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Um estudo de Elranatamab (PF-06863135) em participantes chineses com mieloma múltiplo refratário.

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ABERTO DE FASE 1B/2 PARA AVALIAR A SEGURANÇA, A FARMACOCINÉTICA, A FARMACODINÂMICA E A EFICÁCIA DE ELRANATAMAB (PF-06863135) EM PARTICIPANTES CHINESES COM MIELOMA MÚLTIPLO QUE SÃO REFRATÁRIOS A PELO MENOS UM INIBIDOR DE PROTEASSOMA, UM ANTI-IMUNOMODULATORIO E UM ANTICORPO -CD38 (MM REFRATÁRIO DE CLASSE TRIPLA)

O objetivo deste estudo é entender o medicamento do estudo (denominado Elranatamab, ou PF-06863135) como tratamento potencial para mieloma múltiplo refratário. O mieloma múltiplo é uma forma de câncer no osso que força as células sanguíneas saudáveis ​​a saírem. Às vezes, o mieloma múltiplo não responde à terapia atual ou progride rapidamente, e isso é chamado de mieloma múltiplo refratário.

Elranatamab é um medicamento em estudo que tem como alvo o mieloma múltiplo e ativa o corpo humano para lutar contra esta doença. Estamos buscando participantes chineses para participar deste estudo. O estudo terá 2 partes, denominadas parte 1b e parte 2. Na parte 1b, os participantes receberão Elranatamab em 2 etapas de preparação e dose completa como uma terapia sc (injeção subcutânea). Monitoraremos a segurança e as reações dos participantes ao medicamento do estudo. Isso nos ajudará a entender a dosagem de Elranatamab a ser usada com segurança.

Na parte 2 do estudo, os participantes receberão Elranatamab e o crescimento do mieloma múltiplo será monitorado. Isso nos ajudará a entender se o Elranatamab, quando usado isoladamente, pode ser uma terapia para o mieloma múltiplo refratário. Espera-se que os participantes desta parte do estudo participem por cerca de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital
      • Tianjin, China, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hosptial
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo (critérios IMWG, Rajkumar et al, 2014)
  • Doença mensurável, definida por pelo menos 1 dos seguintes:
  • Proteína M sérica > 0,5 g/dL
  • Excreção urinária de proteína M >200 mg/24 horas
  • FLC de imunoglobulina sérica ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) E relação kappa para lambda FLC de imunoglobulina sérica anormal
  • Refratário a pelo menos um IMiD
  • Refratário a pelo menos um PI
  • Refratário a pelo menos um anticorpo anti-CD38
  • Recidivante/refratário ao último regime anti-mieloma
  • Estado de desempenho ECOG ≤2

  • Função de BM adequada caracterizada pelo seguinte:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,0 ​​× 10^9/L
    2. Plaquetas ≥ 25 × 10^9/L
    3. Hemoglobina ≥8 g/dL
  • Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior à gravidade basal ou grau CTCAE ≤1
  • Não grávida e disposta a usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • Mieloma múltiplo latente
  • Leucemia de células plasmáticas ativa
  • Amiloidose
  • síndrome de POEMS
  • Transplante de células-tronco ou GVHD ativo dentro de 12 semanas antes da inscrição.
  • Tratamento anterior com uma terapia dirigida anti-BCMA
  • Função cardiovascular prejudicada ou doenças cardiovasculares clinicamente significativas
  • Neuropatia sensorial ou motora periférica de grau ≥2 em curso. História de GBS ou variantes de GBS, ou história de qualquer polineuropatia motora periférica de Grau ≥3.
  • HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV ou qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada
  • Qualquer outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ.
  • Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elranatamab
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
Medicamento: Elranatamab
Anticorpo biespecífico BCMA-CD3
Outros nomes:
  • PF-06863135

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Grau (g) ​​4 neutropenia> 5 dias; Neutropenia febril (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] <1000/milímetro Cubo (mm^3) com temperatura única> 38,3 graus Celsius (graus c) ou temperatura sustentada> = 38 graus c por> 1 hora (h); g> = 3 neutropenia com infecção; Trombocitopenia com> = G2 sangramento; G <= 2 dentro de 72h após a gestão médica, fadiga G3 <1 semana, G3 AE recuperou a linha de base/G1 dentro de 5 dias; G <= 2 dentro de 72h após o manejo médico e sem sequelas; reação do local da injeção de G3;
Ciclo 1 (28 dias)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de Central Independent Central (BICR), conforme os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: A partir da data da primeira dose até a progressão da doença confirmada, a morte, o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (aproximadamente até 16 meses)
ORR: Porcentagem de participantes com melhor resposta geral da resposta completa rigorosa (SCR) confirmada, CR, resposta parcial muito boa (VGPR) ou critérios de PR por IMWG. SCR: CR e razão normal da cadeia leve livre de soro (SFLC) e ausência de células clonais em BMB/BMA por IH, se ou citometria de fluxo. CR: Imunofixação negativa no soro e urina, desaparecimento de qualquer plasmacitoma de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na BMA, se a doença é mensurável apenas por SFLC, os critérios anteriores mais a razão SFLC normal. VGPR: Soro e urina M-proteína detectável por imunofixação, mas não na eletroforese; ou> = redução de 90% no nível sérico de proteína M e urina M-proteína <100mg/24h. PR:> = Redução de 50% na proteína M sérica e redução na proteína M urinária 24H por> = 90% ou <200 mg/24h. Se o soro e a urina M-proteína eram inúteis, VGPR & PR:> = 90% &> = 50% diminuição da diferença, respectivamente, entre os níveis de SFLC envolvidos e não envolvidos e se presente na linha de base,> = 90% e> = 50% de redução em Tamanho dos plasmacitomas de tecidos moles.
A partir da data da primeira dose até a progressão da doença confirmada, a morte, o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (aproximadamente até 16 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) conforme os critérios IMWG por BICR
Prazo: A partir da primeira documentação da resposta objetiva confirmada posteriormente até que a DP ou a morte confirmada devido a qualquer causa ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 37 meses)
DOR: Tempo da primeira documentação da resposta objetiva confirmada posteriormente, até a primeira documentação da DP ou morte confirmada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Pd = aumento de> = 25% do valor mais baixo em> = 1 dos seguintes (m-proteína sérica [aumento absoluto> = 0,5g/dl]; aumento sérico de m-proteína> = 1g/dL [quando a menor proteína M>>> = 5g/dL]; SERUO MESENTO, Níveis de proteína M da urina e níveis de SFLC: CELHAS PASMO DE MARRAÇÃO óssea% Independentemente do status da linha de base [aumento absoluto> = 10%]; , OR> = aumento de 50% no diâmetro mais longo da lesão anterior> 1 cm em eixo curto;
A partir da primeira documentação da resposta objetiva confirmada posteriormente até que a DP ou a morte confirmada devido a qualquer causa ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 37 meses)
Duração da resposta (DOR) conforme os critérios da IMWG por avaliação do investigador
Prazo: A partir da primeira documentação da resposta objetiva confirmada posteriormente até que a DP ou a morte confirmada devido a qualquer causa ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 37 meses)
DOR: Tempo da primeira documentação da resposta objetiva confirmada posteriormente, até a primeira documentação da DP ou morte confirmada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Pd = aumento de> = 25% do valor mais baixo em> = 1 dos seguintes (m-proteína sérica [aumento absoluto> = 0,5g/dl]; aumento sérico de m-proteína> = 1g/dL [quando a menor proteína M>>> = 5g/dL]; SERUO MESENTO, Níveis de proteína M da urina e níveis de SFLC: CELHAS PASMO DE MARRAÇÃO óssea% Independentemente do status da linha de base [aumento absoluto> = 10%]; , OR> = aumento de 50% no diâmetro mais longo da lesão anterior> 1 cm em eixo curto;
A partir da primeira documentação da resposta objetiva confirmada posteriormente até que a DP ou a morte confirmada devido a qualquer causa ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 37 meses)
Taxa de resposta completa (CRR) conforme os critérios IMWG por BICR
Prazo: A partir da data da primeira dose até a progressão da doença confirmada, a morte, o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 37 meses)
CRR: Porcentagem de participantes com BOR de critérios de SCR/CR confirmados por IMWG. SCR: CR e razão normal da cadeia leve livre de soro (SFLC) e ausência de células clonais em BMB/BMA por IH, se ou citometria de fluxo. CR: Imunofixação negativa no soro e urina, desaparecimento de qualquer plasmacitoma de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na BMA, se a doença é mensurável apenas por SFLC, os critérios anteriores mais a razão SFLC normal.
A partir da data da primeira dose até a progressão da doença confirmada, a morte, o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 37 meses)
Taxa de resposta completa (CRR) conforme os critérios IMWG por avaliação do investigador
Prazo: A partir da data da primeira dose até a progressão da doença confirmada, a morte, o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 37 meses)
CRR: Porcentagem de participantes com BOR de critérios de SCR/CR confirmados por IMWG. SCR: CR e razão normal da cadeia leve livre de soro (SFLC) e ausência de células clonais em BMB/BMA por IH, se ou citometria de fluxo. CR: Imunofixação negativa no soro e urina, desaparecimento de qualquer plasmacitoma de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na BMA, se a doença é mensurável apenas por SFLC, os critérios anteriores mais a razão SFLC normal.
A partir da data da primeira dose até a progressão da doença confirmada, a morte, o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 37 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme os critérios IMWG por avaliação do investigador
Prazo: A partir da data da primeira dose até a progressão da doença confirmada, a morte, o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 37 meses)
ORR: Porcentagem de participantes com melhor resposta geral da resposta completa rigorosa (SCR) confirmada, CR, resposta parcial muito boa (VGPR) ou critérios de PR por IMWG. SCR: CR e razão normal da cadeia leve livre de soro (SFLC) e ausência de células clonais em BMB/BMA por IH, se ou citometria de fluxo. CR: Imunofixação negativa no soro e urina, desaparecimento de qualquer plasmacitoma de tecidos moles e <5% de células plasmáticas na BMA, se a doença é mensurável apenas por SFLC, os critérios anteriores mais a razão SFLC normal. VGPR: Soro e urina M-proteína detectável por imunofixação, mas não na eletroforese; ou> = redução de 90% no nível sérico de proteína M e urina M-proteína <100mg/24h. PR:> = Redução de 50% na proteína M sérica e redução na proteína M urinária 24H por> = 90% ou <200 mg/24h. Se o soro e a urina M-proteína eram inúteis, VGPR & PR:> = 90% &> = 50% diminuição da diferença, respectivamente, entre os níveis de SFLC envolvidos e não envolvidos e se presente na linha de base,> = 90% e> = 50% de redução em Tamanho dos plasmacitomas de tecidos moles.
A partir da data da primeira dose até a progressão da doença confirmada, a morte, o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 37 meses)
Duração da resposta completa (DOCR) conforme os critérios IMWG por BICR
Prazo: Desde a primeira documentação do SCR/CR, confirmado posteriormente até que a PD ou morte confirmada devido a qualquer causa ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 37 meses)
Docr: Tempo da primeira documentação do SCR/CR confirmado posteriormente, até a primeira documentação da DP ou morte confirmada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Pd = aumento de> = 25% do valor mais baixo em> = 1 dos seguintes (m-proteína sérica [aumento absoluto> = 0,5g/dl]; aumento sérico de m-proteína> = 1g/dL [quando a menor proteína M>>> = 5g/dL]; SERUO MESENTO, Níveis de proteína M da urina e níveis de SFLC: CELHAS PASMO DE MARRAÇÃO óssea% Independentemente do status da linha de base [aumento absoluto> = 10%]; , OR> = aumento de 50% no diâmetro mais longo da lesão anterior> 1 cm em eixo curto;
Desde a primeira documentação do SCR/CR, confirmado posteriormente até que a PD ou morte confirmada devido a qualquer causa ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 37 meses)
Duração da resposta completa (DOCR) conforme os critérios da IMWG por avaliação do investigador
Prazo: Desde a primeira documentação do SCR/CR, até que o PD confirmado por critério IMWG, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 37 meses)
Docr: Tempo da primeira documentação do SCR/CR confirmado posteriormente, até a primeira documentação da DP ou morte confirmada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Pd = aumento de> = 25% do valor mais baixo em> = 1 dos seguintes (m-proteína sérica [aumento absoluto> = 0,5g/dl]; aumento sérico de m-proteína> = 1g/dL [quando a menor proteína M>>> = 5g/dL]; SERUO MESENTO, Níveis de proteína M da urina e níveis de SFLC: CELHAS PASMO DE MARRAÇÃO óssea% Independentemente do status da linha de base [aumento absoluto> = 10%]; , OR> = aumento de 50% no diâmetro mais longo da lesão anterior> 1 cm em eixo curto;
Desde a primeira documentação do SCR/CR, até que o PD confirmado por critério IMWG, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 37 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme os critérios IMWG por BICR
Prazo: A partir da data da primeira dose até a PD ou morte confirmada devido a qualquer causa, ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 37 meses)
O PFS foi definido como o tempo a partir da data da primeira dose até que a DP ou a morte confirmada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Pd = aumento de> = 25% do valor mais baixo em> = 1 dos seguintes (m-proteína sérica [aumento absoluto> = 0,5g/dl]; aumento sérico de m-proteína> = 1g/dL [quando a menor proteína M>>> = 5g/dL]; SERUO MESENTO, Níveis de proteína M da urina e níveis de SFLC: CELHAS PASMO DE MARRAÇÃO óssea% Independentemente do status da linha de base [aumento absoluto> = 10%]; , OR> = aumento de 50% no diâmetro mais longo da lesão anterior> 1 cm em eixo curto;
A partir da data da primeira dose até a PD ou morte confirmada devido a qualquer causa, ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 37 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme os critérios da IMWG pela avaliação do investigador
Prazo: A partir da data da primeira dose até a PD ou morte confirmada devido a qualquer causa, ou início da nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 37 meses)
O PFS foi definido como o tempo a partir da data da primeira dose até que a DP ou a morte confirmada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Pd = aumento de> = 25% do valor mais baixo em> = 1 dos seguintes (m-proteína sérica [aumento absoluto> = 0,5g/dl]; aumento sérico de m-proteína> = 1g/dL [quando a menor proteína M>>> = 5g/dL]; SERUO MESENTO, Níveis de proteína M da urina e níveis de SFLC: CELHAS PASMO DE MARRAÇÃO óssea% Independentemente do status da linha de base [aumento absoluto> = 10%]; , OR> = aumento de 50% no diâmetro mais longo da lesão anterior> 1 cm em eixo curto;
A partir da data da primeira dose até a PD ou morte confirmada devido a qualquer causa, ou início da nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, ou censura (até aproximadamente 37 meses)
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a morte devido a qualquer causa. Os participantes que não foram conhecidos por ter morrido foram censurados na data do último conhecido vivo (até aproximadamente 37 meses)
O OS foi definido como o tempo a partir da data da primeira dose até a morte devido a qualquer causa.
Desde a data da primeira dose até a morte devido a qualquer causa. Os participantes que não foram conhecidos por ter morrido foram censurados na data do último conhecido vivo (até aproximadamente 37 meses)
Time-to-Response (TTR) conforme os critérios IMWG por BICR
Prazo: A partir da data da primeira dose até a progressão da doença confirmada, a morte, o início da nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 16 meses)
O TTR foi definido, para os participantes com uma resposta objetiva por critérios do IMWG, como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira documentação da resposta objetiva que foi posteriormente confirmada.
A partir da data da primeira dose até a progressão da doença confirmada, a morte, o início da nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 16 meses)
Time-to-Response (TTR) conforme os critérios IMWG por avaliação do investigador
Prazo: A partir da data da primeira dose até a progressão da doença confirmada, a morte, o início da nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 37 meses)
O TTR foi definido, para os participantes com uma resposta objetiva por critérios do IMWG, como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira documentação da resposta objetiva que foi posteriormente confirmada.
A partir da data da primeira dose até a progressão da doença confirmada, a morte, o início da nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 37 meses)
Taxa de negatividade de doença residual mínima (MRD) por critérios de seqüenciamento IMWG
Prazo: A partir da data da primeira dose até a progressão da doença confirmada, a morte, o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 37 meses)
A taxa de negatividade do MRD foi a porcentagem de participantes com CR/SCR e com MRD negativo por critérios de sequenciamento IMWG.
A partir da data da primeira dose até a progressão da doença confirmada, a morte, o início da nova terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 37 meses)
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAE), chá grave, chá relacionado ao tratamento, chá de tratamento grave relacionado ao tratamento, conforme classificado pelo Instituto Nacional do Câncer Critérios de Toxicidade Comum para Eventos Adversos (NCI CTCAE) Versão (V) 5.0
Prazo: A partir da data da primeira dose até 90 dias após a última dose ou nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 37 meses)
AE foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte; risco de vida; exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito de nascimento; Ou isso foi considerado um importante evento médico. Um EA foi considerado emergente de tratamento se ocorreu desde a primeira dose da intervenção do estudo até 90 dias após a última dose ou o dia antes de iniciar uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro. CTCAE Versão 5.0 Grau 1: leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grade 4: risco de vida; Grau 5: Morte.
A partir da data da primeira dose até 90 dias após a última dose ou nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 37 meses)
Número de participantes com síndrome de liberação de citocinas (CRS) classificados de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT)
Prazo: A partir da data da primeira dose até 90 dias após a última dose ou nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 37 meses)
ASTCT CRS Classificação: Grau 1: Temperatura> = 38 ° C sem hipotensão ou hipóxia; Grau 2: Temperatura> = 38 ° C com hipotensão não exigindo vasopressores e/ou hipóxia que requer cânula nasal de baixo fluxo, máscara facial ou sopro; Grau 3: Temperatura> = 38 ° C com hipotensão que exige um vasopressor com ou sem vasopressina e/ou hipóxia que requer cânula nasal de alto fluxo, máscara facial, máscara não-reboratória ou máscara de venturi; Grau 4: Temperatura> = 38 ° C com hipotensão que requer múltiplos vasopressores (excluindo a vasopressina) e/ou hipóxia que requerem pressão positiva (por exemplo, pressão positiva contínua das vias aéreas [CPAP], pressão positiva das vias aéreas de nível bilegoso [BIPAP], intubação e ventilação mecânica); Grau 5: Morte
A partir da data da primeira dose até 90 dias após a última dose ou nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 37 meses)
Número de participantes com síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS) classificada de acordo com os critérios da ASTCT
Prazo: A partir da data da primeira dose até 90 dias após a última dose ou nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 37 meses)
ICANS Grau 1: Pontuação de Células Efetor Imune (ICE) 7-9, participante desperta espontaneamente; Grau 2: Pontuação do ICE 3-6, participante desperta a voz; Grau 3: Pontuação de gelo 0-2, participante desperta apenas para estímulo tátil, qualquer crise clínica focal ou generalizada que resolvesse convulsões rápida ou não-concorrente na eletroencefalografia que resolvem com intervenção ou edema focal/local na neuroimagem; Grau 4: Pontuação de gelo 0 (o participante é inarouse e incapaz de realizar gelo), o participante inarousable ou requer estímulos táteis vigorosos ou repetitivos para despertar convulsões prolongadas com risco de vida (> 5 min), crises clínicas ou elétricas repetitivas sem retorno ao basquete na linha Entre, fraqueza motora focal profunda, edema cerebral difuso na neuroimagem; Decerebrate/Decorticate Posturation; Paralisia do nervo craniano VI; Papiledema, tríade de Cushing; Grau 5: Morte. Gelo: Mede alterações em fala, orientação, caligrafia, atenção e afasia receptiva.
A partir da data da primeira dose até 90 dias após a última dose ou nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 37 meses)
Concentração sérica máxima (CMAX) de elranatamab livre
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 6 horas após a dose no dia 1, 24, 48 horas após a dose, dia 4: pré-dose, 24 horas após a dose, dia 8 pré-dose, 6 horas após a dose, dia 15,22: pré-dose, ciclos 2, 3, 4,7: pré-dose (1 ciclo = 28 dias)
Ciclo 1: pré-dose, 6 horas após a dose no dia 1, 24, 48 horas após a dose, dia 4: pré-dose, 24 horas após a dose, dia 8 pré-dose, 6 horas após a dose, dia 15,22: pré-dose, ciclos 2, 3, 4,7: pré-dose (1 ciclo = 28 dias)
Tempo para a concentração sérica máxima (TMAX) de elranatamab livre
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 6 horas após a dose no dia 1, 24, 48 horas após a dose, dia 4: pré-dose, 24 horas após a dose, dia 8 pré-dose, 6 horas após a dose, dia 15,22: pré-dose, ciclos 2, 3, 4,7: pré-dose (1 ciclo = 28 dias)
Ciclo 1: pré-dose, 6 horas após a dose no dia 1, 24, 48 horas após a dose, dia 4: pré-dose, 24 horas após a dose, dia 8 pré-dose, 6 horas após a dose, dia 15,22: pré-dose, ciclos 2, 3, 4,7: pré-dose (1 ciclo = 28 dias)
Área sob a curva de concentração-tempo de tempo zero ao horário da última concentração mensurável (Auclast) de Elranatamab livre livre
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 6 horas após a dose no dia 1, 24, 48 horas após a dose, dia 4: pré-dose, 24 horas após a dose, dia 8 pré-dose, 6 horas após a dose, dia 15,22: pré-dose, ciclos 2, 3, 4,7: pré-dose (1 ciclo = 28 dias)
Ciclo 1: pré-dose, 6 horas após a dose no dia 1, 24, 48 horas após a dose, dia 4: pré-dose, 24 horas após a dose, dia 8 pré-dose, 6 horas após a dose, dia 15,22: pré-dose, ciclos 2, 3, 4,7: pré-dose (1 ciclo = 28 dias)
Concentração sérica de elranatamabe livre
Prazo: Até 37 meses
Até 37 meses
Porcentagem de participantes com anticorpo antidrogas positivo (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAB) contra Elranatamab
Prazo: Desde a data da primeira dose até 37 meses
Desde a data da primeira dose até 37 meses
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer do Módulo Central dos participantes do câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e até 37 meses
O EORTC QLQ-C30 contém 30 itens e é composto por escalas de vários itens e medidas de itens únicos. Isso inclui 5 escalas funcionais (físico, papel, emocional, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor), 6 itens únicos (dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e impacto financeiro) e uma escala global de estado de saúde/QV. Todas as escalas e medidas de itens únicos variam de 0 a 100. Pontuações mais altas nas escalas funcionais representam níveis mais altos de funcionamento. Pontuações mais altas na escala global de estado/qualidade de vida representam maior estado de saúde/qualidade de vida. Pontuações mais altas em escalas/itens de sintomas representam uma maior presença de sintomas.
Linha de base e até 37 meses
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Módulo Específico para Mieloma (EORTC QLQ-MY20)
Prazo: Linha de base e até 37 meses
O EORTC My20 é um módulo específico de mieloma desenvolvido pelo grupo EORTC especificamente para avaliar a qualidade de vida em participantes com mieloma múltiplo. Ele contém 20 itens que podem ser agrupados em uma subescala dos sintomas da doença (6 itens), efeitos colaterais da subescala de tratamento (10 itens), imagem corporal (1 item) e subescala de perspectiva futura (3 itens). Todos os escores de escala transformados variam de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando sintomas piores (sintomas da doença e efeitos colaterais do tratamento) ou melhor suporte/funcionamento (perspectiva futura e imagem corporal).
Linha de base e até 37 meses
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer- neuropatia periférica induzida por quimioterapia (EORTC QLQ CIPN20)
Prazo: Linha de base e até 37 meses
O EORTC QLQ CIPN20 é um módulo desenvolvido pelo grupo EORTC para avaliar a neuropatia periférica induzida por quimioterapia. Ele contém 20 itens que podem ser agrupados em uma subescala sensorial (9 itens), subescala motor (8 itens) e subescala autonômica (3 itens). Os escores da escala sensorial variam de 1 a 36, ​​os escores da escala motor variam de 1 a 32 e os escores da escala autonômica variam de 1 a 12 para homens e 1-8 para mulheres (item de disfunção ereta excluída). Pontuações mais altas indicam pior neuropatia.
Linha de base e até 37 meses
Mudança da linha de base no Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Score de índice e na pontuação do Eq-5D Visual Analog (VAS) (EQ-VAS)
Prazo: Linha de base e até 37 meses
O EQ-5D é um questionário de 6 itens com 2 componentes, um perfil do estado de saúde que tem indivíduos avalia seu nível de problemas em 5 áreas (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e Um VAS em que os pacientes classificam seu estado de saúde geral de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável). As pontuações gerais variam de 0 a 1, com pontuações mais baixas representando níveis mais altos de disfunção. O EQ-VAS registra a saúde auto-classificada do participante em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Linha de base e até 37 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1071008
  • NCT05228470 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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