Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af vaskulær stivhed ved ADPKD (TRAMPOLINE)

6. september 2023 opdateret af: dr. M. Salih, Erasmus Medical Center

Behandling af vaskulær stivhed hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) er den mest almindelige arvelige nyresygdom karakteriseret ved cystiske nyrer og forårsaget af mutationer i den polycystiske nyresygdom og andre sjældne gener. Det er forbundet med saltfølsom hypertension, som tegner sig for størstedelen af ​​morbiditet og dødelighed. Omkring 70 % af patienterne med ADPKD udvikler hypertension, før indtræden af ​​nedsat nyrefunktion. Tidlig indsættende hypertension, på trods af dens behandling, er uafhængigt forbundet med hurtig nyrefunktionsnedgang. Efterforskerne antager, at en diæt med højt natriumindhold hos patienter med ADPKD er påkrævet for at udvikle vaskulær stivhed, som går forud for hypertension, og at behandling med amilorid vender dette fænomen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

Efterforskerne sigter mod at undersøge, om arteriel stivhed forværres på grund af en kost med højt saltindhold hos patienter med ADPKD. Efterforskerne sigter også på at undersøge, om behandling med amilorid forhindrer den arterielle stivhed forårsaget af en kost med højt saltindhold.

Studere design:

Randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg med åben-label behandling med amilorid

Undersøgelsespopulation:

Voksne med ADPKD med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (CKD-EPI) på ≥ 60 ml/min/1,73m2

Intervention:

Alle deltagere vil blive udsat for en diæt med lavt saltindhold (3,5 gram/dag) gennem hele undersøgelsen i i alt 6 uger. Efter en indkøringsperiode på 2 uger vil deltagerne blive randomiseret i to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Natriumkloridkapsler (6 gram/dag) i 2 uger, kombineret med amilorid (20 mg/dag) i de sidste 2 uger. Gruppe 2: Placebokapsler i 2 uger, kombineret med amilorid (20 mg/dag) i de sidste 2 uger.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

De tre primære resultater af denne undersøgelse er en forskel i central arteriel stivhed (pulsbølgehastighed, PWV) mellem:

  1. Højsaltgruppen versus lavsaltgruppen;
  2. Højsaltgruppen: før versus efter amiloridbehandling;
  3. Gruppen med lavt saltindhold: før versus efter amiloridbehandling.

Byrden for deltagelse omfatter:

  • En saltrestriktion i kosten på 3,5 gram/dag i en samlet periode på 6 uger
  • Salttilskud eller placebo i en samlet periode på 4 uger
  • Lægemiddelintervention med amilorid i løbet af de sidste 2 uger
  • Hospitalsbesøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Centre Rotterdam
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • M. Salih, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med typisk ADPKD diagnosticeret baseret på Ravine kriterier og/eller en dokumenteret Pkd 1 eller 2 mutation
  • Kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejdsligning estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥60 ml/min/1,73m2
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension, defineret som et kontorblodtryk på ≥160/≥90 mmHg med eller uden antihypertensiv behandling
  • Samtidig brug af ≥ 3 antihypertensiv medicin
  • Når antihypertensiv behandling er ordineret til enhver anden behandlingsindikation end hypertension (f. hjertearytmi)
  • Serumkaliumniveauer >5,5 mmol/L (målt inden for de sidste 6 måneder)
  • Anamnese med leversygdom (undtagen levercyster på grund af ADPKD)
  • Anamnese med hjertesvigt (hjerteuddrivningsfraktion < 35%) eller hjertearytmi
  • Historie om diabetes mellitus
  • Aktiv infektion eller antibiotikabehandling
  • Immunsuppressiv behandling inden for det seneste år
  • Samtidig brug af lægemidler, der kan påvirke blodtryk og/eller sygdomsprogression (Tolvaptan/non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)/kemoterapi), undtagen < 3 antihypertensiva
  • Faktisk graviditet eller manglende vilje til at overholde reproduktive forholdsregler under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe med højt saltindhold (gruppe 1)

Alle deltagere vil blive udsat for en diæt med lavt saltindhold (3,5 gram/dag) i seks uger.

Gruppe 1 vil modtage natriumkloridkapsler (6 gram/dag) i fire uger. I de sidste to uger af forsøget vil alle deltagere blive behandlet med amilorid-tabletter (20 mg dagligt) i åbent miljø.
Kosttilskud: Natriumchlorid (NaCl)
Natriumkloridkapsler 6 gram om dagen i 4 uger.
Andre navne:
  • Bordsalt
Medicin: Amilorid Hcl 5mg Tab
Amilorid 5 mg tabletter, 20 mg dagligt i to uger i åbent miljø.
Andre navne:
  • Amilorid
Placebo komparator: Gruppe med lavt saltindhold (gruppe 2)

Alle deltagere vil blive udsat for en diæt med lavt saltindhold (3,5 gram/dag) i seks uger.

Gruppe 2 vil modtage placebokapsler (6 gram/dag) i fire uger. I de sidste to uger af forsøget vil alle deltagere blive behandlet med amilorid-tabletter (20 mg dagligt) i åbent miljø.
Medicin: Amilorid Hcl 5mg Tab
Amilorid 5 mg tabletter, 20 mg dagligt i to uger i åbent miljø.
Andre navne:
  • Amilorid
Kosttilskud: Placebo
Placebo kapsler, 6 gram om dagen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed fremkaldt af kost med højt saltindhold
Tidsramme: I uge 3, uge ​​5
Forskel i central arteriel stivhed, målt som pulsbølgehastigheden (PWV), i gruppen med højt saltindhold og gruppen med lavt saltindhold.
I uge 3, uge ​​5
Effekt af behandling med amilorid på arteriel stivhed i højsaltgruppe
Tidsramme: I uge 5 og i uge 7
Forskel i central arteriel stivhed, målt som pulsbølgehastigheden (PWV), før versus efter amiloridbehandling i højsaltgruppe.
I uge 5 og i uge 7
Effekt af behandling med amilorid på arteriel stivhed i lav-salt gruppe
Tidsramme: I uge 5 og i uge 7
Forskel i central arteriel stivhed, målt som pulsbølgehastigheden (PWV), før versus efter amiloridbehandling i lavsaltgruppe.
I uge 5 og i uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: I uge 3, uge ​​5 og i uge 7
24-timers ambulatorisk blodtryksmåling (Mobil-O-Graph).
I uge 3, uge ​​5 og i uge 7
Saltsmagningstærskler
Tidsramme: Ved inklusion uge 3, uge ​​5 og uge 7
Natriumchlorid (NaCl) opløsninger med forskellige koncentrationer for at vurdere saltsmagningstærsklerne.
Ved inklusion uge 3, uge ​​5 og uge 7
Ophobning af natrium i huden
Tidsramme: I uge 3, uge ​​5 og i uge 7
I en undergruppe af deltagere vil vævsnatriumkoncentration (23Na) blive vurderet non-invasivt ved hjælp af en kontrastfri 23 Na-MRI-scanning.
I uge 3, uge ​​5 og i uge 7
Markører for (vaskulær) inflammation og endotel dysfunktion
Tidsramme: Ved inklusion uge 3, uge ​​5 og uge 7
Blodbiomaterialer vil blive indsamlet ved besøgene. Vi vil måle inflammatoriske markører, herunder det højfølsomme C-reaktive protein, interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α, og andre relevante markører for endotel dysfunktion, herunder adhæsionsmolekylerne intercellulære celleadhæsionsmolekyler-1, vaskulære celleadhæsionsmolekyler-1 og endotelin-1.
Ved inklusion uge 3, uge ​​5 og uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Salih, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL72836.340.10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyre

Kliniske forsøg med Natriumchlorid (NaCl)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner