COVID-19 장거리 운반선을 치료하는 Zofin

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세를 초과하는 피험자.
2. 남성 또는 여성.
3. COVID-19 생존자이며 SARS-CoV-2 양성을 기록했습니다(FDA EUA 승인 RT-PCR 또는 CLIA 인증 실험실에서 수행되는 FDA EUA 승인 신속 항원 테스트와 같은 동등한 테스트 또는 의사가 검토하고 문서화한 테스트 판독값 ).
4. 대상자는 현재 음성인 동안 양성 검사 결과 이후 6주 이상 피로를 경험했습니다.
5. 대상은 SARS-COV-02 검사 음성에도 불구하고 최소 6주 이상 COVID-19에서 완전히 회복되지 않았습니다.
6. 피험자는 FDA EUA 승인 테스트를 사용하여 항-SARS-CoV-2 항체에 대해 양성 반응을 보였습니다.

7. 대상자는 적어도 6주 이상 지속되거나 간헐적으로 다음 3가지 증상을 경험하고 있으며, 정상적인 일상 활동을 방해하는 이전 질병을 경험하지 않은 재발을 경험합니다. 증상은 새로운 증상이어야 합니다. 즉, 피험자는 증상이 없었고 COVID-19 이전에 증상에 대한 치료를 받지 않았습니다.

   • 극심한 피로 - 에너지가 부족하고 잠을 자고 싶은 강한 욕구가 있지만 숙면을 취할 수 없는 상태로 과로한 느낌입니다.
   • 몸살 - 몸 전체의 근육통 또는 전신 통증.
   • 관절통 - 병에 걸리기 전에 경험하지 못한 염증으로 인한 관절 통증.
8. Chalder Fatigue Scale Bimodal Score ≥ 4 스크리닝 시.
9. 스크리닝 시 FSS(Fatigue Severity Scale) ≥ 4.
10. 스크리닝 시 피로 평가 척도 점수(FAS) ≥ 10.5.
11. Beck Depression Inventory(BDI) 점수
12. 조사자는 이전 COVID-19 치료에 대한 의료 문서에 접근할 수 있습니다.
13. 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
14. 피험자는 여러 번의 후속 방문을 위해 합리적으로 돌아올 수 있어야 합니다.
15. 적절한 정맥 접근.

16. 가임 가능성이 있는 피험자의 경우에만 치료 후 6개월까지 FDA 권장 피임법을 사용할 의향이 있습니다. FDA 승인 및 허가를 받은 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 영구 살균
    • 지속형 가역 피임약(LARC)
    • 피임 주사
    • 단기 작용 호르몬 방법
    • 장벽 방법
    • 응급 피임 https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birthcontrol
17. 모든 남성 피험자는 피임약 사용에 동의해야 하며 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않아야 합니다.

제외 기준:

1. 비강 면봉 샘플 또는 다른 FDA 승인 테스트를 포함하는 스크리닝(급성 감염) 시 SARS-CoV-2 감염에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
2. BDI ≥ 15인 피험자는 제외됩니다.
3. 살인 또는 자살 생각이 있는 피험자는 제외됩니다.
4. 연구 참여 시 우울증 진단을 받은 피험자는 등록 전 최소 2개월의 치료(정신 요법, 항우울제 또는 둘 다)를 받았고, 현재 치료 요법이 안정적이어야 하며, 다음을 수행하는 의료 제공자가 따라야 합니다. 연구 기간 동안 우울증을 적극적으로 치료하고 관리합니다.
5. COVID-19에서 완전히 회복되었고 COVID-19가 아닌 다른 병인으로 인한 극심한 피로, 몸살 또는 관절통이 새로 시작된 피험자는 제외됩니다.

6. 심각한 동반이환이 있는 피험자는 제외됩니다. 예를 들어:

   • 간 효소는 >2X ULN입니다.
   • eGFR은
   • Hb는
   • 혈소판 수는
   • 조절되지 않는 부정맥;
   • 혈압 수축기 160mmHg;
   • 펄스는 100입니다.
   • 호흡수는 25입니다.
   • 비정상적인 ECG 또는 활동성 허혈성 심장 질환의 징후;
   • 모든 정도의 심부전(NYHA 분류 클래스 1-4 포함).
7. COVID-19 감염 이전의 편두통 병력.
8. COVID-19 감염 이전의 신경병증 병력.
9. COVID-19 감염 이전의 염증성 및 과민성 장 질환의 병력.
10. COVID-19 감염 이전의 우울증 및 불안 장애 병력.
11. COVID-19 감염 이전의 만성 피로 증후군, 섬유근육통 및 관절염 장애의 병력.
12. 중등도 또는 중증 만성 호흡기 질환(예: COPD, 천식 또는 폐 섬유증)의 징후와 COVID-19 감염 이전 이러한 질병의 병력을 나타냅니다.
13. 류마티스 질환 환자.
14. 만성 간질환 병력 또는 스크리닝 당시 임상적 황달의 징후를 보이는 환자.
15. 심각한 만성 신장 질환의 병력이 있거나 투석이 필요한 경우.
16. 중증 폐렴, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 또는 기계적 환기가 필요한 호흡 부전의 징후를 보입니다.
17. 출혈 장애 병력이 있거나 현재 COVID-19 감염과 관련이 없는 주입 전에 중단할 수 없는 항응고 요법을 받고 있는 피험자.
18. 분당 2L 이상의 비강 캐뉼라에 산소 의존성.
19. 맥박 산소 포화도(SpO2)가 있는 환자
20. 활성 또는 최근 치료된 악성 종양.
21. 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 협심증, 악화되는 천식과 같은 임상적으로 중요한 모든 불안정한 상태.
22. 스크리닝 방문 전 7일 이내에 하이드록시클로로퀸, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 면역조절제.
23. 스크리닝 방문 전 7일 이내에 COVID-19의 라벨 외 치료를 위한 분무기로 Albuterol.
24. 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다. 여성 피험자는 IP 주입 후 72시간 이내에 스크리닝 시 혈액 임신 검사를 받아야 합니다.
25. 피험자의 체질량 지수(BMI)가 42kg/m2보다 큽니다.
26. 피험자는 연구 등록 12주 이내에 전신 항생제를 필요로 하는 활동성 감염이 있거나 있었습니다.
27. 종말점 분석에 필요한 평가를 수행할 수 없습니다.
28. 모든 장기 이식에 대한 활성 목록(또는 예상되는 향후 목록).
29. 고형 장기 이식 수혜자가 되십시오. 여기에는 이전 세포 기반 요법(등록 전 > 12개월), 뼈, 피부, 인대, 힘줄 또는 각막 이식은 포함되지 않습니다.
30. 장기 또는 세포 이식 거부의 병력이 있습니다.
31. 약물 남용(환자가 거주하는 주에서 사용이 합법적인 경우 마리화나를 제외한 불법 "거리" 약물) 또는 기존의 의학적 상태 또는 알코올 남용에 적절하게 사용되지 않는 처방약(하루에 5잔 이상) ˃ 3개월), 또는 지난 24개월 이내에 알코올 또는 약물 사용으로 인해 발생한 문서화된 의료, 직업 또는 법적 문제.
32. 치료받지 않은 HIV 감염 환자. 그러나 HIV 치료를 받았고 HIV 바이러스 수치가 음성이지만 여전히 항체 검사가 양성이면 환자를 등록할 수 있습니다.