- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05228756
Программа SCD Fit Homebase
Испытание фитнес-вмешательств у взрослых с серповидно-клеточной анемией (SCD Fit): технико-экономическое обоснование - программа Homebase
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серповидно-клеточная анемия (SCD) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, поскольку это наиболее распространенное наследственное заболевание крови в США, поражающее преимущественно афроамериканцев. SCD вызывает периодические болезненные явления закупорки сосудов, которые приводят к полиорганному повреждению, значительной заболеваемости. и ранняя смертность.2 В результате люди с ВСС часто сообщают о низком качестве жизни, большом количестве невыходов на работу и увеличении использования медицинских услуг, при этом ежегодные расходы на здравоохранение в США оцениваются в 786 миллионов долларов3-5. Исторически сложилось так, что люди с ВСС не доживали до 18 лет, но в настоящее время пациенты доживают до пятого десятилетия жизни благодаря достижениям в лечении.6 Сердечно-легочные заболевания (ССЗ) заменили острые осложнения, связанные с ВСС, в качестве основной причины смерти. для взрослых с ВСС.7 В частности, ВСС увеличивает риск легочной гипертензии и застойной сердечной недостаточности, что, в свою очередь, вызывает смертность.8 В настоящее время существуют пробелы в знаниях о профилактике сердечно-легочных осложнений при ВСС. Не существует утвержденных методов лечения или стратегий для изменения сердечно-легочного заболевания у лиц с ВСС (по сравнению с другими состояниями), что приводит к неравенству в уходе. Упражнения связаны с улучшением качества жизни, снижением заболеваемости и смертности у пациентов с прогрессирующим сердечно-сосудистым заболеванием, но регулярные физические упражнения в этом контексте еще предстоит изучить при ВСС.9,10 По этой причине крайне необходимо оценить влияние физических упражнений на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний и увеличение продолжительности жизни при ВСС.
Ранее медицинские работники не рекомендовали физические упражнения пациентам с прогрессирующим сердечно-сосудистым заболеванием.11 Однако последние данные свидетельствуют о том, что физические упражнения не связаны с повышенным риском в этой популяции.12 При прогрессирующих сердечно-сосудистых заболеваниях, не связанных с ВСС, физические упражнения при кардиореабилитации в настоящее время считаются дополнительным средством для уменьшения хронического воспаления, улучшения исходов сердечно-сосудистых заболеваний и снижения смертности.10 Точно так же режимы упражнений умеренной интенсивности могут выполняться при ВСС без неблагоприятных осложнений.13 Отражая успех лечебной физкультуры при сердечно-сосудистых заболеваниях, существует потенциал для эффективности в качестве терапевтического инструмента при ВСС для уменьшения воспаления, содействия ремоделированию эндотелия сосудов и улучшения дисфункции эндотелия.14 Стерильное воспаление, вторичное по отношению к хроническому гемолизу, является хорошо охарактеризованным патогенетическим механизмом, возникающим при развитии сердечно-легочной болезни ВСС.15 Регулярные физические упражнения могут изменить прогрессирование сердечно-сосудистых заболеваний при ВСС, воздействуя на воспаление, которое приводит к повреждению микрососудов.
При подготовке к этому проекту мы собрали предварительные количественные данные о 69 взрослых с ВСС; две трети взрослых сообщают об отсутствии физической активности, плохой физической форме и способности к физическим нагрузкам — нарушениях, которые приводят к плохим сердечно-сосудистым исходам и ранней смертности.16,17 Мы также обнаружили, что взрослые с ВСС положительно относятся к физическим упражнениям и предпочитают индивидуальные программы на дому, но в целом указывают на отсутствие рекомендаций по выполнению упражнений. На сегодняшний день исследование влияния физических упражнений на стерильное воспаление и адаптация образа жизни к ВСС — малоизученному и малочисленному населению — широко не рассматривались. Таким образом, необходимо разработать программу упражнений для взрослых с ВСС, которая бы учитывала мнение пациента, была бы безопасной и могла бы изменить сердечно-сосудистые исходы при ВСС. Кроме того, вмешательства на дому более доступны, их предпочитают взрослые с ВСС, и они важны для широкого внедрения вмешательств с физическими упражнениями.18 Наша цель — провести пилотное вмешательство в домашних условиях с упражнениями, адаптированными для взрослых с ВСС, исходя из предпочтений пациентов. Мы предполагаем, что режим домашних упражнений умеренной интенсивности, адаптированный для взрослых с ВСС, возможен и приемлем. Общая долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать безопасное вмешательство в виде физических упражнений для обеспечения устойчивой физической активности, которая может снизить сердечно-сосудистый риск при ВСС.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые участники будут включать амбулаторных взрослых пациентов со всеми генотипами ВСС, находящихся на лечении в центре серповидно-клеточной анемии UAB и предоставивших согласие на участие в исследовании.
- Приемлемые участники включают взрослых с ВСС любого генотипа старше 18 лет. возраста, за которым следует серповидно-клеточный центр UAB.
- Участники должны находиться в устойчивом состоянии заболевания, определяемом как отсутствие вазоокклюзионного криза или госпитализации, связанной с ВСС, в течение четырех недель после зачисления.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если у них тяжелый аваскулярный некроз тазобедренного сустава, они беременны или имеют абсолютные противопоказания к упражнениям в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации (AHA) и Американского колледжа спортивной медицины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Упражнения с лентой сопротивления при серповидноклеточной анемии
Участники выполнят 16 упражнений дома с акселерометром.
|
Участники выполнят 16 упражнений дома с акселерометром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость будет измеряться
Временное ограничение: Один год
|
Результатом будет сбор предварительных данных о целесообразности проведения учений с использованием коэффициентов найма и удержания.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость будет измеряться
Временное ограничение: Один год
|
Результатом будет сбор предварительных данных о приемлемости вмешательства в виде упражнений с использованием посещаемости, вовлеченности и качественной обратной связи.
|
Один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Переносимость будет измеряться
Временное ограничение: Один год
|
Результатом будет сбор предварительных данных о переносимости вмешательства с использованием упражнений с использованием способности участников выполнять программу упражнений без побочных эффектов.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Foluso Ogunsile, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300008284
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .