Zofin per trattare i trasportatori a lungo raggio COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età > 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. Maschio o femmina.
3. Sopravvissuto a COVID-19 e documentato SARS-CoV-2 positivo (RT-PCR approvato dalla FDA EUA o test equivalenti come il test rapido dell'antigene approvato dalla FDA EUA che viene eseguito presso un laboratorio certificato CLIA o la lettura del test rivista e documentata da un medico ).
4. Soggetto che soffre di affaticamento per oltre 6 settimane dopo il risultato positivo del test mentre attualmente è negativo.
5. Il soggetto non si è completamente ripreso da COVID-19 per almeno più di 6 settimane nonostante un test SARS-COV-02 negativo.
6. I soggetti sono risultati positivi agli anticorpi anti-SARS-CoV-2 utilizzando il test approvato dalla FDA EUA.

7. Il soggetto presenta i seguenti tre sintomi da almeno più di 6 settimane in modo continuo o intermittente con ricadute non sperimentate prima della malattia, che interferiscono con le normali attività quotidiane. I sintomi devono essere sintomi nuovi, ovvero il soggetto non presentava sintomi e non aveva cercato cure mediche per i sintomi prima del COVID-19:

   • Affaticamento estremo - sentirsi stanchi con poca energia e un forte desiderio di dormire ma incapaci di dormire bene.
   • Dolori muscolari - indolenzimento muscolare o dolorabilità generalizzata in tutto il corpo.
   • Dolore articolare - dolore alle articolazioni dovuto a infiammazione non avvertita prima della malattia.
8. Punteggio bimodale della scala di affaticamento di Chalder ≥ 4 al momento dello screening.
9. Scala di gravità della fatica (FSS) ≥ 4 al momento dello screening.
10. Punteggio della scala di valutazione della fatica (FAS) ≥ 10,5 al momento dello screening.
11. Punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
12. Gli investigatori hanno accesso alla documentazione medica dei precedenti trattamenti COVID-19.
13. Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
14. I soggetti devono essere ragionevolmente in grado di tornare per più visite di follow-up.
15. Accesso venoso adeguato.

16. Solo per i soggetti in età fertile, disponibilità a utilizzare il controllo delle nascite raccomandato dalla FDA fino a 6 mesi dopo il trattamento. I metodi approvati e approvati dalla FDA per il controllo delle nascite sono elencati di seguito:

    • Sterilizzazione permanente
    • Contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC)
    • Iniezione contraccettiva
    • Metodi ormonali a breve durata d'azione
    • Metodi di barriera
    • Contraccezione d'emergenza https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birthcontrol
17. Qualsiasi soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare contraccettivi e non donare sperma durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Test positivo per l'infezione da SARS-CoV-2 al momento dello screening (infezione acuta) che comporterà un campione di tampone nasale o un altro test approvato dalla FDA.
2. Sono esclusi i soggetti con un BDI ≥ 15.
3. Sono esclusi i soggetti con ideazione omicida o suicidaria.
4. I soggetti con diagnosi di depressione al momento dell'ingresso nello studio devono aver ricevuto almeno 2 mesi di trattamento (psicoterapia, farmaci antidepressivi o entrambi) prima dell'arruolamento, essere stabili nel loro attuale regime di trattamento ed essere seguiti da un medico che sta trattando e gestendo attivamente la loro depressione durante il periodo di studio.
5. Sono esclusi i soggetti che si sono ripresi completamente da COVID-19 e presentano una nuova insorgenza di affaticamento estremo, dolori muscolari o dolori articolari dovuti ad altre eziologie diverse da COVID-19.

6. Sono esclusi i soggetti con gravi comorbilità. Per esempio:

   • Gli enzimi epatici sono >2X ULN;
   • eGFR è
   • Hb è
   • Il conteggio delle piastrine è
   • Aritmie incontrollate;
   • PA sistolica 160 mmHg;
   • Il polso è 100;
   • La frequenza respiratoria è 25;
   • ECG anormale o qualsiasi segno di cardiopatia ischemica attiva;
   • Scompenso cardiaco di qualsiasi grado (inclusa la classificazione NYHA Classe 1-4).
7. Storia di emicrania prima dell'infezione da COVID-19.
8. Storia di neuropatia prima dell'infezione da COVID-19.
9. Storia di malattia infiammatoria e dell'intestino irritabile prima dell'infezione da COVID-19.
10. Storia di depressione e disturbi d'ansia prima dell'infezione da COVID-19.
11. Storia di sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia e disturbi artritici prima dell'infezione da COVID-19.
12. Mostrare segni di malattia respiratoria cronica moderata o grave (come BPCO, asma o fibrosi polmonare) e storia di queste malattie prima dell'infezione da COVID-19.
13. Paziente con disturbi reumatologici.
14. Storia di malattia epatica cronica o paziente che mostra segni di ittero clinico al momento dello screening.
15. Storia di grave malattia renale cronica o necessità di dialisi.
16. Mostra segni di polmonite grave, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o insufficienza respiratoria che necessita di ventilazione meccanica.
17. Soggetti con una storia di disturbi emorragici o attualmente in terapia anticoagulante che non può essere interrotta prima dell'infusione che non è correlata a una precedente infezione da COVID-19.
18. Dipendente dall'ossigeno sulla cannula nasale superiore a 2 L al minuto.
19. Paziente con saturazione dell'ossigeno al polso (SpO2) di
20. Neoplasie attive o recentemente trattate.
21. Qualsiasi condizione instabile di significato clinico, ad esempio ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, peggioramento dell'asma.
22. Idrossiclorochina, corticosteroidi orali o parenterali, immunosoppressori o agenti immunomodulanti entro 7 giorni prima della visita di screening.
23. Albuterol come nebulizzatore per il trattamento off-label di COVID-19 entro 7 giorni prima della visita di screening.
24. Essere una donna incinta, che allatta o in età fertile pur non praticando metodi contraccettivi efficaci. I soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza del sangue allo screening che avverrà entro 72 ore dall'infusione IP.
25. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 42 kg/m2
26. - Il soggetto ha o ha avuto un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio.
27. Incapacità di eseguire una qualsiasi delle valutazioni richieste per l'analisi degli endpoint.
28. Elenco attivo (o elenco futuro previsto) per il trapianto di qualsiasi organo.
29. Sii un destinatario di un trapianto di organi solidi. Ciò non include una precedente terapia cellulare (> 12 mesi prima dell'arruolamento), innesto osseo, cutaneo, legamentoso, tendineo o corneale.
30. Avere una storia di rigetto del trapianto di organi o cellule.
31. Storia di abuso di droghe (droghe "di strada" illegali eccetto la marijuana, se è legale usarle negli stati in cui risiede il paziente), o farmaci su prescrizione non utilizzati in modo appropriato per una condizione medica preesistente o abuso di alcol (≥ 5 bicchieri/giorno per ˃ 3 mesi) o problemi medici, professionali o legali documentati derivanti dall'uso di alcol o droghe negli ultimi 24 mesi.
32. Pazienti con infezione da HIV non trattata. Tuttavia, i pazienti possono essere arruolati se sono stati trattati per l'HIV e risultano negativi al test per la carica virale dell'HIV ma risultano comunque positivi per gli anticorpi.