Zofin hoitaa COVID-19 kaukokuljettajien

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavat ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotiaita.
2. Mies vai nainen.
3. COVID-19:stä selvinnyt ja hänellä oli dokumentoitu SARS-CoV-2-positiivinen (FDA EUA:n hyväksymä RT-PCR tai vastaavat testit, kuten FDA EUA:n hyväksymä nopea antigeenitesti, joka suoritetaan CLIA:n sertifioidussa laboratoriossa tai lääkärin tarkistama ja dokumentoima testitulos ).
4. Kohde kokee väsymystä yli 6 viikon ajan positiivisen testituloksen jälkeen, vaikka se on tällä hetkellä negatiivinen.
5. Koehenkilö ei ole täysin toipunut COVID-19:stä vähintään yli 6 viikkoon negatiivisesta SARS-COV-02-testistä huolimatta.
6. Koehenkilöt testasivat positiivisia anti-SARS-CoV-2-vasta-aineita käyttämällä FDA:n EUA:n hyväksymää testiä.

7. Potilaalla on seuraavat kolme oiretta vähintään yli 6 viikon ajan joko jatkuvasti tai ajoittain pahenemisvaiheineen, joita ei ole esiintynyt ennen sairautta ja jotka häiritsevät normaalia päivittäistä toimintaa. Oireiden tulee olla uusia oireita, eli henkilöllä ei ollut oireita eikä hän ollut hakeutunut hoitoon oireisiin ennen COVID-19:ää:

   • Äärimmäinen väsymys – yliväsymyksen tunne alhaisesta energiasta ja voimakkaasta unenhalusta, mutta kyvyttömyydestä nukkua hyvin.
   • Vartalokivut - lihaskipu tai yleinen kipu koko kehossa.
   • Nivelkipu - tulehduksesta johtuva nivelkipu, jota ei ole kokenut ennen sairautta.
8. Chalder Fatigue Scale Bimodal Score ≥ 4 seulontahetkellä.
9. Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) ≥ 4 seulonnan aikana.
10. Väsymysarviointiasteikko (FAS) ≥ 10,5 seulontahetkellä.
11. Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet
12. Tutkijoilla on pääsy aiempien COVID-19-hoitojen lääketieteellisiin asiakirjoihin.
13. Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
14. Tutkittavien on voitava kohtuullisesti palata useille seurantakäynneille.
15. Riittävä laskimopääsy.

16. Vain koehenkilöt, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, halukkuus käyttää FDA:n suosittelemaa ehkäisyä 6 kuukautta hoidon jälkeen. FDA:n hyväksymät ja hyväksymät ehkäisymenetelmät on lueteltu alla:

    • Pysyvä sterilointi
    • Pitkävaikutteiset reversiibelit ehkäisyvalmisteet (LARC)
    • Ehkäisyruiske
    • Lyhytvaikutteiset hormonaaliset menetelmät
    • Estemenetelmät
    • Hätäehkäisy https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birthcontrol
17. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Testi positiivinen SARS-CoV-2-infektion suhteen seulonnan aikana (akuutti infektio), johon sisältyy nenäpuikkonäyte tai muu FDA:n hyväksymä testi.
2. Koehenkilöt, joiden BDI on ≥ 15, eivät sisälly tähän.
3. Koehenkilöt, joilla on murha- tai itsemurha-ajatuksia, eivät sisälly.
4. Koehenkilöillä, joilla on tutkimukseen tullessa diagnosoitu masennus, on täytynyt olla vähintään 2 kuukauden hoito (psykoterapia, masennuslääke tai molemmat) ennen tutkimukseen tuloaan, heidän on oltava vakaa nykyisessä hoito-ohjelmassaan ja heidän on seurattava lääkärin, joka hoitaa aktiivisesti masennustaan ​​koko tutkimusjakson ajan.
5. Koehenkilöt, jotka olivat täysin toipuneet COVID-19:stä ja joilla on uusi äärimmäinen väsymys, kehon kipuja tai nivelkipuja, jotka johtuvat muista syistä, ei COVID-19:stä, suljetaan pois.

6. Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, eivät kuulu tähän. Esimerkiksi:

   • Maksaentsyymit ovat > 2X ULN;
   • eGFR on
   • Hb on
   • Verihiutaleiden määrä on
   • hallitsemattomat rytmihäiriöt;
   • Systolinen verenpaine 160 mmHg;
   • Pulssi on 100;
   • Hengitystiheys on 25;
   • Epänormaali EKG tai mikä tahansa merkkejä aktiivisesta iskeemisestä sydänsairaudesta;
   • Minkä tahansa asteen sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien NYHA-luokituksen luokka 1-4).
7. Migreenihistoria ennen COVID-19-infektiota.
8. Aiempi neuropatia ennen COVID-19-infektiota.
9. Tulehduksellinen ja ärtyvä suolistosairaus ennen COVID-19-infektiota.
10. Masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden historia ennen COVID-19-infektiota.
11. Krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia ja niveltulehdukset ennen COVID-19-infektiota.
12. Sinulla on merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta hengitystiesairauksista (kuten COPD, astma tai keuhkofibroosi) ja sinulla on ollut näitä sairauksia ennen COVID-19-infektiota.
13. Potilas, jolla on reumatologisia sairauksia.
14. Krooninen maksasairaus tai potilas, jolla on kliinisen keltaisuuden merkkejä seulonnan aikana.
15. Aiemmin vakava krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa.
16. Sinulla on merkkejä vakavasta keuhkokuumeesta, akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS) tai hengitysvajauksesta, joka vaatii mekaanista ventilaatiota.
17. Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai jotka saavat parhaillaan antikoagulaatiohoitoa, jota ei voida lopettaa ennen infuusiota, joka ei liity aiempaan COVID-19-infektioon.
18. Happiriippuvainen nenäkanyylistä yli 2 litraa minuutissa.
19. Potilas, jolla on pulssin happisaturaatio (SpO2).
20. Aktiiviset tai äskettäin hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet.
21. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä epästabiili tila, esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, paheneva astma.
22. Hydroksiklorokiini, oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit, immunosuppressantit tai immunomoduloivat aineet 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
23. Albuteroli sumuttimena COVID-19:n poikkeavaan hoitoon 7 päivää ennen seulontakäyntiä.
24. Ole raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Naispuolisille koehenkilöille on tehtävä verikoe seulonnassa, joka tehdään 72 tunnin sisällä IP-infuusion antamisesta.
25. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on yli 42 kg/m2
26. Koehenkilöllä on tai oli aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja 12 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
27. Kyvyttömyys suorittaa mitään päätepisteanalyysin edellyttämistä arvioinneista.
28. Aktiivinen listaus (tai odotettu tuleva luettelo) minkä tahansa elimen siirtoa varten.
29. Ole kiinteä elinsiirron saaja. Tämä ei sisällä aikaisempaa solupohjaista hoitoa (> 12 kuukautta ennen ilmoittautumista), luun, ihon, nivelsiteiden, jänteiden tai sarveiskalvon siirtämistä.
30. Sinulla on ollut elin- tai solusiirteen hylkimisreaktio.
31. Huumeiden väärinkäyttö (laittomat "katuhuumeet paitsi marihuana, jos sen käyttö on laillista osavaltioissa, joissa potilas asuu") tai reseptilääkkeitä, joita ei ole käytetty asianmukaisesti olemassa olevan sairauden tai alkoholin väärinkäytön vuoksi (≥ 5 juomaa päivässä ˃ 3 kuukautta) tai dokumentoidut lääketieteelliset, ammatilliset tai oikeudelliset ongelmat, jotka ovat aiheutuneet alkoholin tai huumeiden käytöstä viimeisen 24 kuukauden aikana.
32. Potilaat, joilla on hoitamaton HIV-infektio. Potilaat voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos he ovat saaneet HIV-hoitoa ja HIV-viruskuorman testi on negatiivinen, mutta vasta-ainetesti on silti positiivinen.