- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05228756
SCD Fit Homebase-program
Fitness-interventionsforsøg hos voksne med seglcellesygdom (SCD Fit): Et gennemførlighedsstudie-hjemmebaseprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seglcellesygdom (SCD) er et stort folkesundhedsproblem, da det er den mest almindelige arvelige blodsygdom i USA, der primært rammer afroamerikanere.1 SCD forårsager intermitterende smertefulde vaso-okklusionshændelser, som fører til multiorganbeskadigelse, betydelig morbiditet og tidlig dødelighed.2 Som følge heraf rapporterer personer med SCD ofte dårlig livskvalitet, høje fraværsprocenter og øget sundhedsudnyttelse med anslåede årlige amerikanske sundhedsomkostninger på 786 millioner,3-5 Historisk set levede personer med SCD ikke længere end 18 år, men patienter lever nu ind i det femte årti af livet på grund af fremskridt i plejen.6 Hjerte-lungesygdom (CVD) har erstattet akutte SCD-relaterede komplikationer som den førende dødsårsag for voksne med SCD.7 Specifikt øger SCD risikoen for pulmonal hypertension og kongestiv hjerteinsufficiens, som igen forårsager dødelighed.8 I øjeblikket er der videnshuller relateret til forebyggelse af kardiopulmonale komplikationer ved SCD. Der er ingen validerede terapier eller strategier til at modificere hjerte-lungesygdomme for personer med SCD (sammenlignet med andre tilstande), hvilket resulterer i ulighed i pleje. Motion er forbundet med forbedret livskvalitet, reduceret sygelighed og nedsat dødelighed hos patienter med fremskreden hjerte-kar-sygdomme, men regelmæssig motion er endnu ikke undersøgt i denne sammenhæng i SCD.9,10 Af denne grund er der et kritisk behov for at evaluere effekten af træning for at imødegå CVD-risiko og for at fremme lang levetid ved SCD.
Tidligere frarådede udbydere motion for patienter med fremskreden hjerte-kar-sygdom.11 Nylige data tyder dog på, at træning ikke er forbundet med øget risiko i denne population.12 I ikke-SCD, avanceret CVD, betragtes træningstræning i hjerterehabilitering nu som et supplerende værktøj til at mindske kronisk inflammation, forbedre CVD-resultater og mindske dødeligheden.10 Tilsvarende kan træningsregimer med moderat intensitet gennemføres ved SCD uden uønskede komplikationer.13 Som afspejler succesen med træningsterapi i CVD, er der potentiale for effektivitet som et terapeutisk værktøj i SCD til at mindske inflammation, hjælpe vaskulær endotelombygning og forbedre endorgandysfunktion.14 Steril inflammation sekundært til kronisk hæmolyse er en velkarakteriseret patogenetisk mekanisme, der opstår i udviklingen af SCD-kardiopulmonal sygdom.15 Regelmæssig træning kan modificere CV-sygdomsprogression i SCD ved at målrette mod inflammation, der fører til mikrovaskulær skade.
Som forberedelse til dette projekt indsamlede vi foreløbige kvantitative data hos 69 voksne med SCD; to tredjedele af voksne rapporterer om fysisk inaktivitet, dårlig kondition og træningskapacitet - underskud, der fører til dårlige CV-resultater og tidlig dødelighed.16,17 Vi fandt også, at voksne med SCD har positive holdninger til træning og foretrækker individualiserede hjemmebaserede programmer, men indikerer en generel mangel på vejledning til træning. Til dato er undersøgelse af effekten af træning på steril betændelse og tilpasning af en livsstilsintervention til SCD - en understuderet og minoritetsbefolkning - ikke blevet behandlet omfattende. Derfor er der behov for at udvikle træningsprogram for voksne med SCD, der integrerer patientperspektiver, er sikkert og kan ændre CV-resultater ved SCD. Ydermere er hjemmebaserede interventioner mere tilgængelige, foretrækkes af voksne med SCD, og vigtige for i vid udstrækning at implementere træningsinterventioner.18 Vores mål er at pilotere en hjemmebaseret træningsintervention skræddersyet til voksne med SCD baseret på patienternes præferencer. Vi antager, at et hjemmebaseret træningsregime med moderat intensitet, skræddersyet til voksne med SCD, er gennemførligt og acceptabelt. Det overordnede langsigtede mål er at udvikle en sikker træningsintervention for at fremme bæredygtig fysisk aktivitet, der kan mindske CV-risikoen ved SCD.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede deltagere vil omfatte ambulerende voksne patienter af alle SCD-genotyper, som er i pleje på UAB's seglcellecenter og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Kvalificerede deltagere inkluderer voksne med SCD af enhver genotype ældre end 18 år. alder efterfulgt af UAB seglcellecenter.
- Deltagerne skal være i steady-state sygdom defineret som ikke at have en vaso-okklusiv krise eller SCD-relateret hospitalsindlæggelse inden for fire uger efter indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de har svær avaskulær nekrose af hoften, er gravide eller har absolut kontraindikationer for at træne i henhold til American Heart Association (AHA) og American College of Sports Medicine retningslinjer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Resistance Band øvelse for seglcellesygdom
Deltagerne vil gennemføre 16 træningssessioner derhjemme iført et accelerometer
|
Deltagerne vil gennemføre 16 træningssessioner derhjemme iført et accelerometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførligheden vil blive målt
Tidsramme: Et år
|
Resultatet vil være at indsamle foreløbige data om gennemførligheden af træningsinterventionen ved hjælp af rekrutterings- og fastholdelsesrater
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet vil blive målt
Tidsramme: Et år
|
Resultatet vil være at indsamle foreløbige data om accept af træningsinterventionen ved hjælp af fremmøde, engagement og kvalitativ feedback
|
Et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerabiliteten vil blive målt
Tidsramme: Et år
|
Resultatet vil være at indsamle foreløbige data om tolerabiliteten af træningsinterventionen ved at bruge deltagernes evne til at gennemføre træningsprogrammet uden uønskede hændelser
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Foluso Ogunsile, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300008284
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada