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Behandlung der Gefäßsteifigkeit bei ADPKD (TRAMPOLINE)

13. August 2025 aktualisiert von: dr. M. Salih, Erasmus Medical Center

Behandlung von Gefäßsteifigkeit bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

Die autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) ist die häufigste erbliche Nierenerkrankung, die durch zystische Nieren gekennzeichnet ist und durch Mutationen in der polyzystischen Nierenerkrankung und anderen seltenen Genen verursacht wird. Es ist mit salzsensitiver Hypertonie verbunden, die für den Großteil der Morbidität und Mortalität verantwortlich ist. Etwa 70 % der Patienten mit ADPKD entwickeln Bluthochdruck, bevor die Nierenfunktion abnimmt. Früh einsetzender Bluthochdruck ist unabhängig von seiner Behandlung mit einem schnellen Rückgang der Nierenfunktion verbunden. Die Forscher gehen davon aus, dass eine natriumreiche Ernährung bei Patienten mit ADPKD für die Entwicklung einer Gefäßsteifigkeit erforderlich ist, die der Hypertonie vorausgeht, und dass die Behandlung mit Amilorid dieses Phänomen umkehrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie:

Die Forscher wollen untersuchen, ob die arterielle Steifheit aufgrund einer salzreichen Ernährung bei Patienten mit ADPKD verschlimmert wird. Die Forscher wollen auch untersuchen, ob die Behandlung mit Amilorid die durch eine salzreiche Ernährung verursachte arterielle Steifheit verhindert.

Studiendesign:

Randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie mit offener Behandlung mit Amilorid

Studienpopulation:

Erwachsene mit ADPKD mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (CKD-EPI) von ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Intervention:

Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie für insgesamt 6 Wochen einer salzarmen Diät (3,5 Gramm/Tag) unterzogen. Nach einer Einlaufzeit von 2 Wochen werden die Teilnehmer in zwei Behandlungsgruppen randomisiert:

Gruppe 1: Natriumchlorid-Kapseln (6 Gramm/Tag) für 2 Wochen, kombiniert mit Amilorid (20 mg/Tag) in den letzten 2 Wochen Gruppe 2: Placebo-Kapseln für 2 Wochen, kombiniert mit Amilorid (20 mg/Tag) in den letzten 2 Wochen Wochen.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Die drei primären Ergebnisse dieser Studie sind ein Unterschied in der zentralen arteriellen Steifigkeit (Pulswellengeschwindigkeit, PWV) zwischen:

  1. Die salzreiche Gruppe versus die salzarme Gruppe;
  2. Die salzreiche Gruppe: vor versus nach Amilorid-Behandlung;
  3. Die salzarme Gruppe: vor versus nach der Amilorid-Behandlung.

Die Teilnahmepflicht umfasst:

  • Eine Nahrungssalzbeschränkung von 3,5 Gramm/Tag für einen Gesamtzeitraum von 6 Wochen
  • Salzergänzung oder Placebo für einen Gesamtzeitraum von 4 Wochen
  • Medikamentöse Intervention mit Amilorid in den letzten 2 Wochen
  • Krankenhausbesuche

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit typischer ADPKD, diagnostiziert basierend auf den Ravine-Kriterien und/oder einer dokumentierten Pkd 1- oder 2-Mutation
  • Epidemiologische Kollaborationsgleichung für chronische Nierenerkrankungen, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥60 ml/min/1,73 m2
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als ein Büroblutdruck von ≥ 160/ ≥ 90 mmHg mit oder ohne blutdrucksenkende Behandlung
  • Gleichzeitige Anwendung von ≥ 3 Antihypertensiva
  • Wenn eine antihypertensive Behandlung für eine andere Behandlungsindikation als Bluthochdruck verschrieben wird (z. Herzrhythmusstörungen)
  • Serum-Kaliumspiegel > 5,5 mmol/L (gemessen innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung (ausgenommen Leberzysten aufgrund von ADPKD)
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (kardiale Ejektionsfraktion < 35 %) oder Herzrhythmusstörungen
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Aktive Infektion oder Antibiotikatherapie
  • Immunsuppressive Therapie innerhalb des letzten Jahres
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Blutdruck und/oder das Fortschreiten der Erkrankung beeinflussen könnten (Tolvaptan/nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)/Chemotherapie), ausgenommen < 3 Antihypertensiva
  • Tatsächliche Schwangerschaft oder Unwilligkeit, sich während der Dauer der Studie an reproduktive Vorsichtsmaßnahmen zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit hohem Salzgehalt (Gruppe 1)

Alle Teilnehmer werden sechs Wochen lang einer salzarmen Diät (3,5 Gramm/Tag) unterzogen.

Gruppe 1 erhält vier Wochen lang Natriumchlorid-Kapseln (6 Gramm/Tag). In den letzten zwei Wochen der Studie werden alle Teilnehmer im offenen Rahmen mit Amilorid-Tabletten (20 mg täglich) behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumchlorid (NaCl)
Natriumchlorid-Kapseln 6 Gramm pro Tag für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Tisch salz
Arzneimittel: Amilorid Hcl 5mg Tab
Amilorid 5 mg Tabletten, 20 mg pro Tag für zwei Wochen im Open-Label-Setting.
Andere Namen:
  • Amilorid
Placebo-Komparator: Gruppe mit niedrigem Salzgehalt (Gruppe 2)

Alle Teilnehmer werden sechs Wochen lang einer salzarmen Diät (3,5 Gramm/Tag) unterzogen.

Gruppe 2 erhält vier Wochen lang Placebo-Kapseln (6 Gramm/Tag). In den letzten zwei Wochen der Studie werden alle Teilnehmer im offenen Rahmen mit Amilorid-Tabletten (20 mg täglich) behandelt.
Arzneimittel: Amilorid Hcl 5mg Tab
Amilorid 5 mg Tabletten, 20 mg pro Tag für zwei Wochen im Open-Label-Setting.
Andere Namen:
  • Amilorid
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln, 6 Gramm pro Tag für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit durch salzreiche Ernährung
Zeitfenster: In Woche 3, Woche 5
Unterschied in der zentralen Arteriensteifigkeit, gemessen als Pulswellengeschwindigkeit (PWV), in der salzreichen Gruppe im Vergleich zur salzarmen Gruppe.
In Woche 3, Woche 5
Wirkung der Behandlung mit Amilorid auf die arterielle Steifigkeit in der Gruppe mit hohem Salzgehalt
Zeitfenster: In Woche 5 und in Woche 7
Unterschied in der zentralen arteriellen Steifigkeit, gemessen als Pulswellengeschwindigkeit (PWV), vor versus nach Amilorid-Behandlung in der Gruppe mit hohem Salzgehalt.
In Woche 5 und in Woche 7
Wirkung der Behandlung mit Amilorid auf die arterielle Steifigkeit in der salzarmen Gruppe
Zeitfenster: In Woche 5 und in Woche 7
Unterschied in der zentralen arteriellen Steifigkeit, gemessen als Pulswellengeschwindigkeit (PWV), vor versus nach Amilorid-Behandlung in der salzarmen Gruppe.
In Woche 5 und in Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: In Woche 3, Woche 5 und in Woche 7
Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (Mobil-O-Graph).
In Woche 3, Woche 5 und in Woche 7
Schwellenwerte für die Salzverkostung
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Woche 3, Woche 5 und Woche 7
Natriumchlorid (NaCl)-Lösungen mit unterschiedlichen Konzentrationen zur Beurteilung der Salzgeschmacksschwelle.
Bei Aufnahme, Woche 3, Woche 5 und Woche 7
Natriumansammlung in der Haut
Zeitfenster: In Woche 3, Woche 5 und in Woche 7
Bei einer Untergruppe von Teilnehmern wird die Gewebenatriumkonzentration (23Na) nichtinvasiv mit einem kontrastmittelfreien 23Na-MRT-Scan bestimmt.
In Woche 3, Woche 5 und in Woche 7
Marker für (vaskuläre) Entzündung und endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Woche 3, Woche 5 und Woche 7
Bei den Besuchen wird Blutbiomaterial gesammelt. Wir messen Entzündungsmarker, einschließlich des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins, Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor-α, und andere relevante Marker für endotheliale Dysfunktion, einschließlich der Adhäsionsmoleküle interzellulärer Zelladhäsionsmoleküle-1, vaskulärer Zelladhäsionsmoleküle-1 und Endothelin-1.
Bei Aufnahme, Woche 3, Woche 5 und Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Salih, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72836.340.10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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