Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Elranatamab (PF-06863135) hos kinesiska deltagare med refraktärt multipelt myelom.

15 december 2025 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1B/2, ÖPPEN ETIKET STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, FARMAKOKINETIK, FARMAKODYNAMIK OCH EFFEKTIVITET HOS ELRANATAMAB (PF-06863135) HOS KINESISKA DELTAGARE MED MULTIPEL MYELOMATOR OCH INGEN MYELOMATOR OCH INGEN MYELOMATOR. -CD38 ANTIKROPP (TRIPLE-KLASS ELDFAST MM)

Syftet med denna studie är att förstå studiemedicinen (kallad Elranatamab, eller PF-06863135) som potentiell behandling för refraktärt multipelt myelom. Multipelt myelom är en form av cancer i benet som tvingar friska blodkroppar att gå ut. Ibland svarar inte multipelt myelom på nuvarande behandling eller fortskrider snabbt, och detta kallas refraktärt multipelt myelom.

Elranatamab är ett studieläkemedel som riktar sig mot multipelt myelom och aktiverar människokroppen för att bekämpa denna sjukdom. Vi söker kinesiska deltagare att delta i denna studie. Studien kommer att bestå av 2 delar, kallad del 1b och del 2. I del 1b kommer deltagarna att få Elranatamab med 2-stegs priming och full dos som sc (subkutan injektion) terapi. Vi kommer att följa deltagarnas säkerhet och reaktioner på studiemedicinen. Detta kommer att hjälpa oss att förstå dosen av Elranatamab som ska användas på ett säkert sätt.

I del 2 av studien kommer deltagarna att få Elranatamab och deras tillväxt av multipelt myelom kommer att övervakas. Detta kommer att hjälpa oss att förstå om Elranatamab, när det används ensamt, kan vara en terapi för refraktärt multipelt myelom. Deltagarna i denna del av studien förväntas delta i cirka 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hosptial
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom (IMWG-kriterier, Rajkumar et al, 2014)
  • Mätbar sjukdom, enligt definitionen av minst 1 av följande:
  • Serum M-protein >0,5 g/dL
  • Urin M-proteinutsöndring >200 mg/24 timmar
  • Serumimmunoglobulin FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OCH onormalt serumimmunoglobulin kappa till lambda FLC-förhållande
  • Refraktär mot minst ett IMiD
  • Eldfast mot minst en PI
  • Refraktär mot minst en anti-CD38-antikropp
  • Återfall/refraktär till sista antimyelomregimen
  • ECOG-prestandastatus ≤2

  • Tillräcklig BM-funktion kännetecknas av följande:

    1. Absolut antal neutrofiler ≥1,0 ​​× 10^9/L
    2. Blodplättar ≥ 25 × 10^9/L
    3. Hemoglobin ≥8 g/dL
  • Åtgärdade akuta effekter av eventuell tidigare behandling till utgångsnivå eller CTCAE-grad ≤1
  • Inte gravid och villig att använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Glödande multipelt myelom
  • Aktiv plasmacellsleukemi
  • Amyloidos
  • POEMS syndrom
  • Stamcellstransplantation eller aktiv GVHD inom 12 veckor före inskrivning.
  • Tidigare behandling med en anti-BCMA riktad terapi
  • Nedsatt kardiovaskulär funktion eller kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar
  • Pågående grad ≥2 perifer sensorisk eller motorisk neuropati. Historik av GBS- eller GBS-varianter, eller historia av någon grad ≥3 perifer motorisk polyneuropati.
  • Aktiv HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV eller någon aktiv, okontrollerad bakteriell, svamp- eller virusinfektion
  • Alla andra aktiva maligniteter inom 3 år före inskrivningen, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller carcinom in situ.
  • Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vilket som är längst)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifik antikropp
Läkemedel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifik antikropp
Andra namn:
  • PF-06863135

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1B: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
Betyg (g) 4 neutropeni> 5 dag; Feberneutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] <1000/millimeter kub (mm^3) med enkel temperatur> 38,3 graders celsius (deg c) eller varaktigt temp> = 38 deg c för> 1 timme (h); g> = 3 neutropeni med infektion; trombocytopeni med> = G2 -blödning; G <= 2 Inom 72H efter medicinsk hantering, G3-trötthet <1 vecka, återhämtade sig G3 AE till baslinjen/G1 inom 5 dagar; G <= 2 inom 72H efter medicinsk hantering och utan följder; G3 -injektionsställningsreaktion;
Cykel 1 (28 dagar)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av Blinded Independent Central Review (BICR) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsram: Från datum för första dosen till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (ungefär upp till 16 månader)
ORR: Procentandel av deltagare med bästa totala svar på bekräftat strängt fullständigt svar (SCR), CR, mycket bra partiellt svar (VGPR) eller PR per IMWG -kriterier. SCR: CR & Normal Serum Free Light Chain (SFLC) -förhållande och frånvaro av klonala celler i BMB/BMA med IH, IF eller flödescytometri. CR: Negativ immunofixering på serum och urin, försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom och <5% plasmaceller i BMA, om sjukdomen mätas endast av SFLC, föregående kriterier plus normalt SFLC -förhållande. VGPR: serum & urin-m-protein detekterbart genom immunofixering men inte vid elektrofores; eller> = 90% reduktion i serum M-protein & urin M-proteinnivå <100 mg/24 timmar. PR:> = 50% reduktion i serum M-protein och reduktion i 24 timmar urin M-protein med> = 90% eller <200 mg/24 timmar. Om serum och urin-m-protein var omöjligt att mätas, VGPR & PR:> = 90% &> = 50% minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade SFLC-nivåer & om det finns vid baslinjen,> = 90% &> = 50% minskning av minskningen av minskningen i Mjukvävnads plasmacytomas storlek.
Från datum för första dosen till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (ungefär upp till 16 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarstid (DOR) enligt IMWG -kriterier efter BICR
Tidsram: Från första dokumentationen av objektivt svar bekräftade därefter tills bekräftad PD eller död på grund av någon orsak eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 37 månader)
DOR: Tid från första dokumentationen av objektivt svar bekräftade därefter, tills den första dokumentationen av bekräftad PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Pd = ökning av> = 25% från lägsta värde i> = 1 av följande (serum M-protein [absolut ökning> = 0,5 g/dl]; serum M-protein ökning> = 1g/dl [när lägsta M-protein> = 5g/dl]; Mätbart serum, urin-m-proteinnivåer och involverade SFLC-nivåer: benmärgsplasmacell% oavsett baslinjestatus [absolut ökning> = 10%]; , eller> = 50% ökning av den längsta diametern för tidigare lesion> 1 cm i kort axel;
Från första dokumentationen av objektivt svar bekräftade därefter tills bekräftad PD eller död på grund av någon orsak eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 37 månader)
Svarstid (DOR) enligt IMWG -kriterier genom utredarbedömning
Tidsram: Från första dokumentationen av objektivt svar bekräftade därefter tills bekräftad PD eller död på grund av någon orsak eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 37 månader)
DOR: Tid från första dokumentationen av objektivt svar bekräftade därefter, tills den första dokumentationen av bekräftad PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Pd = ökning av> = 25% från lägsta värde i> = 1 av följande (serum M-protein [absolut ökning> = 0,5 g/dl]; serum M-protein ökning> = 1g/dl [när lägsta M-protein> = 5g/dl]; Mätbart serum, urin-m-proteinnivåer och involverade SFLC-nivåer: benmärgsplasmacell% oavsett baslinjestatus [absolut ökning> = 10%]; , eller> = 50% ökning av den längsta diametern för tidigare lesion> 1 cm i kort axel;
Från första dokumentationen av objektivt svar bekräftade därefter tills bekräftad PD eller död på grund av någon orsak eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 37 månader)
Komplett svarsfrekvens (CRR) enligt IMWG -kriterier efter BICR
Tidsram: Från datum för första dosen till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 37 månader)
CRR: Procentandel av deltagare med BOR av bekräftade SCR/CR per IMWG -kriterier. SCR: CR & Normal Serum Free Light Chain (SFLC) -förhållande och frånvaro av klonala celler i BMB/BMA med IH, IF eller flödescytometri. CR: Negativ immunofixering på serum och urin, försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom och <5% plasmaceller i BMA, om sjukdomen mätas endast av SFLC, föregående kriterier plus normalt SFLC -förhållande.
Från datum för första dosen till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 37 månader)
Komplett svarsfrekvens (CRR) enligt IMWG -kriterier genom utredningsbedömning
Tidsram: Från datum för första dosen till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 37 månader)
CRR: Procentandel av deltagare med BOR av bekräftade SCR/CR per IMWG -kriterier. SCR: CR & Normal Serum Free Light Chain (SFLC) -förhållande och frånvaro av klonala celler i BMB/BMA med IH, IF eller flödescytometri. CR: Negativ immunofixering på serum och urin, försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom och <5% plasmaceller i BMA, om sjukdomen mätas endast av SFLC, föregående kriterier plus normalt SFLC -förhållande.
Från datum för första dosen till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 37 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt IMWG -kriterier genom utredningsbedömning
Tidsram: Från datum för första dosen till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 37 månader)
ORR: Procentandel av deltagare med bästa totala svar på bekräftat strängt fullständigt svar (SCR), CR, mycket bra partiellt svar (VGPR) eller PR per IMWG -kriterier. SCR: CR & Normal Serum Free Light Chain (SFLC) -förhållande och frånvaro av klonala celler i BMB/BMA med IH, IF eller flödescytometri. CR: Negativ immunofixering på serum och urin, försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom och <5% plasmaceller i BMA, om sjukdomen mätas endast av SFLC, föregående kriterier plus normalt SFLC -förhållande. VGPR: serum & urin-m-protein detekterbart genom immunofixering men inte vid elektrofores; eller> = 90% reduktion i serum M-protein & urin M-proteinnivå <100 mg/24 timmar. PR:> = 50% reduktion i serum M-protein och reduktion i 24 timmar urin M-protein med> = 90% eller <200 mg/24 timmar. Om serum och urin-m-protein var omöjligt att mätas, VGPR & PR:> = 90% &> = 50% minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade SFLC-nivåer & om det finns vid baslinjen,> = 90% &> = 50% minskning av minskningen av minskningen i Mjukvävnads plasmacytomas storlek.
Från datum för första dosen till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 37 månader)
Varaktighet av fullständigt svar (DOCR) enligt IMWG -kriterier efter BICR
Tidsram: Från första dokumentationen av SCR/CR bekräftas därefter tills bekräftad PD eller död på grund av någon orsak eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 37 månader)
DOCR: Tid från första dokumentationen av SCR/CR bekräftade därefter, tills den första dokumentationen av bekräftad PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Pd = ökning av> = 25% från lägsta värde i> = 1 av följande (serum M-protein [absolut ökning> = 0,5 g/dl]; serum M-protein ökning> = 1g/dl [när lägsta M-protein> = 5g/dl]; Mätbart serum, urin-m-proteinnivåer och involverade SFLC-nivåer: benmärgsplasmacell% oavsett baslinjestatus [absolut ökning> = 10%]; , eller> = 50% ökning av den längsta diametern för tidigare lesion> 1 cm i kort axel;
Från första dokumentationen av SCR/CR bekräftas därefter tills bekräftad PD eller död på grund av någon orsak eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 37 månader)
Varaktighet av fullständigt svar (DOCR) enligt IMWG -kriterier genom utredarbedömning
Tidsram: Från den första dokumentationen av SCR/CR, till bekräftade PD per IMWG -kriterier eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 37 månader)
DOCR: Tid från första dokumentationen av SCR/CR bekräftade därefter, tills den första dokumentationen av bekräftad PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Pd = ökning av> = 25% från lägsta värde i> = 1 av följande (serum M-protein [absolut ökning> = 0,5 g/dl]; serum M-protein ökning> = 1g/dl [när lägsta M-protein> = 5g/dl]; Mätbart serum, urin-m-proteinnivåer och involverade SFLC-nivåer: benmärgsplasmacell% oavsett baslinjestatus [absolut ökning> = 10%]; , eller> = 50% ökning av den längsta diametern för tidigare lesion> 1 cm i kort axel;
Från den första dokumentationen av SCR/CR, till bekräftade PD per IMWG -kriterier eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 37 månader)
Progression Free Survival (PFS) enligt IMWG -kriterier efter BICR
Tidsram: Från datum för första dosen till bekräftad PD eller död på grund av någon orsak eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 37 månader)
PFS definierades som tiden från dagen för den första dosen tills det bekräftades PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Pd = ökning av> = 25% från lägsta värde i> = 1 av följande (serum M-protein [absolut ökning> = 0,5 g/dl]; serum M-protein ökning> = 1g/dl [när lägsta M-protein> = 5g/dl]; Mätbart serum, urin-m-proteinnivåer och involverade SFLC-nivåer: benmärgsplasmacell% oavsett baslinjestatus [absolut ökning> = 10%]; , eller> = 50% ökning av den längsta diametern för tidigare lesion> 1 cm i kort axel;
Från datum för första dosen till bekräftad PD eller död på grund av någon orsak eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 37 månader)
Progression Free Survival (PFS) enligt IMWG -kriterier genom utredarbedömning
Tidsram: Från datum för första dosen till bekräftad PD eller död på grund av någon orsak eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 37 månader)
PFS definierades som tiden från dagen för den första dosen tills det bekräftades PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Pd = ökning av> = 25% från lägsta värde i> = 1 av följande (serum M-protein [absolut ökning> = 0,5 g/dl]; serum M-protein ökning> = 1g/dl [när lägsta M-protein> = 5g/dl]; Mätbart serum, urin-m-proteinnivåer och involverade SFLC-nivåer: benmärgsplasmacell% oavsett baslinjestatus [absolut ökning> = 10%]; , eller> = 50% ökning av den längsta diametern för tidigare lesion> 1 cm i kort axel;
Från datum för första dosen till bekräftad PD eller död på grund av någon orsak eller start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först, eller censurering (upp till cirka 37 månader)
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från dagen för den första dosen till dödsfallet på grund av någon orsak. Deltagare som inte var kända för att ha dött censurerades på dagen för senast kända levande (upp till cirka 37 månader)
OS definierades som tid från datum för första dosen till döden på grund av någon orsak.
Från dagen för den första dosen till dödsfallet på grund av någon orsak. Deltagare som inte var kända för att ha dött censurerades på dagen för senast kända levande (upp till cirka 37 månader)
Time-to-Response (TTR) enligt IMWG-kriterier efter BICR
Tidsram: Från datum för första dosen till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (ungefär upp till 16 månader)
TTR definierades, för deltagare med ett objektivt svar per IMWG -kriterier, som tiden från dagen för den första dosen till den första dokumentationen av objektivt svar som därefter bekräftades.
Från datum för första dosen till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (ungefär upp till 16 månader)
Time-to-Response (TTR) enligt IMWG-kriterier genom utredarbedömning
Tidsram: Från datum för första dosen till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 37 månader)
TTR definierades, för deltagare med ett objektivt svar per IMWG -kriterier, som tiden från dagen för den första dosen till den första dokumentationen av objektivt svar som därefter bekräftades.
Från datum för första dosen till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 37 månader)
Minimal restsjukdom (MRD) Negativitet per IMWG -sekvenseringskriterier
Tidsram: Från datum för första dosen till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 37 månader)
MRD -negativitetsgraden var andelen deltagare med CR/SCR och med negativ MRD per IMWG -sekvenseringskriterier.
Från datum för första dosen till bekräftad sjukdomsprogression, död, start av ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 37 månader)
Antal deltagare med behandling Emergent Biverction (TEEE), allvarliga TEAE, behandlingsrelaterade TEAE, allvarliga behandlingsrelaterade TEAE AS GRADED av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Biververs (NCI CTCAE) version (V) 5.0
Tidsram: Från dagen för den första dosen upp till 90 dagar efter den sista dosen eller ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 37 månader)
AE var någon otillbörlig medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieintervention eller inte. En SAE definierades som någon otillbörlig medicinsk händelse som vid någon dos resulterade i något av följande resultat: död; livshotande; krävs sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; eller som betraktades som en viktig medicinsk händelse. En AE betraktades som behandlings-framstående om den inträffade från den första dosen av studieinterventionen fram till 90 dagar efter den sista dosen eller dagen innan han startade en ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först. CTCAE version 5.0 Grad 1: Mild; Grad 2: måttlig; Grad 3: allvarlig eller kliniskt signifikant; Grad 4: livshotande; Grad 5: Död.
Från dagen för den första dosen upp till 90 dagar efter den sista dosen eller ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 37 månader)
Antal deltagare med Cytokine Release Syndrome (CRS) graderas enligt American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier
Tidsram: Från dagen för den första dosen upp till 90 dagar efter den sista dosen eller ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 37 månader)
ASTCT CRS -gradering: Grad 1: Temperatur> = 38 ° C utan hypotension eller hypoxi; Grad 2: Temperatur> = 38 ° C med hypotension som inte kräver vasopressorer, och/eller hypoxi som kräver lågflödesnasal kanyl, ansiktsmask eller blow-by; Grad 3: Temperatur> = 38 ° C med hypotension som kräver en vasopressor med eller utan vasopressin och/eller hypoxi som kräver högflödesnasal kanyl, ansiktsmask, nonrebreather-mask eller venturi-mask; Grad 4: Temperatur> = 38 ° C med hypotension som kräver flera vasopressorer (exklusive vasopressin) och/eller hypoxi som kräver positivt tryck (t.ex. kontinuerligt positivt luftvägstryck [CPAP], bilevel -positivt luftvägstryck [BIPAP], intubation och mekanisk ventilation); Grad 5: Döden
Från dagen för den första dosen upp till 90 dagar efter den sista dosen eller ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 37 månader)
Antal deltagare med immuneffektorcellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICAN) graderas enligt ASTCT-kriterier
Tidsram: Från dagen för den första dosen upp till 90 dagar efter den sista dosen eller ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 37 månader)
ICANS Grad 1: Immuneffector Cell Encefalopathy (ICE) SCORE 7-9, deltagaren Awakens spontant; Grad 2: Ice Score 3-6, deltagaren vaknar till röst; Grad 3: ICE-poäng 0-2, deltagaren vaknar endast till taktil stimulans, alla kliniska anfallsfokaler eller generaliserade som upplöstes snabbt eller icke-konvulsiva anfall av elektroencefalografi som löser med intervention eller fokal/lokal ödem på neuroimaging; Grad 4: ICE-poäng 0 (deltagaren är omöjlig och oförmögen att utföra ICE), deltagare omöjlig eller kräver kraftfull eller repetitiva taktila stimuli för att väcka, livshotande långvarig anfall (> 5 min), repetitiva kliniska eller elektriska anfall utan att återvända till baslinjen i baslinjen i baslinjen i Mellan, djup fokalmotor svaghet, diffus cerebralt ödem vid neuroimaging; Decerebrate/Decorticate Posting; Kranial nerv vi pares; Papilledema, Cushings triad; Grad 5: Död. ICE: Mäter förändringar i tal, orientering, handskrift, uppmärksamhet och mottaglig afasi.
Från dagen för den första dosen upp till 90 dagar efter den sista dosen eller ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 37 månader)
Maximal serumkoncentration (CMAX) av gratis Elranatamab
Tidsram: Cykel 1: Fördos, 6 timmar efter dos på dag 1, 24, 48 timmar efter dos, dag 4: Fördos, 24 timmars efter dos, dag 8 före dos, 6 timmar efter dos, dag 15,22: Fördos, cykler 2, 3, 4,7: Fördos (1 cykel = 28 dagar)
Cykel 1: Fördos, 6 timmar efter dos på dag 1, 24, 48 timmar efter dos, dag 4: Fördos, 24 timmars efter dos, dag 8 före dos, 6 timmar efter dos, dag 15,22: Fördos, cykler 2, 3, 4,7: Fördos (1 cykel = 28 dagar)
Tid till maximal serumkoncentration (TMAX) av gratis elranatamab
Tidsram: Cykel 1: Fördos, 6 timmar efter dos på dag 1, 24, 48 timmar efter dos, dag 4: Fördos, 24 timmar efter dos, dag 8 före dos, 6 timmar efter dos, dag 15,22: Fördos, cykler 2, 3, 4,7: Fördos (1 cykel = 28 dagar)
Cykel 1: Fördos, 6 timmar efter dos på dag 1, 24, 48 timmar efter dos, dag 4: Fördos, 24 timmar efter dos, dag 8 före dos, 6 timmar efter dos, dag 15,22: Fördos, cykler 2, 3, 4,7: Fördos (1 cykel = 28 dagar)
Område under koncentrationstidskurvan från tid noll till tid för den sista mätbara koncentrationen (AUCLAST) av gratis elranatamab
Tidsram: Cykel 1: Fördos, 6 timmar efter dos på dag 1, 24, 48 timmar efter dos, dag 4: Fördos, 24 timmar efter dos, dag 8 före dos, 6 timmar efter dos, dag 15,22: Fördos, cykler 2, 3, 4,7: Fördos (1 cykel = 28 dagar)
Cykel 1: Fördos, 6 timmar efter dos på dag 1, 24, 48 timmar efter dos, dag 4: Fördos, 24 timmar efter dos, dag 8 före dos, 6 timmar efter dos, dag 15,22: Fördos, cykler 2, 3, 4,7: Fördos (1 cykel = 28 dagar)
Serumkoncentration av gratis elranatamab
Tidsram: Upp till 37 månader
Upp till 37 månader
Procentandel av deltagare med positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAB) mot Elranatamab
Tidsram: Från dagen för den första dosen upp till 37 månader
Från dagen för den första dosen upp till 37 månader
Förändring från baslinjen i europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitet för cancerdeltagares kärnmodul (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinjen och upp till 37 månader
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 artiklar och består av både multi-artiklar och enstaka åtgärder. Dessa inkluderar 5 funktionella skalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), 3 symptomskalor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomisk påverkan) och en global hälsostatus/QOL -skala. Alla skalor och åtgärder för enstaka artiklar varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng på funktionella skalor representerar högre funktionsnivåer. Högre poäng på den globala hälsostatus/livskvaliteten representerar högre hälsostatus/livskvalitet. Högre poäng på symptomskalor/föremål representerar en större närvaro av symtom.
Baslinjen och upp till 37 månader
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Myelom-Specific Module (EORTC QLQ-MY20)
Tidsram: Baslinjen och upp till 37 månader
EORTC MY20 är en myelomspecifik modul utvecklad av EORTC-gruppen specifikt för att bedöma livskvalitet hos deltagare med multipel myelom. Den innehåller 20 artiklar som kan grupperas i en sjukdomssymtomunderskala (6 artiklar), biverkningar av behandlingsunderskala (10 artiklar), kroppsbild (1 artikel) och framtida perspektivunderskala (3 artiklar). Alla transformerade skalor sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre symtom (sjukdomssymtom och biverkningar av behandling) eller bättre stöd/funktion (framtida perspektiv och kroppsbild).
Baslinjen och upp till 37 månader
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Frågeformulär- Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (EORTC QLQ CIPN20)
Tidsram: Baslinjen och upp till 37 månader
EORTC QLQ CIPN20 är en modul utvecklad av EORTC-gruppen för att bedöma kemoterapi-inducerad perifer neuropati. Den innehåller 20 artiklar som kan grupperas i en sensorisk underskala (9 artiklar), motorunderskala (8 artiklar) och autonom underskala (3 artiklar). Sensoriska skalor sträcker sig från 1 till 36, motorskalans poäng sträcker sig från 1 till 32, och autonoma skalor sträcker sig från 1 till 12 för män och 1-8 för kvinnor (upprätt uteslutna dysfunktionspost). Högre poäng indikerar sämre neuropati.
Baslinjen och upp till 37 månader
Ändra från baslinjen i Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Indexpoäng och i EQ-5D Visual Analog Poäng (VAS) (EQ-VAS)
Tidsram: Baslinjen och upp till 37 månader
EQ-5D är ett frågeformulär med 6 artiklar med 2 komponenter, en hälsotillståndsprofil som har individer betygsätter sina problem i fem områden (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), och En VAS där patienter bedömer sin allmänna hälsostatus från 0 (värsta tänkbara) till 100 (bästa tänkbara). Övergripande poäng sträcker sig från 0 till 1, med lägre poäng som representerar högre nivåer av dysfunktion. Eq-vas registrerar deltagarens självklassade hälsa på en skala från 0 (värsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Baslinjen och upp till 37 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1071008
  • NCT05228470 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera