Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten jäykkyyden hoito ADPKD:ssä (TRAMPOLINE)

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: dr. M. Salih, Erasmus Medical Center

Verisuonten jäykkyyden hoito potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti

Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD) on yleisin perinnöllinen munuaissairaus, jolle on tunnusomaista kystiset munuaiset ja jonka aiheuttavat polykystisen munuaissairauden ja muiden harvinaisten geenien mutaatiot. Se liittyy suolaherkkään verenpaineeseen, joka aiheuttaa suurimman osan sairastumisesta ja kuolleisuudesta. Noin 70 %:lle ADPKD-potilaista kehittyy hypertensio ennen munuaisten toiminnan heikkenemisen alkamista. Varhain alkava hypertensio liittyy hoidostaan ​​huolimatta itsenäisesti nopeaan munuaistoiminnan heikkenemiseen. Tutkijat olettavat, että ADPKD-potilailla tarvitaan runsaasti natriumia sisältävää ruokavaliota verisuonten jäykkyyden kehittymiseen, joka edeltää verenpainetautia, ja että amiloridihoito kääntää tämän ilmiön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite:

Tutkijat pyrkivät tutkimaan, paheneeko valtimoiden jäykkyys ADPKD-potilaiden runsaan suolan vuoksi. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, estääkö amiloridihoito runsassuolan ruokavalion aiheuttamaa valtimojäykkyyttä.

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa oli avoin hoito amiloridilla

Tutkimuspopulaatio:

Aikuiset, joilla on ADPKD ja joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (CKD-EPI) on ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Interventio:

Kaikki osallistujat saavat vähäsuolaista ruokavaliota (3,5 grammaa/päivä) koko tutkimuksen ajan yhteensä 6 viikon ajan. Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään:

Ryhmä 1: Natriumkloridikapselit (6 grammaa/vrk) 2 viikon ajan yhdistettynä amiloridiin (20 mg/vrk) viimeisen 2 viikon aikana Ryhmä 2: lumekapselit 2 viikon ajan yhdistettynä amiloridiin (20 mg/vrk) kahden viimeisen viikon aikana viikkoa.

Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:

Tämän tutkimuksen kolme päätulosta ovat ero keskusvaltimoiden jäykkyydessä (pulssiaallon nopeus, PWV) seuraavien tekijöiden välillä:

  1. Paljon suolaa sisältävä ryhmä vs. vähän suolaa sisältävä ryhmä;
  2. Paljon suolaa sisältävä ryhmä: ennen amiloridikäsittelyä vs. sen jälkeen;
  3. Vähäsuolaryhmä: ennen amiloridihoitoa tai sen jälkeen.

Osallistumistaakka sisältää:

  • Ruokavalion suolan rajoitus 3,5 grammaa/päivä yhteensä 6 viikon ajan
  • Suolalisä tai lumelääke yhteensä 4 viikon ajan
  • Lääkehoito amiloridilla viimeisen 2 viikon aikana
  • Sairaalakäynnit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Alankomaat, 3015GD
        • Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on tyypillinen ADPKD, joka on diagnosoitu Ravine-kriteerien ja/tai dokumentoidun Pkd 1- tai 2-mutaation perusteella
  • Kroonisen munuaissairauden epidemiologinen yhteistyöyhtälö arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥60 ml/min/1,73 m2
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään toimistoverenpaineeksi ≥160/≥90 mmHg verenpainelääkityksen kanssa tai ilman
  • ≥ 3 verenpainelääkkeen samanaikainen käyttö
  • Kun verenpainelääkitystä määrätään johonkin muuhun hoitoaiheeseen kuin verenpaineeseen (esim. sydämen rytmihäiriö)
  • Seerumin kaliumtasot >5,5 mmol/L (mitattu viimeisen 6 kuukauden ajalta)
  • Aiempi maksasairaus (pois lukien ADPKD:n aiheuttamat maksakystat)
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (sydämen ejektiofraktio < 35 %) tai sydämen rytmihäiriö
  • Diabetes mellituksen historia
  • Aktiivinen infektio tai antibioottihoito
  • Immunosuppressiivinen hoito viimeisen vuoden aikana
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen ja/tai sairauden etenemiseen (tolvaptaani/ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)/kemoterapia), lukuun ottamatta < 3 verenpainelääkettä
  • Todellinen raskaus tai haluttomuus noudattaa lisääntymiseen liittyviä varotoimia tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Runsaasti suolaa sisältävä ryhmä (ryhmä 1)

Kaikki osallistujat noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota (3,5 grammaa/päivä) kuuden viikon ajan.

Ryhmä 1 saa natriumkloridikapseleita (6 grammaa/päivä) neljän viikon ajan. Tutkimuksen kahden viimeisen viikon aikana kaikkia osallistujia hoidetaan amiloriditableteilla (20 mg päivässä) avoimessa tilassa.
Ravintolisä: Natriumkloridi (NaCl)
Natriumkloridikapselit 6 grammaa päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Pöytäsuola
Lääke: Amiloride Hcl 5 mg Tab
Amiloride 5 mg tabletit, 20 mg päivässä kahden viikon ajan avoimessa tilassa.
Muut nimet:
  • Amiloridi
Placebo Comparator: Vähäsuolaryhmä (ryhmä 2)

Kaikki osallistujat noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota (3,5 grammaa/päivä) kuuden viikon ajan.

Ryhmä 2 saa lumekapseleita (6 grammaa/päivä) neljän viikon ajan. Tutkimuksen kahden viimeisen viikon aikana kaikkia osallistujia hoidetaan amiloriditableteilla (20 mg päivässä) avoimessa tilassa.
Lääke: Amiloride Hcl 5 mg Tab
Amiloride 5 mg tabletit, 20 mg päivässä kahden viikon ajan avoimessa tilassa.
Muut nimet:
  • Amiloridi
Ravintolisä: Plasebo
Lumekapselit, 6 grammaa päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Runsassuolan ruokavalion aiheuttama valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Viikolla 3, viikolla 5
Ero keskusvaltimon jäykkyydessä, mitattuna pulssiaallon nopeudella (PWV), runsaasti suolaa sisältävässä ryhmässä verrattuna vähäsuolaiseen ryhmään.
Viikolla 3, viikolla 5
Amiloridihoidon vaikutus valtimoiden jäykkyyteen runsaasti suolaa sisältävässä ryhmässä
Aikaikkuna: Viikolla 5 ja viikolla 7
Ero keskusvaltimon jäykkyydessä, mitattuna pulssiaallon nopeudella (PWV), ennen amiloridihoitoa ja sen jälkeen runsaasti suolaa sisältävässä ryhmässä.
Viikolla 5 ja viikolla 7
Amiloridihoidon vaikutus valtimoiden jäykkyyteen vähäsuolaisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Viikolla 5 ja viikolla 7
Ero keskusvaltimon jäykkyydessä, mitattuna pulssiaallon nopeudella (PWV), ennen amiloridihoitoa verrattuna sen jälkeen vähäsuolaisessa ryhmässä.
Viikolla 5 ja viikolla 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 7
24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus (Mobil-O-Graph).
Viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 7
Suolan makukynnykset
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 7
Natriumkloridiliuokset (NaCl) eri pitoisuuksilla suolan makukynnysten arvioimiseksi.
Mukaanottohetkellä viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 7
Ihon natriumin kertyminen
Aikaikkuna: Viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 7
Osallistujien alaryhmässä kudoksen natriumpitoisuus (23Na) arvioidaan noninvasiivisesti käyttämällä kontrastitonta 23 Na-MRI-skannausta.
Viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 7
(Suoni)tulehduksen ja endoteelin toimintahäiriön merkkiaineet
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 7
Vierailuilla kerätään veren biomateriaaleja. Mittaamme tulehduksellisia markkereita, mukaan lukien erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6 ja tuumorinekroositekijä-α, ja muita merkityksellisiä endoteelin toimintahäiriön markkereita, mukaan lukien adheesiomolekyylit solujen väliset soluadheesiomolekyylit-1, verisuonten soluadheesiomolekyylit-1 ja endoteliini-1.
Mukaanottohetkellä viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: M. Salih, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL72836.340.10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa