Zofin w leczeniu długodystansowców z COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku > 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
2. Mężczyzna czy kobieta.
3. osoba, która przeżyła COVID-19 i miała udokumentowany pozytywny wynik SARS-CoV-2 (zatwierdzony przez FDA EUA RT-PCR lub równoważne testy, takie jak zatwierdzony przez FDA EUA szybki test antygenowy, który jest wykonywany w laboratorium certyfikowanym przez CLIA lub odczyt testu sprawdzony i udokumentowany przez lekarza) ).
4. Podmiot doświadcza zmęczenia przez ponad 6 tygodni po uzyskaniu pozytywnego wyniku testu, podczas gdy obecnie jest ujemny.
5. Podmiot nie wyzdrowiał w pełni po COVID-19 przez co najmniej ponad 6 tygodni pomimo negatywnego wyniku testu SARS-COV-02.
6. U pacjentów uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-SARS-CoV-2 przy użyciu testu zatwierdzonego przez FDA EUA.

7. Podmiot doświadcza następujących trzech objawów przez co najmniej ponad 6 tygodni w sposób ciągły lub z przerwami z nawrotami, których nie doświadczał przed chorobą, co zakłóca normalne codzienne czynności. Objawy muszą być nowymi objawami, tj. osoba nie miała objawów i nie szukała pomocy medycznej z powodu objawów przed COVID-19:

   • Skrajne zmęczenie – uczucie przemęczenia z niskim poziomem energii i silnym pragnieniem snu, ale bez możliwości dobrego snu.
   • Bóle ciała - bolesność mięśni lub uogólniony ból całego ciała.
   • Ból stawów - ból stawów spowodowany stanem zapalnym, którego nie doświadczano przed chorobą.
8. Wynik dwumodalny w skali zmęczenia Chaldera ≥ 4 w czasie badania przesiewowego.
9. Skala ciężkości zmęczenia (FSS) ≥ 4 w czasie badania przesiewowego.
10. Wynik w skali oceny zmęczenia (FAS) ≥ 10,5 w czasie badania przesiewowego.
11. Wynik Inwentarza Depresji Becka (BDI).
12. Badacz(e) ma(ją) dostęp do dokumentacji medycznej dotyczącej wcześniejszego leczenia COVID-19.
13. Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
14. Pacjenci muszą mieć rozsądną możliwość powrotu na wiele wizyt kontrolnych.
15. Odpowiedni dostęp żylny.

16. Wyłącznie w przypadku osób mogących zajść w ciążę, chęć stosowania środków antykoncepcyjnych zalecanych przez FDA do 6 miesięcy po leczeniu. Zatwierdzone i zatwierdzone przez FDA metody kontroli urodzeń są wymienione poniżej:

    • Stała sterylizacja
    • Długo działające odwracalne środki antykoncepcyjne (LARC)
    • Zastrzyk antykoncepcyjny
    • Krótkodziałające metody hormonalne
    • Metody barierowe
    • Antykoncepcja awaryjna https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birthcontrol
17. Każdy uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych i nieoddawanie nasienia podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w czasie badania przesiewowego (ostra infekcja), które obejmuje próbkę wymazu z nosa lub inny test zatwierdzony przez FDA.
2. Pacjenci z BDI ≥ 15 są wykluczeni.
3. Osoby z myślami zabójczymi lub samobójczymi są wykluczone.
4. Osoby z rozpoznaną depresją w momencie włączenia do badania musiały przejść co najmniej 2-miesięczne leczenie (psychoterapia, leki przeciwdepresyjne lub jedno i drugie) przed włączeniem do badania, być stabilne w obecnym schemacie leczenia i być pod opieką lekarza, który aktywnie leczy i radzi sobie z depresją przez cały okres badania.
5. Osoby, które w pełni wyzdrowiały z COVID-19 i mają nowy początek ekstremalnego zmęczenia, bólów ciała lub bólu stawów, które były spowodowane inną etiologią niż COVID-19, są wykluczone.

6. Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi są wykluczeni. Na przykład:

   • Enzymy wątrobowe są >2X GGN;
   • eGFR jest
   • Hb jest
   • Liczba płytek krwi jest
   • niekontrolowane arytmie;
   • ciśnienie skurczowe 160 mmHg;
   • Puls wynosi 100;
   • Częstość oddechów wynosi 25;
   • Nieprawidłowe EKG lub jakiekolwiek objawy czynnej choroby niedokrwiennej serca;
   • Niewydolność serca dowolnego stopnia (w tym klasa 1-4 wg klasyfikacji NYHA).
7. Historia migreny przed zakażeniem COVID-19.
8. Historia neuropatii przed zakażeniem COVID-19.
9. Historia chorób zapalnych i zespołu jelita drażliwego przed zakażeniem COVID-19.
10. Historia depresji i zaburzeń lękowych przed zakażeniem COVID-19.
11. Historia zespołu chronicznego zmęczenia, fibromialgii i zaburzeń artretycznych przed zakażeniem COVID-19.
12. Wykazujące objawy umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej choroby układu oddechowego (takiej jak POChP, astma lub zwłóknienie płuc) oraz historia tych chorób przed zakażeniem COVID-19.
13. Pacjent ze schorzeniami reumatologicznymi.
14. Historia przewlekłej choroby wątroby lub pacjent wykazujący objawy żółtaczki klinicznej w czasie badania przesiewowego.
15. Historia ciężkiej przewlekłej choroby nerek lub wymagająca dializy.
16. Wykazujące objawy ciężkiego zapalenia płuc, zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej.
17. Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie lub obecnie poddawani terapii przeciwzakrzepowej, której nie można przerwać przed infuzją niezwiązaną z wcześniejszą infekcją COVID-19.
18. Zależne od tlenu w kaniuli nosowej większe niż 2 l na minutę.
19. Pacjent z pulsacyjnym wysyceniem tlenem (SpO2) z
20. Aktywne lub niedawno leczone nowotwory złośliwe.
21. Każdy niestabilny stan o znaczeniu klinicznym, np. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaostrzenie astmy.
22. Hydroksychlorochina, doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub immunomodulujące w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową.
23. Albuterol jako nebulizator do pozarejestracyjnego leczenia COVID-19 w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową.
24. Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety muszą przejść test ciążowy z krwi podczas badania przesiewowego, które odbędzie się w ciągu 72 godzin od wlewu dootrzewnowego.
25. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 42 kg/m2
26. Uczestnik ma lub miał aktywną infekcję wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania.
27. Niemożność przeprowadzenia którejkolwiek z ocen wymaganych do analizy punktu końcowego.
28. Aktualna lista (lub spodziewana lista w przyszłości) do przeszczepu dowolnego narządu.
29. Być biorcą przeszczepu narządu litego. Nie obejmuje to wcześniejszej terapii komórkowej (>12 miesięcy przed włączeniem), przeszczepów kości, skóry, więzadeł, ścięgien lub rogówki.
30. Mieć historię odrzucenia przeszczepu narządu lub komórki.
31. Historia nadużywania narkotyków (nielegalnych narkotyków „ulicznych”, z wyjątkiem marihuany, jeśli jest to legalne w stanach, w których mieszka pacjent) lub leków na receptę, które nie są stosowane odpowiednio w przypadku istniejącego wcześniej schorzenia lub nadużywania alkoholu (≥ 5 drinków dziennie przez ˃ 3 miesiące) lub udokumentowane problemy medyczne, zawodowe lub prawne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
32. Pacjenci z nieleczonym zakażeniem wirusem HIV. Jednak pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli byli leczeni w kierunku HIV i mają ujemny wynik testu na miano wirusa HIV, ale nadal mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał.