Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van vasculaire stijfheid bij ADPKD (TRAMPOLINE)

13 augustus 2025 bijgewerkt door: dr. M. Salih, Erasmus Medical Center

Behandeling van vasculaire stijfheid bij patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte

Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) is de meest voorkomende erfelijke nierziekte die wordt gekenmerkt door cystische nieren en wordt veroorzaakt door mutaties in de polycysteuze nierziekte en andere zeldzame genen. Het wordt in verband gebracht met zoutgevoelige hypertensie, die verantwoordelijk is voor het grootste deel van de morbiditeit en mortaliteit. Ongeveer 70% van de patiënten met ADPKD ontwikkelt hypertensie, voordat de nierfunctie achteruitgaat. Vroeg beginnende hypertensie is, ondanks de behandeling ervan, onafhankelijk geassocieerd met een snelle achteruitgang van de nierfunctie. De onderzoekers veronderstellen dat een natriumarm dieet bij patiënten met ADPKD nodig is voor de ontwikkeling van vasculaire stijfheid, die voorafgaat aan hypertensie, en dat behandeling met amiloride dit fenomeen omkeert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie:

De onderzoekers willen onderzoeken of arteriële stijfheid wordt verergerd door een zoutrijk dieet bij patiënten met ADPKD. De onderzoekers willen ook onderzoeken of behandeling met amiloride de arteriële stijfheid veroorzaakt door een zoutrijk dieet voorkomt.

Studie ontwerp:

Gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie met open-label behandeling met amiloride

Studiepopulatie:

Volwassenen met ADPKD met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (CKD-EPI) van ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Interventie:

Alle deelnemers krijgen gedurende het hele onderzoek gedurende in totaal 6 weken een zoutarm dieet (3,5 gram/dag). Na een inloopperiode van 2 weken worden de deelnemers gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen:

Groep 1: Natriumchloride capsules (6 gram/dag) gedurende 2 weken, gecombineerd met amiloride (20 mg/dag) in de laatste 2 weken Groep 2: Placebo capsules gedurende 2 weken, gecombineerd met amiloride (20 mg/dag) in de laatste 2 weken weken.

Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

De drie primaire uitkomsten van deze studie zijn een verschil in centrale arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid, PWV) tussen:

  1. De zoutarme groep versus de zoutarme groep;
  2. De zoutrijke groep: voor versus na behandeling met amiloride;
  3. De zoutarme groep: voor versus na behandeling met amiloride.

De deelnamelast bestaat uit:

  • Een zoutarm dieet van 3,5 gram/dag voor een totale periode van 6 weken
  • Zoutsuppletie of placebo voor een totale periode van 4 weken
  • Geneesmiddelinterventie met amiloride gedurende de laatste 2 weken
  • Ziekenhuis bezoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015GD
        • Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met typische ADPKD-diagnose op basis van Ravine-criteria en/of een gedocumenteerde Pkd 1- of 2-mutatie
  • Chronische nierziekte epidemiologie samenwerkingsvergelijking geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥60 ml/min/1,73m2
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een kantoorbloeddruk van ≥160/≥90 mmHg met of zonder antihypertensieve behandeling
  • Gelijktijdig gebruik van ≥ 3 antihypertensiva
  • Wanneer een antihypertensieve behandeling wordt voorgeschreven voor een andere behandelingsindicatie dan hypertensie (bijv. cardia-aritmie)
  • Serumkaliumwaarden >5,5 mmol/L (gemeten in de afgelopen 6 maanden)
  • Geschiedenis van leverziekte (exclusief levercysten als gevolg van ADPKD)
  • Geschiedenis van hartfalen (cardiale ejectiefractie < 35%) of hartritmestoornissen
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Actieve infectie of antibiotische therapie
  • Immunosuppressieve therapie in het afgelopen jaar
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de bloeddruk en/of ziekteprogressie kunnen beïnvloeden (Tolvaptan/niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)/chemotherapie), met uitzondering van < 3 antihypertensiva
  • Werkelijke zwangerschap of onwil om zich te houden aan reproductieve voorzorgsmaatregelen tijdens de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zoutrijke groep (groep 1)

Alle deelnemers krijgen zes weken lang een zoutarm dieet (3,5 gram/dag).

Groep 1 krijgt gedurende vier weken natriumchloridecapsules (6 gram/dag). In de laatste twee weken van de proef worden alle deelnemers behandeld met amiloridetabletten (20 mg per dag) in een open-label setting.
Voedingssupplement: Natriumchloride (NaCl)
Natriumchloride capsules 6 gram per dag gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Tafel zout
Geneesmiddel: Amiloride Hcl 5mg Tab
Amiloride 5 mg tabletten, 20 mg per dag gedurende twee weken in open-label setting.
Andere namen:
  • Amiloride
Placebo-vergelijker: Zoutarme groep (groep 2)

Alle deelnemers krijgen zes weken lang een zoutarm dieet (3,5 gram/dag).

Groep 2 krijgt gedurende vier weken placebocapsules (6 gram/dag). In de laatste twee weken van de proef worden alle deelnemers behandeld met amiloridetabletten (20 mg per dag) in een open-label setting.
Geneesmiddel: Amiloride Hcl 5mg Tab
Amiloride 5 mg tabletten, 20 mg per dag gedurende twee weken in open-label setting.
Andere namen:
  • Amiloride
Voedingssupplement: Placebo
Placebo capsules, 6 gram per dag gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële stijfheid veroorzaakt door zoutrijk dieet
Tijdsspanne: In week 3, week 5
Verschil in centrale arteriële stijfheid, gemeten als de pulsgolfsnelheid (PWV), in de zoutarme groep versus de zoutarme groep.
In week 3, week 5
Effect van behandeling met amiloride op arteriële stijfheid in zoutrijke groep
Tijdsspanne: In week 5 en in week 7
Verschil in centrale arteriële stijfheid, gemeten als de pulsgolfsnelheid (PWV), vóór versus na behandeling met amiloride in de groep met een hoog zoutgehalte.
In week 5 en in week 7
Effect van behandeling met amiloride op arteriële stijfheid in zoutarme groep
Tijdsspanne: In week 5 en in week 7
Verschil in centrale arteriële stijfheid, gemeten als de pulsgolfsnelheid (PWV), vóór versus na behandeling met amiloride in zoutarme groep.
In week 5 en in week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: In week 3, week 5 en in week 7
24-uurs ambulante bloeddrukmeting (Mobil-O-Graph).
In week 3, week 5 en in week 7
Zout smakende drempels
Tijdsspanne: Bij opname, week 3, week 5 en in week 7
Natriumchloride (NaCl)-oplossingen met verschillende concentraties om de zoutsmaakdrempels te beoordelen.
Bij opname, week 3, week 5 en in week 7
Ophoping van natrium in de huid
Tijdsspanne: In week 3, week 5 en in week 7
In een subgroep van deelnemers zal de weefselnatriumconcentratie (23Na) niet-invasief worden beoordeeld met behulp van een contrastvrije 23Na-MRI-scan.
In week 3, week 5 en in week 7
Markers van (vasculaire) ontsteking en endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: Bij opname, week 3, week 5 en in week 7
Tijdens de bezoeken worden bloedbiomaterialen verzameld. We zullen ontstekingsmarkers meten, waaronder het hooggevoelige C-reactieve proteïne, interleukine-6 ​​en tumornecrosefactor-α, en andere relevante markers voor endotheliale disfunctie, waaronder de adhesiemoleculen, intercellulaire celadhesiemoleculen-1, vasculaire celadhesiemoleculen-1 en endotheline-1.
Bij opname, week 3, week 5 en in week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Salih, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL72836.340.10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren