Zofin zur Behandlung von COVID-19-Langstreckenfahrern

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 18 Jahre alt.
2. Männlich oder weiblich.
3. COVID-19-Überlebender und dokumentiert SARS-CoV-2-positiv (von der FDA EUA genehmigte RT-PCR oder gleichwertige Tests wie der von der FDA EUA genehmigte Antigen-Schnelltest, der in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt wird, oder die Auswertung des Tests, der von einem Arzt überprüft und dokumentiert wurde ).
4. Subjekt, das über 6 Wochen nach seinem positiven Testergebnis unter Müdigkeit leidet, während es derzeit negativ ist.
5. Das Subjekt hat sich trotz eines negativen SARS-COV-02-Tests seit mindestens über 6 Wochen nicht vollständig von COVID-19 erholt.
6. Die Probanden wurden mit einem von der FDA EUA zugelassenen Test positiv auf Anti-SARS-CoV-2-Antikörper getestet.

7. Das Subjekt leidet seit mindestens über 6 Wochen an den folgenden drei Symptomen, entweder kontinuierlich oder intermittierend mit Schüben, die nicht vor der Krankheit aufgetreten sind und die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Die Symptome müssen neue Symptome sein, d. h. der Proband hatte keine Symptome und hatte vor COVID-19 keine medizinische Behandlung für die Symptome in Anspruch genommen:

   • Extreme Müdigkeit – Übermüdung mit geringer Energie und starkem Schlafbedürfnis, aber nicht in der Lage, gut zu schlafen.
   • Körperschmerzen – Muskelkater oder allgemeine Schmerzen im ganzen Körper.
   • Gelenkschmerzen - Schmerzen in den Gelenken aufgrund einer Entzündung, die vor der Krankheit nicht aufgetreten ist.
8. Chalder Fatigue Scale Bimodal Score ≥ 4 zum Zeitpunkt des Screenings.
9. Fatigue Severity Scale (FSS) ≥ 4 zum Zeitpunkt des Screenings.
10. Fatigue Assessment Scale Score (FAS) ≥ 10,5 zum Zeitpunkt des Screenings.
11. Beck Depression Inventory (BDI)-Score
12. Prüfer haben Zugang zu medizinischen Unterlagen früherer COVID-19-Behandlungen.
13. Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
14. Die Probanden müssen vernünftigerweise in der Lage sein, für mehrere Nachuntersuchungen zurückzukehren.
15. Adäquater venöser Zugang.

16. Nur für Probanden im gebärfähigen Alter, Bereitschaft zur Anwendung der von der FDA empfohlenen Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der Behandlung. Die von der FDA zugelassenen und freigegebenen Methoden zur Empfängnisverhütung sind unten aufgeführt:

    • Dauerhafte Sterilisation
    • Lang wirkende reversible Kontrazeptiva (LARC)
    • Verhütungsspritze
    • Kurzwirksame hormonelle Methoden
    • Barrieremethoden
    • Notfallverhütung https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birthcontrol
17. Jeder männliche Proband muss zustimmen, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden und kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings getestet (akute Infektion), die eine Nasenabstrichprobe oder einen anderen von der FDA zugelassenen Test beinhaltet.
2. Probanden mit einem BDI ≥ 15 sind ausgeschlossen.
3. Personen mit Mord- oder Selbstmordgedanken sind ausgeschlossen.
4. Probanden, bei denen bei Eintritt in die Studie eine Depression diagnostiziert wurde, müssen vor der Aufnahme mindestens 2 Monate lang behandelt worden sein (Psychotherapie, Antidepressiva oder beides), bei ihrem derzeitigen Behandlungsschema stabil sein und von einem medizinischen Dienstleister betreut werden, der behandelt und verwaltet ihre Depressionen während des gesamten Studienzeitraums aktiv.
5. Probanden, die sich vollständig von COVID-19 erholt haben und ein neues Auftreten von extremer Müdigkeit, Körperschmerzen oder Gelenkschmerzen haben, die auf andere Ätiologien zurückzuführen sind, nicht auf COVID-19, sind ausgeschlossen.

6. Probanden mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen sind ausgeschlossen. Zum Beispiel:

   • Leberenzyme sind >2X ULN;
   • eGFR ist
   • Hb ist
   • Thrombozytenzahl ist
   • Unkontrollierte Arrhythmien;
   • Blutdruck systolisch 160 mmHg;
   • Puls ist 100;
   • Die Atemfrequenz beträgt 25;
   • Abnormales EKG oder irgendwelche Anzeichen einer aktiven ischämischen Herzkrankheit;
   • Herzinsuffizienz jeden Grades (einschließlich NYHA-Klassifikation Klasse 1-4).
7. Vorgeschichte von Migräne vor der COVID-19-Infektion.
8. Geschichte der Neuropathie vor der COVID-19-Infektion.
9. Anamnese einer entzündlichen und reizbaren Darmerkrankung vor der COVID-19-Infektion.
10. Vorgeschichte von Depressionen und Angststörungen vor der COVID-19-Infektion.
11. Chronisches Erschöpfungssyndrom, Fibromyalgie und arthritische Störungen in der Vorgeschichte vor der COVID-19-Infektion.
12. Anzeichen einer mittelschweren oder schweren chronischen Atemwegserkrankung (wie COPD, Asthma oder Lungenfibrose) und Vorgeschichte dieser Erkrankungen vor der COVID-19-Infektion.
13. Patient mit rheumatologischen Erkrankungen.
14. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Patient, der zum Zeitpunkt des Screenings Anzeichen einer klinischen Gelbsucht zeigt.
15. Vorgeschichte einer schweren chronischen Nierenerkrankung oder Dialysepflichtigkeit.
16. Anzeichen einer schweren Lungenentzündung, eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) oder einer Ateminsuffizienz, die eine mechanische Beatmung erfordern.
17. Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder derzeit einer Antikoagulationstherapie, die vor der Infusion nicht gestoppt werden kann und die nicht mit einer früheren COVID-19-Infektion in Zusammenhang steht.
18. Sauerstoffabhängig bei Nasenkanüle größer als 2 l pro Minute.
19. Patient mit Pulssauerstoffsättigung (SpO2) von
20. Aktive oder kürzlich behandelte Malignome.
21. Jeder instabile Zustand von klinischer Bedeutung, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Verschlechterung des Asthmas.
22. Hydroxychloroquin, orale oder parenterale Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder immunmodulierende Mittel innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch.
23. Albuterol als Vernebler für die Off-Label-Behandlung von COVID-19 innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch.
24. Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet. Frauen müssen sich beim Screening innerhalb von 72 Stunden nach der IP-Infusion einem Blutschwangerschaftstest unterziehen.
25. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 42 kg/m2
26. Das Subjekt hat oder hatte innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme in die Studie eine aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert.
27. Unfähigkeit, eine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchzuführen.
28. Aktive Auflistung (oder erwartete zukünftige Auflistung) für die Transplantation eines beliebigen Organs.
29. Seien Sie ein solider Organtransplantationsempfänger. Dies umfasst keine vorherige zellbasierte Therapie (> 12 Monate vor der Aufnahme), Knochen-, Haut-, Bänder-, Sehnen- oder Hornhauttransplantationen.
30. Haben Sie eine Vorgeschichte von Organ- oder Zelltransplantatabstoßung.
31. Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (illegale Straßendrogen außer Marihuana, wenn die Verwendung in Staaten, in denen der Patient lebt, legal ist) oder verschreibungspflichtige Medikamente, die nicht angemessen für eine bereits bestehende Erkrankung oder Alkoholmissbrauch verwendet werden (≥ 5 Getränke / Tag für ˃ 3 Monate) oder dokumentierte medizinische, berufliche oder rechtliche Probleme aufgrund von Alkohol- oder Drogenkonsum innerhalb der letzten 24 Monate.
32. Patienten mit unbehandelter HIV-Infektion. Patienten können jedoch aufgenommen werden, wenn sie gegen HIV behandelt wurden und der Test auf HIV-Viruslast negativ war, aber immer noch positiv auf Antikörper getestet wurde.