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Un estudio de elranatamab (PF-06863135) en participantes chinos con mieloma múltiple refractario.

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 1B/2 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA FARMACOCINÉTICA, LA FARMACODINÁMICA Y LA EFICACIA DE ELRANATAMAB (PF-06863135) EN PARTICIPANTES CHINOS CON MIELOMA MÚLTIPLE QUE SON REFRACTARIOS A AL MENOS UN INHIBIDOR DEL PROTEASOMA, UN FÁRMACO INMUNOMODULADOR Y UN ANTI -ANTICUERPO CD38 (MM REFRACTARIO DE CLASE TRIPLE)

El propósito de este estudio es comprender el medicamento del estudio (llamado Elranatamab o PF-06863135) como tratamiento potencial para el mieloma múltiple refractario. El mieloma múltiple es una forma de cáncer en el hueso que obliga a las células sanguíneas sanas a salir. A veces, el mieloma múltiple no responde a la terapia actual o progresa rápidamente, y esto se denomina mieloma múltiple refractario.

Elranatamab es un medicamento en estudio que se dirige al mieloma múltiple y activa el cuerpo humano para luchar contra esta enfermedad. Estamos buscando participantes chinos para participar en este estudio. El estudio constará de 2 partes, denominadas parte 1b y parte 2. En la parte 1b, los participantes recibirán Elranatamab en 2 pasos de cebado y dosis completa como terapia sc (inyección subcutánea). Supervisaremos la seguridad y las reacciones de los participantes al medicamento del estudio. Esto nos ayudará a comprender la dosis de Elranatamab para usarla de manera segura.

En la parte 2 del estudio, los participantes recibirán Elranatamab y se controlará el crecimiento de su mieloma múltiple. Esto nos ayudará a comprender si el elranatamab, cuando se usa solo, puede ser una terapia para el mieloma múltiple refractario. Se espera que los participantes en esta parte del estudio participen durante aproximadamente 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Shenzhen Second People's Hosptial
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mieloma múltiple (criterios IMWG, Rajkumar et al, 2014)
  • Enfermedad medible, definida por al menos 1 de los siguientes:
  • Proteína M sérica >0,5 g/dL
  • Excreción urinaria de proteína M >200 mg/24 horas
  • FLC de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) Y proporción anormal de FLC de inmunoglobulina sérica kappa a lambda
  • Refractario a al menos un IMiD
  • Refractario a al menos un PI
  • Refractario a al menos un anticuerpo anti-CD38
  • Recaído/refractario al último régimen antimieloma
  • Estado funcional ECOG ≤2

  • Función adecuada de BM caracterizada por lo siguiente:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 ​​× 10^9/L
    2. Plaquetas ≥ 25 × 10^9/L
    3. Hemoglobina ≥8 g/dL
  • Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa a la gravedad inicial o grado CTCAE ≤1
  • No embarazada y dispuesta a usar anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Mieloma múltiple latente
  • Leucemia de células plasmáticas activa
  • Amilosis
  • Síndrome de POEMAS
  • Trasplante de células madre o EICH activa dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.
  • Tratamiento previo con una terapia dirigida anti-BCMA
  • Deterioro de la función cardiovascular o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas
  • Neuropatía sensorial o motora periférica de grado ≥2 en curso. Antecedentes de GBS o variantes de GBS, o antecedentes de cualquier polineuropatía motora periférica de Grado ≥3.
  • VHB, VHC, SARS-CoV2, VIH activos o cualquier infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o el carcinoma in situ.
  • Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elranatamab
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Droga: Elranatamab
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Otros nombres:
  • PF-06863135

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1B: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
Grado (g) 4 neutropenia> 5 días; neutropenia febril (recuento de neutrófilos absolutos [ANC] <1000/cubo de milímetro (mm^3) con temperatura única> 38.3 grados Celsius (deg C) o temperatura sostenida> = 38 deg C durante> 1 hora (h); G> = 3 Neutropenia con infección; trombocitopenia con> = sangrado G2; G <= 2 Dentro de las 72 h después del manejo médico, la fatiga G3 <1 semana, G3 AE se recuperó a la línea de base/G1 dentro de los 5 días; G <= 2 dentro de las 72 h después del manejo médico y sin secuelas; reacción del sitio de inyección G3;
Ciclo 1 (28 días)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por ceguado Independent Central Review (BICR) según los criterios del Grupo de Trabajo del Mioeloma Internacional (IMWG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad confirmada, la muerte, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (aproximadamente hasta 16 meses)
ORR: porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (SCR), CR, muy buena respuesta parcial (VGPR) o PR por criterios IMWG. SCR: CR y relación normal de la cadena ligera libre de suero (SFLC) y ausencia de células clonales en BMB/BMA por IH, IF o citometría de flujo. CR: Inmunofixación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmacitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en BMA, si solo la enfermedad es medible por SFLC, que preceden los criterios previos a la relación SFLC normal. VGPR: proteína M de suero y orina detectable por inmunofixación pero no con electroforesis; o> = 90% de reducción en el nivel sérico de proteína M y proteína M de orina <100mg/24h. PR:> = 50% de reducción en la proteína M en suero y reducción en la proteína M urinaria de 24 h por> = 90% o <200 mg/24 h. Si la proteína M de suero y orina era imperdible, VGPR y PR:> = 90% &> = 50% de disminución en la diferencia respectivamente entre los niveles de SFLC involucrados y no involucrados y si están presentes al inicio,> = 90% &> = 50% de reducción en Tamaño de plasmacitomas de tejido blando.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad confirmada, la muerte, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (aproximadamente hasta 16 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de IMWG por BICR
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de la respuesta objetiva confirmada posteriormente hasta que confirmó la EP o la muerte debido a cualquier causa, o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero o censura (hasta aproximadamente 37 meses)
DOR: Tiempo de la primera documentación de la respuesta objetiva confirmada posteriormente, hasta la primera documentación de la EP confirmada o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurriera primero. PD = aumento de> = 25% del valor más bajo en> = 1 de la siguiente (proteína M en suero [aumento absoluto> = 0.5g/dl]; aumento de proteína m en suero> = 1g/dl [cuando la proteína M más baja>> = 5G/DL]; Niveles de proteína M medible, orina e involucrados en los niveles de SFLC:% de plasma de la médula ósea%, independientemente del estado de referencia [aumento absoluto> = 10%]; , o> = 50% de aumento en el diámetro más largo de la lesión anterior> 1 cm en el eje corto;
Desde la primera documentación de la respuesta objetiva confirmada posteriormente hasta que confirmó la EP o la muerte debido a cualquier causa, o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero o censura (hasta aproximadamente 37 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de IMWG por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de la respuesta objetiva confirmada posteriormente hasta que confirmó la EP o la muerte debido a cualquier causa, o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero o censura (hasta aproximadamente 37 meses)
DOR: Tiempo de la primera documentación de la respuesta objetiva confirmada posteriormente, hasta la primera documentación de la EP confirmada o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurriera primero. PD = aumento de> = 25% del valor más bajo en> = 1 de la siguiente (proteína M en suero [aumento absoluto> = 0.5g/dl]; aumento de proteína m en suero> = 1g/dl [cuando la proteína M más baja>> = 5G/DL]; Niveles de proteína M medible, orina e involucrados en los niveles de SFLC:% de plasma de la médula ósea%, independientemente del estado de referencia [aumento absoluto> = 10%]; , o> = 50% de aumento en el diámetro más largo de la lesión anterior> 1 cm en el eje corto;
Desde la primera documentación de la respuesta objetiva confirmada posteriormente hasta que confirmó la EP o la muerte debido a cualquier causa, o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero o censura (hasta aproximadamente 37 meses)
Tasa de respuesta completa (CRR) según los criterios de IMWG por BICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad confirmada, la muerte, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 37 meses)
CRR: Porcentaje de participantes con BOR de SCR/CR confirmado por criterios IMWG. SCR: CR y relación normal de la cadena ligera libre de suero (SFLC) y ausencia de células clonales en BMB/BMA por IH, IF o citometría de flujo. CR: Inmunofixación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmacitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en BMA, si solo la enfermedad es medible por SFLC, que preceden los criterios previos a la relación SFLC normal.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad confirmada, la muerte, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 37 meses)
Tasa de respuesta completa (CRR) según los criterios de IMWG por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad confirmada, la muerte, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 37 meses)
CRR: Porcentaje de participantes con BOR de SCR/CR confirmado por criterios IMWG. SCR: CR y relación normal de la cadena ligera libre de suero (SFLC) y ausencia de células clonales en BMB/BMA por IH, IF o citometría de flujo. CR: Inmunofixación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmacitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en BMA, si solo la enfermedad es medible por SFLC, que preceden los criterios previos a la relación SFLC normal.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad confirmada, la muerte, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 37 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de IMWG por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad confirmada, la muerte, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 37 meses)
ORR: porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (SCR), CR, muy buena respuesta parcial (VGPR) o PR por criterios IMWG. SCR: CR y relación normal de la cadena ligera libre de suero (SFLC) y ausencia de células clonales en BMB/BMA por IH, IF o citometría de flujo. CR: Inmunofixación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmacitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en BMA, si solo la enfermedad es medible por SFLC, que preceden los criterios previos a la relación SFLC normal. VGPR: proteína M de suero y orina detectable por inmunofixación pero no con electroforesis; o> = 90% de reducción en el nivel sérico de proteína M y proteína M de orina <100mg/24h. PR:> = 50% de reducción en la proteína M en suero y reducción en la proteína M urinaria de 24 h por> = 90% o <200 mg/24 h. Si la proteína M de suero y orina era imperdible, VGPR y PR:> = 90% &> = 50% de disminución en la diferencia respectivamente entre los niveles de SFLC involucrados y no involucrados y si están presentes al inicio,> = 90% &> = 50% de reducción en Tamaño de plasmacitomas de tejido blando.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad confirmada, la muerte, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 37 meses)
Duración de la respuesta completa (DOCR) según los criterios de IMWG por BICR
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de SCR/CR se confirma posteriormente hasta que confirmó la EP o la muerte debido a cualquier causa, o al inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero o censura (hasta aproximadamente 37 meses)
DOCR: Tiempo de la primera documentación de SCR/CR posteriormente confirmada, hasta la primera documentación de la EP confirmada o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurriera primero. PD = aumento de> = 25% del valor más bajo en> = 1 de la siguiente (proteína M en suero [aumento absoluto> = 0.5g/dl]; aumento de proteína m en suero> = 1g/dl [cuando la proteína M más baja>> = 5G/DL]; Niveles de proteína M medible, orina e involucrados en los niveles de SFLC:% de plasma de la médula ósea%, independientemente del estado de referencia [aumento absoluto> = 10%]; , o> = 50% de aumento en el diámetro más largo de la lesión anterior> 1 cm en el eje corto;
Desde la primera documentación de SCR/CR se confirma posteriormente hasta que confirmó la EP o la muerte debido a cualquier causa, o al inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero o censura (hasta aproximadamente 37 meses)
Duración de la respuesta completa (DOCR) según los criterios de IMWG por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de SCR/CR, hasta que se confirma PD por criterio IMWG, o muerte debido a cualquier causa, la que ocurriera primero (hasta aproximadamente 37 meses)
DOCR: Tiempo de la primera documentación de SCR/CR posteriormente confirmada, hasta la primera documentación de la EP confirmada o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurriera primero. PD = aumento de> = 25% del valor más bajo en> = 1 de la siguiente (proteína M en suero [aumento absoluto> = 0.5g/dl]; aumento de proteína m en suero> = 1g/dl [cuando la proteína M más baja>> = 5G/DL]; Niveles de proteína M medible, orina e involucrados en los niveles de SFLC:% de plasma de la médula ósea%, independientemente del estado de referencia [aumento absoluto> = 10%]; , o> = 50% de aumento en el diámetro más largo de la lesión anterior> 1 cm en el eje corto;
Desde la primera documentación de SCR/CR, hasta que se confirma PD por criterio IMWG, o muerte debido a cualquier causa, la que ocurriera primero (hasta aproximadamente 37 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de IMWG por BICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP o la muerte confirmada debido a cualquier causa, o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero, o censura (hasta aproximadamente 37 meses)
PFS se definió como la hora desde la fecha de la primera dosis hasta que se confirma la EP o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurriera primero. PD = aumento de> = 25% del valor más bajo en> = 1 de la siguiente (proteína M en suero [aumento absoluto> = 0.5g/dl]; aumento de proteína m en suero> = 1g/dl [cuando la proteína M más baja>> = 5G/DL]; Niveles de proteína M medible, orina e involucrados en los niveles de SFLC:% de plasma de la médula ósea%, independientemente del estado de referencia [aumento absoluto> = 10%]; , o> = 50% de aumento en el diámetro más largo de la lesión anterior> 1 cm en el eje corto;
Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP o la muerte confirmada debido a cualquier causa, o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero, o censura (hasta aproximadamente 37 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de IMWG por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP o la muerte confirmada debido a cualquier causa, o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero o censura (hasta aproximadamente 37 meses)
PFS se definió como la hora desde la fecha de la primera dosis hasta que se confirma la EP o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurriera primero. PD = aumento de> = 25% del valor más bajo en> = 1 de la siguiente (proteína M en suero [aumento absoluto> = 0.5g/dl]; aumento de proteína m en suero> = 1g/dl [cuando la proteína M más baja>> = 5G/DL]; Niveles de proteína M medible, orina e involucrados en los niveles de SFLC:% de plasma de la médula ósea%, independientemente del estado de referencia [aumento absoluto> = 10%]; , o> = 50% de aumento en el diámetro más largo de la lesión anterior> 1 cm en el eje corto;
Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP o la muerte confirmada debido a cualquier causa, o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero o censura (hasta aproximadamente 37 meses)
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte debido a cualquier causa. No se sabe que los participantes murieron en la fecha de la última conocida viva (hasta aproximadamente 37 meses)
El sistema operativo se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte debido a cualquier causa.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte debido a cualquier causa. No se sabe que los participantes murieron en la fecha de la última conocida viva (hasta aproximadamente 37 meses)
Tiempo de respuesta (TTR) según los criterios de IMWG por BICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad confirmada, la muerte, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 16 meses)
Se definió TTR, para los participantes con una respuesta objetiva por criterio IMWG, como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de respuesta objetiva que se confirmó posteriormente.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad confirmada, la muerte, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 16 meses)
Tiempo de respuesta (TTR) según los criterios de IMWG por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad confirmada, la muerte, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 37 meses)
Se definió TTR, para los participantes con una respuesta objetiva por criterio IMWG, como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de respuesta objetiva que se confirmó posteriormente.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad confirmada, la muerte, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 37 meses)
Tasa de negatividad de enfermedad residual (MRD) por criterio de secuenciación IMWG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad confirmada, la muerte, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 37 meses)
La tasa de negatividad de MRD fue el porcentaje de participantes con CR/SCR y con MRD negativos por criterios de secuenciación IMWG.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad confirmada, la muerte, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 37 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE), TEAE graves, TEAE relacionados con el tratamiento, TEAE relacionado con el tratamiento graves según lo graduado por los criterios de toxicidad común del Instituto del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) Versión (V) 5.0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis o una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 37 meses)
AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; potencialmente mortal; requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; O eso fue considerado como un evento médico importante. Un AE se consideró emergente del tratamiento si ocurrió a partir de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 90 días después de la última dosis o el día antes de comenzar una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero. CTCAE Versión 5.0 Grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: severo o clínicamente significativo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Muerte.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis o una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 37 meses)
Número de participantes con síndrome de liberación de citocinas (CRS) calificados según los criterios de la Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis o una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 37 meses)
Calificación ASTCT CRS: Grado 1: Temperatura> = 38 ° C sin hipotensión ni hipoxia; Grado 2: temperatura> = 38 ° C con hipotensión que no requiere vasopresores, y/o hipoxia que requiere cánula nasal de bajo flujo, máscara facial o sopla; Grado 3: temperatura> = 38 ° C con hipotensión que requiere un vasopresor con o sin vasopresina y/o hipoxia que requiere cánula nasal de alto flujo, mascarilla, máscara no regranada o máscara ventura; Grado 4: Temperatura> = 38 ° C con hipotensión que requiere múltiples vasopresores (excluyendo vasopresina) y/o hipoxia que requiere presión positiva (por ejemplo, presión positiva continua de las vías respiratorias [CPAP], presión de la vía aérea positiva bileval [BIPAP], intubación y ventilación mecánica); Grado 5: Muerte
Desde la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis o una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 37 meses)
Número de participantes con síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunes efector (ICAN) calificados de acuerdo con los criterios ASTCT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis o una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 37 meses)
Icans Grado 1: puntaje de encefalopatía de células efectoras inmunes (ICE) 7-9, el participante se despierta espontáneamente; Grado 2: Puntuación de hielo 3-6, el participante se despierta con la voz; Grado 3: Puntuación de ICE 0-2, el participante se despierta solo con el estímulo táctil, cualquier incautación clínica focal o generalizada que se resolvió rápidamente o convulsiones no convulsivas en electroencefalografía que se resuelve con intervención o edema focal/local en neuroimagen; Grado 4: Puntuación de hielo 0 (el participante es inaryable e incapaz de realizar hielo), participante inaryable o requiere estímulos táctiles vigorosos o repetitivos para despertar, convulsiones prolongadas potencialmente potencial Entre, la profunda debilidad motora focal, edema cerebral difuso en la neuroimagen; postura decerebrada/decorticada; Nervio craneal VI Parálisis; Papilledema, la tríada de Cushing; Grado 5: Muerte. ICE: mide las alteraciones en el habla, la orientación, la escritura, la atención y la afasia receptiva.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis o una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 37 meses)
Concentración sérica máxima (CMAX) de Elranatamab libre
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Previa, 6 horas después de la dosis en el día 1, 24, 48 horas después de la dosis, día 4: PREDESA, 24 horas después de la dosis, día 8 antes de la dosis, 6 horas después de la dosis, día 15,22: Previo previa, Ciclos 2, 3, 4,7: Previo previa (1 ciclo = 28 días)
Ciclo 1: Previa, 6 horas después de la dosis en el día 1, 24, 48 horas después de la dosis, día 4: PREDESA, 24 horas después de la dosis, día 8 antes de la dosis, 6 horas después de la dosis, día 15,22: Previo previa, Ciclos 2, 3, 4,7: Previo previa (1 ciclo = 28 días)
Tiempo a la concentración sérica máxima (Tmax) de Elranatamab libre
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Previa, 6 horas después de la dosis en el día 1, 24, 48 horas después de la dosis, día 4: PREDESA, 24 horas después de la dosis, día 8 antes de la dosis, 6 horas después de la dosis, día 15,22: Previo previa, Ciclos 2, 3, 4,7: Previo previa (1 ciclo = 28 días)
Ciclo 1: Previa, 6 horas después de la dosis en el día 1, 24, 48 horas después de la dosis, día 4: PREDESA, 24 horas después de la dosis, día 8 antes de la dosis, 6 horas después de la dosis, día 15,22: Previo previa, Ciclos 2, 3, 4,7: Previo previa (1 ciclo = 28 días)
Área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo cero a tiempo de la última concentración medible (Auclast) de Elranatamab libre
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Previa, 6 horas después de la dosis en el día 1, 24, 48 horas después de la dosis, día 4: PREDESA, 24 horas después de la dosis, día 8 antes de la dosis, 6 horas después de la dosis, día 15,22: Previo previa, Ciclos 2, 3, 4,7: Previo previa (1 ciclo = 28 días)
Ciclo 1: Previa, 6 horas después de la dosis en el día 1, 24, 48 horas después de la dosis, día 4: PREDESA, 24 horas después de la dosis, día 8 antes de la dosis, 6 horas después de la dosis, día 15,22: Previo previa, Ciclos 2, 3, 4,7: Previo previa (1 ciclo = 28 días)
Concentración sérica de Elranatamab libre
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
Hasta 37 meses
Porcentaje de participantes con anticuerpo antidrogas positivo (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAB) contra Elranatamab
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 37 meses
Desde la fecha de la primera dosis hasta 37 meses
Cambio de la línea de base en la organización europea para la investigación y el tratamiento de la calidad de vida del cáncer del módulo central de los participantes del cáncer (EortC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 37 meses
EortC QLQ-C30 contiene 30 elementos y está compuesto por escalas múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen 5 escalas funcionales (Físico, Físico, Emocional, Cognitivo y Social Funcionamiento), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), 6 artículos individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto financiero) y un estado de salud global/escala de calidad de vida. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Los puntajes más altos en las escalas funcionales representan niveles más altos de funcionamiento. Los puntajes más altos en la escala global de estado de salud/calidad de vida representan un mayor estado de salud/calidad de vida. Los puntajes más altos en las escalas/elementos de síntomas representan una mayor presencia de síntomas.
Línea de base y hasta 37 meses
Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cuestión de Vida Cáncer Módulo específico del Myeloma (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 37 meses
EortC MY20 es un módulo específico de mieloma desarrollado por el grupo EortC específicamente para evaluar la calidad de la vida en los participantes con mieloma múltiple. Contiene 20 ítems que se pueden agrupar en una subescala de síntomas de la enfermedad (6 ítems), efectos secundarios de la subescala de tratamiento (10 ítems), imagen corporal (1 ítem) y subescala de perspectiva futura (3 ítems). Todas las puntuaciones de la escala transformada varían de 0 a 100 con puntajes más altos que indican peores síntomas (síntomas de la enfermedad y efectos secundarios del tratamiento) o un mejor apoyo/funcionamiento (perspectiva futura e imagen corporal).
Línea de base y hasta 37 meses
Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cuestionario de Vida del Cáncer: Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (EortC QLQ CIPN20)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 37 meses
EortC QLQ CIPN20 es un módulo desarrollado por el grupo EortC para evaluar la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia. Contiene 20 elementos que se pueden agrupar en una subescala sensorial (9 elementos), subescala de motor (8 elementos) y subescala autónoma (3 elementos). Las puntuaciones de la escala sensorial varían de 1 a 36, ​​las puntuaciones de la escala motora varían de 1 a 32, y las puntuaciones de la escala autónoma varían de 1 a 12 para hombres y 1-8 para mujeres (elemento de disfunción erecto excluido). Los puntajes más altos indican peor neuropatía.
Línea de base y hasta 37 meses
Cambio desde la línea de base en Euroqol Five Dimensions Cuestionario (EQ-5D) Puntuación del índice y en la puntuación analógica visual EQ-5D (VAS) (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 37 meses
El EQ-5D es un cuestionario de 6 ítems con 2 componentes, un perfil de estado de salud que hace que las personas califiquen su nivel de problemas en 5 áreas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión), y Un VAS en el que los pacientes califican su estado de salud general de 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable). Los puntajes generales varían de 0 a 1, con puntajes más bajos que representan niveles más altos de disfunción. EQ-VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Línea de base y hasta 37 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1071008
  • NCT05228470 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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