Tratamiento de la rigidez vascular en ADPKD (TRAMPOLINE)
13 de agosto de 2025 actualizado por: dr. M. Salih, Erasmus Medical Center
Tratamiento de la rigidez vascular en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante
La enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD, por sus siglas en inglés) es la enfermedad renal hereditaria más común caracterizada por riñones quísticos y causada por mutaciones en la enfermedad renal poliquística y otros genes raros.
Se asocia con hipertensión sensible a la sal, que representa la mayor parte de la morbilidad y mortalidad.
Alrededor del 70% de los pacientes con ADPKD desarrollan hipertensión, antes del inicio de la disminución de la función renal.
La hipertensión de inicio temprano, a pesar de su tratamiento, se asocia de forma independiente con una rápida disminución de la función renal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que se requiere una dieta rica en sodio en pacientes con ADPKD para el desarrollo de rigidez vascular, que precede a la hipertensión, y que el tratamiento con amilorida revierte este fenómeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
El objetivo de los investigadores es investigar si la rigidez arterial se exacerba debido a una dieta rica en sal en pacientes con ADPKD. Los investigadores también tienen como objetivo explorar si el tratamiento con amilorida previene la rigidez arterial causada por una dieta rica en sal.
Diseño del estudio:
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con tratamiento abierto con amilorida
Población de estudio:
Adultos con ADPKD con una tasa de filtración glomerular estimada (CKD-EPI) de ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Intervención:
Todos los participantes serán sometidos a una dieta baja en sal (3,5 gramos/día) durante todo el estudio por un total de 6 semanas. Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de tratamiento:
Grupo 1: Cápsulas de cloruro de sodio (6 gramos/día) durante 2 semanas, combinadas con amilorida (20 mg/día) en las últimas 2 semanas Grupo 2: Cápsulas de placebo durante 2 semanas, combinadas con amilorida (20 mg/día) en las últimas 2 semanas semanas.
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:
Los tres resultados principales de este estudio son una diferencia en la rigidez arterial central (velocidad de la onda del pulso, PWV) entre:
- El grupo alto en sal versus el grupo bajo en sal;
- El grupo alto en sal: antes versus después del tratamiento con amilorida;
- El grupo bajo en sal: antes versus después del tratamiento con amilorida.
La carga de la participación incluye:
- Una restricción de sal en la dieta de 3,5 gramos/día durante un período total de 6 semanas
- Suplemento de sal o placebo por un período total de 4 semanas
- Intervención farmacológica con amilorida durante las últimas 2 semanas
- visitas al hospital
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South-Holland
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Rotterdam, South-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus University Medical Centre Rotterdam
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con PQRAD típica diagnosticada según los criterios de Ravine y/o una mutación Pkd 1 o 2 documentada
- Ecuación de colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica Tasa de filtración glomerular estimada ≥60 ml/min/1,73 m2
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada, definida como una presión arterial en el consultorio de ≥160/≥90 mmHg con o sin tratamiento antihipertensivo
- Uso concomitante de ≥ 3 medicamentos antihipertensivos
- Cuando se prescriba un tratamiento antihipertensivo para cualquier otra indicación de tratamiento que no sea la hipertensión (p. arritmia cardiaca)
- Niveles séricos de potasio >5,5 mmol/L (medidos en los últimos 6 meses)
- Antecedentes de enfermedad hepática (excluyendo quistes hepáticos debido a ADPKD)
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca (fracción de eyección cardíaca < 35 %) o arritmia cardíaca
- Historia de diabetes mellitus
- Infección activa o terapia con antibióticos
- Terapia inmunosupresora en el último año
- Uso concomitante de medicamentos que podrían influir en la presión arterial y/o la progresión de la enfermedad (tolvaptán/antiinflamatorios no esteroideos (AINE)/quimioterapia), excluyendo < 3 medicamentos antihipertensivos
- Embarazo real o falta de voluntad para adherirse a las precauciones reproductivas durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo alto en sal (grupo 1)
Todos los participantes serán sometidos a una dieta baja en sal (3,5 gramos/día) durante seis semanas. El grupo 1 recibirá cápsulas de cloruro de sodio (6 gramos/día) durante cuatro semanas. En las últimas dos semanas del ensayo, todos los participantes serán tratados con comprimidos de amilorida (20 mg al día) en un entorno abierto. |
Cápsulas de cloruro de sodio 6 gramos por día durante 4 semanas.
Otros nombres:
Tabletas de 5 mg de amilorida, 20 mg por día durante dos semanas en un entorno abierto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo bajo en sal (grupo 2)
Todos los participantes serán sometidos a una dieta baja en sal (3,5 gramos/día) durante seis semanas. El grupo 2 recibirá cápsulas de placebo (6 gramos/día) durante cuatro semanas. En las últimas dos semanas del ensayo, todos los participantes serán tratados con comprimidos de amilorida (20 mg al día) en un entorno abierto. |
Tabletas de 5 mg de amilorida, 20 mg por día durante dos semanas en un entorno abierto.
Otros nombres:
Cápsulas de placebo, 6 gramos por día durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez arterial inducida por dieta alta en sal
Periodo de tiempo: En la semana 3, semana 5
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Diferencia en la rigidez arterial central, medida como la velocidad de la onda del pulso (PWV), en el grupo con alto contenido de sal versus el grupo con bajo contenido de sal.
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En la semana 3, semana 5
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Efecto del tratamiento con amilorida sobre la rigidez arterial en el grupo alto en sal
Periodo de tiempo: En la semana 5 y en la semana 7
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Diferencia en la rigidez arterial central, medida como la velocidad de la onda del pulso (PWV), antes versus después del tratamiento con amilorida en el grupo con alto contenido de sal.
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En la semana 5 y en la semana 7
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Efecto del tratamiento con amilorida sobre la rigidez arterial en el grupo bajo en sal
Periodo de tiempo: En la semana 5 y en la semana 7
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Diferencia en la rigidez arterial central, medida como la velocidad de la onda del pulso (PWV), antes versus después del tratamiento con amilorida en el grupo bajo en sal.
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En la semana 5 y en la semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: En la semana 3, semana 5 y en la semana 7
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Medición de presión arterial ambulatoria de 24 horas (Mobil-O-Graph).
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En la semana 3, semana 5 y en la semana 7
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Umbrales de degustación de sal
Periodo de tiempo: En la inclusión, semana 3, semana 5 y semana 7
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Soluciones de cloruro de sodio (NaCl) con diferentes concentraciones para evaluar los umbrales de sabor a sal.
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En la inclusión, semana 3, semana 5 y semana 7
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Acumulación de sodio en la piel
Periodo de tiempo: En la semana 3, semana 5 y en la semana 7
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En un subgrupo de participantes, la concentración de sodio tisular (23Na) se evaluará de forma no invasiva mediante una resonancia magnética de 23 Na sin contraste.
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En la semana 3, semana 5 y en la semana 7
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Marcadores de inflamación (vascular) y disfunción endotelial
Periodo de tiempo: En la inclusión, semana 3, semana 5 y semana 7
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En las visitas se recogerán biomateriales sanguíneos.
Mediremos los marcadores inflamatorios, incluida la proteína C reactiva de alta sensibilidad, la interleucina-6 y el factor de necrosis tumoral-α, y otros marcadores relevantes para la disfunción endotelial, incluidas las moléculas de adhesión, las moléculas de adhesión de células intercelulares-1, las moléculas de adhesión de células vasculares-1 y endotelina-1.
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En la inclusión, semana 3, semana 5 y semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Salih, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Ciliopatías
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos ahorradores de potasio
- Bloqueadores de canales iónicos sensibles al ácido
- Bloqueadores de los canales de sodio epiteliales
- Amilorida
Otros números de identificación del estudio
- NL72836.340.10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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