Zofin om COVID-19 langeafstandsvervoerders te behandelen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Mannelijk of vrouwelijk.
3. COVID-19-overlevende en had SARS-CoV-2-positief gedocumenteerd (FDA EUA goedgekeurde RT-PCR of gelijkwaardige tests zoals FDA EUA goedgekeurde Rapid Antigen Test die wordt uitgevoerd in een CLIA-gecertificeerd laboratorium of de uitlezing van de test beoordeeld en gedocumenteerd door een arts ).
4. Proefpersoon die meer dan 6 weken vermoeid is na zijn positieve testresultaat terwijl hij momenteel negatief is.
5. Proefpersoon is ondanks een negatieve SARS-COV-02-test al meer dan 6 weken niet volledig hersteld van COVID-19.
6. Proefpersonen testten positief op anti-SARS-CoV-2-antilichamen met behulp van een door de FDA, EUA goedgekeurde test.

7. De patiënt ervaart gedurende ten minste meer dan 6 weken de volgende drie symptomen, ofwel continu ofwel met tussenpozen, met terugvallen die hij niet had voordat hij ziek werd, en die de normale dagelijkse activiteiten verstoort. Symptomen moeten nieuwe symptomen zijn, d.w.z. de patiënt had geen symptomen en had vóór COVID-19 geen medische behandeling gezocht voor de symptomen:

   • Extreme vermoeidheid - zich oververmoeid voelen met weinig energie en een sterk verlangen om te slapen, maar niet in staat zijn om goed te slapen.
   • Pijn in het lichaam - spierpijn of gegeneraliseerde pijn in het hele lichaam.
   • Gewrichtspijn - pijn in de gewrichten als gevolg van een ontsteking die niet werd ervaren vóór de ziekte.
8. Chalder Vermoeidheidsschaal Bimodale score ≥ 4 op het moment van screening.
9. Fatigue Severity Scale (FSS) ≥ 4 op het moment van screening.
10. Vermoeidheidsbeoordelingsschaalscore (FAS) ≥ 10,5 op het moment van screening.
11. Beck Depression Inventory (BDI) -score
12. Onderzoeker(s) hebben toegang tot medische documentatie van eerdere COVID-19-behandelingen.
13. Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
14. Proefpersonen moeten redelijkerwijs in staat zijn om voor meerdere vervolgbezoeken terug te komen.
15. Adequate veneuze toegang.

16. Alleen voor proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, is de bereidheid om door de FDA voorgeschreven anticonceptie te gebruiken tot 6 maanden na de behandeling. De door de FDA goedgekeurde en goedgekeurde methoden voor anticonceptie staan ​​hieronder vermeld:

    • Permanente sterilisatie
    • Langwerkende omkeerbare anticonceptiva (LARC)
    • Anticonceptie injectie
    • Kortwerkende hormonale methoden
    • Barrière methoden
    • Noodanticonceptie https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birthcontrol
17. Elke mannelijke proefpersoon moet ermee instemmen anticonceptiva te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Positief getest op SARS-CoV-2-infectie op het moment van screening (acute infectie), waarbij een neusuitstrijkje of een andere door de FDA goedgekeurde test nodig is.
2. Proefpersonen met een BDI ≥ 15 zijn uitgesloten.
3. Onderwerpen met moord- of zelfmoordgedachten zijn uitgesloten.
4. Proefpersonen met een diagnose van depressie bij binnenkomst in het onderzoek moeten ten minste 2 maanden behandeling hebben gehad (psychotherapie, antidepressiva of beide) voorafgaand aan inschrijving, stabiel zijn op hun huidige behandelingsregime en worden gevolgd door een medische zorgverlener die is actief bezig met het behandelen en beheersen van hun depressie gedurende de onderzoeksperiode.
5. Proefpersonen die volledig hersteld waren van COVID-19 en een nieuw begin van extreme vermoeidheid, pijn in het lichaam of gewrichtspijn hebben die te wijten was aan andere etiologieën dan COVID-19, worden uitgesloten.

6. Proefpersonen met ernstige comorbiditeiten zijn uitgesloten. Bijvoorbeeld:

   • Leverenzymen zijn >2X ULN;
   • eGFR is
   • Hb is
   • Het aantal bloedplaatjes is
   • Ongecontroleerde aritmieën;
   • systolische bloeddruk 160 mmHg;
   • Puls is 100;
   • Ademhalingsfrequentie is 25;
   • Abnormaal ECG of tekenen van actieve ischemische hartziekte;
   • Hartfalen van welke graad dan ook (inclusief NYHA-classificatie klasse 1-4).
7. Geschiedenis van migraine voorafgaand aan COVID-19-infectie.
8. Geschiedenis van neuropathie voorafgaand aan COVID-19-infectie.
9. Geschiedenis van inflammatoire en prikkelbare darmziekte voorafgaand aan COVID-19-infectie.
10. Geschiedenis van depressie en angststoornissen voorafgaand aan COVID-19-infectie.
11. Geschiedenis van chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie en artritische aandoeningen voorafgaand aan COVID-19-infectie.
12. Tekenen vertonen van matige of ernstige chronische luchtwegaandoeningen (zoals COPD, astma of longfibrose) en een voorgeschiedenis van deze ziekten vóór de COVID-19-infectie.
13. Patiënt met reumatologische aandoeningen.
14. Geschiedenis van chronische leverziekte of patiënt die tekenen van klinische geelzucht vertoont op het moment van screening.
15. Geschiedenis van ernstige chronische nierziekte of dialyse vereist.
16. Vertoont tekenen van ernstige longontsteking, acute respiratory distress syndrome (ARDS) of respiratoire insufficiëntie waarvoor mechanische beademing nodig is.
17. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of die momenteel antistollingstherapie krijgen die niet kan worden gestopt voorafgaand aan de infusie en die geen verband houdt met een eerdere COVID-19-infectie.
18. Zuurstofafhankelijk van neuscanule meer dan 2 liter per minuut.
19. Patiënt met pulszuurstofverzadiging (SpO2) van
20. Actieve of recent behandelde maligniteiten.
21. Elke onstabiele aandoening van klinisch belang, bijv. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, verergering van astma.
22. Hydroxychloroquine, orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of immunomodulerende middelen binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
23. Albuterol als vernevelaar voor de off-label behandeling van COVID-19 binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
24. Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden, terwijl u geen effectieve anticonceptiemethoden toepast. Vrouwelijke proefpersonen moeten een bloedzwangerschapstest ondergaan bij de screening, die binnen 72 uur na de IP-infusie zal plaatsvinden.
25. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van meer dan 42 kg/m2
26. Proefpersoon heeft of had een actieve infectie waarvoor systemische antibiotica nodig waren binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek.
27. Onvermogen om een ​​van de beoordelingen uit te voeren die vereist zijn voor eindpuntanalyse.
28. Actieve lijst (of verwachte toekomstige lijst) voor transplantatie van elk orgaan.
29. Wees een ontvanger van een solide orgaantransplantatie. Dit geldt niet voor eerdere celgebaseerde therapie (>12 maanden voorafgaand aan inschrijving), bot-, huid-, ligament-, pees- of hoornvliestransplantatie.
30. Een voorgeschiedenis hebben van afstoting van orgaan- of celtransplantaten.
31. Geschiedenis van drugsmisbruik (illegale "straat" drugs behalve marihuana, als het legaal is om te gebruiken in staten waar de patiënt woont), of voorgeschreven medicijnen die niet op de juiste manier worden gebruikt voor een reeds bestaande medische aandoening of alcoholmisbruik (≥ 5 drankjes/dag voor ˃ 3 maanden), of gedocumenteerde medische, beroeps- of juridische problemen als gevolg van het gebruik van alcohol of drugs in de afgelopen 24 maanden.
32. Patiënten met een onbehandelde hiv-infectie. Patiënten kunnen echter worden ingeschreven als ze zijn behandeld voor hiv en de test negatief is voor de hiv-virusbelasting, maar nog steeds positief testen op antilichamen.