Zofin para tratar os transportadores de longo curso COVID-19

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com idade > 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
2. Masculino ou feminino.
3. Sobrevivente do COVID-19 e com SARS-CoV-2 documentado positivo (RT-PCR aprovado pela FDA EUA ou testes equivalentes, como o teste rápido de antígeno aprovado pela FDA EUA, realizado em laboratório certificado pela CLIA ou a leitura do teste revisada e documentada por um médico ).
4. Sujeito experimentando fadiga por mais de 6 semanas após o resultado do teste positivo, embora atualmente negativo.
5. O sujeito não se recuperou totalmente do COVID-19 por pelo menos mais de 6 semanas, apesar de um teste SARS-COV-02 negativo.
6. Os indivíduos testaram positivo para anticorpos anti-SARS-CoV-2 usando o teste aprovado pela FDA EUA.

7. O indivíduo está experimentando os três sintomas a seguir por pelo menos mais de 6 semanas, contínua ou intermitentemente, com recaídas não experimentadas antes da doença, que interferem nas atividades diárias normais. Os sintomas devem ser novos sintomas, ou seja, o sujeito não apresentou sintomas e não procurou tratamento médico para os sintomas anteriores ao COVID-19:

   • Fadiga extrema - sentir-se muito cansado com pouca energia e um forte desejo de dormir, mas incapaz de ter um bom sono.
   • Dores no corpo - dor muscular ou dor generalizada em todo o corpo.
   • Dor nas articulações - dor nas articulações devido a inflamação não sentida antes da doença.
8. Pontuação bimodal da escala de fadiga de Chalder ≥ 4 no momento da triagem.
9. Escala de gravidade da fadiga (FSS) ≥ 4 no momento da triagem.
10. Pontuação da Escala de Avaliação de Fadiga (FAS) ≥ 10,5 no momento da Triagem.
11. Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
12. O(s) investigador(es) tem acesso à documentação médica de tratamentos anteriores para COVID-19.
13. Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
14. Os indivíduos devem ser razoavelmente capazes de retornar para várias visitas de acompanhamento.
15. Acesso venoso adequado.

16. Apenas para indivíduos com potencial para engravidar, a vontade de usar o controle de natalidade recomendado pela FDA até 6 meses após o tratamento. Os métodos aprovados e liberados pela FDA para controle de natalidade estão listados abaixo:

    • Esterilização permanente
    • Anticoncepcionais reversíveis de longa duração (LARC)
    • injeção anticoncepcional
    • Métodos hormonais de ação curta
    • métodos de barreira
    • Contracepção de emergência https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birthcontrol
17. Qualquer indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar contraceptivos e não doar esperma durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Testado positivo para infecção por SARS-CoV-2 no momento da triagem (infecção aguda), que envolverá uma amostra de swab nasal ou outro teste aprovado pela FDA.
2. Indivíduos com BDI ≥ 15 são excluídos.
3. Sujeitos com ideação homicida ou suicida são excluídos.
4. Indivíduos com diagnóstico de depressão ao entrar no estudo devem ter pelo menos 2 meses de tratamento (psicoterapia, medicação antidepressiva ou ambos) antes da inscrição, estar estáveis ​​em seu regime de tratamento atual e ser acompanhados por um médico que está tratando e gerenciando ativamente sua depressão durante todo o período do estudo.
5. Indivíduos que se recuperaram totalmente do COVID-19 e apresentam um novo início de fadiga extrema, dores no corpo ou nas articulações devido a outras etiologias, não ao COVID-19, são excluídos.

6. Indivíduos com comorbidades graves são excluídos. Por exemplo:

   • As enzimas hepáticas são >2X LSN;
   • eGFR é
   • Hb é
   • A contagem de plaquetas é
   • Arritmias descontroladas;
   • PA sistólica 160 mmHg;
   • O pulso é 100;
   • A frequência respiratória é de 25;
   • ECG anormal ou qualquer sinal de cardiopatia isquêmica ativa;
   • Insuficiência cardíaca de qualquer grau (incluindo classificação NYHA Classe 1-4).
7. História de enxaqueca antes da infecção por COVID-19.
8. História de neuropatia antes da infecção por COVID-19.
9. História de doença inflamatória e do intestino irritável antes da infecção por COVID-19.
10. História de depressão e transtornos de ansiedade antes da infecção por COVID-19.
11. Histórico de síndrome de fadiga crônica, fibromialgia e distúrbios artríticos antes da infecção por COVID-19.
12. Apresentar sinais de doença respiratória crônica moderada ou grave (como DPOC, asma ou fibrose pulmonar) e histórico dessas doenças antes da infecção por COVID-19.
13. Paciente com distúrbios reumatológicos.
14. História de doença hepática crônica ou paciente apresentando sinais de icterícia clínica no momento da triagem.
15. Histórico de doença renal crônica grave ou necessidade de diálise.
16. Mostrando sinais de pneumonia grave, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica.
17. Indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos ou atualmente em terapia anticoagulante que não pode ser interrompida antes da infusão que não esteja relacionada à infecção anterior por COVID-19.
18. Oxigênio-dependente em cânula nasal maior que 2 L por minuto.
19. Paciente com saturação de pulso de oxigênio (SpO2) de
20. Malignidades ativas ou tratadas recentemente.
21. Qualquer condição instável de significado clínico, por exemplo, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, agravamento da asma.
22. Hidroxicloroquina, corticosteroides orais ou parenterais, imunossupressores ou agentes imunomoduladores dentro de 7 dias antes da visita de triagem.
23. Albuterol como nebulizador para o tratamento off-label de COVID-19 dentro de 7 dias antes da visita de triagem.
24. Ser uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes. Indivíduos do sexo feminino devem ser submetidos a um teste de gravidez de sangue na triagem, que será feito dentro de 72 horas após a infusão IP.
25. O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 42 kg/m2
26. O sujeito tem ou teve uma infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo.
27. Incapacidade de realizar qualquer uma das avaliações necessárias para a análise de endpoint.
28. Listagem ativa (ou listagem futura esperada) para transplante de qualquer órgão.
29. Ser um receptor de transplante de órgão sólido. Isso não inclui terapia celular anterior (>12 meses antes da inscrição), osso, pele, ligamento, tendão ou enxerto de córnea.
30. Ter um histórico de rejeição de transplante de órgãos ou células.
31. História de abuso de drogas (drogas "de rua" ilegais, exceto maconha, se for legal nos estados onde o paciente reside) ou medicamentos prescritos não sendo usados ​​adequadamente para uma condição médica pré-existente ou abuso de álcool (≥ 5 drinques/dia para ˃ 3 meses), ou problemas médicos, ocupacionais ou legais documentados decorrentes do uso de álcool ou drogas nos últimos 24 meses.
32. Pacientes com infecção por HIV não tratada. No entanto, os pacientes podem ser inscritos se tiverem sido tratados para o HIV e o teste for negativo para a carga viral do HIV, mas ainda assim o teste for positivo para anticorpos.