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Pilotstudie zur warmen Akupunktur zur Behandlung des kälteempfindlichen Fibromyalgie-Syndroms

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der warmen Akupunktur bei der Behandlung des kälteempfindlichen Fibromyalgie-Syndroms

Nicht-pharmazeutische Therapien wie Akupunktur, Hydrotherapie und meditative Übungen (wie Qigong (einschließlich Tai Chi und Ba-Duan-Jin) haben gezeigt, dass sie Schmerzen lindern und die körperliche Funktion verbessern. Die von der Europäischen Union, Kanada, Deutschland und Israel herausgegebenen Behandlungsempfehlungen für Fibromyalgie haben alle die „Erstlinien“-Rolle der nicht-pharmazeutischen Therapie bestätigt. Aufgrund ihrer guten Wirksamkeit und Sicherheit wird die Akupunkturtherapie in den Behandlungsleitlinien empfohlen und hat breite Anwendungsperspektiven. Warme Akupunktur ist eine Therapie, die Akupunktur und Moxibustion kombiniert und in China zur Behandlung verschiedener schmerzhafter Erkrankungen, insbesondere bei kälteempfindlichen Patienten, weit verbreitet ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der warmen Akupunktur bei der Behandlung von kälteempfindlichen Fibromyalgie-Patienten zu beobachten, um eine alternativere nicht-medikamentöse Therapie für diese spezielle Art von Patienten mit Fibromyalgie bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Forschungsklassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 für Fibromyalgie;
  2. über 18 Jahre alt sein;
  3. Art und Dosis der bei Fibromyalgie eingesetzten Medikamente sollten mindestens 2 Wochen stabil sein;
  4. Der VAS-Score von Item 10 (Kälteempfindlichkeit) in der FIQR-Skala ≧ 4 Punkte;
  5. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an systemischen oder lokalen akuten Infektionskrankheiten leiden;
  2. Patienten mit schweren viszeralen Erkrankungen oder körperlicher Schwäche, die eine Akupunkturbehandlung nicht vertragen;
  3. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warme Akupunktur - Beobachtungsgruppe

Sequenz A: Die Teilnehmer erhalten acht Wochen lang zweimal pro Woche 20 Minuten warme Akupunktur.

Sequenz B: Die Patienten werden acht Wochen lang ohne Intervention beobachtet.
Gerät: warme akupunktur
Die sterile Akupunkturnadel (0,3 mm × 40 mm) wird genommen und die Akupunkturnadel vertikal in die entsprechende Tiefe des Akupunkturpunkts eingeführt. Nachdem die Nadel zum "Get Qi" transportiert wurde, wird Moxibustion an Akupunkturpunkten hinzugefügt. Der Moxibustionsabstand beträgt etwa 3 cm von der Haut, und die lokale Temperatur ist warm und der Patient fühlte sich wohl auf der Haut. Ersetzen Sie es nach dem Ausbrennen. Während der Akupunkturbehandlung ist es zur Vermeidung von Verbrennungen notwendig, den Abstand zwischen Moxibustion und Haut streng zu kontrollieren. In Rückenlage sollte Pappe zwischen Moxibustion und Haut gelegt werden, um Verbrennungen zu vermeiden, und Asche sollte entfernt werden, nachdem Moxibustion vollständig verbrannt ist. Die Nadel wird für 20 Minuten belassen.
Andere Namen:
  • warme Nadelmethode
  • Moxibustion mit Nadelerwärmung
  • Akupunktur mit erwärmter Nadel
Experimental: Beobachtung - warme Akupunkturgruppe
Sequenz A: Die Patienten werden acht Wochen lang ohne Intervention beobachtet. Sequenz B: Die Teilnehmer erhalten acht Wochen lang zweimal pro Woche 20 Minuten warme Akupunktur.
Gerät: warme akupunktur
Die sterile Akupunkturnadel (0,3 mm × 40 mm) wird genommen und die Akupunkturnadel vertikal in die entsprechende Tiefe des Akupunkturpunkts eingeführt. Nachdem die Nadel zum "Get Qi" transportiert wurde, wird Moxibustion an Akupunkturpunkten hinzugefügt. Der Moxibustionsabstand beträgt etwa 3 cm von der Haut, und die lokale Temperatur ist warm und der Patient fühlte sich wohl auf der Haut. Ersetzen Sie es nach dem Ausbrennen. Während der Akupunkturbehandlung ist es zur Vermeidung von Verbrennungen notwendig, den Abstand zwischen Moxibustion und Haut streng zu kontrollieren. In Rückenlage sollte Pappe zwischen Moxibustion und Haut gelegt werden, um Verbrennungen zu vermeiden, und Asche sollte entfernt werden, nachdem Moxibustion vollständig verbrannt ist. Die Nadel wird für 20 Minuten belassen.
Andere Namen:
  • warme Nadelmethode
  • Moxibustion mit Nadelerwärmung
  • Akupunktur mit erwärmter Nadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des VAS-Scores für Punkt 10 (Erkältungsanfälligkeit) des modifizierten Fibromyalgie-Impact-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
reichen von 0 bis 10 cm, wobei ein höherer Wert kälteempfindlicher ist.
Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des überarbeiteten Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Subskalen zur Messung von Fibromyalgie-Symptomen und Funktionsbereichen. Der FIQR-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
Die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
Schmerz-VAS, Bereich 0 bis 10 cm, wobei höhere Punktzahlen darauf hindeuten, dass der wahrgenommene Schmerz stärker war.
Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
Die Änderung des Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
Das Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) misst den Schweregrad der Ermüdung. Der MFI-20-Gesamtwert reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte eine stärkere Erschöpfung anzeigen.
Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
Die Veränderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
Die Perceived Stress Scale (PSS) dient zur Messung der Stresswahrnehmung und die Perceived Stress Scale (PSS) zur Messung der Stresswahrnehmung und des aktuellen Ausmaßes an erlebtem Stress. Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei ein höherer Gesamtwert einen höheren Schweregrad der Symptome anzeigt
Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
Die Veränderung der Hamilton-Angstskala (HAMA) von der Grundlinie.
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
Die Hamilton-Angstskala wird verwendet, um den Schweregrad von Angstsymptomen zu beurteilen, und besteht aus 14 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Angst anzeigen
Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
Die Änderung des Beck-II-Depressionsinventars (BDI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
Das Beck-II-Depressionsinventar (BDI) erfasst die Schwere depressiver Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 39, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Depression anzeigen.
Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
Die Änderung des Kurzform-36-Gesundheitsstatus-Fragebogens (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
Der Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst (Bereich 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen
Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
Die Änderung des Minimum Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
Die Mindestpunktzahl für die mentale Zustandsprüfung (MMSE) reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Funktion anzeigen
Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
Die Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
Die Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche16
Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogen, ausgewertet in Woche 16.
Zeitfenster: Woche16
Ein Fragebogen bestimmt jede Änderung des Gesamtsymptomstatus vom Beginn der Studie bis zum Abschluss (Score-Bereich, 1 [sehr viel verbessert] bis 7 [sehr viel schlechter).
Woche16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI2021A015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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