寒さに敏感な線維筋痛症症候群の治療における温鍼治療のパイロット研究
2024年10月17日 更新者：Juan Jiao、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
寒冷感受性線維筋痛症候群の治療における温鍼の有効性と安全性に関する臨床研究
鍼治療、ハイドロセラピー、瞑想運動 (気功 (太極拳や八段構えを含む) など) などの非薬物療法は、痛みを軽減し、身体機能を改善することが示されています。
欧州連合、カナダ、ドイツ、およびイスラエルによって発行された線維筋痛症の管理に関する推奨事項はすべて、非薬物療法の「第一選択」の役割を確認しています。
鍼治療は、その優れた有効性と安全性から、管理ガイドラインで推奨されており、幅広い応用の可能性があります。
温鍼は、鍼と灸を組み合わせた治療法で、中国ではさまざまな痛みを伴う疾患、特に寒さに敏感な患者の治療に広く使用されています。
この研究は、寒さに敏感な線維筋痛症患者の治療における温鍼治療の安全性と有効性を観察し、この特定のタイプの線維筋痛症患者に、より代替的な非薬物療法を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1990 年の米国リウマチ学会 (ACR) の線維筋痛症の研究分類基準を満たす。
- 18 歳以上であること。
- 線維筋痛症に使用される薬の種類と用量は、少なくとも 2 週間は安定している必要があります。
- FIQRスケールの項目10（寒さへの感受性）のVASスコア≧4ポイント;
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 全身性または局所的な急性感染症に罹患している患者;
- 鍼治療に耐えられない重度の内臓疾患または体力の衰弱のある患者。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温鍼・観察会
シーケンス A: 参加者は、8 週間、週 2 回 20 分間の温鍼治療を受けます。 シーケンス B: 患者は介入なしで 8 週間観察されます。 |
無菌の鍼（0.3mm×40mm）を取り、対応するツボの深さに鍼を垂直に挿入します。
針が「気を得る」ために運ばれた後、お灸がツボに追加されます。
お灸の距離は皮膚から3cm程度で、局所温度は暖かく、患者は皮膚に快適に感じました。
燃え尽きてから交換してください。
鍼治療中は火傷を避けるため、お灸と皮膚の距離を厳密にコントロールする必要があります。
仰臥位では、やけどを防ぐために灸と皮膚の間に段ボールを置き、灸が完全に燃えた後に灰を取り除く必要があります。
針は20分間放置されます。
他の名前：
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実験的：観察～温鍼群
シーケンス A: 患者は介入なしで 8 週間観察されます。
シーケンス B: 参加者は 8 週間、週 2 回 20 分間の温鍼治療を受けます。
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無菌の鍼（0.3mm×40mm）を取り、対応するツボの深さに鍼を垂直に挿入します。
針が「気を得る」ために運ばれた後、お灸がツボに追加されます。
お灸の距離は皮膚から3cm程度で、局所温度は暖かく、患者は皮膚に快適に感じました。
燃え尽きてから交換してください。
鍼治療中は火傷を避けるため、お灸と皮膚の距離を厳密にコントロールする必要があります。
仰臥位では、やけどを防ぐために灸と皮膚の間に段ボールを置き、灸が完全に燃えた後に灰を取り除く必要があります。
針は20分間放置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変更された線維筋痛症影響アンケートの項目 10 (風邪に対する感受性) の VAS スコアの変化。
時間枠：ベースライン、week4、week8、week12、week16
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0 から 10 cm の範囲で、スコアが高いほど寒さに敏感であることを示します。
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ベースライン、week4、week8、week12、week16
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの修正された線維筋痛症影響アンケート（FIQR）の変更
時間枠：ベースライン、week4、week8、week12、week16
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線維筋痛症の症状と機能ドメインを測定する、10 のサブスケールを含む自記式アンケート。
FIQR の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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ベースライン、week4、week8、week12、week16
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ベースラインからの痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化。
時間枠：ベースライン、week4、week8、week12、week16
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痛みの VAS、範囲、0 ～ 10 cm。スコアが高いほど、知覚される痛みがより深刻であることを示します。
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ベースライン、week4、week8、week12、week16
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ベースラインからの多次元疲労インベントリ-20 (MFI-20) の変化。
時間枠：ベースライン、week4、week8、week12、week16
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多次元疲労インベントリー 20 (MFI-20) は、疲労の重症度を測定します。
MFI-20 の合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど疲労が深刻であることを示します。
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ベースライン、week4、week8、week12、week16
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ベースラインからの知覚ストレス尺度 (PSS) の変化。
時間枠：ベースライン、week4、week8、week12、week16
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知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚を測定するためのものであり、知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚と経験したストレスの現在のレベルを測定するためのものです。
スコアの範囲は 0 ～ 56 で、合計スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
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ベースライン、week4、week8、week12、week16
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ハミルトン不安尺度（HAMA）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、week4、week8、week12、week16
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ハミルトン不安尺度は、不安症状の重症度を評価するために使用され、14 項目で構成されており、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン、week4、week8、week12、week16
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ベースラインからのベック II うつ病インベントリ (BDI) の変化。
時間枠：ベースライン、week4、week8、week12、week16
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Beck II Depression Inventory (BDI) は、抑うつ症状の重症度を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 39 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、week4、week8、week12、week16
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Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) のベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、week4、week8、week12、week16
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健康関連の生活の質を測定する Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) (0 から 100 の範囲。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す)
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ベースライン、week4、week8、week12、week16
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ベースラインからの最小精神状態検査 (MMSE) の変更。
時間枠：ベースライン、week4、week8、week12、week16
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Minimum Mental State Examination (MMSE) のスコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン、week4、week8、week12、week16
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、week4、week8、week12、week16
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、week4、week8、week12、week16
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16週目に評価されたグローバルインプレッションオブチェンジ（PGIC）アンケート。
時間枠：第16週
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アンケートは、調査の開始から終了までの全体的な症状状態の変化を決定します (スコア範囲、1 [非常に改善] から 7 [非常に悪化])。
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第16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月6日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。