Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Elranatamabu (PF-06863135) u chińskich uczestników z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE OTWARTE FAZY 1B/2 W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH, FARMAKODYNAMICZNYCH I SKUTECZNOŚCI ELRANATAMABU (PF-06863135) U UCZESTNIKÓW Z CHIŃSKICH CHOROŚCI NA SZPICZACZKA MNOGIEGO, KTÓRYCH JEST ODPORNY NA CO NAJMNIEJ JEDEN INHIBITOR PROTEAZOMOWY, JEDEN IMMUNOMODULACYJNY D -CD38 PRZECIWCIAŁO (TRÓJKLASY ODPORNE MM)

Celem tego badania jest poznanie badanego leku (o nazwie Elranatamab lub PF-06863135) jako potencjalnego leczenia opornego na leczenie szpiczaka mnogiego. Szpiczak mnogi jest formą nowotworu kości, która zmusza zdrowe komórki krwi do wydostania się na zewnątrz. Czasami szpiczak mnogi nie reaguje na obecne leczenie lub szybko postępuje, i nazywa się to opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Elranatamab to badany lek, który jest ukierunkowany na szpiczaka mnogiego i aktywuje organizm ludzki do walki z tą chorobą. Poszukujemy chińskich uczestników do wzięcia udziału w tym badaniu. Badanie będzie składało się z 2 części, zwanych częścią 1b i częścią 2. W części 1b uczestnicy otrzymają Elranatamab w 2 krokach jako terapia pierwotna i pełna jako sc (wstrzyknięcie podskórne). Będziemy monitorować bezpieczeństwo uczestników i reakcje na badany lek. Pomoże nam to zrozumieć, jakie dawki Elranatamabu należy bezpiecznie stosować.

W części 2 badania uczestnicy otrzymają elranatamab, a ich wzrost szpiczaka mnogiego będzie monitorowany. Pomoże nam to zrozumieć, czy Elranatamab stosowany samodzielnie może być lekiem na opornego na leczenie szpiczaka mnogiego. Przewiduje się, że uczestnicy tej części badania będą uczestniczyć przez około 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Shenzhen Second People's Hosptial
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego (kryteria IMWG, Rajkumar i in., 2014)
  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez co najmniej 1 z następujących kryteriów:
  • Białko M w surowicy >0,5 g/dl
  • Wydalanie białka M z moczem >200 mg/24 godziny
  • FLC immunoglobuliny w surowicy ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ORAZ nieprawidłowy stosunek FLC immunoglobuliny w surowicy kappa do lambda
  • Oporny na co najmniej jeden IMiD
  • Oporny na co najmniej jeden PI
  • Oporny na co najmniej jedno przeciwciało anty-CD38
  • Nawrót/oporność na ostatni schemat leczenia szpiczaka
  • Stan sprawności ECOG ≤2

  • Odpowiednia funkcja BM charakteryzuje się:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0 ​​× 10^9/l
    2. Płytki krwi ≥ 25 × 10^9/l
    3. Hemoglobina ≥8 g/dl
  • Usunięcie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do stopnia nasilenia początkowego lub stopnia CTCAE ≤1
  • Nie w ciąży i chętna do stosowania antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Tlący się szpiczak mnogi
  • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych
  • amyloidoza
  • syndrom POEMS
  • Przeszczep komórek macierzystych lub aktywna GVHD w ciągu 12 tygodni przed rejestracją.
  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną anty-BCMA
  • Upośledzona czynność układu krążenia lub klinicznie istotne choroby układu krążenia
  • Trwająca obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia ≥2. Historia GBS lub wariantów GBS lub historia jakiejkolwiek obwodowej polineuropatii ruchowej stopnia ≥3.
  • Aktywny HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV lub jakakolwiek aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ.
  • Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elranatamab
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Lek: Elranatamab
Bispecyficzne przeciwciało BCMA-CD3
Inne nazwy:
  • PF-06863135

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1B: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Klasa (g) 4 Neutropenia> 5 dni; Grzebna neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] <1000/milimetr sześcian (mm^3) o pojedynczej temperaturze> 38,3 stopnia Celsjusza (deg c) lub trwałej temperaturze> = 38 stopni dla> 1 godzinę (h); g> = 3 Neutropenia z infekcją; Trombocytopenia z> = G2; G <= 2 w ciągu 72 godzin po leczeniu G3 <1 tydzień AE odzyskało linię bazową/G1 w ciągu 5 dni; G <= 2 w ciągu 72 godzin po zarządzaniu medycznym i bez następstwa reakcji w miejscu wstrzyknięcia G3;
Cykl 1 (28 dni)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) przez zaślepione niezależne przegląd centralny (BICR) zgodnie z kryteriami grupy roboczej Międzynarodowej Grupy Międzynarodowej (IMWG)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do potwierdzenia progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (około 16 miesięcy)
ORR: Procent uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią na potwierdzoną rygorystyczną kompletną odpowiedź (SCR), CR, bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub PR na kryteria IMWG. SCR: CR i normalny stosunek lekkiego łańcucha lekkiego (SFLC) i brak komórek klonalnych w BMB/BMA przez IH, IF lub cytometrię przepływową. CR: ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu, zniknięcie dowolnego plazmacytoma tkanki miękkiej i <5% komórek osocza w BMA, jeśli choroba mierzona tylko przez SFLC, poprzedzając kryteria plus normalny stosunek SFLC. VGPR: surowica i mocz M białko M wykrywalne przez immunofiksowanie, ale nie na elektroforezy; lub> = 90% redukcja poziomu białka M i moczu M poziomy białka M <100 mg/24H. PR:> = 50% zmniejszenie białka M w surowicy i zmniejszenie 24H-MOT-BREAT M moczu o> = 90% lub <200 mg/24H. Jeśli białko M w surowicy i moczu były niezmienione, VGPR i PR:> = 90% i> = 50% spadek różnicy odpowiednio między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami SFLC i jeśli są obecne na początku,> = 90% i> = 50% redukcja zmniejszenia Rozmiar plazmacytomas tkanki miękkiej.
Od daty pierwszej dawki do potwierdzenia progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (około 16 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami IMWG przez BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi następnie potwierdzonej do czasu potwierdzenia PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce, lub cenzurowanie (do około 37 miesięcy)
DOR: Czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej następnie potwierdzony, aż do pierwszej dokumentacji potwierdzonej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. PD = wzrost> = 25% z najniższej wartości w> = 1 z następujących (białko M surowicy [Wzrost bezwzględny> = 0,5 g/dl]; Wzrost motoryka M surowicy> = 1 g/dl [gdy najniższa białko M> = 5G/DL]; Mierzalne surowicę, poziomy białka w moczu i obejmowały poziomy SFLC: szpik kostny% bez względu na status wyjściowy [Bezwzględny wzrost> = 10%]; , lub> = 50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany> 1 cm w krótkiej osi;
Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi następnie potwierdzonej do czasu potwierdzenia PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce, lub cenzurowanie (do około 37 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami IMWG według oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi następnie potwierdzonej do czasu potwierdzenia PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce, lub cenzurowanie (do około 37 miesięcy)
DOR: Czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej następnie potwierdzony, aż do pierwszej dokumentacji potwierdzonej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. PD = wzrost> = 25% z najniższej wartości w> = 1 z następujących (białko M surowicy [Wzrost bezwzględny> = 0,5 g/dl]; Wzrost motoryka M surowicy> = 1 g/dl [gdy najniższa białko M> = 5G/DL]; Mierzalne surowicę, poziomy białka w moczu i obejmowały poziomy SFLC: szpik kostny% bez względu na status wyjściowy [Bezwzględny wzrost> = 10%]; , lub> = 50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany> 1 cm w krótkiej osi;
Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi następnie potwierdzonej do czasu potwierdzenia PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce, lub cenzurowanie (do około 37 miesięcy)
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR) zgodnie z kryteriami IMWG według BICR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do około 37 miesięcy)
CRR: Procent uczestników z Bor potwierdzonego SCR/CR na kryteria IMWG. SCR: CR i normalny stosunek lekkiego łańcucha lekkiego (SFLC) i brak komórek klonalnych w BMB/BMA przez IH, IF lub cytometrię przepływową. CR: ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu, zniknięcie dowolnego plazmacytoma tkanki miękkiej i <5% komórek osocza w BMA, jeśli choroba mierzona tylko przez SFLC, poprzedzając kryteria plus normalny stosunek SFLC.
Od daty pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do około 37 miesięcy)
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR) zgodnie z kryteriami IMWG według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do około 37 miesięcy)
CRR: Procent uczestników z Bor potwierdzonego SCR/CR na kryteria IMWG. SCR: CR i normalny stosunek lekkiego łańcucha lekkiego (SFLC) i brak komórek klonalnych w BMB/BMA przez IH, IF lub cytometrię przepływową. CR: ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu, zniknięcie dowolnego plazmacytoma tkanki miękkiej i <5% komórek osocza w BMA, jeśli choroba mierzona tylko przez SFLC, poprzedzając kryteria plus normalny stosunek SFLC.
Od daty pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do około 37 miesięcy)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami IMWG według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do około 37 miesięcy)
ORR: Procent uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią na potwierdzoną rygorystyczną kompletną odpowiedź (SCR), CR, bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub PR na kryteria IMWG. SCR: CR i normalny stosunek lekkiego łańcucha lekkiego (SFLC) i brak komórek klonalnych w BMB/BMA przez IH, IF lub cytometrię przepływową. CR: ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu, zniknięcie dowolnego plazmacytoma tkanki miękkiej i <5% komórek osocza w BMA, jeśli choroba mierzona tylko przez SFLC, poprzedzając kryteria plus normalny stosunek SFLC. VGPR: surowica i mocz M białko M wykrywalne przez immunofiksowanie, ale nie na elektroforezy; lub> = 90% redukcja poziomu białka M i moczu M poziomy białka M <100 mg/24H. PR:> = 50% zmniejszenie białka M w surowicy i zmniejszenie 24H-MOT-BREAT M moczu o> = 90% lub <200 mg/24H. Jeśli białko M w surowicy i moczu były niezmienione, VGPR i PR:> = 90% i> = 50% spadek różnicy odpowiednio między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami SFLC i jeśli są obecne na początku,> = 90% i> = 50% redukcja zmniejszenia Rozmiar plazmacytomas tkanki miękkiej.
Od daty pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do około 37 miesięcy)
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR) zgodnie z kryteriami IMWG przez BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji SCR/CR następnie potwierdzonych do czasu potwierdzenia PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce, lub cenzurowanie (do około 37 miesięcy)
DOCR: Czas od pierwszej dokumentacji SCR/CR następnie potwierdzony, aż do pierwszej dokumentacji potwierdzonej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. PD = wzrost> = 25% z najniższej wartości w> = 1 z następujących (białko M surowicy [Wzrost bezwzględny> = 0,5 g/dl]; Wzrost motoryka M surowicy> = 1 g/dl [gdy najniższa białko M> = 5G/DL]; Mierzalne surowicę, poziomy białka w moczu i obejmowały poziomy SFLC: szpik kostny% bez względu na status wyjściowy [Bezwzględny wzrost> = 10%]; , lub> = 50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany> 1 cm w krótkiej osi;
Od pierwszej dokumentacji SCR/CR następnie potwierdzonych do czasu potwierdzenia PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce, lub cenzurowanie (do około 37 miesięcy)
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR) zgodnie z kryteriami IMWG według oceny badacza
Ramy czasowe: Z pierwszej dokumentacji SCR/CR, aż do potwierdzenia PD na kryteria IMWG lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 37 miesięcy)
DOCR: Czas od pierwszej dokumentacji SCR/CR następnie potwierdzony, aż do pierwszej dokumentacji potwierdzonej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. PD = wzrost> = 25% z najniższej wartości w> = 1 z następujących (białko M surowicy [Wzrost bezwzględny> = 0,5 g/dl]; Wzrost motoryka M surowicy> = 1 g/dl [gdy najniższa białko M> = 5G/DL]; Mierzalne surowicę, poziomy białka w moczu i obejmowały poziomy SFLC: szpik kostny% bez względu na status wyjściowy [Bezwzględny wzrost> = 10%]; , lub> = 50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany> 1 cm w krótkiej osi;
Z pierwszej dokumentacji SCR/CR, aż do potwierdzenia PD na kryteria IMWG lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 37 miesięcy)
Bez progresji przetrwanie (PFS) zgodnie z kryteriami IMWG przez BICR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do potwierdzenia PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, lub cenzurowanie (do około 37 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki, aż do potwierdzenia PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce. PD = wzrost> = 25% z najniższej wartości w> = 1 z następujących (białko M surowicy [Wzrost bezwzględny> = 0,5 g/dl]; Wzrost motoryka M surowicy> = 1 g/dl [gdy najniższa białko M> = 5G/DL]; Mierzalne surowicę, poziomy białka w moczu i obejmowały poziomy SFLC: szpik kostny% bez względu na status wyjściowy [Bezwzględny wzrost> = 10%]; , lub> = 50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany> 1 cm w krótkiej osi;
Od daty pierwszej dawki do potwierdzenia PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, lub cenzurowanie (do około 37 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) zgodnie z kryteriami IMWG według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do potwierdzenia PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, lub cenzurowanie (do około 37 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki, aż do potwierdzenia PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce. PD = wzrost> = 25% z najniższej wartości w> = 1 z następujących (białko M surowicy [Wzrost bezwzględny> = 0,5 g/dl]; Wzrost motoryka M surowicy> = 1 g/dl [gdy najniższa białko M> = 5G/DL]; Mierzalne surowicę, poziomy białka w moczu i obejmowały poziomy SFLC: szpik kostny% bez względu na status wyjściowy [Bezwzględny wzrost> = 10%]; , lub> = 50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany> 1 cm w krótkiej osi;
Od daty pierwszej dawki do potwierdzenia PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, lub cenzurowanie (do około 37 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, których nie wiadomo, byli ocenzurowani w dniu ostatniego znanego żywego (do około 37 miesięcy)
OS został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszej dawki do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, których nie wiadomo, byli ocenzurowani w dniu ostatniego znanego żywego (do około 37 miesięcy)
Czas do odpowiedzi (TTR) zgodnie z kryteriami IMWG przez BICR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do potwierdzenia progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (około 16 miesięcy)
TTR zdefiniowano dla uczestników o obiektywnej odpowiedzi na kryteria IMWG, ponieważ czas od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej, która została następnie potwierdzona.
Od daty pierwszej dawki do potwierdzenia progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (około 16 miesięcy)
Czas do odpowiedzi (TTR) zgodnie z kryteriami IMWG według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do potwierdzenia progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 37 miesięcy)
TTR zdefiniowano dla uczestników o obiektywnej odpowiedzi na kryteria IMWG, ponieważ czas od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej, która została następnie potwierdzona.
Od daty pierwszej dawki do potwierdzenia progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 37 miesięcy)
Minimalna choroba resztkowa (MRD) Wskaźnik negatywności według kryteriów sekwencjonowania IMWG
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do około 37 miesięcy)
Wskaźnik negatywności MRD był odsetkiem uczestników z CR/SCR i ujemnym MRD na kryteria sekwencjonowania IMWG.
Od daty pierwszej dawki do potwierdzonej progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do około 37 miesięcy)
Liczba uczestników z leczeniem pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teae), poważne Teae, Teae związane z leczeniem, poważne leczenie Teaes, oceniane przez National Cancer Institute Common toksyczność dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Wersja (v) 5.0
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce lub nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 37 miesięcy)
AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE zdefiniowano jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spowodowało jakikolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzona; lub to było uważane za ważne wydarzenie medyczne. AE uznano za emergent leczenia, jeżeli wystąpił on od pierwszej dawki interwencji badanej do 90 dni po ostatniej dawce lub dnia przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. CTCAE wersja 5.0 Klasa 1: łagodna; Klasa 2: umiarkowane; Stopień 3: ciężki lub klinicznie znaczący; Klasa 4: zagrażające życiu; Klasa 5: Śmierć.
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce lub nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 37 miesięcy)
Liczba uczestników z zespołem uwalniania cytokin (CRS) ocenianych według American Society for Traintantation and Cellular Criteria (ASTCT)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce lub nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 37 miesięcy)
ASTCT CRS Grading: Stopień 1: Temperatura> = 38 ° C bez niedociśnienia lub niedotlenienia; Stopień 2: Temperatura> = 38 ° C z niedociśnieniem nie wymagającym wazopresorów i/lub niedotlenienia wymagającego kaniulę nosa o niskim przepływie, masce na twarz lub uderzeniu; Stopień 3: Temperatura> = 38 ° C z niedociśnieniem wymagającym wazopresora z lub bez wazopresyny i/lub niedotlenienie wymagające kaniulki nosa o wysokim przepływie, masce bez grupy lub masce Venturi; Stopień 4: Temperatura> = 38 ° C z niedociśnieniem wymagającym wielu wazopresorów (z wyłączeniem wazopresyny) i/lub niedotlenienia wymagającego ciśnienia dodatniego (np. Ciągłe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych [CPAP], dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych z żółtą [Bipap], intubacja i wentylacja mechaniczna); Klasa 5: Śmierć
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce lub nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 37 miesięcy)
Liczba uczestników z zespołem neurotoksyczności związanej z efektem immunologicznym (ICAN) oceniono zgodnie z kryteriami ASTCT
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce lub nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 37 miesięcy)
ICANS Stopień 1: Encefalopatia efektorowa z efektami immunologicznymi (ICE) 7-9, uczestnik budzi się spontanicznie; Klasa 2: ICE Score 3-6, uczestnik budzi się do głosu; Klasa 3: Wynik ICE 0-2, uczestnik budzi się tylko do bodźca dotykowego, dowolnego klinicznego napadu ogniskowego lub uogólnionego, który rozstrzygnął szybko lub niekonkoulsyjne napady elektroencefalograficzne, które rozwiązują interwencję lub obrzęk ogniskowy/lokalny podczas neuroobrazowania; Klasa 4: Wynik ICE 0 (uczestnik jest niewłaściwy i niezdolny do wykonywania lodu), uczestnik niezmienny lub wymaga energicznych lub powtarzających się bodźców dotykowych do house, zagrażające życiu przedłużające się napad (> 5 minut), powtarzające się napady kliniczne lub elektryczne bez powrotu do linii bazowej w wyjściowej linii bazowej w Pomiędzy głęboką osłabieniem motorycznego, rozproszony obrzęk mózgu podczas neuroobrazowania; dererebrate/dekorowanie postawy; Nerw czaszki VI Palsy; Pczepobilność, triada Cushinga; Klasa 5: Śmierć. ICE: Mierzy zmiany mowy, orientacji, pisma ręcznego, uwagi i afazji recepcyjnej.
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce lub nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 37 miesięcy)
Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) wolnego elranatamabu
Ramy czasowe: Cykl 1: Pre-dawka, 6 godzin po dawce w dniu 1, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 4: przed dawką, 24 godziny po dawce, dzień 8 przed dawką, 6 godzin po dawce, dzień 15,22: Dawki przed dawką, cykle 2, 3, 4,7: przedawki (1 cykl = 28 dni)
Cykl 1: Pre-dawka, 6 godzin po dawce w dniu 1, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 4: przed dawką, 24 godziny po dawce, dzień 8 przed dawką, 6 godzin po dawce, dzień 15,22: Dawki przed dawką, cykle 2, 3, 4,7: przedawki (1 cykl = 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (TMAX) wolnego elranatamabu
Ramy czasowe: Cykl 1: Pre-dawka, 6 godzin po dawce w dniu 1, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 4: przed dawką, 24 godziny po dawce, dzień 8 przed dawką, 6 godzin po dawce, dzień 15,22: Dawki przed dawką, cykle 2, 3, 4,7: przedawki (1 cykl = 28 dni)
Cykl 1: Pre-dawka, 6 godzin po dawce w dniu 1, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 4: przed dawką, 24 godziny po dawce, dzień 8 przed dawką, 6 godzin po dawce, dzień 15,22: Dawki przed dawką, cykle 2, 3, 4,7: przedawki (1 cykl = 28 dni)
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (auklast) wolnego elranatamabu
Ramy czasowe: Cykl 1: Pre-dawka, 6 godzin po dawce w dniu 1, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 4: przed dawką, 24 godziny po dawce, dzień 8 przed dawką, 6 godzin po dawce, dzień 15,22: Dawki przed dawką, cykle 2, 3, 4,7: przedawki (1 cykl = 28 dni)
Cykl 1: Pre-dawka, 6 godzin po dawce w dniu 1, 24, 48 godzin po dawce, Dzień 4: przed dawką, 24 godziny po dawce, dzień 8 przed dawką, 6 godzin po dawce, dzień 15,22: Dawki przed dawką, cykle 2, 3, 4,7: przedawki (1 cykl = 28 dni)
Stężenie w surowicy wolnego elranatamabu
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy
Do 37 miesięcy
Odsetek uczestników z dodatnim przeciwciałem anty-leżącym (ADA) i neutralizującymi przeciwciałami (NAB) przeciwko elranatamabowi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 37 miesięcy
Od daty pierwszej dawki do 37 miesięcy
Zmiana z wyjściowej w europejskiej organizacji na badania i leczenie jakość raka życia uczestników raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 37 miesięcy
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji i składa się zarówno z skal wielopoziomowych, jak i miar jednorazowych. Obejmują one 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, poznawcze i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), 6 pojedynczych pozycji (duszna, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) oraz globalny stan zdrowia/skala QOL. Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100. Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych reprezentują wyższe poziomy funkcjonowania. Wyższe wyniki globalnej skali zdrowia/jakości życia stanowią wyższy stan zdrowia/jakość życia. Wyższe wyniki w skalach/przedmiotach objawów stanowią większą obecność objawów.
Linia bazowa i do 37 miesięcy
Zmiana od wyjściowej w europejskiej organizacji ds. Badań i leczenia Modułu szpiczaka specyficznego dla jakości raka jakości życia (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 37 miesięcy
EORTC MY20 to moduł specyficzny dla szpiczaka opracowany przez grupę EORTC specjalnie w celu oceny jakości życia u uczestników z szpiczakiem mnogim. Zawiera 20 pozycji, które można pogrupować w podskalę objawów choroby (6 pozycji), skutki uboczne podskali leczenia (10 pozycji), obraz ciała (1 pozycja) i podskala przyszłej perspektywy (3 pozycje). Wszystkie wyniki transformowanych skali wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy (objawy choroby i skutki uboczne leczenia) lub lepsze wsparcie/funkcjonowanie (przyszła perspektywa i obraz ciała).
Linia bazowa i do 37 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i leczenia Kwestionariusza jakości raka- neuropatia obwodowa indukowana chemioterapią (EORTC QLQ CIPN20)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 37 miesięcy
EORTC QLQ CIPN20 jest modułem opracowanym przez grupę EORTC do oceny neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią. Zawiera 20 elementów, które można pogrupować w podskalę sensoryczną (9 pozycji), podskalę silnika (8 pozycji) i podskalę autonomiczną (3 pozycje). Wyniki skali sensorycznej wynoszą od 1 do 36, wyniki skali silnika wynoszą od 1 do 32, a wyniki skali autonomicznej wynoszą od 1 do 12 dla mężczyzn i 1-8 dla kobiet (wykluczony element dysfunkcji wyprostowanej). Wyższe wyniki wskazują na gorszą neuropatię.
Linia bazowa i do 37 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu indeksu Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) oraz w wizualnym wyniku analogowym EQ-5D (VAS) (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 37 miesięcy
EQ-5D jest 6-elementowym kwestionariuszem z 2 komponentami, profilem stanu zdrowotnego, w którym jednostki ocenia swoje problemy w 5 obszarach (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja) i VAS, w którym pacjenci oceniają swój ogólny stan zdrowia od 0 (najgorsze możliwe do tego możliwe) do 100 (najlepiej sobie wyobrażalne). Ogólne wyniki wahają się od 0 do 1, przy czym niższe wyniki reprezentują wyższe poziomy dysfunkcji. EQ-VAS rejestruje samooceny zdrowia uczestnika w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan, jaki można sobie wyobrazić).
Linia bazowa i do 37 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1071008
  • NCT05228470 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj