ADPKD における血管硬化の治療 (TRAMPOLINE)
常染色体優性多発性嚢胞腎患者における血管硬化の治療
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
研究者らは、ADPKD 患者の高塩食が原因で動脈硬化が悪化するかどうかを調査することを目指しています。 研究者はまた、アミロライドによる治療が高塩食によって引き起こされる動脈硬化を防ぐかどうかを調査することを目指しています.
研究デザイン:
アミロリドによる非盲検治療によるランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査対象母集団：
推定糸球体濾過率（CKD-EPI）が60ml/分/1.73m2以上の成人ADPKD患者
介入：
すべての参加者は、研究全体を通して低塩食（3,5グラム/日）を合計6週間受けます。 2 週間の慣らし期間の後、参加者は 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます。
グループ 1: 塩化ナトリウム カプセル (6 グラム/日) を 2 週間服用、最後の 2 週間はアミロライド (20 mg/日) と併用 グループ 2: 2 週間のプラセボ カプセル、最後の 2 週間はアミロライド (20 mg/日) と併用週間。
主な研究パラメーター/研究の結果:
この研究の 3 つの主要な結果は、中心動脈硬化 (脈波伝播速度、PWV) の違いです。
- 高塩グループ対低塩グループ。
- 高塩グループ：アミロリド治療前と治療後。
- 低塩グループ：アミロリド治療前と治療後。
参加の負担には以下が含まれます。
- 合計 6 週間、1 日 3.5 グラムの食事制限
- 合計4週間の塩補給またはプラセボ
- -過去2週間のアミロライドによる薬物介入
- 通院
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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South-Holland
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Rotterdam、South-Holland、オランダ、3015GD
- Erasmus University Medical Centre Rotterdam
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Ravine基準および/または文書化されたPkd 1または2変異に基づいて診断された典型的なADPKDの成人
- 慢性腎臓病の疫学共同研究の式 推定糸球体濾過量 ≥60 ml/分/1.73m2
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 管理されていない高血圧、降圧治療の有無にかかわらず、160以上/ 90mmHg以上のオフィス血圧として定義
- -3つ以上の降圧薬の併用
- 高血圧以外の治療適応症（例： 不整脈）
- -血清カリウムレベル> 5.5 mmol / L（過去6か月以内に測定）
- -肝疾患の病歴（ADPKDによる肝嚢胞を除く）
- -心不全の病歴（心臓駆出率<35％）または不整脈
- 糖尿病の病歴
- 活動性感染症または抗生物質療法
- 過去1年以内の免疫抑制療法
- 血圧および/または疾患の進行に影響を与える可能性のある薬物の併用（トルバプタン/非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）/化学療法）、3つ未満の降圧薬を除く
- -実際の妊娠、または研究期間中の生殖に関する予防措置を順守したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高塩類グループ（グループ1）
すべての参加者は、6週間にわたって減塩食（1日あたり3.5グラム）を受けます。 グループ 1 には塩化ナトリウム カプセル (1 日あたり 6 グラム) が 4 週間投与されます。 試験の最後の 2 週間は、すべての参加者が非盲検設定でアミロライド錠剤 (1 日 20 mg) で治療されます。 |
塩化ナトリウムカプセル 1 日 6 グラムを 4 週間。
他の名前：
アミロライド 5mg 錠剤、1 日 20mg を 2 週間、非盲検設定で。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：低塩分グループ（グループ2）
すべての参加者は、6週間にわたって減塩食（1日あたり3.5グラム）を受けます。 グループ 2 には、プラセボ カプセル (1 日あたり 6 グラム) を 4 週間投与します。 試験の最後の 2 週間は、すべての参加者が非盲検設定でアミロライド錠剤 (1 日 20 mg) で治療されます。 |
アミロライド 5mg 錠剤、1 日 20mg を 2 週間、非盲検設定で。
他の名前：
プラセボ カプセル、1 日 6 グラムを 4 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高塩食による動脈硬化
時間枠：3週目、5週目
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高塩群と低塩群における脈波速度（PWV）として測定される中心動脈硬化の差。
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3週目、5週目
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高塩分群の動脈硬化に対するアミロライド治療の効果
時間枠：5週目と7週目
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高塩分群におけるアミロライド治療前と治療後の、脈波速度（PWV）として測定される中心動脈硬化の差。
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5週目と7週目
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低塩群の動脈硬化に対するアミロライド治療の効果
時間枠：5週目と7週目
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低塩群におけるアミロライド治療前と治療後の、脈波速度（PWV）として測定される中心動脈硬化の差。
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5週目と7週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：3週目、5週目、7週目
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24 時間の外来血圧測定 (Mobil-O-Graph)。
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3週目、5週目、7週目
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塩味の閾値
時間枠：包含時、3 週目、5 週目、7 週目
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塩味の閾値を評価するための異なる濃度の塩化ナトリウム (NaCl) 溶液。
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包含時、3 週目、5 週目、7 週目
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皮膚のナトリウム蓄積
時間枠：3週目、5週目、7週目
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参加者のサブグループでは、組織ナトリウム濃度 (23Na) は、造影剤を使用しない 23 Na-MRI スキャンを使用して非侵襲的に評価されます。
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3週目、5週目、7週目
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（血管）炎症および内皮機能障害のマーカー
時間枠：包含時、3 週目、5 週目、7 週目
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血液生体材料は、訪問時に収集されます。
高感度C反応性タンパク質、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子-αなどの炎症マーカーや、接着分子である細胞間細胞接着分子-1、血管細胞接着分子-1、エンドセリン-1。
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包含時、3 週目、5 週目、7 週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：M. Salih, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL72836.340.10
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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