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Trattamento della rigidità vascolare nell'ADPKD (TRAMPOLINE)

6 settembre 2023 aggiornato da: dr. M. Salih, Erasmus Medical Center

Trattamento della rigidità vascolare nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante

La malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) è la malattia renale ereditaria più comune caratterizzata da reni cistici e causata da mutazioni nella malattia renale policistica e in altri geni rari. È associato all'ipertensione sensibile al sale, che rappresenta la maggior parte della morbilità e della mortalità. Circa il 70% dei pazienti con ADPKD sviluppa ipertensione, prima dell'inizio del declino della funzionalità renale. L'ipertensione ad esordio precoce, nonostante il suo trattamento, è indipendentemente associata a un rapido declino della funzionalità renale. I ricercatori ipotizzano che una dieta ricca di sodio nei pazienti con ADPKD sia necessaria per lo sviluppo della rigidità vascolare, che precede l'ipertensione, e che il trattamento con amiloride inverta questo fenomeno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio:

Gli investigatori mirano a indagare se la rigidità arteriosa è esacerbata a causa di una dieta ricca di sale nei pazienti con ADPKD. I ricercatori mirano anche a esplorare se il trattamento con amiloride prevenga la rigidità arteriosa causata da una dieta ricca di sale.

Disegno dello studio:

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo con trattamento in aperto con amiloride

Popolazione studiata:

Adulti con ADPKD con velocità di filtrazione glomerulare stimata (CKD-EPI) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Intervento:

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una dieta a basso contenuto di sale (3,5 grammi/giorno) durante lo studio per un totale di 6 settimane. Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: capsule di cloruro di sodio (6 grammi/giorno) per 2 settimane, in combinazione con amiloride (20 mg/giorno) nelle ultime 2 settimane Gruppo 2: capsule di placebo per 2 settimane, in combinazione con amiloride (20 mg/giorno) nelle ultime 2 settimane settimane.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

I tre risultati principali di questo studio sono una differenza nella rigidità arteriosa centrale (velocità dell'onda del polso, PWV) tra:

  1. Il gruppo ad alto contenuto di sale contro il gruppo a basso contenuto di sale;
  2. Il gruppo ad alto contenuto di sale: prima rispetto a dopo il trattamento con amiloride;
  3. Il gruppo a basso contenuto di sale: prima rispetto a dopo il trattamento con amiloride.

L'onere di partecipazione comprende:

  • Una restrizione dietetica di sale di 3,5 grammi/giorno per un periodo totale di 6 settimane
  • Supplementazione di sale o placebo per un periodo totale di 4 settimane
  • Intervento farmacologico con amiloride nelle ultime 2 settimane
  • Visite ospedaliere

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Centre Rotterdam
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • M. Salih, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con ADPKD tipica diagnosticata sulla base dei criteri Ravine e/o una mutazione Pkd 1 o 2 documentata
  • Equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥60 ml/min/1,73 m2
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata, definita come una pressione arteriosa ambulatoriale ≥160/≥90 mmHg con o senza trattamento antipertensivo
  • Uso concomitante di ≥ 3 farmaci antipertensivi
  • Quando il trattamento antipertensivo è prescritto per un'indicazione terapeutica diversa dall'ipertensione (ad es. aritmie cardiache)
  • Livelli sierici di potassio >5,5 mmol/L (misurati negli ultimi 6 mesi)
  • Anamnesi di malattia epatica (escluse le cisti epatiche dovute a ADPKD)
  • Storia di insufficienza cardiaca (frazione di eiezione cardiaca <35%) o aritmia cardiaca
  • Storia del diabete mellito
  • Infezione attiva o terapia antibiotica
  • Terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno
  • Uso concomitante di farmaci che potrebbero influenzare la pressione arteriosa e/o la progressione della malattia (tolvaptan/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)/chemioterapia), esclusi < 3 farmaci antipertensivi
  • Gravidanza effettiva o riluttanza ad aderire alle precauzioni riproduttive durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ad alto contenuto di sale (gruppo 1)

Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad una dieta a basso contenuto di sale (3,5 grammi al giorno) per sei settimane.

Il gruppo 1 riceverà capsule di cloruro di sodio (6 grammi al giorno) per quattro settimane. Nelle ultime due settimane dello studio, tutti i partecipanti saranno trattati con compresse di amiloride (20 mg al giorno) in aperto.
Integratore alimentare: Cloruro di sodio (NaCl)
Capsule di cloruro di sodio 6 grammi al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Sale da tavola
Droga: Scheda Amiloride Hcl 5 mg
Compresse di amiloride da 5 mg, 20 mg al giorno per due settimane in aperto.
Altri nomi:
  • Amiloride
Comparatore placebo: Gruppo a basso contenuto di sale (gruppo 2)

Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad una dieta a basso contenuto di sale (3,5 grammi al giorno) per sei settimane.

Il gruppo 2 riceverà capsule placebo (6 grammi al giorno) per quattro settimane. Nelle ultime due settimane dello studio, tutti i partecipanti saranno trattati con compresse di amiloride (20 mg al giorno) in aperto.
Droga: Scheda Amiloride Hcl 5 mg
Compresse di amiloride da 5 mg, 20 mg al giorno per due settimane in aperto.
Altri nomi:
  • Amiloride
Integratore alimentare: Placebo
Capsule di placebo, 6 grammi al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa indotta da una dieta ricca di sale
Lasso di tempo: Alla settimana 3, settimana 5
Differenza nella rigidità arteriosa centrale, misurata come velocità dell'onda del polso (PWV), nel gruppo ad alto contenuto di sale rispetto al gruppo a basso contenuto di sale.
Alla settimana 3, settimana 5
Effetto del trattamento con amiloride sulla rigidità arteriosa nel gruppo ad alto contenuto di sale
Lasso di tempo: Alla settimana 5 e alla settimana 7
Differenza nella rigidità arteriosa centrale, misurata come velocità dell'onda del polso (PWV), prima rispetto a dopo il trattamento con amiloride nel gruppo ad alto contenuto di sale.
Alla settimana 5 e alla settimana 7
Effetto del trattamento con amiloride sulla rigidità arteriosa nel gruppo a basso contenuto di sale
Lasso di tempo: Alla settimana 5 e alla settimana 7
Differenza nella rigidità arteriosa centrale, misurata come velocità dell'onda del polso (PWV), prima rispetto a dopo il trattamento con amiloride nel gruppo a basso contenuto di sale.
Alla settimana 5 e alla settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alla settimana 3, alla settimana 5 e alla settimana 7
Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore (Mobil-O-Graph).
Alla settimana 3, alla settimana 5 e alla settimana 7
Soglie di degustazione del sale
Lasso di tempo: All'inclusione, settimana 3, settimana 5 e settimana 7
Soluzioni di cloruro di sodio (NaCl) a diverse concentrazioni per valutare le soglie di degustazione del sale.
All'inclusione, settimana 3, settimana 5 e settimana 7
Accumulo cutaneo di sodio
Lasso di tempo: Alla settimana 3, alla settimana 5 e alla settimana 7
In un sottogruppo di partecipanti, la concentrazione di sodio tissutale (23Na) sarà valutata in modo non invasivo utilizzando una scansione 23 Na-MRI senza contrasto.
Alla settimana 3, alla settimana 5 e alla settimana 7
Marcatori di infiammazione (vascolare) e disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: All'inclusione, settimana 3, settimana 5 e settimana 7
I biomateriali del sangue saranno raccolti durante le visite. Misureremo i marcatori infiammatori tra cui la proteina C-reattiva ad alta sensibilità, l'interleuchina-6 e il fattore di necrosi tumorale-α, e altri marcatori rilevanti per la disfunzione endoteliale tra cui le molecole di adesione intercellulare molecole di adesione delle cellule-1, le molecole di adesione delle cellule vascolari-1 e endotelina-1.
All'inclusione, settimana 3, settimana 5 e settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Salih, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL72836.340.10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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