Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vaskulární ztuhlosti u ADPKD (TRAMPOLINE)

13. srpna 2025 aktualizováno: dr. M. Salih, Erasmus Medical Center

Léčba vaskulární ztuhlosti u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin

Autosomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD) je nejčastější dědičné onemocnění ledvin charakterizované cystickými ledvinami a způsobené mutacemi v polycystickém onemocnění ledvin a dalšími vzácnými geny. Je spojena s hypertenzí citlivou na sůl, která představuje většinu morbidity a mortality. Asi u 70 % pacientů s ADPKD se vyvine hypertenze před nástupem poklesu funkce ledvin. Hypertenze s časným nástupem, navzdory své léčbě, je nezávisle spojena s rychlým poklesem funkce ledvin. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s ADPKD je nutná dieta s vysokým obsahem sodíku pro rozvoj vaskulární ztuhlosti, která předchází hypertenzi, a že léčba amiloridem tento jev ruší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie:

Cílem výzkumných pracovníků je zjistit, zda se u pacientů s ADPKD nezhoršuje arteriální ztuhlost v důsledku diety s vysokým obsahem soli. Výzkumníci se také snaží prozkoumat, zda léčba amiloridem zabraňuje arteriální ztuhlosti způsobené dietou s vysokým obsahem soli.

Studovat design:

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie s otevřenou léčbou amiloridem

Studijní populace:

Dospělí s ADPKD s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (CKD-EPI) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Zásah:

Všichni účastníci budou po celou dobu studie po dobu celkem 6 týdnů podrobeni dietě s nízkým obsahem soli (3,5 gramů/den). Po úvodním období 2 týdnů budou účastníci randomizováni do dvou léčebných skupin:

Skupina 1: Kapsle chloridu sodného (6 gramů/den) po dobu 2 týdnů, kombinované s amiloridem (20 mg/den) v posledních 2 týdnech Skupina 2: Placebo kapsle po dobu 2 týdnů, kombinované s amiloridem (20 mg/den) v posledních 2 týdnech týdnů.

Primární parametry studie/výsledek studie:

Tři primární výsledky této studie jsou rozdíl v centrální arteriální tuhosti (rychlost pulzní vlny, PWV) mezi:

  1. Skupina s vysokým obsahem soli versus skupina s nízkým obsahem soli;
  2. Skupina s vysokým obsahem soli: před a po léčbě amiloridem;
  3. Skupina s nízkým obsahem soli: před a po léčbě amiloridem.

Břemeno účasti zahrnuje:

  • Dietní omezení soli na 3,5 gramů/den po celkovou dobu 6 týdnů
  • Suplementace solí nebo placebo po celkovou dobu 4 týdnů
  • Léková intervence s amiloridem během posledních 2 týdnů
  • Návštěvy v nemocnici

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s typickou ADPKD diagnostikovanou na základě kritérií Ravine a/nebo dokumentovanou mutací Pkd 1 nebo 2
  • Chronické onemocnění ledvin epidemiologická rovnice spolupráce odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥60 ml/min/1,73 m2
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako krevní tlak v ordinaci ≥160/ ≥90 mmHg s antihypertenzní léčbou nebo bez ní
  • Současné užívání ≥ 3 antihypertenziv
  • Pokud je antihypertenzní léčba předepsána pro jakoukoli jinou léčebnou indikaci než je hypertenze (např. srdeční arytmie)
  • Hladiny draslíku v séru >5,5 mmol/l (měřeno za posledních 6 měsíců)
  • Historie onemocnění jater (kromě jaterních cyst způsobených ADPKD)
  • Srdeční selhání v anamnéze (srdeční ejekční frakce < 35 %) nebo srdeční arytmie
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Aktivní infekce nebo antibiotická terapie
  • Imunosupresivní terapie v posledním roce
  • Současné užívání léků, které by mohly ovlivnit krevní tlak a/nebo progresi onemocnění (Tolvaptan/nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)/chemoterapie), s výjimkou < 3 antihypertenziv
  • Skutečné těhotenství nebo neochota dodržovat reprodukční opatření během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s vysokým obsahem soli (skupina 1)

Všichni účastníci budou podrobeni dietě s nízkým obsahem soli (3,5 gramů/den) po dobu šesti týdnů.

Skupina 1 bude dostávat kapsle chloridu sodného (6 gramů/den) po dobu čtyř týdnů. V posledních dvou týdnech studie budou všichni účastníci léčeni tabletami amiloridu (20 mg denně) v otevřeném režimu.
Doplněk stravy: Chlorid sodný (NaCl)
Kapsle chloridu sodného 6 gramů denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Stolní sůl
Lék: Amilorid Hcl 5mg Tab
Amilorid 5 mg tablety, 20 mg denně po dobu dvou týdnů v otevřeném režimu.
Ostatní jména:
  • Amilorid
Komparátor placeba: Skupina s nízkým obsahem soli (skupina 2)

Všichni účastníci budou podrobeni dietě s nízkým obsahem soli (3,5 gramů/den) po dobu šesti týdnů.

Skupina 2 bude dostávat placebo kapsle (6 gramů/den) po dobu čtyř týdnů. V posledních dvou týdnech studie budou všichni účastníci léčeni tabletami amiloridu (20 mg denně) v otevřeném režimu.
Lék: Amilorid Hcl 5mg Tab
Amilorid 5 mg tablety, 20 mg denně po dobu dvou týdnů v otevřeném režimu.
Ostatní jména:
  • Amilorid
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kapsle, 6 gramů denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální ztuhlost způsobená dietou s vysokým obsahem soli
Časové okno: V týdnu 3, týdnu 5
Rozdíl v centrální arteriální tuhosti, měřený jako rychlost pulzní vlny (PWV), ve skupině s vysokým obsahem soli oproti skupině s nízkým obsahem soli.
V týdnu 3, týdnu 5
Vliv léčby amiloridem na arteriální tuhost ve skupině s vysokým obsahem soli
Časové okno: V týdnu 5 a v týdnu 7
Rozdíl v centrální arteriální tuhosti, měřený jako rychlost pulzní vlny (PWV), před a po léčbě amiloridem ve skupině s vysokým obsahem soli.
V týdnu 5 a v týdnu 7
Vliv léčby amiloridem na arteriální tuhost ve skupině s nízkým obsahem soli
Časové okno: V týdnu 5 a v týdnu 7
Rozdíl v centrální arteriální tuhosti, měřený jako rychlost pulzní vlny (PWV), před a po léčbě amiloridem ve skupině s nízkým obsahem soli.
V týdnu 5 a v týdnu 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Ve 3. týdnu, 5. týdnu a v 7. týdnu
24hodinové ambulantní měření krevního tlaku (Mobil-O-Graph).
Ve 3. týdnu, 5. týdnu a v 7. týdnu
Prahové hodnoty pro ochutnávání soli
Časové okno: Při zařazení, 3., 5. a 7. týden
Roztoky chloridu sodného (NaCl) s různými koncentracemi pro posouzení prahů chuti soli.
Při zařazení, 3., 5. a 7. týden
Hromadění sodíku v kůži
Časové okno: V týdnu 3, týdnu 5 a v týdnu 7
V podskupině účastníků bude tkáňová koncentrace sodíku (23Na) stanovena neinvazivně pomocí 23Na-MRI skenu bez kontrastu.
V týdnu 3, týdnu 5 a v týdnu 7
Markery (vaskulárního) zánětu a endoteliální dysfunkce
Časové okno: Při zařazení, 3., 5. a 7. týden
Při návštěvách budou odebírány krevní biomateriály. Budeme měřit zánětlivé markery včetně vysoce citlivého C-reaktivního proteinu, interleukinu-6 a tumor nekrotizujícího faktoru-α a další relevantní markery endoteliální dysfunkce včetně adhezních molekul intercelulární buněčné adhezní molekuly-1, vaskulární buněčné adhezní molekuly-1 a endotelin-1.
Při zařazení, 3., 5. a 7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Salih, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL72836.340.10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid sodný (NaCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit