Zofin kezeli a COVID-19 hosszú távú szállítóit

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok életkora 18 év feletti a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
2. Férfi vagy nő.
3. COVID-19-túlélő, aki dokumentált SARS-CoV-2 pozitív (FDA EUA által jóváhagyott RT-PCR vagy azzal egyenértékű teszt, mint például az FDA EUA által jóváhagyott gyors antigénteszt, amelyet a CLIA tanúsított laboratóriumban végeznek, vagy a teszt leolvasása, amelyet egy orvos felülvizsgált és dokumentált ).
4. Az alany a pozitív teszteredmény után több mint 6 hétig fáradtságot tapasztal, miközben jelenleg negatív.
5. Az alany legalább 6 hete nem gyógyult teljesen fel a COVID-19-ből a negatív SARS-COV-02 teszt ellenére.
6. Az alanyok SARS-CoV-2 elleni antitestekre pozitívnak bizonyultak az FDA EUA által jóváhagyott teszttel.

7. Az alany az alábbi három tünetet tapasztalja legalább 6 hétig folyamatosan vagy időszakosan, és a betegség előtt nem tapasztalt visszaesésekkel, amelyek megzavarják a szokásos napi tevékenységet. A tüneteknek új tüneteknek kell lenniük, azaz az alanynak nem voltak tünetei, és a COVID-19 előtt nem fordult orvoshoz a tünetek miatt:

   • Extrém fáradtság – túlfáradtság érzése, alacsony energiafogyasztás és erős alvási vágy, de képtelen aludni.
   • Testfájdalmak - izomfájdalom vagy általános fájdalom az egész testben.
   • Ízületi fájdalom - a betegség előtt nem tapasztalt gyulladás miatti ízületi fájdalom.
8. A Chalder-fáradtsági skála bimodális pontszáma ≥ 4 a szűrés időpontjában.
9. A fáradtság súlyossági skála (FSS) ≥ 4 a szűrés időpontjában.
10. A fáradtság értékelési skála pontszáma (FAS) ≥ 10,5 a szűrés időpontjában.
11. Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma
12. A nyomozó(k) hozzáférhetnek a korábbi COVID-19-kezelések orvosi dokumentációjához.
13. Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
14. Az alanyoknak ésszerűen vissza kell tudniuk térni többszöri ellenőrző látogatásra.
15. Megfelelő vénás hozzáférés.

16. Csak a gyermekvállalási potenciállal rendelkező alanyok esetében az FDA által javasolt fogamzásgátlási hajlandóság a kezelést követő 6 hónapig. Az alábbiakban felsoroljuk az FDA által jóváhagyott és engedélyezett születésszabályozási módszereket:

    • Tartós sterilizálás
    • Hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlók (LARC)
    • Fogamzásgátló injekció
    • Rövid hatású hormonális módszerek
    • Gát módszerek
    • Sürgősségi fogamzásgátlás https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birthcontrol
17. Minden férfi alanynak bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlót használ, és nem adományoz spermát a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Pozitívnak bizonyult SARS-CoV-2 fertőzésre a szűrés idején (akut fertőzés), amely orrtamponmintát vagy más, az FDA által jóváhagyott tesztet foglal magában.
2. Azok a személyek, akiknek BDI ≥ 15, nem tartoznak ide.
3. Az öngyilkossági vagy öngyilkossági szándékkal rendelkező alanyok nem tartoznak ide.
4. Azon alanyok, akiknél depressziós diagnózist diagnosztizáltak a vizsgálatba való belépéskor, legalább 2 hónapos kezelésen (pszichoterápia, antidepresszív gyógyszeres kezelés vagy mindkettő) részesülniük kell a felvételük előtt, stabilnak kell lenniük a jelenlegi kezelési rendjük szerint, és olyan orvosnak kell követnie őket, aki a tanulmányi időszak alatt aktívan kezeli és kezeli a depresszióját.
5. Azok az alanyok, akik teljesen felépültek a COVID-19-ből, és újonnan jelentkeztek extrém fáradtságuk, testfájdalmaik vagy ízületi fájdalmaik, amelyek nem a COVID-19-től, hanem más etiológiából származnak.

6. A súlyos társbetegségben szenvedő alanyok nem tartoznak ide. Például:

   • A májenzimek >2X ULN;
   • eGFR az
   • Hb az
   • A vérlemezkeszám az
   • ellenőrizetlen aritmiák;
   • szisztolés vérnyomás 160 Hgmm;
   • Az impulzus 100;
   • A légzésszám 25;
   • Rendellenes EKG vagy aktív ischaemiás szívbetegség bármely jele;
   • Bármilyen fokú szívelégtelenség (beleértve a NYHA besorolású 1-4 osztályt).
7. Migrén előfordulása a COVID-19 fertőzés előtt.
8. A COVID-19 fertőzés előtti neuropátia anamnézisében.
9. Gyulladásos és irritábilis bélbetegség a kórtörténetben a COVID-19 fertőzés előtt.
10. A COVID-19 fertőzés előtti depresszió és szorongásos zavarok anamnézisében.
11. Krónikus fáradtság szindróma, fibromyalgia és ízületi gyulladásos rendellenességek a COVID-19 fertőzés előtt.
12. Mérsékelt vagy súlyos krónikus légúti megbetegedések (például COPD, asztma vagy tüdőfibrózis) jeleit mutatják, és ezeknek a betegségeknek a kórtörténete a COVID-19 fertőzés előtt.
13. Reumatológiai betegségekben szenvedő beteg.
14. Krónikus májbetegség a kórelőzményében, vagy a betegnél a klinikai sárgaság jelei mutatkoznak a szűrés időpontjában.
15. Súlyos krónikus vesebetegség a kórtörténetben vagy dialízisre szorul.
16. Súlyos tüdőgyulladás, akut légzési distressz szindróma (ARDS) vagy mechanikus lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség jelei mutatkoznak.
17. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel, vagy jelenleg olyan véralvadásgátló terápiát kapnak, amelyet nem lehet abbahagyni az infúzió előtt, és nem áll összefüggésben a korábbi COVID-19 fertőzéssel.
18. Oxigénfüggő az orrkanulától több mint 2 liter percenként.
19. Pulzus oxigénszaturációval (SpO2) szenvedő beteg
20. Aktív vagy nemrégiben kezelt rosszindulatú daganatok.
21. Bármely klinikai jelentőségű instabil állapot, például kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina pectoris, súlyosbodó asztma.
22. Hidroxiklorokin, orális vagy parenterális kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok vagy immunmoduláló szerek a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül.
23. Albuterol porlasztóként a COVID-19 jelzésen kívüli kezelésére a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül.
24. Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes, miközben nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert. A női alanyoknak terhességi vérvizsgálatot kell végezniük a szűréskor, amely az IP infúziót követő 72 órán belül történik.
25. Az alany testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 42 kg/m2
26. Az alanynak aktív fertőzése van vagy volt, amely szisztémás antibiotikumot igényel a vizsgálatba való felvételtől számított 12 héten belül.
27. Képtelenség elvégezni a végpont elemzéshez szükséges értékelések bármelyikét.
28. Aktív listázás (vagy várható jövőbeni listázás) bármely szerv átültetéséhez.
29. Legyen szilárd szervátültetett recipiens. Ez nem foglalja magában a korábbi sejtalapú terápiát (>12 hónappal a felvétel előtt), a csont-, bőr-, szalag-, ín- vagy szaruhártya átültetést.
30. Korábban szerepel szerv- vagy sejttranszplantációs kilökődés.
31. A kábítószerrel való visszaélés előzményei (illegális "utcai" drogok, kivéve a marihuánát, ha legális a használata azokban az államokban, ahol a beteg lakik), vagy olyan vényköteles gyógyszereket, amelyeket nem megfelelően használtak egy meglévő egészségügyi állapotra vagy alkohollal való visszaélésre (≥ 5 ital/nap ˃ 3 hónap), vagy az elmúlt 24 hónapban alkohol- vagy kábítószer-használatból eredő dokumentált egészségügyi, foglalkozási vagy jogi problémák.
32. Kezeletlen HIV-fertőzésben szenvedő betegek. Mindazonáltal a betegeket be lehet vonni, ha HIV-kezelésben részesültek, és a teszt negatív a HIV-vírusterhelésre, de még mindig pozitív az antitestek vizsgálata.