ADPKD에서 혈관 경직의 치료 (TRAMPOLINE)
상염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자의 혈관 경직 치료
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
연구자들은 ADPKD 환자의 고염식으로 인해 동맥 경직이 악화되는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 또한 아밀로라이드 치료가 고염식으로 인한 동맥 경직을 예방하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계:
아밀로라이드를 사용한 공개 라벨 치료를 사용한 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험
연구 인구:
추정 사구체 여과율(CKD-EPI)이 ≥ 60 ml/min/1.73m2인 ADPKD가 있는 성인
간섭:
모든 참가자는 총 6주 동안 연구 전반에 걸쳐 저염식(3.5g/일)을 받게 됩니다. 2주의 런인 기간 후 참가자는 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 2주 동안 염화나트륨 캡슐(6g/일), 지난 2주 동안 아밀로라이드(20mg/일)와 병용 그룹 2: 2주 동안 위약 캡슐, 지난 2년 동안 아밀로라이드(20mg/일)와 병용 주.
1차 연구 매개변수/연구 결과:
이 연구의 세 가지 주요 결과는 다음 사이의 중심 동맥 강성(맥파 속도, PWV)의 차이입니다.
- 고염 그룹 대 저염 그룹;
- 고염 그룹: 아밀로라이드 치료 전과 후;
- 저염 그룹: 아밀로라이드 치료 전 대 후.
참여 부담에는 다음이 포함됩니다.
- 총 6주 동안 하루 3.5g의 식이 염 제한
- 총 4주 동안 염분 보충 또는 위약
- 지난 2주 동안 아밀로라이드를 사용한 약물 개입
- 병원 방문
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South-Holland
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Rotterdam, South-Holland, 네덜란드, 3015GD
- Erasmus University Medical Centre Rotterdam
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Ravine 기준 및/또는 기록된 Pkd 1 또는 2 돌연변이에 따라 진단된 전형적인 ADPKD가 있는 성인
- 만성 신장 질환 역학 협력 방정식 추정 사구체 여과율 ≥60 ml/min/1.73m2
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 항고혈압제 치료 유무에 관계없이 진료실 혈압 ≥160/≥90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 3가지 이상의 항고혈압제 병용
- 고혈압 이외의 다른 치료 적응증으로 항고혈압제를 처방한 경우(예: 부정맥)
- 혈청 칼륨 수치 >5.5mmol/L(지난 6개월 이내에 측정)
- 간 질환의 병력(ADPKD로 인한 간 낭종 제외)
- 심부전(심박출률 < 35%) 또는 심장 부정맥의 병력
- 당뇨병의 병력
- 활성 감염 또는 항생제 요법
- 최근 1년 이내 면역억제요법
- 3개 미만의 항고혈압제를 제외한 혈압 및/또는 질병 진행에 영향을 미칠 수 있는 약물(톨밥탄/비스테로이드성 항염증제(NSAID)/화학요법)의 병용 사용
- 연구 기간 동안 실제 임신 또는 생식 예방 조치를 준수하지 않으려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고염군(그룹 1)
모든 참가자는 6주 동안 저염식(1일 3.5g)을 받게 됩니다. 그룹 1에는 4주 동안 염화나트륨 캡슐(6g/일)이 제공됩니다. 시험의 마지막 2주 동안 모든 참가자는 공개 라벨 설정에서 아밀로라이드 정제(매일 20mg)를 투여받게 됩니다. |
염화나트륨 캡슐은 4주 동안 하루에 6g입니다.
다른 이름들:
공개 라벨 설정에서 2주 동안 Amiloride 5mg 정제, 하루 20mg.
다른 이름들:
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위약 비교기: 저염군(2군)
모든 참가자는 6주 동안 저염식(1일 3.5g)을 받게 됩니다. 그룹 2는 4주 동안 위약 캡슐(6g/일)을 투여받게 됩니다. 시험의 마지막 2주 동안 모든 참가자는 공개 라벨 설정에서 아밀로라이드 정제(매일 20mg)를 투여받게 됩니다. |
공개 라벨 설정에서 2주 동안 Amiloride 5mg 정제, 하루 20mg.
다른 이름들:
위약 캡슐, 4주 동안 하루 6g.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고염식으로 인한 동맥 경직
기간: 3주차, 5주차에
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고염 그룹 대 저염 그룹에서 맥파 속도(PWV)로 측정된 중심 동맥 경직도의 차이.
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3주차, 5주차에
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고염 그룹의 동맥경화에 대한 amiloride 치료의 효과
기간: 5주차와 7주차에
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고염 그룹에서 아밀로라이드 치료 전 대 후 맥파 속도(PWV)로 측정된 중심 동맥 경직도의 차이.
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5주차와 7주차에
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저염군에서 아밀로라이드 치료가 동맥경화에 미치는 영향
기간: 5주차와 7주차에
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저염 그룹에서 아밀로라이드 치료 전 대 후 맥파 속도(PWV)로 측정된 중심 동맥 경직도의 차이.
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5주차와 7주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 3주차, 5주차, 7주차에
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24시간 보행 혈압 측정(Mobil-O-Graph).
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3주차, 5주차, 7주차에
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소금 맛 임계값
기간: 포함 시, 3주차, 5주차 및 7주차에
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소금 맛 역치를 평가하기 위한 다양한 농도의 염화나트륨(NaCl) 용액.
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포함 시, 3주차, 5주차 및 7주차에
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피부 나트륨 축적
기간: 3주차, 5주차, 7주차에
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참가자 하위 그룹에서 조영제가 없는 23 Na-MRI 스캔을 사용하여 조직 나트륨 농도(23Na)를 비침습적으로 평가합니다.
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3주차, 5주차, 7주차에
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(혈관) 염증 및 내피 기능 장애의 마커
기간: 포함 시, 3주차, 5주차 및 7주차에
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혈액 생체 적합 물질은 방문 시 수집됩니다.
고감도 C-reactive protein, interleukin-6, tumor necrosis factor-α를 포함한 염증 표지자와 접착분자 세포간세포접착분자-1, 혈관세포접착분자-1, 엔도텔린-1.
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포함 시, 3주차, 5주차 및 7주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M. Salih, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL72836.340.10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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