protéine M de sérum et urine détectable par immunofixation mais pas sur l'électrophorèse; ou> = réduction à 90% du niveau sérique de protéine M et de protéine M urinaire <100 mg / 24h. PR:> = 50% de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire 24H par> = 90% ou <200 mg / 24h. Si le sérum et l'urine M-protéine n'étaient pas mesurables, VGPR & PR:> = 90% et> = 50% de diminution de la différence respectivement entre les niveaux SFLC impliqués et non impliqués et si cela est présent au départ,> = 90% et> = 50% de réduction de la réduction de Taille des plasmacytomes des tissus mous.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, la mort, le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à environ 37 mois)
Durée de la réponse complète (DOCR) selon les critères IMWG par BICR
Délai: Depuis la première documentation de SCR / Cr confirmée par la suite jusqu'à ce que la PD ou la mort confirmées en raison de toute cause, ou de début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, soit en premier, ou censure (jusqu'à environ 37 mois)
DOCR: Le temps de la première documentation de SCR / CR a ensuite confirmé, jusqu'à la première documentation de la MP ou de la mort confirmée en raison de toute cause, selon la première éventualité. Pd = augmentation de> = 25% par rapport à la valeur la plus basse dans> = 1 de la suivante (protéine M sérique [augmentation absolue> = 0,5 g / dl]; augmentation sérique de la protéine M> = 1 g / dl [lorsque la protéine M la plus faible>> = 5g / dl]; urine M-protéine [augmentation absolue> = 200 mg / 24h]; Sérum mesurable, niveaux de protéine M urinaire et niveaux de SFLC impliqués: cellules plasmatiques de la moelle osseuse%, quel que soit le statut de base [augmentation absolue> = 10%]; , ou> = 50% augmentation du diamètre le plus long de la lésion précédente> 1 cm en axe court;
Depuis la première documentation de SCR / Cr confirmée par la suite jusqu'à ce que la PD ou la mort confirmées en raison de toute cause, ou de début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, soit en premier, ou censure (jusqu'à environ 37 mois)
Durée de la réponse complète (DOCR) conformément aux critères IMWG par évaluation de l'investigateur
Délai: Dès la première documentation de SCR / Cr, jusqu'à ce que la PD confirmée par critère IMWG ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 37 mois)
DOCR: Le temps de la première documentation de SCR / CR a ensuite confirmé, jusqu'à la première documentation de la MP ou de la mort confirmée en raison de toute cause, selon la première éventualité. Pd = augmentation de> = 25% par rapport à la valeur la plus basse dans> = 1 de la suivante (protéine M sérique [augmentation absolue> = 0,5 g / dl]; augmentation sérique de la protéine M> = 1 g / dl [lorsque la protéine M la plus faible>> = 5g / dl]; urine M-protéine [augmentation absolue> = 200 mg / 24h]; Sérum mesurable, niveaux de protéine M urinaire et niveaux de SFLC impliqués: cellules plasmatiques de la moelle osseuse%, quel que soit le statut de base [augmentation absolue> = 10%]; , ou> = 50% augmentation du diamètre le plus long de la lésion précédente> 1 cm en axe court;
Dès la première documentation de SCR / Cr, jusqu'à ce que la PD confirmée par critère IMWG ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 37 mois)
Survie libre de progression (PFS) selon les critères IMWG par BICR
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la PD ou du décès confirmé en raison de toute cause, ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité, ou censure (jusqu'à environ 37 mois)
La PFS a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose jusqu'à la PD ou le décès confirmé en raison de toute cause, selon la première éventualité. Pd = augmentation de> = 25% par rapport à la valeur la plus basse dans> = 1 de la suivante (protéine M sérique [augmentation absolue> = 0,5 g / dl]; augmentation sérique de la protéine M> = 1 g / dl [lorsque la protéine M la plus faible>> = 5g / dl]; urine M-protéine [augmentation absolue> = 200 mg / 24h]; Sérum mesurable, niveaux de protéine M urinaire et niveaux de SFLC impliqués: cellules plasmatiques de la moelle osseuse%, quel que soit le statut de base [augmentation absolue> = 10%]; , ou> = 50% augmentation du diamètre le plus long de la lésion précédente> 1 cm en axe court;
À partir de la date de la première dose jusqu'à la PD ou du décès confirmé en raison de toute cause, ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité, ou censure (jusqu'à environ 37 mois)
Survie libre de progression (PFS) selon les critères IMWG par l'évaluation de l'investigateur
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la PD ou du décès confirmé en raison de toute cause, ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité, ou censure (jusqu'à environ 37 mois)
La PFS a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose jusqu'à la PD ou le décès confirmé en raison de toute cause, selon la première éventualité. Pd = augmentation de> = 25% par rapport à la valeur la plus basse dans> = 1 de la suivante (protéine M sérique [augmentation absolue> = 0,5 g / dl]; augmentation sérique de la protéine M> = 1 g / dl [lorsque la protéine M la plus faible>> = 5g / dl]; urine M-protéine [augmentation absolue> = 200 mg / 24h]; Sérum mesurable, niveaux de protéine M urinaire et niveaux de SFLC impliqués: cellules plasmatiques de la moelle osseuse%, quel que soit le statut de base [augmentation absolue> = 10%]; , ou> = 50% augmentation du diamètre le plus long de la lésion précédente> 1 cm en axe court;
À partir de la date de la première dose jusqu'à la PD ou du décès confirmé en raison de toute cause, ou du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité, ou censure (jusqu'à environ 37 mois)
Survie globale (OS)
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la mort due à toute cause. Les participants non connus pour être morts ont été censurés à la date du dernier connu vivant (jusqu'à environ 37 mois)
Le système d'exploitation a été défini comme une date à partir de la date de la première dose jusqu'à la mort en raison de toute cause.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la mort due à toute cause. Les participants non connus pour être morts ont été censurés à la date du dernier connu vivant (jusqu'à environ 37 mois)
Temps de réponse (TTR) selon les critères IMWG par BICR
Délai: Depuis la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, la mort, le début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (environ jusqu'à 16 mois)
Le TTR a été défini, pour les participants ayant une réponse objective selon les critères IMWG, comme l'heure de la date de la première dose à la première documentation de la réponse objective qui a ensuite été confirmée.
Depuis la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, la mort, le début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (environ jusqu'à 16 mois)
Temps de réponse (TTR) selon les critères IMWG par l'évaluation de l'investigateur
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, la mort, le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à environ 37 mois)
Le TTR a été défini, pour les participants ayant une réponse objective selon les critères IMWG, comme l'heure de la date de la première dose à la première documentation de la réponse objective qui a ensuite été confirmée.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, la mort, le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à environ 37 mois)
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD par critère de séquençage IMWG
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, la mort, le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à environ 37 mois)
Le taux de négativité MRD était le pourcentage de participants avec CR / SCR et avec des critères de séquençage IMWG négatifs.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression confirmée de la maladie, la mort, le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (jusqu'à environ 37 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAE), des TEAS graves, des TEAS liés au traitement, des TEAS graves liés au traitement tels que classés par les critères de toxicité communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) (V) 5.0
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou une nouvelle thérapie anticancéreuse qui s'est produite en premier (jusqu'à environ 37 mois)
L'AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un SAE a été défini comme une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a entraîné l'un des résultats suivants: la mort; mortel; hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale / anomalie congénitale; ou cela a été considéré comme un événement médical important. Un AE a été considéré comme émergent du traitement s'il se produisait à partir de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou la veille avant de démarrer une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité. CTCAE Version 5.0 Grade 1: Loux; Grade 2: modéré; Grade 3: sévère ou cliniquement significatif; 4e année: mortel; 5e année: décès.
À partir de la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou une nouvelle thérapie anticancéreuse qui s'est produite en premier (jusqu'à environ 37 mois)
Le nombre de participants atteints du syndrome de libération des cytokines (CRS) est classé selon les critères de la société américaine pour la transplantation et la thérapie cellulaire (ASTCT)
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou une nouvelle thérapie anticancéreuse qui s'est produite en premier (jusqu'à environ 37 mois)
Gradage CRS ASTCT: grade 1: température> = 38 ° C sans hypotension ni hypoxie; Grade 2: Température> = 38 ° C avec une hypotension ne nécessitant pas de vasopresseurs et / ou de l'hypoxie nécessitant une canule nasale à faible débit, un masque ou un souffle; Grade 3: Température> = 38 ° C avec hypotension nécessitant un vasopresseur avec ou sans vasopressine et / ou hypoxie nécessitant une canule nasale à haut débit, un masque de masque, un masque sans remise en temps ou un masque Venturi; Grade 4: Température> = 38 ° C avec hypotension nécessitant plusieurs vasopresseurs (à l'exclusion de la vasopressine) et / ou de l'hypoxie nécessitant une pression positive (par exemple, une pression positive continue [CPAP], une pression de voies respiratoires positives à bilan [bipaP], une intubation et une ventilation mécanique); 5e année: mort
À partir de la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou une nouvelle thérapie anticancéreuse qui s'est produite en premier (jusqu'à environ 37 mois)
Nombre de participants atteints de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICC) gradué selon les critères ASTCT
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou une nouvelle thérapie anticancéreuse qui s'est produite en premier (jusqu'à environ 37 mois)
ICans Grade 1: L'encéphalopathie des cellules effectrices immunitaires (ICE) score 7-9, les participants se réveillent spontanément; Grade 2: Score de glace 3-6, les participants se réveillent pour exprimer; Grade 3: Score de glace 0-2, les participants se réveillent uniquement au stimulus tactile, toute crise clinique focale ou généralisée qui a résolu des crises rapides ou non convulsives sur l'électroencéphalographie qui se résolvent avec l'intervention ou l'œdème focal / local sur la neuroimagerie; Grade 4: Score de glace 0 (le participant est insérable et incapable d'effectuer de la glace), le participant insieux ou nécessite des stimuli tactiles vigoureux ou répétitifs pour susciter des crises prolongées (> 5 min), des crises cliniques ou électriques répétitives sans retour à la base en bas en bas en bas en bas en bas en bas en bas en bas en bas en bas en bas en bas en bas en bas en bas en bas en bas en bas en bas en bas dans Entre la faiblesse du moteur focal profond, l'œdème cérébral diffus sur la neuroimagerie; Decrébrate / décortification de la posture; Nerve crânienne VI paralysie; Papouledème, triade de Cushing; 5e année: décès. ICE: Mesure des altérations de la parole, de l'orientation, de l'écriture manuscrite, de l'attention et de l'aphasie réceptive.
À partir de la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou une nouvelle thérapie anticancéreuse qui s'est produite en premier (jusqu'à environ 37 mois)
Concentration sérique maximale (CMAX) de l'élranatamab libre
Délai: Cycle 1: pré-dose, 6 heures après la dose le jour 1, 24, 48 heures après la dose, jour 4: pré-dose, 24 heures après la dose, jour 8 pré-dose, 6 heures après la dose, jour 15,22: pré-dose, cycles 2, 3, 4,7: pré-dose (1 cycle = 28 jours)
Cycle 1: pré-dose, 6 heures après la dose le jour 1, 24, 48 heures après la dose, jour 4: pré-dose, 24 heures après la dose, jour 8 pré-dose, 6 heures après la dose, jour 15,22: pré-dose, cycles 2, 3, 4,7: pré-dose (1 cycle = 28 jours)
Temps à la concentration sérique maximale (TMAX) de l'élranatamab libre
Délai: Cycle 1: pré-dose, 6 heures après la dose le jour 1, 24, 48 heures après la dose, jour 4: pré-dose, 24 heures après la dose, jour 8 pré-dose, 6 heures après la dose, jour 15,22: pré-dose, cycles 2, 3, 4,7: pré-dose (1 cycle = 28 jours)
Cycle 1: pré-dose, 6 heures après la dose le jour 1, 24, 48 heures après la dose, jour 4: pré-dose, 24 heures après la dose, jour 8 pré-dose, 6 heures après la dose, jour 15,22: pré-dose, cycles 2, 3, 4,7: pré-dose (1 cycle = 28 jours)
Zone sous la courbe de concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable (auclast) d'Elranatamab libre
Délai: Cycle 1: pré-dose, 6 heures après la dose le jour 1, 24, 48 heures après la dose, jour 4: pré-dose, 24 heures après la dose, jour 8 pré-dose, 6 heures après la dose, jour 15,22: pré-dose, cycles 2, 3, 4,7: pré-dose (1 cycle = 28 jours)
Cycle 1: pré-dose, 6 heures après la dose le jour 1, 24, 48 heures après la dose, jour 4: pré-dose, 24 heures après la dose, jour 8 pré-dose, 6 heures après la dose, jour 15,22: pré-dose, cycles 2, 3, 4,7: pré-dose (1 cycle = 28 jours)
Concentration sérique d'Elranatamab libre
Délai: Jusqu'à 37 mois
Jusqu'à 37 mois
Pourcentage de participants avec un anticorps anti-drogue positif (ADA) et des anticorps neutralisants (NAB) contre Elranatamab
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à 37 mois
À partir de la date de la première dose jusqu'à 37 mois
Changement par rapport à la base de l'organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de vie du cancer du module de base des participants au cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base de base et jusqu'à 37 mois
EORTC QLQ-C30 contient 30 éléments et est composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à un seul élément. Il s'agit notamment de 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées / vomissements et douleur), 6 éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier) et une échelle mondiale de santé / qualité de qualité. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient en score de 0 à 100. Des scores plus élevés sur les échelles fonctionnelles représentent des niveaux de fonctionnement plus élevés. Des scores plus élevés sur l'échelle mondiale de l'état de santé / de la qualité de vie représentent un statut de santé / qualité de vie plus élevé. Des scores plus élevés sur les échelles / éléments des symptômes représentent une plus grande présence de symptômes.
Base de base et jusqu'à 37 mois
Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire de qualité de vie Module spécifique au myélome (EORTC QLQ-MY20)
Délai: Base de base et jusqu'à 37 mois
EORTC MY20 est un module spécifique au myélome développé par le groupe EORTC spécifiquement pour évaluer la qualité de vie chez les participants avec un myélome multiple. Il contient 20 éléments qui peuvent être regroupés en une sous-échelle de symptômes de maladie (6 éléments), des effets secondaires de la sous-échelle de traitement (10 éléments), de l'image corporelle (1 élément) et de la sous-échelle de perspective future (3 éléments). Tous les scores d'échelle transformés varient de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes pires (symptômes de la maladie et effets secondaires du traitement) ou un meilleur soutien / fonctionnement (perspective future et image corporelle).
Base de base et jusqu'à 37 mois
Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie - Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC QLQ CIPN20)
Délai: Base de base et jusqu'à 37 mois
EORTC QLQ CIPN20 est un module développé par le groupe EORTC pour évaluer la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie. Il contient 20 éléments qui peuvent être regroupés en une sous-échelle sensorielle (9 éléments), une sous-échelle moteur (8 éléments) et une sous-échelle autonome (3 éléments). Les scores d'échelle sensorielle varient de 1 à 36, les scores d'échelle moteur varient de 1 à 32 et les scores d'échelle autonome varient de 1 à 12 pour les hommes et 1 à 8 pour les femmes (élément de dysfonction érigé exclu). Des scores plus élevés indiquent une neuropathie plus pire.
Base de base et jusqu'à 37 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Score de l'indice et dans EQ-5D Visual Analog Score (VAS) (EQ-VAS)
Délai: Base de base et jusqu'à 37 mois
L'EQ-5D est un questionnaire à 6 éléments avec 2 composants, un profil d'État de santé qui a des individus évaluer leur niveau de problèmes dans 5 domaines (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression), et Un EVA dans lequel les patients évaluent leur état de santé global de 0 (pire imaginable) à 100 (le meilleur imaginable). Les scores globaux varient de 0 à 1, avec des scores inférieurs représentant des niveaux plus élevés de dysfonctionnement. EQ-VAS enregistre la santé autoévaluée du participant à une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Base de base et jusqu'à 37 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1071008
  • NCT05228470 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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