- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05228756
Programa SCD Fit Homebase
Teste de Intervenção de Fitness em Adultos com Doença Falciforme (SCD Fit): Um Estudo de Viabilidade-Programa Homebase
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença falciforme (SCD) é uma grande preocupação de saúde pública, pois é a doença sanguínea hereditária mais comum nos EUA, afetando predominantemente afro-americanos.1 A SCD causa eventos de vaso-oclusão dolorosos intermitentes, que levam a danos em múltiplos órgãos, morbidade significativa e mortalidade precoce.2 Como resultado, os indivíduos com SCD geralmente relatam baixa qualidade de vida, altas taxas de absenteísmo no trabalho e aumento da utilização de serviços de saúde, com custos anuais de saúde estimados nos EUA de 786 milhões.3-5 Historicamente, os indivíduos com DF não viviam além dos 18 anos de idade, mas os pacientes agora estão vivendo na quinta década de vida devido aos avanços nos cuidados.6 A doença cardiopulmonar (DCV) substituiu as complicações agudas relacionadas à DF como a principal causa de morte para adultos com DF.7 Especificamente, a DF aumenta o risco de hipertensão pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, que por sua vez causa mortalidade.8 Atualmente, existem lacunas de conhecimento relacionadas à prevenção de complicações cardiopulmonares na DF. Não há terapias ou estratégias validadas para modificar a doença cardiopulmonar para pessoas com SCD (em comparação com outras condições), resultando em uma disparidade no atendimento. O exercício está associado à melhoria da qualidade de vida, redução da morbidade e diminuição da mortalidade em pacientes com DCV avançada, mas o exercício regular ainda não foi estudado neste contexto na SCD.9,10 Por esse motivo, há uma necessidade crítica de avaliar o impacto do exercício para abordar o risco de DCV e promover a longevidade na MSC.
Anteriormente, os provedores desencorajavam o exercício para pacientes com DCV avançada.11 No entanto, dados recentes sugerem que o exercício não está associado a um risco aumentado nessa população.12 Na DCV avançada não SCD, o treinamento físico na reabilitação cardíaca é agora considerado uma ferramenta adjuvante para diminuir a inflamação crônica, melhorar os resultados da DCV e diminuir a mortalidade.10 Da mesma forma, os regimes de exercícios de intensidade moderada podem ser concluídos na SCD sem complicações adversas.13 Espelhando o sucesso da terapia de exercícios em DCV, há potencial para eficácia como uma ferramenta terapêutica em SCD para diminuir a inflamação, auxiliar na remodelação do endotélio vascular e melhorar a disfunção endorgânica.14 A inflamação estéril secundária à hemólise crônica é um mecanismo patogenético bem caracterizado que ocorre no desenvolvimento da doença cardiopulmonar da SCD.15 O exercício regular pode modificar a progressão da doença CV na SCD, visando a inflamação que leva a danos microvasculares.
Em preparação para este projeto, coletamos dados quantitativos preliminares em 69 adultos com SCD; dois terços dos adultos relatam inatividade física, má forma física e capacidade de exercício - déficits que levam a resultados cardiovasculares ruins e mortalidade precoce.16,17 Também descobrimos que os adultos com anemia falciforme têm atitudes positivas em relação ao exercício e preferem programas domiciliares individualizados, mas indicam uma falta geral de orientação para o exercício. Até o momento, investigar o efeito do exercício na inflamação estéril e adaptar uma intervenção de estilo de vida para SCD - uma população minoritária e pouco estudada - não foi abordado extensivamente. Portanto, é necessário desenvolver um programa de exercícios para adultos com DF que integre as perspectivas do paciente, seja seguro e possa modificar os resultados CV na DF. Além disso, as intervenções domiciliares são mais acessíveis, preferidas por adultos com SCD e importantes para a implementação ampla de intervenções de exercícios.18 Nosso objetivo é pilotar uma intervenção de exercícios em casa adaptada para adultos com SCD com base nas preferências dos pacientes. Nossa hipótese é que um regime de exercícios domiciliares de intensidade moderada adaptado para adultos com anemia falciforme é viável e aceitável. O objetivo geral de longo prazo é desenvolver uma intervenção de exercício segura para promover atividade física sustentável que possa diminuir o risco CV na MSC.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis incluirão pacientes adultos ambulatoriais de todos os genótipos de SCD que estão sob cuidados no centro de anemia falciforme da UAB e fornecerão consentimento para participar do estudo.
- Os participantes elegíveis incluem adultos com SCD de qualquer genótipo com mais de 18 anos. de idade seguido pelo centro falciforme da UAB.
- Os participantes devem estar em estado estacionário da doença, definido como não tendo uma crise vaso-oclusiva ou hospitalização relacionada à SCD dentro de quatro semanas após a inscrição.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se tiverem necrose avascular grave do quadril, estiverem grávidas ou tiverem contraindicações absolutas para o exercício de acordo com as diretrizes da American Heart Association (AHA) e do American College of Sports Medicine
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Exercício de banda de resistência para doença falciforme
Os participantes completarão 16 sessões de exercícios em casa usando um acelerômetro
|
Os participantes completarão 16 sessões de exercícios em casa usando um acelerômetro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A viabilidade será medida
Prazo: Um ano
|
O resultado será coletar dados preliminares sobre a viabilidade da intervenção de exercícios usando taxas de recrutamento e retenção
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A aceitabilidade será medida
Prazo: Um ano
|
O resultado será a coleta de dados preliminares sobre a aceitabilidade da intervenção de exercício usando atendimento, engajamento e feedback qualitativo
|
Um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A tolerabilidade será medida
Prazo: Um ano
|
O resultado será a coleta de dados preliminares sobre a tolerabilidade da intervenção de exercícios, usando a capacidade dos participantes de concluir o programa de exercícios sem eventos adversos
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Foluso Ogunsile, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300008284
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareRecrutamentoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinAtivo, não recrutandoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaConcluídoDoença cardiovascular | Fator de Risco CardiovascularEspanha
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Influência Psicossocial na Doença CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinConcluídoDoenças cardiovasculares | Fatores de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascular | Impacto do CantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRescindidoPacientes de alto risco cardiovascular | Pacientes de Baixo Risco CardiovascularFrança
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconhecidoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Mortalidade geral | Mortalidade Cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Danos em órgãos alvoChina
-
Methodist Health SystemConcluído