Zofin para tratar a los transportistas largos de COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Sujetos mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Masculino o femenino.
3. Sobreviviente de COVID-19 y tenía SARS-CoV-2 positivo documentado (RT-PCR aprobado por FDA EUA o pruebas equivalentes como la prueba rápida de antígeno aprobada por FDA EUA que se realiza en un laboratorio certificado por CLIA o la lectura de la prueba revisada y documentada por un médico ).
4. Sujeto que experimenta fatiga durante más de 6 semanas después del resultado positivo de su prueba mientras que actualmente es negativo.
5. El sujeto no se ha recuperado completamente de COVID-19 durante al menos más de 6 semanas a pesar de una prueba negativa de SARS-COV-02.
6. Los sujetos dieron positivo para anticuerpos anti-SARS-CoV-2 utilizando la prueba aprobada por FDA EUA.

7. El sujeto está experimentando los siguientes tres síntomas durante al menos más de 6 semanas, ya sea de forma continua o intermitente con recaídas no experimentadas antes de la enfermedad, que interfieren con las actividades diarias normales. Los síntomas deben ser síntomas nuevos, es decir, el sujeto no tenía síntomas y no había buscado tratamiento médico para los síntomas antes de COVID-19:

   • Fatiga extrema: sentirse demasiado cansado con poca energía y un fuerte deseo de dormir pero incapaz de dormir bien.
   • Dolores corporales: dolor muscular o malestar generalizado en todo el cuerpo.
   • Dolor en las articulaciones: dolor en las articulaciones debido a una inflamación que no se experimentaba antes de la enfermedad.
8. Puntuación bimodal de la escala de fatiga de Chalder ≥ 4 en el momento de la selección.
9. Escala de gravedad de la fatiga (FSS) ≥ 4 en el momento de la selección.
10. Puntuación de la escala de evaluación de la fatiga (FAS) ≥ 10,5 en el momento de la selección.
11. Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
12. Los investigadores tienen acceso a la documentación médica de tratamientos previos de COVID-19.
13. Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
14. Los sujetos deben poder regresar razonablemente para múltiples visitas de seguimiento.
15. Acceso venoso adecuado.

16. Solo para sujetos en edad fértil, voluntad de usar el método anticonceptivo recomendado por la FDA hasta 6 meses después del tratamiento. Los métodos anticonceptivos aprobados y aprobados por la FDA se enumeran a continuación:

    • Esterilización permanente
    • Anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC)
    • inyección anticonceptiva
    • Métodos hormonales de acción corta
    • Métodos de barrera
    • Anticoncepción de emergencia https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birthcontrol
17. Cualquier sujeto masculino debe aceptar usar anticonceptivos y no donar esperma durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Dio positivo para la infección por SARS-CoV-2 en el momento de la prueba de detección (infección aguda), que implicará una muestra de hisopo nasal u otra prueba aprobada por la FDA.
2. Se excluyen sujetos con un BDI ≥ 15.
3. Se excluyen sujetos con ideación homicida o suicida.
4. Los sujetos con un diagnóstico de depresión al ingresar al estudio deben haber recibido al menos 2 meses de tratamiento (psicoterapia, medicamentos antidepresivos o ambos) antes de la inscripción, estar estables en su régimen de tratamiento actual y ser seguidos por un proveedor médico que está tratando y manejando activamente su depresión durante todo el período de estudio.
5. Se excluyen los sujetos que se habían recuperado completamente de COVID-19 y tienen un nuevo inicio de fatiga extrema, dolores corporales o dolor en las articulaciones que se debieron a otras etiologías, no a COVID-19.

6. Se excluyen los sujetos con comorbilidades graves. Por ejemplo:

   • Las enzimas hepáticas son >2X LSN;
   • eGFR es
   • Hb es
   • El recuento de plaquetas es
   • Arritmias no controladas;
   • PA sistólica 160 mmHg;
   • El pulso es 100;
   • La frecuencia respiratoria es 25;
   • ECG anormal o cualquier signo de cardiopatía isquémica activa;
   • Insuficiencia cardíaca de cualquier grado (incluida la clasificación NYHA Clase 1-4).
7. Historia de migrañas antes de la infección por COVID-19.
8. Antecedentes de neuropatía previa a la infección por COVID-19.
9. Antecedentes de enfermedad inflamatoria e irritable del intestino antes de la infección por COVID-19.
10. Antecedentes de depresión y trastornos de ansiedad previos a la infección por COVID-19.
11. Antecedentes de síndrome de fatiga crónica, fibromialgia y trastornos artríticos antes de la infección por COVID-19.
12. Presentar signos de enfermedad respiratoria crónica moderada o grave (como EPOC, asma o fibrosis pulmonar) y antecedentes de estas enfermedades antes de la infección por COVID-19.
13. Paciente con trastornos reumatológicos.
14. Antecedentes de enfermedad hepática crónica o paciente que presente signos de ictericia clínica en el momento de la selección.
15. Antecedentes de enfermedad renal crónica grave o que requiera diálisis.
16. Mostrar signos de neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) o insuficiencia respiratoria que requiera ventilación mecánica.
17. Sujetos con antecedentes de trastornos hemorrágicos o que actualmente reciben terapia anticoagulante que no se puede interrumpir antes de la infusión y que no está relacionada con una infección previa por COVID-19.
18. Oxígeno dependiente de la cánula nasal superior a 2 L por minuto.
19. Paciente con pulso de saturación de oxígeno (SpO2) de
20. Neoplasias malignas activas o recientemente tratadas.
21. Cualquier condición inestable de importancia clínica, por ejemplo, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, empeoramiento del asma.
22. Hidroxicloroquina, corticosteroides orales o parenterales, inmunosupresores o agentes inmunomoduladores dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección.
23. Albuterol como nebulizador para el tratamiento no aprobado de COVID-19 dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección.
24. Ser una mujer que esté embarazada, amamantando o en edad fértil y que no practique métodos anticonceptivos efectivos. Las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo en sangre en la selección, que se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la infusión IP.
25. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 42 kg/m2
26. El sujeto tiene o tuvo una infección activa que requiere antibióticos sistémicos dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
27. Incapacidad para realizar cualquiera de las evaluaciones requeridas para el análisis de punto final.
28. Listado activo (o listado futuro esperado) para trasplante de cualquier órgano.
29. Ser receptor de un trasplante de órgano sólido. Esto no incluye terapia celular previa (>12 meses antes de la inscripción), hueso, piel, ligamentos, tendones o injertos de córnea.
30. Tiene antecedentes de rechazo de trasplante de órganos o células.
31. Historial de abuso de drogas (drogas "callejeras" ilegales, excepto marihuana, si su uso es legal en los estados donde reside el paciente), o medicamentos recetados que no se usan adecuadamente para una afección médica preexistente o abuso de alcohol (≥ 5 tragos/día por ˃ 3 meses), o problemas médicos, ocupacionales o legales documentados derivados del uso de alcohol o drogas en los últimos 24 meses.
32. Pacientes con infección por VIH no tratada. Sin embargo, los pacientes pueden inscribirse si han recibido tratamiento para el VIH y la prueba de carga viral del VIH es negativa, pero aún así la prueba de anticuerpos es positiva.