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SCD フィット ホームベース プログラム

2022年10月17日 更新者:Foluso Joy Ogunsile、University of Alabama at Birmingham

鎌状赤血球症成人を対象としたフィットネス介入試験 (SCD Fit): 実現可能性調査 - ホームベース プログラム

このプロジェクトの目的は、鎌状赤血球症 (SCD) 患者の生活の質を向上させながら、健康と長寿を促進するための新しいアプローチを開発することです。 したがって、研究者らは、文化的に関連した生物学的要因に基づいて、SCD の成人に対して証拠に基づいた運動介入を適用することを目指しています。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

鎌状赤血球症 (SCD) は、米国で最も一般的な遺伝性血液疾患であり、主にアフリカ系アメリカ人が罹患しているため、公衆衛生上の大きな懸念事項となっています。1 SCD は断続的な痛みを伴う血管閉塞現象を引き起こし、多臓器損傷や重大な罹患率を引き起こします。および早期死亡率。2 その結果、SCD 患者は、生活の質の低下、欠勤率の高さ、米国の年間医療費が 7 億 8,600 万と推定される医療利用の増加を報告することがよくあります。3-5 歴史的に、SCD 患者は 18 歳を超えて生きることはありませんでしたが、現在、治療の進歩により、患者は 50 歳まで生きることができています。6 心肺疾患 (CVD) が、急性 SCD 関連の合併症に代わって主な死因となっています。具体的には、SCD は肺高血圧症とうっ血性心不全のリスクを高め、ひいては死亡率を引き起こします。8 現在、SCD における心肺合併症の予防に関して知識のギャップがあります。 SCD患者の心肺疾患を改善するための有効な治療法や戦略は(他の疾患と比較して)存在せず、その結果、ケアに格差が生じています。 運動は、進行性 CVD 患者の生活の質の改善、罹患率の減少、死亡率の減少と関連していますが、定期的な運動については、SCD ではこれに関連した研究がまだ行われていません。9,10 このため、CVD リスクに対処し、SCD の長寿を促進するために、運動の影響を評価することが重要です。

以前は、医療提供者は進行性 CVD 患者の運動を推奨していませんでした。11 しかし、最近のデータは、運動がこの集団のリスク増加と関連していないことを示唆しています。12 非 SCD や進行性 CVD では、現在、心臓リハビリテーションにおける運動トレーニングは、慢性炎症を軽減し、CVD の転帰を改善し、死亡率を低下させるための補助ツールと考えられています。10 同様に、中強度の運動療法も、有害な合併症を起こすことなく SCD で完了できます。13 CVD における運動療法の成功を反映して、炎症を軽減し、血管内皮のリモデリングを助け、内臓器機能不全を改善するための SCD の治療ツールとしての有効性の可能性があります。14 慢性溶血に続発する無菌性炎症は、SCD 心肺疾患の発症において発生する、よく特徴付けられた病因メカニズムです。15 定期的な運動は、微小血管損傷につながる炎症を標的とすることで、SCD における CV 疾患の進行を修正する可能性があります。

このプロジェクトの準備として、SCD を持つ成人 69 人から予備的な定量的データを収集しました。成人の 3 分の 2 が、運動不足、フィットネス、運動能力の低下、つまり CV の不良や早期死亡につながる欠陥を報告しています。16,17 また、SCD の成人は運動に対して前向きな姿勢を持ち、個別の自宅ベースのプログラムを好むものの、運動に対する指導が全体的に不足していることもわかりました。 これまで、無菌性炎症に対する運動の効果の調査や、研究が不十分で少数派であるSCDにライフスタイル介入を適応させることについては、広く取り組まれてきませんでした。 したがって、患者の視点を統合し、安全で、SCD の CV 結果を修正できる、SCD 成人向けの運動プログラムを開発する必要があります。 さらに、自宅ベースの介入はより利用しやすく、SCD の成人に好まれており、運動介入を広く実施する上で重要です。18 私たちの目的は、患者の希望に基づいて SCD の成人向けに調整された家庭ベースの運動介入を試験的に実施することです。 私たちは、SCD の成人に合わせた中強度の自宅ベースの運動療法が実現可能であり、受け入れられると仮説を立てています。 全体的な長期目標は、SCD における CV リスクを軽減できる持続可能な身体活動を促進する安全な運動介入を開発することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な参加者には、UAB の鎌状赤血球センターで治療を受けており、研究への参加に同意したすべての SCD 遺伝子型の外来成人患者が含まれます。
  • 適格な参加者には、18 歳以上の任意の遺伝子型の SCD を有する成人が含まれます。年齢、次に UAB 鎌状赤血球センター。
  • 参加者は、登録後 4 週間以内に血管閉塞危機または SCD 関連の入院を起こしていないとして定義される定常状態の疾患にある必要があります。

除外基準:

  • 股関節に重度の虚血性壊死がある場合、妊娠中である場合、または米国心臓協会(AHA)および米国スポーツ医学会のガイドラインに従って運動が絶対に禁忌である場合は、参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:鎌状赤血球症のためのレジスタンスバンド運動
参加者は加速度計を装着して自宅で16回のエクササイズセッションを完了します。
参加者は加速度計を装着して自宅で16回のエクササイズセッションを完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性が測定されます
時間枠:1年
結果は、採用率と保持率を使用して、運動介入の実現可能性に関する予備データを収集することです
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性が測定されます
時間枠:1年
結果は、出席、参加、定性的フィードバックを使用して、運動介入の受容性に関する予備データを収集することになります。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性が測定されます
時間枠:1年
結果は、参加者が有害事象なしに運動プログラムを完了できる能力を利用して、運動介入の忍容性に関する予備データを収集することです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Foluso Ogunsile, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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