Zofin for å behandle COVID-19 langtransportører

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner alder > 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
2. Mann eller kvinne.
3. COVID-19 overlevende og hadde dokumentert SARS-CoV-2 positiv (FDA EUA godkjent RT-PCR eller tilsvarende tester som FDA EUA godkjent Rapid Antigen Test som utføres ved CLIA sertifisert laboratorium eller avlesningen av testen gjennomgått og dokumentert av en lege ).
4. Forsøkspersonen opplever tretthet i over 6 uker etter det positive testresultatet mens det for øyeblikket er negativt.
5. Forsøkspersonen har ikke kommet seg helt fra COVID-19 på minst over 6 uker til tross for en negativ SARS-COV-02-test.
6. Forsøkene testet positivt for anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved bruk av FDA EUA-godkjent test.

7. Pasienten opplever følgende tre symptomer i minst over 6 uker, enten kontinuerlig eller intermitterende med tilbakefall som ikke har opplevd før sykdom, som forstyrrer normale daglige aktiviteter. Symptomer må være nye symptomer, dvs. at personen ikke hadde symptomer og ikke hadde søkt medisinsk behandling for symptomene før COVID-19:

   • Ekstrem tretthet - føler seg overtrøtt med lav energi og et sterkt ønske om å sove, men ute av stand til å ha god søvn.
   • Kroppssmerter – muskelsår eller generalisert smerter i hele kroppen.
   • Leddsmerter - smerter i leddene på grunn av betennelse som ikke er opplevd før sykdom.
8. Chalder Fatigue Scale Bimodal Score ≥ 4 på tidspunktet for screening.
9. Fatigue Severity Scale (FSS) ≥ 4 på tidspunktet for screening.
10. Fatigue Assessment Scale Score (FAS) ≥ 10,5 på tidspunktet for screening.
11. Beck Depression Inventory (BDI) score
12. Etterforsker(e) har tilgang til medisinsk dokumentasjon på tidligere COVID-19-behandlinger.
13. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
14. Forsøkspersonene må være rimelig i stand til å returnere for flere oppfølgingsbesøk.
15. Tilstrekkelig venøs tilgang.

16. Kun for pasienter med fødselspotensial, vilje til å bruke FDA anbefalt prevensjon inntil 6 måneder etter behandling. FDA-godkjente og godkjente metoder for prevensjon er oppført nedenfor:

    • Permanent sterilisering
    • Langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler (LARC)
    • Prevensjonsinjeksjon
    • Korttidsvirkende hormonelle metoder
    • Barrieremetoder
    • Nødprevensjon https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birthcontrol
17. Enhver mannlig forsøksperson må godta å bruke prevensjonsmidler og ikke donere sæd under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Testet positivt for SARS-CoV-2-infeksjon på tidspunktet for screening (akutt infeksjon) som vil involvere en neseprøve eller en annen FDA-godkjent test.
2. Personer med BDI ≥ 15 er ekskludert.
3. Personer med draps- eller selvmordstanker er ekskludert.
4. Pasienter med diagnosen depresjon ved inntreden i studien må ha hatt minst 2 måneders behandling (psykoterapi, antidepressiv medisin eller begge deler) før påmelding, være stabile på sitt nåværende behandlingsregime, og følges av en medisinsk leverandør som behandler og håndterer depresjonen deres aktivt gjennom hele studieperioden.
5. Forsøkspersoner som hadde kommet seg helt etter COVID-19 og har en ny begynnelse av ekstrem tretthet, kroppssmerter eller leddsmerter som skyldes andre etiologier, ikke COVID-19, er ekskludert.

6. Personer med alvorlig komorbiditet er ekskludert. For eksempel:

   • Leverenzymer er >2X ULN;
   • eGFR er
   • Hb er
   • Antall blodplater er
   • Ukontrollerte arytmier;
   • BP systolisk 160 mmHg;
   • Pulsen er 100;
   • Respirasjonsfrekvensen er 25;
   • Unormalt EKG eller tegn på aktiv iskemisk hjertesykdom;
   • Hjertesvikt uansett grad (inkludert NYHA-klassifisering Klasse 1-4).
7. Historie med migrene før covid-19-infeksjon.
8. Historie med nevropati før COVID-19-infeksjon.
9. Historie med inflammatorisk og irritabel tarmsykdom før covid-19-infeksjon.
10. Historie med depresjon og angstlidelser før COVID-19-infeksjon.
11. Historie med kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi og leddgiktlidelser før COVID-19-infeksjon.
12. Viser tegn på moderat eller alvorlig kronisk luftveissykdom (som KOLS, astma eller lungefibrose) og historie med disse sykdommene før COVID-19-infeksjon.
13. Pasient med revmatologiske lidelser.
14. Anamnese med kronisk leversykdom eller pasient som viser tegn på klinisk gulsott på tidspunktet for screening.
15. Anamnese med alvorlig kronisk nyresykdom eller behov for dialyse.
16. Viser tegn på alvorlig lungebetennelse, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller respirasjonssvikt som trenger mekanisk ventilasjon.
17. Personer med blødningsforstyrrelser i anamnesen eller for tiden på antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes før infusjon som ikke er relatert til tidligere COVID-19-infeksjon.
18. Oksygenavhengig av nesekanylen større enn 2-L per minutt.
19. Pasient med puls oksygenmetning (SpO2) på
20. Aktive eller nylig behandlede maligniteter.
21. Enhver ustabil tilstand av klinisk betydning, f.eks. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, forverret astma.
22. Hydroksyklorokin, orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressiva eller immunmodulerende midler innen 7 dager før screeningbesøket.
23. Albuterol som forstøver for off-label behandling av COVID-19 innen 7 dager før screeningbesøket.
24. Vær en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder. Kvinnelige forsøkspersoner må gjennomgå en blodgraviditetstest ved screening som vil være innen 72 timer etter IP-infusjonen.
25. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 42 kg/m2
26. Forsøkspersonen har eller hadde en aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika innen 12 uker etter registrering i studien.
27. Manglende evne til å utføre noen av vurderingene som kreves for endepunktsanalyse.
28. Aktiv oppføring (eller forventet fremtidig oppføring) for transplantasjon av ethvert organ.
29. Vær en solid organtransplantasjonsmottaker. Dette inkluderer ikke tidligere cellebasert terapi (>12 måneder før registrering), bein-, hud-, ligament-, sene- eller hornhinnetransplantasjon.
30. Har en historie med organ- eller celletransplantasjonsavvisning.
31. Historie med narkotikamisbruk (ulovlige "gate"-medisiner unntatt marihuana, hvis det er lovlig å bruke i stater der pasienten er bosatt), eller reseptbelagte medisiner som ikke brukes riktig for en eksisterende medisinsk tilstand eller alkoholmisbruk (≥ 5 drinker/dag for ˃ 3 måneder), eller dokumenterte medisinske, yrkesmessige eller juridiske problemer som oppstår fra bruk av alkohol eller narkotika i løpet av de siste 24 månedene.
32. Pasienter med ubehandlet HIV-infeksjon. Pasienter kan imidlertid registreres hvis de har blitt behandlet for HIV og testen negativ for HIV-virusmengde, men fortsatt tester positiv for antistoffer.