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Uno studio su Elranatamab (PF-06863135) nei partecipanti cinesi con mieloma multiplo refrattario.

15 dicembre 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1B/2 IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA FARMACOCINETICA, LA FARMACODINAMICA E L'EFFICACIA DI ELRANATAMAB (PF-06863135) IN PARTECIPANTI CINESI CON MIELOMA MULTIPLO CHE SONO REFRATTARI AD ALMENO UN INIBITORE DEL PROTEASOMA, UN FARMACO IMMUNOMODULATORIO E UN ANTI -ANTICORPI CD38 (MM REFRATTARIO A TRIPLA CLASSE)

Lo scopo di questo studio è comprendere il medicinale in studio (chiamato Elranatamab o PF-06863135) come potenziale trattamento per il mieloma multiplo refrattario. Il mieloma multiplo è una forma di cancro nelle ossa che costringe le cellule del sangue sane a fuoriuscire. A volte, il mieloma multiplo non risponde alla terapia attuale o progredisce rapidamente, e questo è chiamato mieloma multiplo refrattario.

Elranatamab è un medicinale in studio che prende di mira il mieloma multiplo e attiva il corpo umano per combattere questa malattia. Stiamo cercando partecipanti cinesi per prendere parte a questo studio. Lo studio sarà suddiviso in 2 parti, chiamate parte 1b e parte 2. Nella parte 1b, i partecipanti riceveranno Elranatamab in 2 fasi di priming e dose piena come terapia sc (iniezione sottocutanea). Monitoreremo la sicurezza e le reazioni dei partecipanti al medicinale in studio. Questo ci aiuterà a capire il dosaggio di Elranatamab da usare in sicurezza.

Nella parte 2 dello studio, i partecipanti riceveranno Elranatamab e verrà monitorata la loro crescita del mieloma multiplo. Questo ci aiuterà a capire se Elranatamab, se usato da solo, può essere una terapia per il mieloma multiplo refrattario. I partecipanti a questa parte dello studio dovrebbero prendere parte per circa 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510555
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hosptial
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo (criteri IMWG, Rajkumar et al, 2014)
  • Malattia misurabile, come definita da almeno 1 dei seguenti criteri:
  • Proteina M sierica >0,5 g/dL
  • Escrezione urinaria di proteina M >200 mg/24 ore
  • FLC dell'immunoglobulina sierica ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) E rapporto anormale delle immunoglobuline sieriche kappa/FLC lambda
  • Refrattario ad almeno un IMiD
  • Refrattario ad almeno un PI
  • Refrattario ad almeno un anticorpo anti-CD38
  • Recidivante/refrattaria all'ultimo regime anti-mieloma
  • Performance status ECOG ≤2

  • Adeguata funzione BM caratterizzata da quanto segue:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 ​​× 10^9/L
    2. Piastrine ≥ 25 × 10^9/L
    3. Emoglobina ≥8 g/dL
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o al grado CTCAE ≤1
  • Non incinta e disposta a usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Mieloma multiplo fumante
  • Leucemia plasmacellulare attiva
  • Amiloidosi
  • Sindrome POEMI
  • Trapianto di cellule staminali o GVHD attiva entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
  • Precedente trattamento con una terapia diretta anti-BCMA
  • Funzione cardiovascolare compromessa o malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Neuropatia sensoriale o motoria periferica di grado ≥2 in corso. Storia di GBS o varianti di GBS o storia di qualsiasi polineuropatia motoria periferica di Grado ≥3.
  • HBV attivo, HCV, SARS-CoV2, HIV o qualsiasi infezione batterica, fungina o virale attiva e incontrollata
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ.
  • Precedente somministrazione con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elranatamab
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Droga: Elranatamab
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Altri nomi:
  • PF-06863135

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Grado (G) 4 Neutropenia> 5 giorni; Neutropenia febbrile (conteggio dei neutrofili assoluti [anc] <1000/millimetro cubo (mm^3) con temperatura singola> 38,3 gradi Celsius (deg c) o temp sostenuta> = 38 gradi C per> 1 ora (h); G> = 3 Neutropenia con infezione G4; thrombocitopenia con sanguinamento> = g2; G <= 2 entro 72 ore dopo la gestione medica, fatica G3 <1 settimana, G3 AE è stato recuperato in base al basale/G1 entro 5 giorni; G <= 2 entro 72h dopo la gestione medica e senza sequele; reazione del sito di iniezione G3;
Ciclo 1 (28 giorni)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) di Blind Independent Central Review (BICR) secondo i criteri del gruppo di lavoro del mieloma internazionale (IMWG)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia confermata, alla morte, all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (circa fino a 16 mesi)
ORR: percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di una risposta completa rigorosa confermata (SCR), CR, ottima risposta parziale (VGPR) o PR per criteri IMWG. SCR: CR e normale rapporto catena leggera sierica (SFLC) e assenza di cellule clonali in BMB/BMA da IH, IF, o citometria a flusso. CR: immunofixazione negativa su siero e urina, scomparsa di qualsiasi plasmacitoma dei tessuti molli e cellule plasmatiche <5% in BMA, se la malattia misurabile solo per SFLC, criteri precedenti più rapporto SFLC normale. VGPR: proteina m siero e urina rilevabile dall'immunofixation ma non su elettroforesi; o> = riduzione del 90% del livello sierico di proteina M e proteina Urine <100mg/24 ore. PR:> = riduzione del 50% della proteina m sierica e riduzione della proteina M urinaria 24H di> = 90% o <200 mg/24 ore. Se la proteina m siero e delle urine non era misurabile, VGPR e PR:> = 90% e> = 50% di riduzione della differenza rispettivamente tra i livelli SFLC coinvolti e non coinvolti e se presente al basale,> = 90% e> = 50% di riduzione Dimensione del plasmacitomi dei tessuti molli.
Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia confermata, alla morte, all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (circa fino a 16 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri IMWG di BICR
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione della risposta oggettiva successivamente confermata fino a quando non è stata confermata il PD o la morte a causa di qualsiasi causa, o inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima o censura (fino a circa 37 mesi)
DOR: tempo dalla prima documentazione della risposta oggettiva successivamente confermata, fino a quando la prima documentazione del PD confermata o della morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Pd = aumento di> = 25% dal valore più basso in> = 1 del seguente (proteina m sierica [aumento assoluto> = 0,5 g/dl]; aumento sierico della proteina M> = 1G/dl [quando la proteina M più bassa> = 5G/DL]; Proteina M [aumento assoluto> = 200 mg/24h]; Siero misurabile, livelli di proteina M e livelli di SFLC:% di cellule plasmatiche del midollo osseo indipendentemente dallo stato di base [aumento assoluto> = 10%]; , o> = 50% di aumento del diametro più lungo della lesione precedente> 1 cm nell'asse corto;
Dalla prima documentazione della risposta oggettiva successivamente confermata fino a quando non è stata confermata il PD o la morte a causa di qualsiasi causa, o inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima o censura (fino a circa 37 mesi)
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri IMWG da parte della valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione della risposta oggettiva successivamente confermata fino a quando non è stata confermata il PD o la morte a causa di qualsiasi causa, o inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima o censura (fino a circa 37 mesi)
DOR: tempo dalla prima documentazione della risposta oggettiva successivamente confermata, fino a quando la prima documentazione del PD confermata o della morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Pd = aumento di> = 25% dal valore più basso in> = 1 del seguente (proteina m sierica [aumento assoluto> = 0,5 g/dl]; aumento sierico della proteina M> = 1G/dl [quando la proteina M più bassa> = 5G/DL]; Proteina M [aumento assoluto> = 200 mg/24h]; Siero misurabile, livelli di proteina M e livelli di SFLC:% di cellule plasmatiche del midollo osseo indipendentemente dallo stato di base [aumento assoluto> = 10%]; , o> = 50% di aumento del diametro più lungo della lesione precedente> 1 cm nell'asse corto;
Dalla prima documentazione della risposta oggettiva successivamente confermata fino a quando non è stata confermata il PD o la morte a causa di qualsiasi causa, o inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima o censura (fino a circa 37 mesi)
Tasso di risposta completo (CRR) secondo i criteri IMWG di BICR
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia confermata, alla morte, all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 37 mesi)
CRR: percentuale di partecipanti con BOR di SCR/CR confermati per criteri IMWG. SCR: CR e normale rapporto catena leggera sierica (SFLC) e assenza di cellule clonali in BMB/BMA da IH, IF, o citometria a flusso. CR: immunofixazione negativa su siero e urina, scomparsa di qualsiasi plasmacitoma dei tessuti molli e cellule plasmatiche <5% in BMA, se la malattia misurabile solo per SFLC, criteri precedenti più rapporto SFLC normale.
Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia confermata, alla morte, all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 37 mesi)
Tasso di risposta completo (CRR) secondo i criteri IMWG da parte della valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia confermata, alla morte, all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 37 mesi)
CRR: percentuale di partecipanti con BOR di SCR/CR confermati per criteri IMWG. SCR: CR e normale rapporto catena leggera sierica (SFLC) e assenza di cellule clonali in BMB/BMA da IH, IF, o citometria a flusso. CR: immunofixazione negativa su siero e urina, scomparsa di qualsiasi plasmacitoma dei tessuti molli e cellule plasmatiche <5% in BMA, se la malattia misurabile solo per SFLC, criteri precedenti più rapporto SFLC normale.
Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia confermata, alla morte, all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 37 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR) secondo i criteri IMWG da parte della valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia confermata, alla morte, all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 37 mesi)
ORR: percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di una risposta completa rigorosa confermata (SCR), CR, ottima risposta parziale (VGPR) o PR per criteri IMWG. SCR: CR e normale rapporto catena leggera sierica (SFLC) e assenza di cellule clonali in BMB/BMA da IH, IF, o citometria a flusso. CR: immunofixazione negativa su siero e urina, scomparsa di qualsiasi plasmacitoma dei tessuti molli e cellule plasmatiche <5% in BMA, se la malattia misurabile solo per SFLC, criteri precedenti più rapporto SFLC normale. VGPR: proteina m siero e urina rilevabile dall'immunofixation ma non su elettroforesi; o> = riduzione del 90% del livello sierico di proteina M e proteina Urine <100mg/24 ore. PR:> = riduzione del 50% della proteina m sierica e riduzione della proteina M urinaria 24H di> = 90% o <200 mg/24 ore. Se la proteina m siero e delle urine non era misurabile, VGPR e PR:> = 90% e> = 50% di riduzione della differenza rispettivamente tra i livelli SFLC coinvolti e non coinvolti e se presente al basale,> = 90% e> = 50% di riduzione Dimensione del plasmacitomi dei tessuti molli.
Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia confermata, alla morte, all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 37 mesi)
Durata della risposta completa (DOCR) secondo i criteri IMWG di BICR
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di SCR/CR successivamente confermata fino a quando non è stata confermata il PD o la morte a causa di qualsiasi causa, o inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima o censura (fino a circa 37 mesi)
DOCR: tempo dalla prima documentazione di SCR/CR successivamente confermata, fino a quando la prima documentazione di PD o morte confermata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Pd = aumento di> = 25% dal valore più basso in> = 1 del seguente (proteina m sierica [aumento assoluto> = 0,5 g/dl]; aumento sierico della proteina M> = 1G/dl [quando la proteina M più bassa> = 5G/DL]; Proteina M [aumento assoluto> = 200 mg/24h]; Siero misurabile, livelli di proteina M e livelli di SFLC:% di cellule plasmatiche del midollo osseo indipendentemente dallo stato di base [aumento assoluto> = 10%]; , o> = 50% di aumento del diametro più lungo della lesione precedente> 1 cm nell'asse corto;
Dalla prima documentazione di SCR/CR successivamente confermata fino a quando non è stata confermata il PD o la morte a causa di qualsiasi causa, o inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima o censura (fino a circa 37 mesi)
Durata della risposta completa (DOCR) secondo i criteri IMWG da parte della valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di SCR/CR, fino a quando non è stato confermato PD per criteri IMWG o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 37 mesi)
DOCR: tempo dalla prima documentazione di SCR/CR successivamente confermata, fino a quando la prima documentazione di PD o morte confermata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Pd = aumento di> = 25% dal valore più basso in> = 1 del seguente (proteina m sierica [aumento assoluto> = 0,5 g/dl]; aumento sierico della proteina M> = 1G/dl [quando la proteina M più bassa> = 5G/DL]; Proteina M [aumento assoluto> = 200 mg/24h]; Siero misurabile, livelli di proteina M e livelli di SFLC:% di cellule plasmatiche del midollo osseo indipendentemente dallo stato di base [aumento assoluto> = 10%]; , o> = 50% di aumento del diametro più lungo della lesione precedente> 1 cm nell'asse corto;
Dalla prima documentazione di SCR/CR, fino a quando non è stato confermato PD per criteri IMWG o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 37 mesi)
Progressione Free Survival (PFS) Secondo i criteri IMWG di BICR
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla PD o alla morte confermata a causa di qualsiasi causa o inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima o censura (fino a circa 37 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose fino a quando non si è verificata il PD o la morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Pd = aumento di> = 25% dal valore più basso in> = 1 del seguente (proteina m sierica [aumento assoluto> = 0,5 g/dl]; aumento sierico della proteina M> = 1G/dl [quando la proteina M più bassa> = 5G/DL]; Proteina M [aumento assoluto> = 200 mg/24h]; Siero misurabile, livelli di proteina M e livelli di SFLC:% di cellule plasmatiche del midollo osseo indipendentemente dallo stato di base [aumento assoluto> = 10%]; , o> = 50% di aumento del diametro più lungo della lesione precedente> 1 cm nell'asse corto;
Dalla data della prima dose fino alla PD o alla morte confermata a causa di qualsiasi causa o inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima o censura (fino a circa 37 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri IMWG da parte della valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla PD o alla morte confermata a causa di qualsiasi causa o inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima o censura (fino a circa 37 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose fino a quando non si è verificata il PD o la morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Pd = aumento di> = 25% dal valore più basso in> = 1 del seguente (proteina m sierica [aumento assoluto> = 0,5 g/dl]; aumento sierico della proteina M> = 1G/dl [quando la proteina M più bassa> = 5G/DL]; Proteina M [aumento assoluto> = 200 mg/24h]; Siero misurabile, livelli di proteina M e livelli di SFLC:% di cellule plasmatiche del midollo osseo indipendentemente dallo stato di base [aumento assoluto> = 10%]; , o> = 50% di aumento del diametro più lungo della lesione precedente> 1 cm nell'asse corto;
Dalla data della prima dose fino alla PD o alla morte confermata a causa di qualsiasi causa o inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima o censura (fino a circa 37 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla morte a causa di qualsiasi causa. I partecipanti che non sono morti sono stati censurati alla data dell'ultimo noto vivo (fino a circa 37 mesi)
Il sistema operativo è stato definito come tempo dalla data della prima dose fino alla morte a causa di qualsiasi causa.
Dalla data della prima dose fino alla morte a causa di qualsiasi causa. I partecipanti che non sono morti sono stati censurati alla data dell'ultimo noto vivo (fino a circa 37 mesi)
Time-to-response (TTR) secondo i criteri IMWG di BICR
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia confermata, alla morte, all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifica per primo (circa fino a 16 mesi)
TTR è stato definito, per i partecipanti con una risposta obiettiva per criteri IMWG, come tempo dalla data della prima dose alla prima documentazione della risposta oggettiva che è stata successivamente confermata.
Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia confermata, alla morte, all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifica per primo (circa fino a 16 mesi)
Time-to-response (TTR) secondo i criteri IMWG da parte della valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia confermata, alla morte, all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 37 mesi)
TTR è stato definito, per i partecipanti con una risposta obiettiva per criteri IMWG, come tempo dalla data della prima dose alla prima documentazione della risposta oggettiva che è stata successivamente confermata.
Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia confermata, alla morte, all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 37 mesi)
Tasso di negatività minima residua (MRD) per criteri di sequenziamento IMWG
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia confermata, alla morte, all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 37 mesi)
Il tasso di negatività della MR era la percentuale di partecipanti con CR/SCR e con MRD negativa per criteri di sequenziamento IMWG.
Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia confermata, alla morte, all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 37 mesi)
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (TEAE), teai gravi, teaes correlati al trattamento, teaes relativi al trattamento gravi, classificati dal National Cancer Institute Common Tossicità Criteri per eventi avversi (NCI CTCAE) versione (V) 5.0
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o la nuova terapia antitumorale a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 37 mesi)
AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in ogni dose, ha provocato uno dei seguenti risultati: la morte; pericoloso per la vita; Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; O questo è stato considerato un evento medico importante. Un AE è stato considerato il trattamento emergente se si è verificato dalla prima dose dell'intervento di studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o il giorno prima di iniziare una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima. CTCAE versione 5.0 Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: pericoloso per la vita; Grado 5: morte.
Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o la nuova terapia antitumorale a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 37 mesi)
Numero di partecipanti con sindrome di rilascio di citochine (CRS) classificati secondo i criteri della Società americana per il trapianto e la terapia cellulare (ASTCT)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o la nuova terapia antitumorale a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 37 mesi)
Classificazione CRS ASTCT: grado 1: temperatura> = 38 ° C senza ipotensione o ipossia; Grado 2: temperatura> = 38 ° C con ipotensione che non richiede vasopressori e/o ipossia che richiede cannula nasale a basso flusso, maschera o soffio; Grado 3: temperatura> = 38 ° C con ipotensione che richiede un vasopressore con o senza vasopressina e/o ipossia che richiede cannula nasale ad alto flusso, maschera facciale, maschera non rebraica o maschera Venturi; Grado 4: temperatura> = 38 ° C con ipotensione che richiede vasopressori multipli (esclusi vasopressina) e/o ipossia che richiedono pressione positiva (ad esempio, pressione delle vie aeree positive continue [CPAP], pressione delle vie aeree positive bileveli [BIPAP], intubazione e ventilazione meccanica); Grado 5: morte
Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o la nuova terapia antitumorale a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 37 mesi)
Numero di partecipanti con sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunitarie (ICAN) classificati secondo i criteri ASTCT
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o la nuova terapia antitumorale a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 37 mesi)
ICANS Grado 1: Eencefalopatia per cellule immunitarie (ICE) SCOPO 7-9, il partecipante si sveglia spontaneamente; Grado 2: punteggio ICE 3-6, Partecipante si sveglia alla voce; Grado 3: punteggio ICE 0-2, i partecipanti si svegliano solo allo stimolo tattile, qualsiasi convulsione clinica focale o generalizzata che si è risolta rapidamente o non convulsive con crisi sull'elettroencefalografia che si risolvono con intervento o edema focale/locale sul neuroimaging; Grado 4: Punteggio ICE 0 (Il partecipante non è in contatto e incapace di eseguire ICE), partecipante non mobile o richiede stimoli tattili vigorosi o ripetitivi per suscitare convulsioni prolungate per la vita (> 5 min), convulsioni cliniche o elettriche ripetitive senza ritorno al basale in basale tra, debolezza motoria focale profonda, edema cerebrale diffuso sul neuroimaging; postura decerebrata/demorticata; paralisi cranica nervo VI; Papillema, Triade di Cushing; Grado 5: morte. ICE: misura alterazioni nel linguaggio, orientamento, calligrafia, attenzione e afasia ricettiva.
Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o la nuova terapia antitumorale a seconda di quale si è verificata prima (fino a circa 37 mesi)
Concentrazione sierica massima (CMAX) di Elranatamab libero
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 6 ore dopo la dose il giorno 1, 24, 48 ore dopo la dose, giorno 4: pre-dose, 24 ore dopo la dose, giorno 8 pre-dose, 6 ore dopo la dose, giorno 15,22: pre-dose, cicli 2, 3, 4,7: pre-dose (1 ciclo = 28 giorni)
Ciclo 1: pre-dose, 6 ore dopo la dose il giorno 1, 24, 48 ore dopo la dose, giorno 4: pre-dose, 24 ore dopo la dose, giorno 8 pre-dose, 6 ore dopo la dose, giorno 15,22: pre-dose, cicli 2, 3, 4,7: pre-dose (1 ciclo = 28 giorni)
Time to Maxum Sier Concentration (TMAX) di Elranatamab libero
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 6 ore dopo la dose il giorno 1, 24, 48 ore dopo la dose, giorno 4: pre-dose, 24 ore dopo la dose, giorno 8 pre-dose, 6 ore dopo la dose, giorno 15,22: pre-dose, cicli 2, 3, 4,7: pre-dose (1 ciclo = 28 giorni)
Ciclo 1: pre-dose, 6 ore dopo la dose il giorno 1, 24, 48 ore dopo la dose, giorno 4: pre-dose, 24 ore dopo la dose, giorno 8 pre-dose, 6 ore dopo la dose, giorno 15,22: pre-dose, cicli 2, 3, 4,7: pre-dose (1 ciclo = 28 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (auclasto) di elranatamab libero
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 6 ore dopo la dose il giorno 1, 24, 48 ore dopo la dose, giorno 4: pre-dose, 24 ore dopo la dose, giorno 8 pre-dose, 6 ore dopo la dose, giorno 15,22: pre-dose, cicli 2, 3, 4,7: pre-dose (1 ciclo = 28 giorni)
Ciclo 1: pre-dose, 6 ore dopo la dose il giorno 1, 24, 48 ore dopo la dose, giorno 4: pre-dose, 24 ore dopo la dose, giorno 8 pre-dose, 6 ore dopo la dose, giorno 15,22: pre-dose, cicli 2, 3, 4,7: pre-dose (1 ciclo = 28 giorni)
Concentrazione sierica di elranatamab libero
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Fino a 37 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpo anti-farmaco positivo (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAB) contro Elranatamab
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 37 mesi
Dalla data della prima dose fino a 37 mesi
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita dei partecipanti al cancro Modulo core (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale e fino a 37 mesi
EORTC QLQ-C30 contiene 30 elementi ed è composto sia da scale multi-voce che da misure a singolo elemento. Questi includono 5 scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore), 6 singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario) e uno stato di salute globale/scala QOL. Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. I punteggi più alti sulle scale funzionali rappresentano livelli più elevati di funzionamento. I punteggi più alti sullo stato di salute globale/qualità della vita rappresentano uno stato di salute più elevato/qualità della vita. I punteggi più alti su scale/elementi dei sintomi rappresentano una maggiore presenza di sintomi.
Basale e fino a 37 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario sul questionario specifico del mieloma (EORTC QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Basale e fino a 37 mesi
EORTC MY20 è un modulo specifico per il mieloma sviluppato dal gruppo EORTC specificamente per valutare la qualità della vita nei partecipanti con mieloma multiplo. Contiene 20 elementi che possono essere raggruppati in una sottoscala dei sintomi della malattia (6 articoli), effetti collaterali della sottoscala del trattamento (10 articoli), immagine corporea (1 articolo) e sottoscala prospettica futura (3 articoli). Tutti i punteggi della scala trasformati vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori (sintomi della malattia ed effetti collaterali del trattamento) o miglior supporto/funzionamento (prospettiva futura e immagine corporea).
Basale e fino a 37 mesi
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario della vita- Neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (EORTC QLQ CIPN20)
Lasso di tempo: Basale e fino a 37 mesi
EORTC QLQ CIPN20 è un modulo sviluppato dal gruppo EORTC per valutare la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. Contiene 20 articoli che possono essere raggruppati in una sottoscala sensoriale (9 articoli), una sottoscala motoria (8 articoli) e una sottoscala autonoma (3 articoli). I punteggi della scala sensoriale vanno da 1 a 36, ​​i punteggi della scala del motore vanno da 1 a 32 e i punteggi della scala autonomica vanno da 1 a 12 per gli uomini e 1-8 per le donne (elemento di disfunzione eretto escluso). Punteggi più alti indicano la neuropatia peggiore.
Basale e fino a 37 mesi
Modifica dal punteggio dell'indice EuroQol Five Dimensions Questionire (EQ-5D) e nel punteggio analogico visivo EQ-5D (VAS) (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Basale e fino a 37 mesi
L'EQ-5D è un questionario a 6 elementi con 2 componenti, un profilo dello stato sanitario che ha individui il loro livello di problemi in 5 aree (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e Un VAS in cui i pazienti valutano il loro stato di salute generale da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (meglio immaginabile). I punteggi complessivi vanno da 0 a 1, con punteggi più bassi che rappresentano livelli più elevati di disfunzione. EQ-VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Basale e fino a 37 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1071008
  • NCT05228470 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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