Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av varm akupunktur i behandling av kuldefølsomt fibromyalgisyndrom

24. februar 2023 oppdatert av: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Klinisk studie om effekt og sikkerhet av varm akupunktur i behandling av kuldesensitivt fibromyalgisyndrom

Ikke-farmasøytiske terapier, som akupunktur, hydroterapi og meditative øvelser (som Qigong (inkludert Tai Chi og Ba-Duan-Jin), har vist seg å redusere smerte og forbedre fysisk funksjon. Ledelsesanbefalingene for fibromyalgi utstedt av EU, Canada, Tyskland og Israel har alle bekreftet "førstelinje"-rollen til ikke-farmasøytisk terapi. På grunn av sin gode effekt og sikkerhet har akupunkturbehandling blitt anbefalt i ledelsesretningslinjene og har brede bruksmuligheter. Varm akupunktur er en terapi som kombinerer akupunktur og moxibustion, som er mye brukt i behandlingen av ulike smertefulle sykdommer i Kina, spesielt for kuldefølsomme pasienter. Denne studien tar sikte på å observere sikkerheten og effektiviteten til varm akupunktur i behandlingen av kuldesensitive fibromyalgipasienter, for å gi en mer alternativ ikke-medikamentell behandling for denne spesielle typen pasienter med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møt 1990 American College of Rheumatology (ACR) Research Classification Criteria for fibromyalgi;
  2. Være over 18 år;
  3. Type og dose medikamenter som brukes mot fibromyalgi bør være stabile i minst 2 uker;
  4. VAS-poengsummen til element 10 (følsomhet for kulde) i FIQR-skalaen ≧4 poeng;
  5. Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som lider av systemiske eller lokale akutte infeksjonssykdommer;
  2. Pasienter med alvorlige viscerale sykdommer eller fysisk svakhet som ikke tåler akupunkturbehandling;
  3. Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varmakupunktur - observasjonsgruppe

Sekvens A: Deltakerne får varm akupunktur i 20 minutter to ganger i uken i åtte uker.

Sekvens B: Pasienter vil bli observert uten intervensjon i åtte uker.
Enhet: varm akupunktur
Den sterile akupunkturnålen (0,3 mm×40 mm) tas, og akupunkturnålen settes vertikalt inn i den tilsvarende dybden av akupunkturpunktet. Etter at nålen er transportert for å "få qi", vil moxibustion legges til ved akupunkturpunkter. Moksibussjonsavstanden er ca. 3 cm fra huden, og den lokale temperaturen er varm og pasienten følte seg komfortabel med huden. Bytt den ut etter utbrenthet. Under akupunkturbehandlingen, for å unngå brannskader, er det nødvendig å strengt kontrollere avstanden mellom moxibustion og hud. I liggende stilling bør papp legges mellom moxibustion og hud for å forhindre brannskader, og aske skal fjernes etter at moxibustion er fullstendig brent. Nålen får stå i 20 minutter.
Andre navn:
  • varm nålemetode
  • nålevarmende moxibustion
  • akupunktur med oppvarmet nål
Eksperimentell: Observasjon - varm akupunkturgruppe
Sekvens A: Pasienter vil bli observert uten intervensjon i åtte uker. Sekvens B: Deltakerne får varm akupunktur i 20 minutter to ganger i uken i åtte uker.
Enhet: varm akupunktur
Den sterile akupunkturnålen (0,3 mm×40 mm) tas, og akupunkturnålen settes vertikalt inn i den tilsvarende dybden av akupunkturpunktet. Etter at nålen er transportert for å "få qi", vil moxibustion legges til ved akupunkturpunkter. Moksibussjonsavstanden er ca. 3 cm fra huden, og den lokale temperaturen er varm og pasienten følte seg komfortabel med huden. Bytt den ut etter utbrenthet. Under akupunkturbehandlingen, for å unngå brannskader, er det nødvendig å strengt kontrollere avstanden mellom moxibustion og hud. I liggende stilling bør papp legges mellom moxibustion og hud for å forhindre brannskader, og aske skal fjernes etter at moxibustion er fullstendig brent. Nålen får stå i 20 minutter.
Andre navn:
  • varm nålemetode
  • nålevarmende moxibustion
  • akupunktur med oppvarmet nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av VAS-skåren for punkt 10 (mottakelighet for kulde) i det modifiserte fibromyalgipåvirkningsskjemaet fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
varierer fra 0 til 10 cm med høyere poengsum som indikerer mer følsomme for kulde.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av det reviderte Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Et selvadministrert spørreskjema med 10 subskalaer, som måler fibromyalgisymptomer og funksjonsdomener. FIQR totalscore varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Endringen av Visual Analogue Scale (VAS) for smerte fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Smerte VAS, rekkevidde, 0 til 10 cm, der høyere skårer indikerte at den opplevde smerten var mer alvorlig.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Endringen av Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) måler tretthetsgraden. MFI-20 totalscore varierer fra 0 til 80, med høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Endringen av Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
The Perceived Stress Scale (PSS) er for å måle oppfatningen av stress og The Perceived Stress Scale (PSS) er for å måle oppfatningen av stress og nåværende nivåer av opplevd stress. Poeng varierer fra 0 til 56, med høyere totalscore som indikerer en større grad av symptomalvorlighet
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Endringen av Hamilton Anxiety Scale (HAMA) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Hamilton Anxiety Scale brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer og består av 14 elementer, med høyere score som indikerer større angst
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Endringen av Beck II Depression Inventory (BDI) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Beck II Depression Inventory (BDI) vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 39, med høyere score indikerer en større grad av alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Endringen av Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), som målte helserelatert livskvalitet (område, 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre oppfattet helsestatus
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Endringen av Minimum Mental State Examination (MMSE) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Minimum Mental State Examination (MMSE)-poengsum varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Endringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Global Impression of Change (PGIC) spørreskjema evaluert i uke 16.
Tidsramme: uke 16
Et spørreskjema bestemmer enhver endring i den generelle symptomstatusen fra begynnelsen av studien til dens konklusjon (poengområde 1 [svært mye forbedret] til 7 [veldig mye dårligere).
uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI2021A015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på varm akupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere