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Programa SCD Fit Homebase

17 de outubro de 2022 atualizado por: Foluso Joy Ogunsile, University of Alabama at Birmingham

Teste de Intervenção de Fitness em Adultos com Doença Falciforme (SCD Fit): Um Estudo de Viabilidade-Programa Homebase

O objetivo deste projeto é desenvolver novas abordagens para promover a saúde e a longevidade, melhorando a qualidade de vida das pessoas com doença falciforme (DF). Portanto, os investigadores pretendem adaptar uma intervenção de exercícios baseada em evidências para adultos com SCD informada por fatores biológicos e culturalmente relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença falciforme (SCD) é uma grande preocupação de saúde pública, pois é a doença sanguínea hereditária mais comum nos EUA, afetando predominantemente afro-americanos.1 A SCD causa eventos de vaso-oclusão dolorosos intermitentes, que levam a danos em múltiplos órgãos, morbidade significativa e mortalidade precoce.2 Como resultado, os indivíduos com SCD geralmente relatam baixa qualidade de vida, altas taxas de absenteísmo no trabalho e aumento da utilização de serviços de saúde, com custos anuais de saúde estimados nos EUA de 786 milhões.3-5 Historicamente, os indivíduos com DF não viviam além dos 18 anos de idade, mas os pacientes agora estão vivendo na quinta década de vida devido aos avanços nos cuidados.6 A doença cardiopulmonar (DCV) substituiu as complicações agudas relacionadas à DF como a principal causa de morte para adultos com DF.7 Especificamente, a DF aumenta o risco de hipertensão pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, que por sua vez causa mortalidade.8 Atualmente, existem lacunas de conhecimento relacionadas à prevenção de complicações cardiopulmonares na DF. Não há terapias ou estratégias validadas para modificar a doença cardiopulmonar para pessoas com SCD (em comparação com outras condições), resultando em uma disparidade no atendimento. O exercício está associado à melhoria da qualidade de vida, redução da morbidade e diminuição da mortalidade em pacientes com DCV avançada, mas o exercício regular ainda não foi estudado neste contexto na SCD.9,10 Por esse motivo, há uma necessidade crítica de avaliar o impacto do exercício para abordar o risco de DCV e promover a longevidade na MSC.

Anteriormente, os provedores desencorajavam o exercício para pacientes com DCV avançada.11 No entanto, dados recentes sugerem que o exercício não está associado a um risco aumentado nessa população.12 Na DCV avançada não SCD, o treinamento físico na reabilitação cardíaca é agora considerado uma ferramenta adjuvante para diminuir a inflamação crônica, melhorar os resultados da DCV e diminuir a mortalidade.10 Da mesma forma, os regimes de exercícios de intensidade moderada podem ser concluídos na SCD sem complicações adversas.13 Espelhando o sucesso da terapia de exercícios em DCV, há potencial para eficácia como uma ferramenta terapêutica em SCD para diminuir a inflamação, auxiliar na remodelação do endotélio vascular e melhorar a disfunção endorgânica.14 A inflamação estéril secundária à hemólise crônica é um mecanismo patogenético bem caracterizado que ocorre no desenvolvimento da doença cardiopulmonar da SCD.15 O exercício regular pode modificar a progressão da doença CV na SCD, visando a inflamação que leva a danos microvasculares.

Em preparação para este projeto, coletamos dados quantitativos preliminares em 69 adultos com SCD; dois terços dos adultos relatam inatividade física, má forma física e capacidade de exercício - déficits que levam a resultados cardiovasculares ruins e mortalidade precoce.16,17 Também descobrimos que os adultos com anemia falciforme têm atitudes positivas em relação ao exercício e preferem programas domiciliares individualizados, mas indicam uma falta geral de orientação para o exercício. Até o momento, investigar o efeito do exercício na inflamação estéril e adaptar uma intervenção de estilo de vida para SCD - uma população minoritária e pouco estudada - não foi abordado extensivamente. Portanto, é necessário desenvolver um programa de exercícios para adultos com DF que integre as perspectivas do paciente, seja seguro e possa modificar os resultados CV na DF. Além disso, as intervenções domiciliares são mais acessíveis, preferidas por adultos com SCD e importantes para a implementação ampla de intervenções de exercícios.18 Nosso objetivo é pilotar uma intervenção de exercícios em casa adaptada para adultos com SCD com base nas preferências dos pacientes. Nossa hipótese é que um regime de exercícios domiciliares de intensidade moderada adaptado para adultos com anemia falciforme é viável e aceitável. O objetivo geral de longo prazo é desenvolver uma intervenção de exercício segura para promover atividade física sustentável que possa diminuir o risco CV na MSC.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis incluirão pacientes adultos ambulatoriais de todos os genótipos de SCD que estão sob cuidados no centro de anemia falciforme da UAB e fornecerão consentimento para participar do estudo.
  • Os participantes elegíveis incluem adultos com SCD de qualquer genótipo com mais de 18 anos. de idade seguido pelo centro falciforme da UAB.
  • Os participantes devem estar em estado estacionário da doença, definido como não tendo uma crise vaso-oclusiva ou hospitalização relacionada à SCD dentro de quatro semanas após a inscrição.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se tiverem necrose avascular grave do quadril, estiverem grávidas ou tiverem contraindicações absolutas para o exercício de acordo com as diretrizes da American Heart Association (AHA) e do American College of Sports Medicine

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Exercício de banda de resistência para doença falciforme
Os participantes completarão 16 sessões de exercícios em casa usando um acelerômetro
Os participantes completarão 16 sessões de exercícios em casa usando um acelerômetro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade será medida
Prazo: Um ano
O resultado será coletar dados preliminares sobre a viabilidade da intervenção de exercícios usando taxas de recrutamento e retenção
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A aceitabilidade será medida
Prazo: Um ano
O resultado será a coleta de dados preliminares sobre a aceitabilidade da intervenção de exercício usando atendimento, engajamento e feedback qualitativo
Um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A tolerabilidade será medida
Prazo: Um ano
O resultado será a coleta de dados preliminares sobre a tolerabilidade da intervenção de exercícios, usando a capacidade dos participantes de concluir o programa de exercícios sem eventos adversos
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Foluso Ogunsile, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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