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Tratamento da Rigidez Vascular na DRPAD (TRAMPOLINE)

6 de setembro de 2023 atualizado por: dr. M. Salih, Erasmus Medical Center

Tratamento da Rigidez Vascular em Pacientes com Doença Renal Policística Autossômica Dominante

A doença renal policística autossômica dominante (ADPKD) é a doença renal hereditária mais comum caracterizada por rins císticos e causada por mutações na doença renal policística e outros genes raros. Está associada à hipertensão sensível ao sal, responsável pela maior parte da morbidade e mortalidade. Cerca de 70% dos pacientes com ADPKD desenvolvem hipertensão, antes do início do declínio da função renal. A hipertensão de início precoce, apesar de seu tratamento, está independentemente associada ao rápido declínio da função renal. Os investigadores levantam a hipótese de que uma dieta rica em sódio em pacientes com ADPKD é necessária para o desenvolvimento de rigidez vascular, que precede a hipertensão, e que o tratamento com amilorida reverte esse fenômeno.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo de estudo:

Os investigadores pretendem investigar se a rigidez arterial é exacerbada devido a uma dieta rica em sal em pacientes com ADPKD. Os investigadores também pretendem explorar se o tratamento com amilorida previne a rigidez arterial causada por uma dieta rica em sal.

Design de estudo:

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com tratamento aberto com amilorida

População do estudo:

Adultos com ADPKD com uma taxa de filtração glomerular estimada (CKD-EPI) de ≥ 60 ml/min/1,73m2

Intervenção:

Todos os participantes serão submetidos a uma dieta com baixo teor de sal (3,5 gramas/dia) ao longo do estudo por um total de 6 semanas. Após um período inicial de 2 semanas, os participantes serão randomizados em dois grupos de tratamento:

Grupo 1: Cápsulas de cloreto de sódio (6 gramas/dia) por 2 semanas, combinadas com amilorida (20 mg/dia) nas últimas 2 semanas Grupo 2: Cápsulas placebo por 2 semanas, combinadas com amilorida (20 mg/dia) nas últimas 2 semanas semanas.

Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:

Os três resultados primários deste estudo são uma diferença na rigidez arterial central (velocidade da onda de pulso, PWV) entre:

  1. O grupo com alto teor de sal versus o grupo com baixo teor de sal;
  2. O grupo com alto teor de sal: antes versus depois do tratamento com amilorida;
  3. O grupo com baixo teor de sal: antes versus depois do tratamento com amilorida.

O ônus da participação inclui:

  • Uma restrição dietética de sal de 3,5 gramas/dia por um período total de 6 semanas
  • Suplementação de sal ou placebo por um período total de 4 semanas
  • Intervenção medicamentosa com amilorida durante as últimas 2 semanas
  • Visitas hospitalares

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holanda, 3015GD
        • Recrutamento
        • Erasmus University Medical Centre Rotterdam
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • M. Salih, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com ADPKD típico diagnosticado com base nos critérios de Ravine e/ou uma mutação Pkd 1 ou 2 documentada
  • A equação de colaboração da epidemiologia da doença renal crônica estimou a taxa de filtração glomerular ≥60 ml/min/1,73m2
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial de consultório de ≥160/≥90 mmHg com ou sem tratamento anti-hipertensivo
  • Uso concomitante de ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos
  • Quando o tratamento anti-hipertensivo é prescrito para qualquer outra indicação de tratamento que não seja hipertensão (p. arritmia cardíaca)
  • Níveis séricos de potássio > 5,5 mmol/L (medidos nos últimos 6 meses)
  • Histórico de doença hepática (excluindo cistos hepáticos devido a ADPKD)
  • História de insuficiência cardíaca (fração de ejeção cardíaca < 35%) ou arritmia cardíaca
  • Histórico de diabetes melito
  • Infecção ativa ou antibioticoterapia
  • Terapia imunossupressora no último ano
  • Uso concomitante de medicamentos que podem influenciar a pressão arterial e/ou a progressão da doença (Tolvaptan/anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs)/quimioterapia), excluindo < 3 medicamentos anti-hipertensivos
  • Gravidez real ou falta de vontade de aderir às precauções reprodutivas durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo com alto teor de sal (grupo 1)

Todos os participantes serão submetidos a uma dieta com baixo teor de sal (3,5 gramas/dia) durante seis semanas.

O Grupo 1 receberá cápsulas de cloreto de sódio (6 gramas/dia) durante quatro semanas. Nas últimas duas semanas do estudo, todos os participantes serão tratados com comprimidos de amilorida (20 mg por dia) em ambiente aberto.
Suplemento dietético: Cloreto de sódio (NaCl)
Cápsulas de cloreto de sódio 6 gramas por dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Sal de mesa
Medicamento: Amilorida Hcl 5mg Tab
Amilorida 5 mg comprimidos, 20 mg por dia durante duas semanas em regime aberto.
Outros nomes:
  • Amilorida
Comparador de Placebo: Grupo com baixo teor de sal (grupo 2)

Todos os participantes serão submetidos a uma dieta com baixo teor de sal (3,5 gramas/dia) durante seis semanas.

O Grupo 2 receberá cápsulas de placebo (6 gramas/dia) durante quatro semanas. Nas últimas duas semanas do estudo, todos os participantes serão tratados com comprimidos de amilorida (20 mg por dia) em ambiente aberto.
Medicamento: Amilorida Hcl 5mg Tab
Amilorida 5 mg comprimidos, 20 mg por dia durante duas semanas em regime aberto.
Outros nomes:
  • Amilorida
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas de placebo, 6 gramas por dia durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez arterial induzida por dieta rica em sal
Prazo: Na semana 3, semana 5
Diferença na rigidez arterial central, medida como a velocidade da onda de pulso (PWV), no grupo com alto teor de sal versus o grupo com baixo teor de sal.
Na semana 3, semana 5
Efeito do tratamento com amilorida na rigidez arterial no grupo com alto teor de sal
Prazo: Na semana 5 e na semana 7
Diferença na rigidez arterial central, medida como a velocidade da onda de pulso (PWV), antes versus depois do tratamento com amilorida no grupo com alto teor de sal.
Na semana 5 e na semana 7
Efeito do tratamento com amilorida na rigidez arterial no grupo com baixo teor de sal
Prazo: Na semana 5 e na semana 7
Diferença na rigidez arterial central, medida como a velocidade da onda de pulso (PWV), antes versus depois do tratamento com amilorida no grupo com baixo teor de sal.
Na semana 5 e na semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Na semana 3, semana 5 e na semana 7
Medição ambulatorial da pressão arterial de 24 horas (Mobil-O-Graph).
Na semana 3, semana 5 e na semana 7
Limites de degustação de sal
Prazo: Na inclusão, semana 3, semana 5 e na semana 7
Soluções de cloreto de sódio (NaCl) com diferentes concentrações para avaliar os limiares de degustação de sal.
Na inclusão, semana 3, semana 5 e na semana 7
Acúmulo de sódio na pele
Prazo: Na semana 3, semana 5 e na semana 7
Em um subgrupo de participantes, a concentração tecidual de sódio (23Na) será avaliada de forma não invasiva usando uma ressonância magnética de 23 Na sem contraste.
Na semana 3, semana 5 e na semana 7
Marcadores de inflamação (vascular) e disfunção endotelial
Prazo: Na inclusão, semana 3, semana 5 e na semana 7
Biomateriais sanguíneos serão coletados nas visitas. Mediremos marcadores inflamatórios, incluindo a proteína C-reativa de alta sensibilidade, interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α, e outros marcadores relevantes para disfunção endotelial, incluindo as moléculas de adesão, moléculas de adesão celular intercelular-1, moléculas de adesão celular vascular-1 e endotelina-1.
Na inclusão, semana 3, semana 5 e na semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: M. Salih, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL72836.340.10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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