COVID-19長距離運送業者を治療するゾフィン

包含基準:

1. -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上です。
2. 男性か女性。
3. COVID-19 生存者であり、SARS-CoV-2 陽性であることが記録されている (FDA EUA 承認の RT-PCR または同等の検査 (FDA EUA 承認の CLIA 認定ラボで実施される迅速抗原検査など)、または医師によってレビューおよび文書化された検査の読み取り）。
4. 現在陰性であるが、陽性の検査結果から6週間以上疲労を感じている被験者。
5. SARS-COV-02検査が陰性であるにもかかわらず、被験者は少なくとも6週間以上COVID-19から完全に回復していません。
6. 対象者は、FDA EUA 承認検査を使用して抗 SARS-CoV-2 抗体陽性でした。

7. 被験者は、少なくとも6週間以上、連続的または断続的に次の3つの症状を経験しており、通常の日常生活に支障をきたす前の病気を経験していない再発を伴います. 症状は新しい症状である必要があります。つまり、被験者には症状がなく、COVID-19 の前に症状の治療を求めていませんでした。

   • 極度の疲労 - 低エネルギーと強い睡眠欲求で疲れ果てているが、十分な睡眠がとれない.
   • 体の痛み - 全身の筋肉痛または全身の痛み。
   • 関節痛 - 病気になる前に経験したことのない炎症による関節の痛み。
8. -スクリーニング時のチャルダー疲労スケールバイモーダルスコア≧4。
9. -スクリーニング時の疲労重症度スケール（FSS）≥4。
10. -スクリーニング時の疲労評価スケールスコア（FAS）≥10.5。
11. ベックうつ病インベントリ (BDI) スコア
12. 治験責任医師は、以前の COVID-19 治療の医療文書にアクセスできます。
13. -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
14. 被験者は、複数回のフォローアップ訪問のために合理的に戻ることができなければなりません。
15. 十分な静脈アクセス。

16. -出産の可能性のある被験者のみ、治療後6か月までFDAが推奨する避妊を使用する意欲。 FDA が承認し、承認された避妊法は以下のとおりです。

    • 永久殺菌
    • 長時間作用型可逆避妊薬（LARC）
    • 避妊注射
    • 短時間作用型ホルモン法
    • バリア法
    • 緊急避妊 https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birthcontrol
17. 男性被験者は、避妊薬を使用し、研究中に精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

1. -スクリーニング時にSARS-CoV-2感染が陽性であると検査された（急性感染）。鼻スワブサンプルまたは別のFDA承認検査が含まれます。
2. BDIが15以上の被験者は除外されます。
3. 殺人または自殺念慮のある被験者は除外されます。
4. -研究への参加時にうつ病と診断された被験者は、登録前に少なくとも2か月の治療（心理療法、抗うつ薬、またはその両方）を受けていなければならず、現在の治療計画で安定しており、医療提供者がフォローしている必要があります研究期間中、うつ病を積極的に治療し、管理しています。
5. COVID-19 から完全に回復し、COVID-19 ではなく他の病因による極度の疲労、体の痛み、または関節痛が新たに発症した被験者は除外されます。

6. 重篤な併存疾患のある被験者は除外されます。 例えば：

   • 肝酵素は>2X ULNです。
   • eGFRは
   • Hbは
   • 血小板数は
   • コントロールされていない不整脈;
   • BP 収縮期 160 mmHg;
   • パルスは 100 です。
   • 呼吸数は 25 です。
   • 異常な心電図または活動性虚血性心疾患の兆候;
   • -あらゆる程度の心不全（NYHA分類クラス1〜4を含む）。
7. COVID-19感染前の片頭痛の病歴。
8. COVID-19感染前の神経障害の病歴。
9. COVID-19感染前の炎症性および過敏性腸疾患の病歴。
10. COVID-19感染前のうつ病および不安障害の病歴。
11. COVID-19感染前の慢性疲労症候群、線維筋痛症、関節炎の病歴。
12. 中等度または重度の慢性呼吸器疾患 (COPD、喘息、肺線維症など) の兆候を示し、COVID-19 感染前にこれらの疾患の病歴がある。
13. リウマチ性疾患の患者。
14. -慢性肝疾患の病歴またはスクリーニング時に臨床的黄疸の徴候を示す患者。
15. -重度の慢性腎臓病の病歴または透析が必要な患者。
16. 重度の肺炎、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、または人工呼吸器を必要とする呼吸不全の兆候を示している。
17. -出血性疾患の病歴があるか、現在抗凝固療法を受けている被験者で、以前のCOVID-19感染とは関係なく、注入前に中止することはできません。
18. 鼻カニューレの酸素依存度が毎分 2L を超える。
19. パルス酸素飽和度 (SpO2) の患者
20. 活動中または最近治療された悪性腫瘍。
21. -制御されていない高血圧、不安定狭心症、喘息の悪化など、臨床的に重要な不安定な状態。
22. -ヒドロキシクロロキン、経口または非経口コルチコステロイド、免疫抑制剤、または免疫調節剤 スクリーニング訪問前の7日以内。
23. スクリーニング来院前7日以内のCOVID-19の適応外治療のためのネブライザーとしてのアルブテロール。
24. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊法を実践していない女性であること。 女性被験者は、IP注入から72時間以内のスクリーニングで血液妊娠検査を受けなければなりません。
25. -被験者は42kg / m2を超えるボディマス指数（BMI）を持っています
26. -被験者は、研究への登録から12週間以内に全身性抗生物質を必要とする活動性感染症を患っているか、または患っていました。
27. エンドポイント分析に必要な評価を実行できない。
28. 任意の臓器の移植のためのアクティブなリスト (または将来のリスト)。
29. しっかりした臓器移植のレシピエントになる。 これには、以前の細胞ベースの治療（登録の12か月以上前）、骨、皮膚、靭帯、腱、または角膜移植は含まれません。
30. 臓器または細胞移植の拒絶反応の既往歴がある。
31. 薬物乱用の病歴（マリファナを除く違法な「路上」薬物、患者が居住する州での使用が合法である場合）、または既存の病状またはアルコール乱用に適切に使用されていない処方薬（1日あたり5杯以上の飲酒） ˃ 3か月）、または過去24か月以内のアルコールまたは薬物の使用に起因する医学的、職業的、または法的問題の文書化。
32. 未治療のHIV感染患者。 ただし、HIVの治療を受けており、HIVウイルス負荷の検査が陰性であるが、抗体の検査が陽性である場合、患者は登録できます。