Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Elranatamab (PF-06863135) hos kinesiske deltakere med refraktært myelomatose.

15. desember 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1B/2, ÅPEN ETIKET STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, FARMAKOKINETIKK, FARMAKODYNAMIKK OG EFFEKTIVITET TIL ELRANATAMAB (PF-06863135) HOS KINESISKE DELTAKER MED MULTIPLE MYELOMATORI ANDRE FARMACETOR -CD38 ANTIBODY (TRIPLE-KLASSE ILDFRAKTÆR MM)

Hensikten med denne studien er å forstå studiemedisinen (kalt Elranatamab, eller PF-06863135) som potensiell behandling for refraktært myelomatose. Myelomatose er en form for kreft i beinet som tvinger friske blodceller til å gå ut. Noen ganger reagerer ikke myelomatose på gjeldende behandling eller utvikler seg raskt, og dette kalles refraktært myelomatose.

Elranatamab er en studiemedisin som retter seg mot multippelt myelom og aktiverer menneskekroppen til å kjempe mot denne sykdommen. Vi søker kinesiske deltakere til å delta i denne studien. Studien vil være 2 deler, kalt del 1b og del 2. I del 1b vil deltakerne få Elranatamab ved 2-trinns priming og full dose som sc (subkutan injeksjon) terapi. Vi vil følge med på deltakernes sikkerhet og reaksjoner på studiemedisinen. Dette vil hjelpe oss å forstå doseringen av Elranatamab som skal brukes trygt.

I del 2 av studien vil deltakerne få Elranatamab og deres multippelt myelomvekst vil bli overvåket. Dette vil hjelpe oss å forstå om Elranatamab, når det brukes alene, kan være en terapi for refraktært myelomatose. Deltakere i denne delen av studien forventes å delta i ca. 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hosptial
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippelt myelom (IMWG-kriterier, Rajkumar et al, 2014)
  • Målbar sykdom, som definert av minst 1 av følgende:
  • Serum M-protein >0,5 g/dL
  • Urin M-protein utskillelse >200 mg/24 timer
  • Serumimmunoglobulin FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda FLC-forhold
  • Ildfast mot minst én IMiD
  • Ildfast mot minst én PI
  • Ildfast mot minst ett anti-CD38-antistoff
  • Tilbakefall/refraktær til siste anti-myelomregime
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2

  • Tilstrekkelig BM-funksjon karakterisert ved følgende:

    1. Absolutt nøytrofiltall ≥1,0 ​​× 10^9/L
    2. Blodplater ≥ 25 × 10^9/L
    3. Hemoglobin ≥8 g/dL
  • Forsvunnet akutte effekter av tidligere behandling til baseline alvorlighetsgrad eller CTCAE grad ≤1
  • Ikke gravid og villig til å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ulmende myelomatose
  • Aktiv plasmacelleleukemi
  • Amyloidose
  • DIKT-syndrom
  • Stamcelletransplantasjon eller aktiv GVHD innen 12 uker før påmelding.
  • Tidligere behandling med en anti-BCMA-rettet terapi
  • Nedsatt kardiovaskulær funksjon eller klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer
  • Pågående grad ≥2 perifer sensorisk eller motorisk nevropati. Historie med GBS- eller GBS-varianter, eller historie med enhver grad ≥3 perifer motorisk polynevropati.
  • Aktiv HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV eller enhver aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Enhver annen aktiv malignitet innen 3 år før innmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ.
  • Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elranatamab
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Legemiddel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispesifikt antistoff
Andre navn:
  • PF-06863135

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Karakter (g) 4 neutropeni> 5 dag; Febre nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] <1000/millimeter kube (mm^3) med enkelttemperatur> 38,3 grader Celsius (deg C) eller vedvarende temp> = 38 grader C i> 1 time (h); g> = 3 Neutropenia med infeksjon; trombocytopeni med> = g2 blødning; G <= 2 innen 72 timer etter medisinsk ledelse, G3-utmattelse <1 uke, ble G3 AE utvunnet til baseline/G1 innen 5 dager; G <= 2 innen 72 timer etter medisinsk ledelse og uten følgesvenn; G3 -injeksjonsstedreaksjon;
Syklus 1 (28 dager)
Objektiv svarprosent (ORR) av Blinded Independent Central Review (BICR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (omtrent opptil 16 måneder)
ORR: Prosentandel av deltakerne med best samlet respons av bekreftet streng fullstendig respons (SCR), CR, veldig god delvis respons (VGPR) eller PR per IMWG -kriterier. SCR: CR & Normal Serum Free Light Chain (SFLC) -forhold og fravær av klonale celler i BMB/BMA av IH, IF, eller flytcytometri. CR: Negativ immunofixasjon på serum og urin, forsvinning av ethvert bløtvevsplasmacytom og <5% plasmaceller i BMA, hvis sykdom målbar bare med SFLC, foregående kriterier pluss normalt SFLC -forhold. VGPR: Serum og urin M-protein detekteres ved immunofixasjon, men ikke på elektroforese; eller> = 90% reduksjon i serum M-protein og urin M-proteinnivå <100 mg/24 timer. PR:> = 50% reduksjon i serum M-protein og reduksjon i 24 timer urin M-protein med> = 90% eller <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin M-protein var umålelig, henholdsvis VGPR & PR:> = 90% og> = 50% reduksjon i forskjell mellom involverte og uinvolverte SFLC-nivåer og hvis det er til stede ved baseline,> = 90% og> = 50% reduksjon i Myst vevsplasmacytomas størrelse.
Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (omtrent opptil 16 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighet (DOR) i henhold til IMWG -kriterier av BICR
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av objektiv respons som senere ble bekreftet inntil bekreftet PD eller død på grunn av enhver årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først, eller sensurering (opptil 37 måneder)
DOR: Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons som senere ble bekreftet, inntil første dokumentasjon av bekreftet PD eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD = økning på> = 25% fra laveste verdi i> = 1 av følgende (serum m-protein [absolutt økning> = 0,5 g/dl]; serum m-protein økning> = 1g/dl [når laveste m-protein> = 5g/dl]; Målbart serum, urin M-proteinnivå og involverte SFLC-nivåer: Benmargsplasmascelle% Uavhengig av grunnstatus [Absolutt økning> = 10%]; , eller> = 50% økning i den lengste diameteren av tidligere lesjon> 1 cm i kort akse;
Fra første dokumentasjon av objektiv respons som senere ble bekreftet inntil bekreftet PD eller død på grunn av enhver årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først, eller sensurering (opptil 37 måneder)
Responsens varighet (DOR) i henhold til IMWG -kriterier av etterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av objektiv respons som senere ble bekreftet inntil bekreftet PD eller død på grunn av enhver årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først, eller sensurering (opptil 37 måneder)
DOR: Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons som senere ble bekreftet, inntil første dokumentasjon av bekreftet PD eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD = økning på> = 25% fra laveste verdi i> = 1 av følgende (serum m-protein [absolutt økning> = 0,5 g/dl]; serum m-protein økning> = 1g/dl [når laveste m-protein> = 5g/dl]; Målbart serum, urin M-proteinnivå og involverte SFLC-nivåer: Benmargsplasmascelle% Uavhengig av grunnstatus [Absolutt økning> = 10%]; , eller> = 50% økning i den lengste diameteren av tidligere lesjon> 1 cm i kort akse;
Fra første dokumentasjon av objektiv respons som senere ble bekreftet inntil bekreftet PD eller død på grunn av enhver årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først, eller sensurering (opptil 37 måneder)
Komplett svarprosent (CRR) i henhold til IMWG -kriterier av BICR
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (opptil omtrent 37 måneder)
CRR: Prosentandel av deltakerne med BOR av bekreftede SCR/CR per IMWG -kriterier. SCR: CR & Normal Serum Free Light Chain (SFLC) -forhold og fravær av klonale celler i BMB/BMA av IH, IF, eller flytcytometri. CR: Negativ immunofixasjon på serum og urin, forsvinning av ethvert bløtvevsplasmacytom og <5% plasmaceller i BMA, hvis sykdom målbar bare med SFLC, foregående kriterier pluss normalt SFLC -forhold.
Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (opptil omtrent 37 måneder)
Komplett svarprosent (CRR) i henhold til IMWG -kriterier av etterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (opptil omtrent 37 måneder)
CRR: Prosentandel av deltakerne med BOR av bekreftede SCR/CR per IMWG -kriterier. SCR: CR & Normal Serum Free Light Chain (SFLC) -forhold og fravær av klonale celler i BMB/BMA av IH, IF, eller flytcytometri. CR: Negativ immunofixasjon på serum og urin, forsvinning av ethvert bløtvevsplasmacytom og <5% plasmaceller i BMA, hvis sykdom målbar bare med SFLC, foregående kriterier pluss normalt SFLC -forhold.
Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (opptil omtrent 37 måneder)
Objektiv svarprosent (ORR) i henhold til IMWG -kriterier av etterforskerens vurdering
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (opptil omtrent 37 måneder)
ORR: Prosentandel av deltakerne med best samlet respons av bekreftet streng fullstendig respons (SCR), CR, veldig god delvis respons (VGPR) eller PR per IMWG -kriterier. SCR: CR & Normal Serum Free Light Chain (SFLC) -forhold og fravær av klonale celler i BMB/BMA av IH, IF, eller flytcytometri. CR: Negativ immunofixasjon på serum og urin, forsvinning av ethvert bløtvevsplasmacytom og <5% plasmaceller i BMA, hvis sykdom målbar bare med SFLC, foregående kriterier pluss normalt SFLC -forhold. VGPR: Serum og urin M-protein detekteres ved immunofixasjon, men ikke på elektroforese; eller> = 90% reduksjon i serum M-protein og urin M-proteinnivå <100 mg/24 timer. PR:> = 50% reduksjon i serum M-protein og reduksjon i 24 timer urin M-protein med> = 90% eller <200 mg/24 timer. Hvis serum og urin M-protein var umålelig, henholdsvis VGPR & PR:> = 90% og> = 50% reduksjon i forskjell mellom involverte og uinvolverte SFLC-nivåer og hvis det er til stede ved baseline,> = 90% og> = 50% reduksjon i Myst vevsplasmacytomas størrelse.
Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (opptil omtrent 37 måneder)
Varighet av fullstendig respons (DOCR) i henhold til IMWG -kriterier av BICR
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av SCR/CR som senere ble bekreftet inntil bekreftet PD eller død på grunn av enhver årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først, eller sensurering (opptil 37 måneder)
DOCR: Tid fra første dokumentasjon av SCR/CR som senere bekreftes, inntil første dokumentasjon av bekreftet PD eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD = økning på> = 25% fra laveste verdi i> = 1 av følgende (serum m-protein [absolutt økning> = 0,5 g/dl]; serum m-protein økning> = 1g/dl [når laveste m-protein> = 5g/dl]; Målbart serum, urin M-proteinnivå og involverte SFLC-nivåer: Benmargsplasmascelle% Uavhengig av grunnstatus [Absolutt økning> = 10%]; , eller> = 50% økning i den lengste diameteren av tidligere lesjon> 1 cm i kort akse;
Fra første dokumentasjon av SCR/CR som senere ble bekreftet inntil bekreftet PD eller død på grunn av enhver årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først, eller sensurering (opptil 37 måneder)
Varighet av fullstendig respons (DOCR) i henhold til IMWG -kriterier av etterforskervurdering
Tidsramme: Fra den første dokumentasjonen av SCR/CR, inntil bekreftede PD per IMWG -kriterier, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (opptil omtrent 37 måneder)
DOCR: Tid fra første dokumentasjon av SCR/CR som senere bekreftes, inntil første dokumentasjon av bekreftet PD eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD = økning på> = 25% fra laveste verdi i> = 1 av følgende (serum m-protein [absolutt økning> = 0,5 g/dl]; serum m-protein økning> = 1g/dl [når laveste m-protein> = 5g/dl]; Målbart serum, urin M-proteinnivå og involverte SFLC-nivåer: Benmargsplasmascelle% Uavhengig av grunnstatus [Absolutt økning> = 10%]; , eller> = 50% økning i den lengste diameteren av tidligere lesjon> 1 cm i kort akse;
Fra den første dokumentasjonen av SCR/CR, inntil bekreftede PD per IMWG -kriterier, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (opptil omtrent 37 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til IMWG -kriterier av BICR
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet PD eller død på grunn av enhver årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først, eller sensurering (opptil omtrent 37 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for første dose inntil bekreftet PD eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD = økning på> = 25% fra laveste verdi i> = 1 av følgende (serum m-protein [absolutt økning> = 0,5 g/dl]; serum m-protein økning> = 1g/dl [når laveste m-protein> = 5g/dl]; Målbart serum, urin M-proteinnivå og involverte SFLC-nivåer: Benmargsplasmascelle% Uavhengig av grunnstatus [Absolutt økning> = 10%]; , eller> = 50% økning i den lengste diameteren av tidligere lesjon> 1 cm i kort akse;
Fra dato for første dose til bekreftet PD eller død på grunn av enhver årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først, eller sensurering (opptil omtrent 37 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til IMWG -kriterier av etterforskervurdering
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet PD eller død på grunn av enhver årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først, eller sensurering (opptil omtrent 37 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for første dose inntil bekreftet PD eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD = økning på> = 25% fra laveste verdi i> = 1 av følgende (serum m-protein [absolutt økning> = 0,5 g/dl]; serum m-protein økning> = 1g/dl [når laveste m-protein> = 5g/dl]; Målbart serum, urin M-proteinnivå og involverte SFLC-nivåer: Benmargsplasmascelle% Uavhengig av grunnstatus [Absolutt økning> = 10%]; , eller> = 50% økning i den lengste diameteren av tidligere lesjon> 1 cm i kort akse;
Fra dato for første dose til bekreftet PD eller død på grunn av enhver årsak, eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først, eller sensurering (opptil omtrent 37 måneder)
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakerne som ikke var kjent for å ha dødd ble sensurert på datoen for sist kjent i live (opptil omtrent 37 måneder)
OS ble definert som tid fra datoen for første dose til døden på grunn av enhver årsak.
Fra datoen for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakerne som ikke var kjent for å ha dødd ble sensurert på datoen for sist kjent i live (opptil omtrent 37 måneder)
Time-to-Response (TTR) i henhold til IMWG-kriterier av BICR
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (omtrent opptil 16 måneder)
TTR ble definert, for deltakere med en objektiv respons per IMWG -kriterier, som tiden fra datoen for første dose til den første dokumentasjonen av objektiv respons som senere ble bekreftet.
Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (omtrent opptil 16 måneder)
Time-to-Response (TTR) i henhold til IMWG-kriterier av etterforskervurdering
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 37 måneder)
TTR ble definert, for deltakere med en objektiv respons per IMWG -kriterier, som tiden fra datoen for første dose til den første dokumentasjonen av objektiv respons som senere ble bekreftet.
Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 37 måneder)
Minimal restsykdom (MRD) negativitetsrate per IMWG -sekvenseringskriterier
Tidsramme: Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (opptil omtrent 37 måneder)
MRD -negativitetsrate var prosentandelen av deltakere med CR/SCR og med negativ MRD per IMWG -sekvenseringskriterier.
Fra dato for første dose til bekreftet sykdomsprogresjon, død, start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først (opptil omtrent 37 måneder)
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE), seriøse teaer, behandlingsrelaterte TEAE, seriøs behandlingsrelaterte TEAE som gradert av National Cancer Institute Common toksisitetskriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) versjon (V) 5.0
Tidsramme: Fra datoen for første dose opp til 90 dager etter siste dose eller ny kreftbehandling, uansett hva som skjedde først (opptil omtrent 37 måneder)
AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrep. En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det ble betraktet som en viktig medisinsk hendelse. En AE ble ansett som behandlingsoppførende hvis den skjedde fra den første dosen av studieintervensjonen til 90 dager etter den siste dosen eller dagen før den startet en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først. CTCAE versjon 5.0 Grad 1: Mild; Grad 2: Moderat; Grad 3: alvorlig eller klinisk signifikant; Grad 4: livstruende; Grad 5: Død.
Fra datoen for første dose opp til 90 dager etter siste dose eller ny kreftbehandling, uansett hva som skjedde først (opptil omtrent 37 måneder)
Antall deltakere med cytokinutgivelsessyndrom (CRS) gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dose opp til 90 dager etter siste dose eller ny kreftbehandling, uansett hva som skjedde først (opptil omtrent 37 måneder)
ASTCT CRS -gradering: grad 1: temperatur> = 38 ° C uten hypotensjon eller hypoksi; Karakter 2: Temperatur> = 38 ° C med hypotensjon som ikke krever vasopressorer, og/eller hypoksi som krever lavstrøms nesekanyle, ansiktsmaske eller blåse-by; Grad 3: Temperatur> = 38 ° C med hypotensjon som krever en vasopressor med eller uten vasopressin og/eller hypoksi som krever høye strømnings nasal kanyle, facemask, nonrebreather maske eller Venturi-maske; Grad 4: Temperatur> = 38 ° C med hypotensjon som krever flere vasopressorer (unntatt vasopressin) og/eller hypoksi som krever positivt trykk (f.eks. Kontinuerlig positivt luftveistrykk [CPAP], bilnivå positivt luftveistrykk [BIPAP], intubasjon og mekanisk ventilasjon); Grad 5: Død
Fra datoen for første dose opp til 90 dager etter siste dose eller ny kreftbehandling, uansett hva som skjedde først (opptil omtrent 37 måneder)
Antall deltakere med immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (icans) gradert i henhold til ASTCT-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dose opp til 90 dager etter siste dose eller ny kreftbehandling, uansett hva som skjedde først (opptil omtrent 37 måneder)
Icans grad 1: Immuneffektorcelle encefalopati (ICE) score 7-9, deltaker vekker spontant; Grad 2: ICE-poengsum 3-6, deltakeren våkner til å stemme; Grad 3: ICE-poengsum 0-2, deltaker vekker bare til taktil stimulans, ethvert klinisk anfallsfokal eller generalisert som løste raskt eller ikke-konvulsive anfall på elektroencefalografi som løser seg med intervensjon eller fokal/lokalt ødem på neuroimaging; Grad 4: ICE-poengsum 0 (deltakeren er uarrop og ikke i stand til å utføre is), deltakeren uarlig eller krever kraftig eller repeterende taktil stimuli for å vekke, livstruende langvarig anfall (> 5 minutter), repeterende klinisk eller elektrisk anfall uten å returnere i baseline i Mellom, dyp fokal motorisk svakhet, diffus cerebralt ødem på neuroimaging; Decerebrate/Dekorticate Posisjon; kranial nerve vi parese; Papilledema, Cushings triade; Grad 5: Død. ICE: Måler endringer i tale, orientering, håndskrift, oppmerksomhet og mottakelig afasi.
Fra datoen for første dose opp til 90 dager etter siste dose eller ny kreftbehandling, uansett hva som skjedde først (opptil omtrent 37 måneder)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av gratis elranatamab
Tidsramme: Syklus 1: Forhåndsdose, 6 timer etter dose på dag 1, 24, 48 timer etter dose, dag 4: Forhåndsdose, 24 timer etter dose, dag 8 før dose, 6 timer etter dose, dag 15,22: Pre-dose, sykluser 2, 3, 4,7: pre-dose (1 syklus = 28 dager)
Syklus 1: Forhåndsdose, 6 timer etter dose på dag 1, 24, 48 timer etter dose, dag 4: Forhåndsdose, 24 timer etter dose, dag 8 før dose, 6 timer etter dose, dag 15,22: Pre-dose, sykluser 2, 3, 4,7: pre-dose (1 syklus = 28 dager)
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) av gratis elranatamab
Tidsramme: Syklus 1: Forhåndsdose, 6 timer etter dose på dag 1, 24, 48 timer etter dose, dag 4: Fordose, 24 timer etter dose, dag 8 før dose, 6 timer etter dose, dag 15,22: Pre-dose, sykluser 2, 3, 4,7: pre-dose (1 syklus = 28 dager)
Syklus 1: Forhåndsdose, 6 timer etter dose på dag 1, 24, 48 timer etter dose, dag 4: Fordose, 24 timer etter dose, dag 8 før dose, 6 timer etter dose, dag 15,22: Pre-dose, sykluser 2, 3, 4,7: pre-dose (1 syklus = 28 dager)
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tid med siste målbar konsentrasjon (auclast) av fri elranatamab
Tidsramme: Syklus 1: Forhåndsdose, 6 timer etter dose på dag 1, 24, 48 timer etter dose, dag 4: Forhåndsdose, 24 timer etter dose, dag 8 før dose, 6 timer etter dose, dag 15,22: Pre-dose, sykluser 2, 3, 4,7: pre-dose (1 syklus = 28 dager)
Syklus 1: Forhåndsdose, 6 timer etter dose på dag 1, 24, 48 timer etter dose, dag 4: Forhåndsdose, 24 timer etter dose, dag 8 før dose, 6 timer etter dose, dag 15,22: Pre-dose, sykluser 2, 3, 4,7: pre-dose (1 syklus = 28 dager)
Serumkonsentrasjon av fri elranatamab
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Opptil 37 måneder
Prosentandel av deltakere med positivt anti-medikamentantistoff (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAB) mot elranatamab
Tidsramme: Fra datoen for første dose opp til 37 måneder
Fra datoen for første dose opp til 37 måneder
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i kreftdeltakerne kjernemodul (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og opptil 37 måneder
EORTC QLQ-C30 inneholder 30 elementer og er sammensatt av både skalaer med flere elementer og tiltak med ett element. Disse inkluderer 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), 6 enkeltartikler (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomisk innvirkning) og en global helsetilstand/QOL -skala. Alle skalaene og målene for enkeltartikler varierer i score fra 0 til 100. Høyere score på funksjonelle skalaer representerer høyere funksjonsnivåer. Høyere score på den globale helsetilstanden/livskvaliteten representerer høyere helsetilstand/livskvalitet. Høyere score på symptomskalaer/elementer representerer en større tilstedeværelse av symptomer.
Baseline og opptil 37 måneder
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i livet spørreskjema myelomespesifikk modul (EORTC QLQ-MY20)
Tidsramme: Baseline og opptil 37 måneder
EORTC MY20 er en myelomspesifikk modul utviklet av EORTC-gruppen spesielt for å vurdere livskvalitet hos deltakere med multippelt myelom. Den inneholder 20 elementer som kan grupperes i et underskala for sykdomssymptomer (6 elementer), bivirkninger av underskala for behandling (10 elementer), kroppsbilde (1 element) og fremtidig perspektiv underskala (3 elementer). Alle transformerte skala -score varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer dårligere symptomer (sykdomssymptomer og bivirkninger av behandlingen) eller bedre støtte/funksjon (fremtidig perspektiv og kroppsbilde).
Baseline og opptil 37 måneder
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitet spørreskjema- cellegift-indusert perifer nevropati (EORTC QLQ CIPN20)
Tidsramme: Baseline og opptil 37 måneder
EORTC QLQ CIPN20 er en modul utviklet av EORTC-gruppen for å vurdere cellegiftindusert perifer nevropati. Den inneholder 20 elementer som kan grupperes i en sensorisk underskala (9 elementer), motor underskala (8 elementer) og autonom underskala (3 elementer). Sensorisk skala-score varierer fra 1 til 36, motorskala-score varierer fra 1 til 32, og score for autonom skala varierer fra 1 til 12 for menn og 1-8 for kvinner (oppreist dysfunksjonsartikkel ekskludert). Høyere score indikerer dårligere nevropati.
Baseline og opptil 37 måneder
Endring fra baseline i Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) indekspoeng og i EQ-5D Visual Analogue Score (VAS) (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline og opptil 37 måneder
EQ-5D er et spørreskjema på 6 elementer med 2 komponenter, en helsetilstandsprofil som har individer vurderer nivået av problemer på 5 områder (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), og En VAS der pasienter vurderer sin generelle helsetilstand fra 0 (verste tenkelige) til 100 (best tenkelig). Totalt score varierer fra 0 til 1, med lavere score som representerer høyere dysfunksjonsnivå. EQ-VAS registrerer deltakerens egenvurderte helse i en skala fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
Baseline og opptil 37 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1071008
  • NCT05228470 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere