Pilotundersøgelse af varm akupunktur i behandling af forkølelsesfølsomt fibromyalgisyndrom
17. oktober 2024 opdateret af: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af varm akupunktur i behandling af forkølelsesfølsomt fibromyalgisyndrom
Ikke-farmaceutiske terapier, såsom akupunktur, hydroterapi og meditative øvelser (såsom Qigong (inklusive Tai Chi og Ba-Duan-Jin), har vist sig at reducere smerte og forbedre fysisk funktion.
Ledelsesanbefalingerne af fibromyalgi udstedt af EU, Canada, Tyskland og Israel har alle bekræftet "førstelinje"-rollen af ikke-farmaceutisk terapi.
På grund af dens gode effektivitet og sikkerhed er akupunkturbehandling blevet anbefalet i ledelsesvejledningen og har brede anvendelsesmuligheder.
Varmakupunktur er en terapi, der kombinerer akupunktur og moxibustion, som er meget udbredt til behandling af forskellige smertefulde sygdomme i Kina, især for forkølelsesfølsomme patienter.
Denne undersøgelse har til formål at observere sikkerheden og effektiviteten af varm akupunktur i behandlingen af forkølelsesfølsomme fibromyalgipatienter for at give en mere alternativ ikke-lægemiddelbehandling til denne særlige type patienter med fibromyalgi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mød 1990 American College of Rheumatology (ACR) Research Classification Criteria for fibromyalgi;
- være over 18 år;
- Typen og dosis af lægemidler, der anvendes til fibromyalgi, skal være stabil i mindst 2 uger;
- VAS-score for emne 10 (følsomhed over for kulde) i FIQR-skalaen ≧4 point;
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af systemiske eller lokale akutte infektionssygdomme;
- Patienter med alvorlige viscerale sygdomme eller fysisk svaghed, som ikke kan tåle akupunkturbehandling;
- Gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varmakupunktur - observationsgruppe
Sekvens A: Deltagerne vil modtage varm akupunktur i 20 minutter to gange om ugen i otte uger. Sekvens B: Patienter vil blive observeret uden indgreb i otte uger. |
Den sterile akupunkturnål (0,3 mm×40 mm) tages, og akupunkturnålen indsættes lodret i den tilsvarende dybde af akupunkturen.
Efter at nålen er transporteret for at "få qi", vil der blive tilføjet moxibustion ved akupunkturpunkter.
Moxibustionsafstanden er omkring 3 cm fra huden, og den lokale temperatur er varm, og patienten følte sig godt tilpas med huden.
Udskift den efter udbrænding.
Under akupunkturbehandlingen er det for at undgå forbrændinger nødvendigt at nøje kontrollere afstanden mellem moxibustion og hud.
I liggende stilling skal pap placeres mellem moxibustion og hud for at forhindre forbrændinger, og aske skal fjernes efter moxibustion er fuldstændig forbrændt.
Nålen efterlades i 20 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Observation - varm akupunkturgruppe
Sekvens A: Patienter vil blive observeret uden nogen intervention i otte uger.
Sekvens B: Deltagerne får varm akupunktur i 20 minutter to gange om ugen i otte uger.
|
Den sterile akupunkturnål (0,3 mm×40 mm) tages, og akupunkturnålen indsættes lodret i den tilsvarende dybde af akupunkturen.
Efter at nålen er transporteret for at "få qi", vil der blive tilføjet moxibustion ved akupunkturpunkter.
Moxibustionsafstanden er omkring 3 cm fra huden, og den lokale temperatur er varm, og patienten følte sig godt tilpas med huden.
Udskift den efter udbrænding.
Under akupunkturbehandlingen er det for at undgå forbrændinger nødvendigt at nøje kontrollere afstanden mellem moxibustion og hud.
I liggende stilling skal pap placeres mellem moxibustion og hud for at forhindre forbrændinger, og aske skal fjernes efter moxibustion er fuldstændig forbrændt.
Nålen efterlades i 20 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af VAS-scoren for punkt 10 (modtagelighed for kulde) i det modificerede fibromyalgipåvirkningsspørgeskema fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
spænder fra 0 til 10 cm med højere score, der indikerer mere følsomme over for kulde.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Et selvadministreret spørgeskema med 10 subskalaer, der måler fibromyalgisymptomer og funktionsdomæner.
Den samlede FIQR-score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændringen af Visual Analogue Scale (VAS) for smerte fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Smerte VAS, område, 0 til 10 cm, hvor højere score indikerede, at den oplevede smerte var mere alvorlig.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændringen af Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) måler træthedens sværhedsgrad.
MFI-20's samlede score varierer fra 0 til 80, med højere score indikerer mere alvorlig træthed.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændringen af Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Perceived Stress Scale (PSS) er til måling af opfattelsen af stress og The Perceived Stress Scale (PSS) er til måling af opfattelsen af stress og aktuelle niveauer af oplevet stress.
Scorer spænder fra 0 til 56, hvor en højere total score indikerer en større grad af symptomsværhedsgrad
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændringen af Hamilton Anxiety Scale (HAMA) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Hamilton Anxiety Scale bruges til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer og består af 14 punkter, hvor højere score indikerer større angst
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændringen af Beck II Depression Inventory (BDI) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Beck II Depression Inventory (BDI) vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer.
Scorer varierer fra 0 til 39, med højere score indikerer en større grad af depressions sværhedsgrad.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændringen af Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), som målte sundhedsrelateret livskvalitet (interval, 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre opfattet sundhedsstatus
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændringen af Minimum Mental State Examination (MMSE) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Minimum Mental State Examination (MMSE)-score varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændringen af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Scorer på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema evalueret i uge 16.
Tidsramme: uge 16
|
Et spørgeskema bestemmer enhver ændring i den overordnede symptomstatus fra begyndelsen af undersøgelsen til dens konklusion (scoreinterval, 1 [meget forbedret] til 7 [meget meget værre).
|
uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI2021A015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .