Estudio piloto de acupuntura caliente en el tratamiento del síndrome de fibromialgia sensible al frío
17 de octubre de 2024 actualizado por: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de la acupuntura caliente en el tratamiento del síndrome de fibromialgia sensible al frío
Se ha demostrado que las terapias no farmacéuticas, como la acupuntura, la hidroterapia y los ejercicios de meditación (como Qigong (incluidos Tai Chi y Ba-Duan-Jin), reducen el dolor y mejoran la función física.
Las recomendaciones de manejo de la fibromialgia emitidas por la Unión Europea, Canadá, Alemania e Israel han afirmado el papel de "primera línea" de la terapia no farmacéutica.
Debido a su buena eficacia y seguridad, la terapia con acupuntura ha sido recomendada en las guías de manejo y tiene amplias perspectivas de aplicación.
La acupuntura caliente es una terapia que combina acupuntura y moxibustión, que se usa ampliamente en el tratamiento de diversas enfermedades dolorosas en China, especialmente para pacientes sensibles al frío.
Este estudio tiene como objetivo observar la seguridad y eficacia de la acupuntura caliente en el tratamiento de pacientes con fibromialgia sensibles al frío, con el fin de proporcionar una terapia no farmacológica más alternativa para este tipo particular de pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Guang'anmen Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de clasificación de investigación del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 1990 para la fibromialgia;
- Ser mayor de 18 años;
- El tipo y la dosis de los medicamentos utilizados para la fibromialgia deben ser estables durante al menos 2 semanas;
- La puntuación EVA del ítem 10 (sensibilidad al frío) en la escala FIQR ≧4 puntos;
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen enfermedades infecciosas agudas sistémicas o locales;
- Pacientes con enfermedades viscerales severas o debilidad física que no pueden tolerar el tratamiento de acupuntura;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura caliente - grupo de observación
Secuencia A: Los participantes recibirán acupuntura tibia durante 20 minutos dos veces por semana durante ocho semanas. Secuencia B: Los pacientes serán observados sin ninguna intervención durante ocho semanas. |
Se toma la aguja de acupuntura estéril (0,3 mm × 40 mm) y se inserta verticalmente la aguja de acupuntura en la profundidad correspondiente del punto de acupuntura.
Después de transportar la aguja para "obtener qi", se agregará moxibustión en los puntos de acupuntura.
La distancia de moxibustión es de aproximadamente 3 cm desde la piel, la temperatura local es cálida y el paciente se siente cómodo con la piel.
Reemplácelo después de quemarse.
Durante el tratamiento de acupuntura, para evitar quemaduras, es necesario controlar estrictamente la distancia entre la moxibustión y la piel.
En posición supina, se debe colocar cartón entre la moxibustión y la piel para evitar quemaduras, y se deben retirar las cenizas después de que la moxibustión se haya quemado por completo.
La aguja se deja durante 20 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Observación - grupo de acupuntura caliente
Secuencia A: Los pacientes serán observados sin ninguna intervención durante ocho semanas.
Secuencia B: Los participantes recibirán acupuntura tibia durante 20 minutos dos veces por semana durante ocho semanas.
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Se toma la aguja de acupuntura estéril (0,3 mm × 40 mm) y se inserta verticalmente la aguja de acupuntura en la profundidad correspondiente del punto de acupuntura.
Después de transportar la aguja para "obtener qi", se agregará moxibustión en los puntos de acupuntura.
La distancia de moxibustión es de aproximadamente 3 cm desde la piel, la temperatura local es cálida y el paciente se siente cómodo con la piel.
Reemplácelo después de quemarse.
Durante el tratamiento de acupuntura, para evitar quemaduras, es necesario controlar estrictamente la distancia entre la moxibustión y la piel.
En posición supina, se debe colocar cartón entre la moxibustión y la piel para evitar quemaduras, y se deben retirar las cenizas después de que la moxibustión se haya quemado por completo.
La aguja se deja durante 20 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la puntuación VAS para el ítem 10 (susceptibilidad al frío) del Cuestionario de impacto de fibromialgia modificado desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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rango de 0 a 10 cm con una puntuación más alta que indica más sensible al frío.
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Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Un cuestionario autoadministrado con 10 subescalas, que mide los síntomas de la fibromialgia y los dominios de función.
La puntuación total de FIQR varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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El cambio de la Escala Analógica Visual (EVA) para el dolor desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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EVA del dolor, rango, 0 a 10 cm, donde las puntuaciones más altas indicaron que el dolor percibido era más intenso.
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Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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El cambio del Inventario de Fatiga Multidimensional-20 (MFI-20) desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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El Inventario de fatiga multidimensional-20 (MFI-20) mide la gravedad de la fatiga.
El puntaje total de MFI-20 varía de 0 a 80, y los puntajes más altos indican fatiga más severa.
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Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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El cambio de la Escala de estrés percibido (PSS) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es para medir la percepción del estrés y la Escala de Estrés Percibido (PSS) es para medir la percepción del estrés y los niveles actuales de estrés experimentado.
Las puntuaciones van de 0 a 56, y la puntuación total más alta indica un mayor grado de gravedad de los síntomas
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Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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El cambio de la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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a escala de ansiedad de Hamilton se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad y consta de 14 ítems, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad
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Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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El cambio del Inventario de Depresión Beck II (BDI) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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El Inventario de Depresión Beck II (BDI) evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 39, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de gravedad de la depresión.
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Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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El cambio del Cuestionario de estado de salud del formulario corto 36 (SF-36) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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El Cuestionario de Estado de Salud Short Form-36 (SF-36), que midió la calidad de vida relacionada con la salud (rango, 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud percibido
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Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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El cambio del Examen Mínimo del Estado Mental (MMSE) desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Los puntajes del Examen de Estado Mental Mínimo (MMSE) varían de 0 a 30, y los puntajes más altos indican una mejor función cognitiva
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Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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El cambio del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Las puntuaciones en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Cuestionario de Impresión Global de Cambio (PGIC) evaluado en la semana 16.
Periodo de tiempo: semana16
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Un cuestionario determina cualquier cambio en el estado general de los síntomas desde el comienzo del estudio hasta su conclusión (rango de puntuación, 1 [muy mejorado] a 7 [mucho peor).
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semana16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI2021A015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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