Zofin pour traiter les longs courriers COVID-19

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de plus de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Masculin ou féminin.
3. Survivant au COVID-19 et ayant documenté un résultat positif au SRAS-CoV-2 (RT-PCR approuvée par la FDA EUA ou des tests équivalents tels que le test rapide d'antigène approuvé par la FDA EUA qui est effectué dans un laboratoire certifié CLIA ou la lecture du test examiné et documenté par un médecin ).
4. Sujet souffrant de fatigue pendant plus de 6 semaines après son résultat de test positif alors qu'il est actuellement négatif.
5. Le sujet ne s'est pas complètement remis du COVID-19 depuis au moins plus de 6 semaines malgré un test SARS-COV-02 négatif.
6. Les sujets ont été testés positifs pour les anticorps anti-SARS-CoV-2 à l'aide d'un test approuvé par la FDA EUA.

7. Le sujet présente les trois symptômes suivants pendant au moins plus de 6 semaines, de manière continue ou intermittente, avec des rechutes non connues avant la maladie, qui interfèrent avec les activités quotidiennes normales. Les symptômes doivent être de nouveaux symptômes, c'est-à-dire que le sujet n'avait pas de symptômes et n'avait pas recherché de traitement médical pour les symptômes avant le COVID-19 :

   • Fatigue extrême - sensation de fatigue excessive avec manque d'énergie et forte envie de dormir mais incapable de bien dormir.
   • Courbatures - douleurs musculaires ou courbatures généralisées dans tout le corps.
   • Douleur articulaire - douleur dans les articulations due à une inflammation non ressentie avant la maladie.
8. Score bimodal de l'échelle de fatigue de Chalder ≥ 4 au moment du dépistage.
9. Échelle de gravité de la fatigue (FSS) ≥ 4 au moment du dépistage.
10. Score sur l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) ≥ 10,5 au moment du dépistage.
11. Score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
12. Le ou les enquêteurs ont accès à la documentation médicale des traitements COVID-19 antérieurs.
13. Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
14. Les sujets doivent être raisonnablement en mesure de revenir pour plusieurs visites de suivi.
15. Accès veineux adéquat.

16. Pour les sujets en âge de procréer uniquement, volonté d'utiliser le contrôle des naissances recommandé par la FDA jusqu'à 6 mois après le traitement. Les méthodes approuvées et autorisées par la FDA pour le contrôle des naissances sont énumérées ci-dessous :

    • Stérilisation permanente
    • Contraceptifs réversibles à longue durée d'action (LARC)
    • Injection contraceptive
    • Méthodes hormonales à courte durée d'action
    • Méthodes barrières
    • Contraception d'urgence https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birthcontrol
17. Tout sujet masculin doit accepter d'utiliser des contraceptifs et de ne pas donner de sperme pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Testé positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 au moment du dépistage (infection aiguë) qui impliquera un échantillon d'écouvillonnage nasal ou un autre test approuvé par la FDA.
2. Les sujets avec un BDI ≥ 15 sont exclus.
3. Les sujets ayant des idées meurtrières ou suicidaires sont exclus.
4. Les sujets ayant reçu un diagnostic de dépression à leur entrée dans l'étude doivent avoir suivi au moins 2 mois de traitement (psychothérapie, antidépresseurs ou les deux) avant l'inscription, être stables dans leur régime de traitement actuel et être suivis par un médecin qui traite et gère activement sa dépression tout au long de la période d'étude.
5. Les sujets qui s'étaient complètement rétablis du COVID-19 et qui présentent une nouvelle apparition de fatigue extrême, de courbatures ou de douleurs articulaires dues à d'autres étiologies que le COVID-19 sont exclus.

6. Les sujets présentant des comorbidités graves sont exclus. Par exemple:

   • Les enzymes hépatiques sont> 2X LSN ;
   • DFGe est
   • L'Hb est
   • Le nombre de plaquettes est
   • Arythmies incontrôlées ;
   • PA systolique 160 mmHg ;
   • Le pouls est de 100 ;
   • Le taux respiratoire est de 25 ;
   • ECG anormal ou tout signe de cardiopathie ischémique active ;
   • Insuffisance cardiaque de tout degré (y compris la classification NYHA de classe 1 à 4).
7. Antécédents de migraines avant l'infection au COVID-19.
8. Antécédents de neuropathie avant l'infection au COVID-19.
9. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire et irritable avant l'infection au COVID-19.
10. Antécédents de dépression et de troubles anxieux avant l'infection au COVID-19.
11. Antécédents de syndrome de fatigue chronique, de fibromyalgie et de troubles arthritiques avant l'infection au COVID-19.
12. Présenter des signes de maladie respiratoire chronique modérée ou sévère (telle que la MPOC, l'asthme ou la fibrose pulmonaire) et des antécédents de ces maladies avant l'infection au COVID-19.
13. Patient souffrant de troubles rhumatologiques.
14. Antécédents de maladie hépatique chronique ou patient présentant des signes d'ictère clinique au moment du dépistage.
15. Antécédents de maladie rénale chronique sévère ou nécessitant une dialyse.
16. Présentant des signes de pneumonie sévère, de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou d'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique.
17. Sujets ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou actuellement sous traitement anticoagulant qui ne peut pas être arrêté avant la perfusion qui n'est pas liée à une infection antérieure au COVID-19.
18. Oxygène dépendant de la canule nasale supérieure à 2 L par minute.
19. Patient avec une saturation pulsée en oxygène (SpO2) de
20. Malignités actives ou récemment traitées.
21. Toute condition instable d'importance clinique, par exemple, hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable, aggravation de l'asthme.
22. Hydroxychloroquine, corticostéroïdes oraux ou parentéraux, immunosuppresseurs ou agents immunomodulateurs dans les 7 jours précédant la visite de dépistage.
23. Albuterol comme nébuliseur pour le traitement hors indication du COVID-19 dans les 7 jours précédant la visite de dépistage.
24. Être une femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans pratiquer de méthodes contraceptives efficaces. Les sujets féminins doivent subir un test de grossesse sanguin lors du dépistage qui aura lieu dans les 72 heures suivant la perfusion IP.
25. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 42 kg/m2
26. Le sujet a ou a eu une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques dans les 12 semaines suivant l'inscription à l'étude.
27. Incapacité à effectuer l'une des évaluations requises pour l'analyse des paramètres.
28. Inscription active (ou inscription future prévue) pour la transplantation de tout organe.
29. Être un receveur d'une greffe d'organe solide. Cela n'inclut pas la thérapie cellulaire antérieure (> 12 mois avant l'inscription), la greffe osseuse, cutanée, ligamentaire, tendineuse ou cornéenne.
30. Avoir des antécédents de rejet de greffe d'organe ou de cellule.
31. Antécédents d'abus de drogues (drogues « de rue » illégales, à l'exception de la marijuana, si leur utilisation est légale dans les États où réside le patient), ou médicaments sur ordonnance non utilisés de manière appropriée pour une condition médicale préexistante ou un abus d'alcool (≥ 5 verres/jour pour ˃ 3 mois), ou des problèmes médicaux, professionnels ou juridiques documentés résultant de la consommation d'alcool ou de drogues au cours des 24 derniers mois.
32. Patients infectés par le VIH non traités. Cependant, les patients peuvent être inscrits s'ils ont été traités pour le VIH et que le test de charge virale du VIH est négatif, mais qu'ils sont toujours positifs pour les anticorps.