Žofín bude léčit COVID-19 Dálkové přepravníky

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty jsou v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
2. Muž nebo žena.
3. přežil COVID-19 a měl zdokumentovaný pozitivní SARS-CoV-2 (RT-PCR schválený FDA EUA nebo ekvivalentní testy, jako je rychlý antigenní test schválený FDA EUA, který se provádí v certifikované laboratoři CLIA, nebo výsledek testu zkontrolovaný a zdokumentovaný lékařem ).
4. Subjekt trpí únavou po dobu více než 6 týdnů po pozitivním výsledku testu, zatímco v současnosti je negativní.
5. Subjekt se plně nezotavil z COVID-19 po dobu nejméně 6 týdnů navzdory negativnímu testu SARS-COV-02.
6. Subjekty byly pozitivně testovány na protilátky proti SARS-CoV-2 pomocí testu schváleného FDA EUA.

7. Subjekt pociťuje následující tři symptomy po dobu alespoň 6 týdnů buď kontinuálně nebo přerušovaně s recidivami, které nezaznamenal před onemocněním, což narušuje běžné denní aktivity. Symptomy musí být nové příznaky, tj. subjekt neměl příznaky a nevyhledal lékařskou léčbu symptomů před COVID-19:

   • Extrémní únava – pocit únavy s nízkou energií a silnou touhou spát, ale neschopnost dobře spát.
   • Bolesti těla - bolest svalů nebo celková bolest v celém těle.
   • Bolest kloubů – bolest kloubů způsobená zánětem, která se před nemocí nevyskytovala.
8. Bimodální skóre Chalderova stupnice únavy ≥ 4 v době screeningu.
9. Stupnice závažnosti únavy (FSS) ≥ 4 v době screeningu.
10. Skóre stupnice hodnocení únavy (FAS) ≥ 10,5 v době screeningu.
11. Beck Depression Inventory (BDI) skóre
12. Vyšetřovatel má přístup k lékařské dokumentaci o předchozích léčbách COVID-19.
13. Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
14. Subjekty musí být přiměřeně schopné vrátit se na vícenásobné následné návštěvy.
15. Dostatečný žilní přístup.

16. Pouze pro subjekty s potenciálem otěhotnět, ochota používat antikoncepci doporučenou FDA do 6 měsíců po léčbě. FDA schválené a schválené metody pro kontrolu porodnosti jsou uvedeny níže:

    • Permanentní sterilizace
    • Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC)
    • Antikoncepční injekce
    • Krátkodobě působící hormonální metody
    • Bariérové ​​metody
    • Pohotovostní antikoncepce https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birthcontrol
17. Jakýkoli mužský subjekt musí souhlasit s používáním antikoncepce a nedarováním spermatu během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Testován pozitivně na infekci SARS-CoV-2 v době screeningu (akutní infekce), který bude zahrnovat vzorek nosního výtěru nebo jiný test schválený FDA.
2. Subjekty s BDI ≥ 15 jsou vyloučeny.
3. Subjekty s vražednými nebo sebevražednými myšlenkami jsou vyloučeny.
4. Subjekty s diagnózou deprese při vstupu do studie musí mít před zařazením alespoň 2 měsíce léčby (psychoterapie, antidepresiva nebo obojí), musí být stabilní na svém současném léčebném režimu a musí být sledováni poskytovatelem zdravotní péče, který aktivně léčí a zvládá svou depresi po celou dobu studie.
5. Vyloučeni jsou jedinci, kteří se plně zotavili z COVID-19 a mají nový nástup extrémní únavy, bolesti těla nebo kloubů, které byly způsobeny jinou etiologií, nikoli COVID-19.

6. Subjekty se závažnými komorbiditami jsou vyloučeny. Například:

   • Jaterní enzymy jsou >2X ULN;
   • eGFR je
   • Hb je
   • Počet krevních destiček je
   • Nekontrolované arytmie;
   • TK systolický 160 mmHg;
   • Puls je 100;
   • Dechová frekvence je 25;
   • Abnormální EKG nebo jakékoli známky aktivní ischemické choroby srdeční;
   • Srdeční selhání jakéhokoli stupně (včetně klasifikace NYHA třídy 1-4).
7. Historie migrén před infekcí COVID-19.
8. Anamnéza neuropatie před infekcí COVID-19.
9. Zánětlivé a dráždivé střevní onemocnění v anamnéze před infekcí COVID-19.
10. Historie deprese a úzkostných poruch před infekcí COVID-19.
11. Historie chronického únavového syndromu, fibromyalgie a artritických poruch před infekcí COVID-19.
12. Vykazující známky středně těžkého nebo těžkého chronického respiračního onemocnění (jako je CHOPN, astma nebo plicní fibróza) a historie těchto onemocnění před infekcí COVID-19.
13. Pacient s revmatologickými poruchami.
14. Chronické onemocnění jater v anamnéze nebo pacient vykazující známky klinické žloutenky v době screeningu.
15. Závažné chronické onemocnění ledvin v anamnéze nebo vyžadující dialýzu.
16. Vykazují známky těžké pneumonie, syndromu akutní respirační tísně (ARDS) nebo respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci.
17. Subjekty s anamnézou poruch krvácení nebo v současné době na antikoagulační léčbě, kterou nelze před infuzí ukončit a která nesouvisí s předchozí infekcí COVID-19.
18. Závislost na kyslíku na nosní kanyle větší než 2 l za minutu.
19. Pacient s pulzní saturací kyslíkem (SpO2) z
20. Aktivní nebo nedávno léčené malignity.
21. Jakýkoli nestabilní stav klinického významu, např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, zhoršující se astma.
22. Hydroxychlorochin, perorální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo imunomodulační látky do 7 dnů před screeningovou návštěvou.
23. Albuterol jako nebulizér pro off-label léčbu COVID-19 během 7 dnů před screeningovou návštěvou.
24. Být ženou, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinné antikoncepční metody. Ženy musí podstoupit těhotenský test z krve při screeningu, který bude do 72 hodin od IP infuze.
25. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 42 kg/m2
26. Subjekt má nebo měl aktivní infekci vyžadující systémová antibiotika během 12 týdnů od zařazení do studie.
27. Neschopnost provést jakékoli z posouzení požadovaných pro analýzu koncových bodů.
28. Aktivní seznam (nebo očekávaný budoucí seznam) pro transplantaci jakéhokoli orgánu.
29. Být solidním příjemcem transplantovaného orgánu. To nezahrnuje předchozí buněčnou terapii (> 12 měsíců před zařazením), transplantaci kostí, kůže, vazů, šlach nebo rohovky.
30. Mít v anamnéze odmítnutí transplantovaného orgánu nebo buněk.
31. Zneužívání drog v anamnéze (nelegální „pouliční“ drogy kromě marihuany, pokud je užívání legální ve státech, kde pacient pobývá), nebo léky na předpis, které nebyly správně užívány pro již existující zdravotní stav nebo zneužívání alkoholu (≥ 5 nápojů/den pro ˃ 3 měsíce) nebo zdokumentované zdravotní, pracovní nebo právní problémy vyplývající z užívání alkoholu nebo drog během posledních 24 měsíců.
32. Pacienti s neléčenou infekcí HIV. Mohou však být zařazeni pacienti, kteří byli léčeni na HIV a test byl negativní na virovou nálož HIV, ale přesto byl testován na protilátky.