Studio pilota sull'agopuntura calda nel trattamento della sindrome fibromialgica sensibile al freddo
17 ottobre 2024 aggiornato da: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura a caldo nel trattamento della sindrome fibromialgica sensibile al freddo
È stato dimostrato che le terapie non farmaceutiche, come l'agopuntura, l'idroterapia e gli esercizi meditativi (come il Qigong (inclusi Tai Chi e Ba-Duan-Jin), riducono il dolore e migliorano la funzione fisica.
Le raccomandazioni per la gestione della fibromialgia emesse da Unione Europea, Canada, Germania e Israele hanno tutte affermato il ruolo di "prima linea" della terapia non farmaceutica.
A causa della sua buona efficacia e sicurezza, la terapia di agopuntura è stata raccomandata nelle linee guida di gestione e ha ampie prospettive di applicazione.
L'agopuntura calda è una terapia che combina agopuntura e moxibustione, ampiamente utilizzata nel trattamento di varie malattie dolorose in Cina, in particolare per i pazienti sensibili al freddo.
Questo studio mira a osservare la sicurezza e l'efficacia dell'agopuntura calda nel trattamento dei pazienti con fibromialgia sensibili al freddo, al fine di fornire una terapia non farmacologica più alternativa per questo particolare tipo di pazienti con fibromialgia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Guang'anmen Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontra i criteri di classificazione della ricerca dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1990 per la fibromialgia;
- Avere più di 18 anni;
- Il tipo e la dose dei farmaci utilizzati per la fibromialgia devono essere stabili per almeno 2 settimane;
- Il punteggio VAS dell'item 10 (sensibilità al freddo) nella scala FIQR ≧4 punti;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da malattie infettive acute sistemiche o locali;
- Pazienti con gravi malattie viscerali o debolezza fisica che non possono tollerare il trattamento di agopuntura;
- Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura calda - gruppo di osservazione
Sequenza A: i partecipanti riceveranno un'agopuntura calda per 20 minuti due volte a settimana per otto settimane. Sequenza B: i pazienti saranno osservati senza alcun intervento per otto settimane. |
Viene prelevato l'ago per agopuntura sterile (0,3 mm × 40 mm) e l'ago per agopuntura viene inserito verticalmente nella profondità corrispondente del punto terapeutico.
Dopo che l'ago è stato trasportato per "ottenere qi", la moxibustione verrà aggiunta ai punti terapeutici.
La distanza di moxibustione è di circa 3 cm dalla pelle e la temperatura locale è calda e il paziente si sentiva a suo agio con la pelle.
Sostituirlo dopo l'esaurimento.
Durante il trattamento di agopuntura, per evitare ustioni, è necessario controllare rigorosamente la distanza tra la moxibustione e la pelle.
In posizione supina, il cartone deve essere posizionato tra la moxibustione e la pelle per evitare ustioni e le ceneri devono essere rimosse dopo che la moxibustione è completamente bruciata.
L'ago viene lasciato per 20 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Osservazione: gruppo di agopuntura caldo
Sequenza A: I pazienti saranno osservati senza alcun intervento per otto settimane.
Sequenza B: i partecipanti riceveranno un'agopuntura calda per 20 minuti due volte a settimana per otto settimane.
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Viene prelevato l'ago per agopuntura sterile (0,3 mm × 40 mm) e l'ago per agopuntura viene inserito verticalmente nella profondità corrispondente del punto terapeutico.
Dopo che l'ago è stato trasportato per "ottenere qi", la moxibustione verrà aggiunta ai punti terapeutici.
La distanza di moxibustione è di circa 3 cm dalla pelle e la temperatura locale è calda e il paziente si sentiva a suo agio con la pelle.
Sostituirlo dopo l'esaurimento.
Durante il trattamento di agopuntura, per evitare ustioni, è necessario controllare rigorosamente la distanza tra la moxibustione e la pelle.
In posizione supina, il cartone deve essere posizionato tra la moxibustione e la pelle per evitare ustioni e le ceneri devono essere rimosse dopo che la moxibustione è completamente bruciata.
L'ago viene lasciato per 20 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La modifica del punteggio VAS per l'elemento 10 (suscettibilità al freddo) del questionario sull'impatto della fibromialgia modificato rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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range da 0 a 10 cm con punteggio più alto che indica più sensibile al freddo.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La modifica del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Un questionario autosomministrato con 10 sottoscale, che misura i sintomi della fibromialgia e i domini funzionali.
Il punteggio totale FIQR varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Il cambiamento della scala analogica visiva (VAS) per il dolore rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Dolore VAS, range, da 0 a 10 cm, dove i punteggi più alti indicavano che il dolore percepito era più grave.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Il cambiamento del Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Il Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) misura la gravità della fatica.
Il punteggio totale MFI-20 varia da 0 a 80, con punteggi più alti indicano una fatica più grave.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Il cambiamento della scala dello stress percepito (PSS) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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La scala dello stress percepito (PSS) serve a misurare la percezione dello stress e la scala dello stress percepito (PSS) serve a misurare la percezione dello stress e i livelli attuali di stress sperimentato.
I punteggi vanno da 0 a 56, con un punteggio totale più alto che indica un grado maggiore di gravità dei sintomi
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Il cambiamento della Hamilton Anxiety Scale（HAMA） rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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La Hamilton Anxiety Scale viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di ansia ed è composta da 14 item, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Il cambiamento del Beck II Depression Inventory (BDI) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Il Beck II Depression Inventory (BDI) valuta la gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 39, con punteggi più alti indicano un grado maggiore di gravità della depressione.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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La modifica del questionario sullo stato di salute del modulo breve-36 (SF-36) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Lo Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), che ha misurato la qualità della vita correlata alla salute (range, da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute percepito meglio
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Il cambiamento del Minimum Mental State Examination (MMSE) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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I punteggi del Minimum Mental State Examination (MMSE) vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Il cambiamento del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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I punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Questionario Global Impression of Change (PGIC) valutato alla settimana 16.
Lasso di tempo: settimana16
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Un questionario determina qualsiasi cambiamento nello stato generale dei sintomi dall'inizio dello studio alla sua conclusione (range di punteggio, da 1 [molto migliorato] a 7 [molto peggio).
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settimana16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI2021A015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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