Zofin будет лечить дальнобойщиков с COVID-19

Критерии включения:

1. Возраст субъектов > 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
2. Мужчина или женщина.
3. Перенесший COVID-19 и задокументированный положительный результат на SARS-CoV-2 (одобренная FDA EUA RT-PCR или эквивалентные тесты, такие как одобренный FDA EUA экспресс-тест на антиген, который проводится в лаборатории, сертифицированной CLIA, или показания теста проверены и задокументированы врачом) ).
4. Субъект испытывает усталость в течение более 6 недель после положительного результата теста, в то время как в настоящее время он отрицательный.
5. Субъект не полностью вылечился от COVID-19 в течение по крайней мере более 6 недель, несмотря на отрицательный результат теста на SARS-COV-02.
6. Субъекты дали положительный результат на антитела против SARS-CoV-2 с помощью теста, одобренного FDA EUA.

7. Субъект испытывает следующие три симптома в течение по крайней мере более 6 недель либо постоянно, либо периодически с рецидивами, которые не наблюдались до болезни, что мешает нормальной повседневной деятельности. Симптомы должны быть новыми симптомами, т. е. у субъекта не было симптомов, и он не обращался за медицинской помощью по поводу симптомов до COVID-19:

   • Чрезвычайная усталость - чувство переутомления с низким уровнем энергии и сильным желанием спать, но неспособностью хорошо выспаться.
   • Боли в теле – мышечная болезненность или общая болезненность во всем теле.
   • Боль в суставах - боль в суставах из-за воспаления, не испытанного до болезни.
8. Бимодальный балл по шкале усталости Чалдера ≥ 4 на момент скрининга.
9. Шкала тяжести усталости (FSS) ≥ 4 на момент скрининга.
10. Оценка по шкале оценки утомляемости (FAS) ≥ 10,5 на момент скрининга.
11. Оценка депрессии Бека (BDI)
12. Исследователи имеют доступ к медицинской документации о предыдущих курсах лечения COVID-19.
13. Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
14. Субъекты должны иметь разумную возможность вернуться для нескольких последующих посещений.
15. Адекватный венозный доступ.

16. Только для субъектов с детородным потенциалом готовность использовать рекомендованные FDA противозачаточные средства в течение 6 месяцев после лечения. Одобренные и одобренные FDA методы контроля над рождаемостью перечислены ниже:

    • Постоянная стерилизация
    • Обратимые контрацептивы длительного действия (LARC)
    • Противозачаточные инъекции
    • Гормональные методы короткого действия
    • Барьерные методы
    • Экстренная контрацепция https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birthcontrol
17. Любой субъект мужского пола должен дать согласие на использование противозачаточных средств и не сдавать сперму во время исследования.

Критерий исключения:

1. Положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 во время скрининга (острая инфекция), который будет включать образец мазка из носа или другой тест, одобренный FDA.
2. Исключаются субъекты с BDI ≥ 15.
3. Субъекты с мыслями об убийстве или суициде исключены.
4. Субъекты с диагнозом депрессии на момент включения в исследование должны пройти по крайней мере 2-месячное лечение (психотерапия, антидепрессивные препараты или и то, и другое) до включения, быть стабильными в своем текущем режиме лечения и находиться под наблюдением врача, который активно лечит и контролирует депрессию на протяжении всего периода исследования.
5. Исключаются субъекты, которые полностью выздоровели от COVID-19 и у которых впервые появились крайняя усталость, ломота в теле или боль в суставах, вызванные другой этиологией, а не COVID-19.

6. Субъекты с серьезными сопутствующими заболеваниями исключены. Например:

   • Ферменты печени превышают ВГН более чем в 2 раза;
   • рСКФ это
   • Hb
   • Количество тромбоцитов
   • Неконтролируемые аритмии;
   • АД систолическое 160 мм рт.ст.;
   • Пульс 100;
   • Частота дыхания 25;
   • Аномальная ЭКГ или любые признаки активной ишемической болезни сердца;
   • Сердечная недостаточность любой степени (включая 1-4 класс по классификации NYHA).
7. История мигрени до заражения COVID-19.
8. История невропатии до заражения COVID-19.
9. История воспалительных заболеваний и заболеваний раздраженного кишечника до заражения COVID-19.
10. История депрессии и тревожных расстройств до заражения COVID-19.
11. История синдрома хронической усталости, фибромиалгии и артрита до заражения COVID-19.
12. Наличие признаков умеренного или тяжелого хронического респираторного заболевания (например, ХОБЛ, астмы или легочного фиброза) и истории этих заболеваний до заражения COVID-19.
13. Больной с ревматологическими заболеваниями.
14. Хроническое заболевание печени в анамнезе или пациент с признаками клинической желтухи во время скрининга.
15. Тяжелая хроническая болезнь почек в анамнезе или необходимость диализа.
16. Наличие признаков тяжелой пневмонии, острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) или дыхательной недостаточности, требующей искусственной вентиляции легких.
17. Субъекты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе или находящиеся в настоящее время на антикоагулянтной терапии, которую нельзя остановить до инфузии, не связанной с предшествующей инфекцией COVID-19.
18. Кислородозависимая носовая канюля более 2 л в минуту.
19. Пациент с пульсовым насыщением кислородом (SpO2)
20. Активные или недавно леченные злокачественные новообразования.
21. Любое нестабильное состояние, имеющее клиническое значение, например, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, обострение астмы.
22. Гидроксихлорохин, пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства в течение 7 дней до визита для скрининга.
23. Альбутерол в качестве небулайзера для лечения COVID-19 не по прямому назначению в течение 7 дней до визита для скрининга.
24. Быть беременной, кормящей или детородной женщиной, не применяющей эффективные методы контрацепции. Субъекты женского пола должны пройти тест крови на беременность при скрининге, который будет в течение 72 часов после внутрибрюшинной инфузии.
25. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) выше 42 кг/м2.
26. Субъект имеет или имел активную инфекцию, требующую системных антибиотиков, в течение 12 недель после включения в исследование.
27. Невозможность выполнить любую из оценок, необходимых для анализа конечной точки.
28. Активный список (или ожидаемый в будущем список) для трансплантации любого органа.
29. Быть реципиентом твердого органа. Это не включает предшествующую клеточную терапию (> 12 месяцев до включения в исследование), пересадку костей, кожи, связок, сухожилий или роговицы.
30. В анамнезе отторжение трансплантата органов или клеток.
31. Злоупотребление наркотиками в анамнезе (незаконные «уличные» наркотики, за исключением марихуаны, если их употребление разрешено в штатах, где проживает пациент), или рецептурные лекарства, которые не использовались должным образом при ранее существовавшем заболевании или злоупотреблении алкоголем (≥ 5 порций в день в течение ˃ 3 месяца), или документально подтвержденные медицинские, профессиональные или юридические проблемы, связанные с употреблением алкоголя или наркотиков в течение последних 24 месяцев.
32. Пациенты с нелеченой ВИЧ-инфекцией. Тем не менее, пациенты могут быть включены в исследование, если они проходили лечение от ВИЧ и имеют отрицательный результат теста на вирусную нагрузку ВИЧ, но все еще положительный результат теста на антитела.