한랭민감성 섬유근육통 증후군 치료를 위한 온침의 시범 연구
2023년 2월 24일 업데이트: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
한랭민감성섬유근육통증후군의 치료에서 온침의 효능 및 안전성에 관한 임상연구
침술, 수치료법, 명상 운동(예: 기공(태극권 및 Ba-Duan-Jin 포함))과 같은 비약물 요법은 통증을 줄이고 신체 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
유럽 연합, 캐나다, 독일 및 이스라엘에서 발행한 섬유근육통 관리 권고안은 모두 비약물 요법의 "최초" 역할을 확인했습니다.
좋은 효능과 안전성으로 인해 침술 요법은 관리 지침에서 권장되었으며 광범위한 적용 전망을 가지고 있습니다.
온침은 침과 뜸을 결합한 요법으로 중국에서 특히 한랭에 민감한 환자의 다양한 고통스러운 질병 치료에 널리 사용됩니다.
이 연구는 한랭성 섬유근육통 환자의 치료에서 온침의 안전성과 유효성을 관찰하여 이러한 특정 유형의 섬유근육통 환자에게 보다 대체적인 비약물 요법을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Li, MM
- 전화번호: +8601088001132 +8601088001132
- 이메일: liyang99280@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Jiao, MD PhD
- 전화번호: +8601088001132 +8601088001132
- 이메일: jiao.juan@hotmail.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Guang'anmen Hospital
-
연락하다:
- Juan Jiao, MD. PhD.
- 전화번호: +8688001060
- 이메일: jiao.juan@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 섬유 근육통에 대한 1990년 미국 류마티스 학회(ACR) 연구 분류 기준을 충족합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 섬유근육통에 사용되는 약물의 종류와 용량은 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- FIQR 척도에서 항목 10(감기에 대한 민감도)의 VAS 점수 ≥4점;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 전신 또는 국소 급성 전염병을 앓고 있는 환자
- 침 치료를 견디지 못하는 심각한 내장 질환 또는 신체 허약 환자;
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온침 - 관찰군
시퀀스 A: 참가자는 8주 동안 일주일에 두 번 20분 동안 따뜻한 침술을 받습니다. 시퀀스 B: 8주 동안 개입 없이 환자를 관찰합니다. |
멸균된 침(0.3mm×40mm)을 취하여 침을 해당 경혈 깊이에 수직으로 삽입한다.
바늘이 "기를 얻기"로 이송된 후 경혈에서 뜸이 추가됩니다.
뜸 거리는 피부에서 약 3cm 정도이며, 국부 온도가 따뜻하고 환자가 피부에 편안함을 느꼈습니다.
연소 후 교체하십시오.
침 치료 중에는 화상을 방지하기 위해 뜸과 피부 사이의 거리를 엄격하게 조절해야 합니다.
누운 자세에서 화상을 방지하기 위해 뜸과 피부 사이에 골판지를 놓고 뜸이 완전히 타면 재를 제거해야 합니다.
바늘을 20분 동안 방치합니다.
다른 이름들:
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실험적: 관찰 - 따뜻한 침술 그룹
시퀀스 A: 8주 동안 개입 없이 환자를 관찰합니다.
시퀀스 B: 참가자는 8주 동안 일주일에 두 번 20분 동안 따뜻한 침술을 받습니다.
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멸균된 침(0.3mm×40mm)을 취하여 침을 해당 경혈 깊이에 수직으로 삽입한다.
바늘이 "기를 얻기"로 이송된 후 경혈에서 뜸이 추가됩니다.
뜸 거리는 피부에서 약 3cm 정도이며, 국부 온도가 따뜻하고 환자가 피부에 편안함을 느꼈습니다.
연소 후 교체하십시오.
침 치료 중에는 화상을 방지하기 위해 뜸과 피부 사이의 거리를 엄격하게 조절해야 합니다.
누운 자세에서 화상을 방지하기 위해 뜸과 피부 사이에 골판지를 놓고 뜸이 완전히 타면 재를 제거해야 합니다.
바늘을 20분 동안 방치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 섬유근육통 영향 설문지의 항목 10(감기에 대한 감수성)에 대한 VAS 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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0~10cm 범위에서 점수가 높을수록 추위에 더 민감한 것을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)의 기준선 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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섬유 근육통 증상 및 기능 영역을 측정하는 10개의 하위 척도가 포함된 자가 관리 설문지.
FIQR 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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기준선에서 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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통증 VAS, 범위, 0~10cm, 점수가 높을수록 인지된 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory-20)의 베이스라인 대비 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory-20)은 피로 심각도를 측정합니다.
MFI-20 총점 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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기준선에서 지각된 스트레스 척도(PSS)의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식을 측정하기 위한 것이고, PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식과 경험한 스트레스의 현재 수준을 측정하기 위한 것입니다.
점수의 범위는 0에서 56까지이며, 총점이 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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기준선에서 Hamilton Anxiety Scale(HAMA)의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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해밀턴 불안 척도(Hamilton Anxiety Scale)는 불안 증상의 정도를 평가하는 척도로 14문항으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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기준선에서 Beck II Depression Inventory(BDI)의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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Beck II Depression Inventory(BDI)는 우울 증상의 중증도를 평가합니다.
점수의 범위는 0에서 39까지이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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기준선에서 Short Form-36 건강 상태 설문지(SF-36)의 변경.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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Short Form-36 건강 상태 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 측정했습니다(범위, 0~100, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타남).
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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기준선에서 최소 정신 상태 검사(MMSE)의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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MMSE(Minimum Mental State Examination) 점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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16주차에 평가된 PGIC(Global Impression of Change) 설문지.
기간: 16주차
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설문지는 연구 시작부터 결론까지 전반적인 증상 상태의 변화를 결정합니다(점수 범위, 1[매우 많이 개선됨] ~ 7[매우 나빠짐]).
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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