Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sztywności naczyń w ADPKD (TRAMPOLINE)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: dr. M. Salih, Erasmus Medical Center

Leczenie sztywności naczyń u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek

Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek (ADPKD) jest najczęstszą dziedziczną chorobą nerek charakteryzującą się torbielowatością nerek i spowodowaną mutacjami w policystycznych chorobach nerek i innych rzadkich genach. Jest to związane z nadciśnieniem wrażliwym na sól, które odpowiada za większość zachorowalności i śmiertelności. Około 70% pacjentów z ADPKD rozwija nadciśnienie przed wystąpieniem pogorszenia czynności nerek. Wczesne nadciśnienie tętnicze, pomimo leczenia, jest niezależnie związane z szybkim pogorszeniem funkcji nerek. Badacze wysuwają hipotezę, że dieta bogata w sód u pacjentów z ADPKD jest wymagana do rozwoju sztywności naczyń, która poprzedza nadciśnienie, oraz że leczenie amilorydem odwraca to zjawisko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Celem badaczy jest zbadanie, czy sztywność tętnic nasila się z powodu diety bogatej w sól u pacjentów z ADPKD. Badacze zamierzają również zbadać, czy leczenie amilorydem zapobiega sztywności tętnic spowodowanej dietą bogatą w sól.

Projekt badania:

Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne z otwartym leczeniem amilorydem

Badana populacja:

Dorośli z ADPKD z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (CKD-EPI) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Interwencja:

Wszyscy uczestnicy będą poddani diecie o niskiej zawartości soli (3,5 grama dziennie) przez całe badanie przez łącznie 6 tygodni. Po 2-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych:

Grupa 1: Kapsułki chlorku sodu (6 gramów/dobę) przez 2 tygodnie, w połączeniu z amilorydem (20 mg/dobę) w ostatnich 2 tygodniach Grupa 2: Kapsułki placebo przez 2 tygodnie, w połączeniu z amilorydem (20 mg/dobę) przez ostatnie 2 tygodnie tygodnie.

Główne parametry badania/wynik badania:

Trzy główne wyniki tego badania to różnica w sztywności tętnicy centralnej (prędkość fali tętna, PWV) między:

  1. Grupa o wysokiej zawartości soli a grupa o niskiej zawartości soli;
  2. Grupa o wysokiej zawartości soli: przed i po leczeniu amilorydem;
  3. Grupa o niskiej zawartości soli: przed i po leczeniu amilorydem.

Ciężar uczestnictwa obejmuje:

  • Ograniczenie spożycia soli do 3,5 grama dziennie przez całkowity okres 6 tygodni
  • Suplementacja solą lub placebo przez całkowity okres 4 tygodni
  • Interwencja lekowa amilorydem w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Wizyty w szpitalu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holandia, 3015GD
        • Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z typową ADPKD zdiagnozowaną na podstawie kryteriów Ravine i/lub udokumentowaną mutacją Pkd 1 lub 2
  • Przewlekła choroba nerek równanie współpracy epidemiologicznej szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥60 ml/min/1,73 m2
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim ≥160/≥90 mmHg z leczeniem przeciwnadciśnieniowym lub bez niego
  • Jednoczesne stosowanie ≥ 3 leków przeciwnadciśnieniowych
  • Jeśli lek przeciwnadciśnieniowy jest przepisywany z innego wskazania niż nadciśnienie (np. arytmia serca)
  • Stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l (mierzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Historia choroby wątroby (z wyłączeniem torbieli wątroby spowodowanych ADPKD)
  • Niewydolność serca w wywiadzie (frakcja wyrzutowa serca < 35%) lub zaburzenia rytmu serca
  • Historia cukrzycy
  • Aktywna infekcja lub antybiotykoterapia
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na ciśnienie krwi i (lub) postęp choroby (tolwaptan/niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)/chemioterapia), z wyłączeniem < 3 leków przeciwnadciśnieniowych
  • Rzeczywista ciąża lub niechęć do przestrzegania środków ostrożności dotyczących reprodukcji w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa o wysokiej zawartości soli (grupa 1)

Wszyscy uczestnicy będą poddani diecie o niskiej zawartości soli (3,5 grama dziennie) przez sześć tygodni.

Grupa 1 otrzyma kapsułki chlorku sodu (6 gramów dziennie) przez cztery tygodnie. W ciągu ostatnich dwóch tygodni badania wszyscy uczestnicy będą leczeni tabletkami amilorydu (20 mg na dobę) w ramach metody otwartej.
Suplement diety: Chlorek sodu (NaCl)
Kapsułki chlorku sodu 6 gramów dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Sól kuchenna
Lek: Amiloryd Hcl 5mg Tab
Amiloryd 5 mg tabletki, 20 mg dziennie przez dwa tygodnie w warunkach otwartej próby.
Inne nazwy:
  • Amiloryd
Komparator placebo: Grupa o niskiej zawartości soli (grupa 2)

Wszyscy uczestnicy będą poddani diecie o niskiej zawartości soli (3,5 grama dziennie) przez sześć tygodni.

Grupa 2 otrzyma kapsułki placebo (6 gramów dziennie) przez cztery tygodnie. W ciągu ostatnich dwóch tygodni badania wszyscy uczestnicy będą leczeni tabletkami amilorydu (20 mg na dobę) w ramach metody otwartej.
Lek: Amiloryd Hcl 5mg Tab
Amiloryd 5 mg tabletki, 20 mg dziennie przez dwa tygodnie w warunkach otwartej próby.
Inne nazwy:
  • Amiloryd
Suplement diety: Placebo
Kapsułki placebo, 6 gramów dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnic wywołana dietą o wysokiej zawartości soli
Ramy czasowe: W tygodniu 3, tygodniu 5
Różnica w centralnej sztywności tętnicy, mierzona jako prędkość fali tętna (PWV), w grupie o wysokiej zawartości soli w porównaniu z grupą o niskiej zawartości soli.
W tygodniu 3, tygodniu 5
Wpływ leczenia amilorydem na sztywność tętnic w grupie o wysokiej zawartości soli
Ramy czasowe: W 5 tygodniu i w 7 tygodniu
Różnica w sztywności tętnicy centralnej, mierzona jako prędkość fali tętna (PWV), przed i po leczeniu amilorydem w grupie o wysokiej zawartości soli.
W 5 tygodniu i w 7 tygodniu
Wpływ leczenia amilorydem na sztywność tętnic w grupie o niskiej zawartości soli
Ramy czasowe: W 5 tygodniu i w 7 tygodniu
Różnica w sztywności tętnicy centralnej, mierzona jako prędkość fali tętna (PWV), przed i po leczeniu amilorydem w grupie o niskiej zawartości soli.
W 5 tygodniu i w 7 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W 3 tygodniu, 5 tygodniu i w 7 tygodniu
24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (Mobil-O-Graph).
W 3 tygodniu, 5 tygodniu i w 7 tygodniu
Progi smaku soli
Ramy czasowe: Przy włączeniu, tydzień 3, tydzień 5 i tydzień 7
Roztwory chlorku sodu (NaCl) o różnych stężeniach do oceny progów smaku soli.
Przy włączeniu, tydzień 3, tydzień 5 i tydzień 7
Akumulacja sodu w skórze
Ramy czasowe: W 3 tygodniu, 5 tygodniu i w 7 tygodniu
W podgrupie uczestników stężenie sodu w tkankach (23Na) zostanie ocenione nieinwazyjnie za pomocą bezkontrastowego skanu 23Na-MRI.
W 3 tygodniu, 5 tygodniu i w 7 tygodniu
Markery stanu zapalnego (naczyniowego) i dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Przy włączeniu, tydzień 3, tydzień 5 i tydzień 7
Podczas wizyt pobierane będą biomateriały krwi. Zmierzymy markery stanu zapalnego, w tym białko C-reaktywne o wysokiej czułości, interleukinę-6 i czynnik martwicy nowotworu-α oraz inne istotne markery dysfunkcji śródbłonka, w tym cząsteczki adhezyjne, cząsteczki adhezyjne międzykomórkowe-1, cząsteczki adhezyjne komórek naczyniowych-1 i endotelina-1.
Przy włączeniu, tydzień 3, tydzień 5 i tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Salih, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL72836.340.10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj