Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сосудистой ригидности при АДПБП (TRAMPOLINE)

13 августа 2025 г. обновлено: dr. M. Salih, Erasmus Medical Center

Лечение сосудистой ригидности у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек

Аутосомно-доминантный поликистоз почек (АДПБП) является наиболее частым наследственным заболеванием почек, характеризующимся кистозными почечными образованиями и вызываемым мутациями в поликистозе почек и других редких генах. Это связано с чувствительной к соли гипертензией, на которую приходится большая часть заболеваемости и смертности. Примерно у 70% пациентов с АДПБП развивается артериальная гипертензия до начала снижения функции почек. Гипертензия с ранним началом, несмотря на лечение, независимо связана с быстрым снижением функции почек. Исследователи предполагают, что диета с высоким содержанием натрия у пациентов с АДПБП необходима для развития жесткости сосудов, которая предшествует гипертонии, и что лечение амилоридом обращает это явление вспять.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования:

Исследователи стремятся выяснить, усугубляется ли жесткость артерий из-за диеты с высоким содержанием соли у пациентов с АДПБП. Исследователи также стремятся выяснить, предотвращает ли лечение амилоридом жесткость артерий, вызванную диетой с высоким содержанием соли.

Дизайн исследования:

Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование с открытым лечением амилоридом

Исследуемая популяция:

Взрослые с АДПБП с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (CKD-EPI) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2

Вмешательство:

Все участники будут соблюдать диету с низким содержанием соли (3,5 грамма в день) на протяжении всего исследования в течение 6 недель. После вводного периода в 2 недели участники будут рандомизированы в две группы лечения:

Группа 1: капсулы хлорида натрия (6 г/день) в течение 2 недель в сочетании с амилоридом (20 мг/день) в течение последних 2 недель. Группа 2: капсулы плацебо в течение 2 недель в сочетании с амилоридом (20 мг/день) в течение последних 2 недель. недели.

Первичные параметры исследования/результат исследования:

Тремя основными результатами этого исследования являются разница в жесткости центральной артерии (скорость пульсовой волны, PWV) между:

  1. Группа с высоким содержанием соли по сравнению с группой с низким содержанием соли;
  2. Группа с высоким содержанием солей: до и после лечения амилоридом;
  3. Группа с низким содержанием соли: до и после лечения амилоридом.

Бремя участия включает в себя:

  • Ограничение пищевой соли 3,5 г/день в течение 6 недель.
  • Солевые добавки или плацебо в течение всего периода 4 недели
  • Медикаментозное вмешательство с амилоридом в течение последних 2 недель
  • Посещения больницы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Нидерланды, 3015GD
        • Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с типичной АДПБП, диагностированной на основании критериев Равина и/или документально подтвержденной мутации Pkd 1 или 2.
  • Уравнение совместной эпидемиологии хронической болезни почек оценивает скорость клубочковой фильтрации ≥60 мл/мин/1,73 м2
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как офисное артериальное давление ≥160/≥90 мм рт.ст. с антигипертензивным лечением или без него.
  • Одновременное применение ≥ 3 антигипертензивных препаратов
  • Когда антигипертензивное лечение назначается по любому другому показанию, кроме артериальной гипертензии (например, сердечная аритмия)
  • Уровень калия в сыворотке >5,5 ммоль/л (измерение в течение последних 6 месяцев)
  • Заболевания печени в анамнезе (за исключением кист печени вследствие АДПБП)
  • Сердечная недостаточность в анамнезе (фракция сердечного выброса <35%) или сердечная аритмия
  • История сахарного диабета
  • Активная инфекция или антибактериальная терапия
  • Иммуносупрессивная терапия в течение последнего года
  • Одновременное применение препаратов, которые могут влиять на артериальное давление и/или прогрессирование заболевания (толваптан/нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)/химиотерапия), за исключением < 3 антигипертензивных препаратов
  • Фактическая беременность или нежелание соблюдать репродуктивные меры предосторожности во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокосолевая группа (группа 1)

Все участники будут соблюдать диету с низким содержанием соли (3,5 грамма в день) в течение шести недель.

Группа 1 будет получать капсулы хлорида натрия (6 граммов в день) в течение четырех недель. В течение последних двух недель исследования все участники будут получать таблетки амилорида (20 мг в день) в открытой форме.
Диетическая добавка: Хлорид натрия (NaCl)
Капсулы натрия хлорида по 6 г в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Столовая соль
Лекарство: Амилорид Hcl 5 мг таб.
Таблетки амилорида 5 мг по 20 мг в день в течение двух недель в открытых условиях.
Другие имена:
  • Амилорид
Плацебо Компаратор: Малосолевая группа (2 группа)

Все участники будут соблюдать диету с низким содержанием соли (3,5 грамма в день) в течение шести недель.

Группа 2 будет получать капсулы плацебо (6 граммов в день) в течение четырех недель. В течение последних двух недель исследования все участники будут получать таблетки амилорида (20 мг в день) в открытой форме.
Лекарство: Амилорид Hcl 5 мг таб.
Таблетки амилорида 5 мг по 20 мг в день в течение двух недель в открытых условиях.
Другие имена:
  • Амилорид
Диетическая добавка: Плацебо
Капсулы плацебо, 6 г в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальная жесткость, вызванная диетой с высоким содержанием соли
Временное ограничение: На 3 неделе, на 5 неделе
Разница в жесткости центральной артерии, измеренная как скорость пульсовой волны (PWV), в группе с высоким содержанием соли по сравнению с группой с низким содержанием соли.
На 3 неделе, на 5 неделе
Влияние лечения амилоридом на жесткость артерий в группе с высоким содержанием соли
Временное ограничение: На 5 неделе и на 7 неделе
Разница в жесткости центральной артерии, измеренная как скорость пульсовой волны (PWV), до и после лечения амилоридом в группе с высоким содержанием соли.
На 5 неделе и на 7 неделе
Влияние лечения амилоридом на жесткость артерий в группе с низким содержанием соли
Временное ограничение: На 5 неделе и на 7 неделе
Разница в жесткости центральной артерии, измеренная как скорость пульсовой волны (СПВ), до и после лечения амилоридом в группе с низким содержанием соли.
На 5 неделе и на 7 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: На 3 неделе, 5 неделе и на 7 неделе
24-часовое амбулаторное измерение артериального давления (Mobil-O-Graph).
На 3 неделе, 5 неделе и на 7 неделе
Пороги дегустации соли
Временное ограничение: При включении, на 3-й, 5-й и 7-й неделе
Растворы хлорида натрия (NaCl) с различной концентрацией для оценки порогов вкуса соли.
При включении, на 3-й, 5-й и 7-й неделе
Накопление натрия в коже
Временное ограничение: На 3-й, 5-й и 7-й неделе
В подгруппе участников концентрация натрия в тканях (23Na) будет оцениваться неинвазивно с использованием безконтрастного МРТ-сканирования с 23Na.
На 3-й, 5-й и 7-й неделе
Маркеры (сосудистого) воспаления и эндотелиальной дисфункции
Временное ограничение: При включении, на 3-й, 5-й и 7-й неделе
Биоматериалы крови будут собираться во время посещений. Мы будем измерять маркеры воспаления, включая высокочувствительный С-реактивный белок, интерлейкин-6 и фактор некроза опухоли-α, а также другие соответствующие маркеры эндотелиальной дисфункции, включая молекулы адгезии, молекулы межклеточной клеточной адгезии-1, молекулы адгезии сосудистых клеток-1 и эндотелин-1.
При включении, на 3-й, 5-й и 7-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: M. Salih, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL72836.340.10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться