Estudo Piloto de Acupuntura Quente no Tratamento da Síndrome de Fibromialgia Sensível ao Frio
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança da Acupuntura Quente no Tratamento da Síndrome de Fibromialgia Sensível ao Frio
Terapias não farmacêuticas, como acupuntura, hidroterapia e exercícios meditativos (como Qigong (incluindo Tai Chi e Ba-Duan-Jin), demonstraram reduzir a dor e melhorar a função física.
As recomendações de tratamento da fibromialgia emitidas pela União Européia, Canadá, Alemanha e Israel têm afirmado o papel de "primeira linha" da terapia não farmacológica.
Devido à sua boa eficácia e segurança, a terapia com acupuntura tem sido recomendada nas diretrizes de tratamento e tem amplas perspectivas de aplicação.
A acupuntura quente é uma terapia que combina acupuntura e moxabustão, amplamente utilizada no tratamento de várias doenças dolorosas na China, especialmente para pacientes sensíveis ao frio.
Este estudo visa observar a segurança e a eficácia da acupuntura quente no tratamento de pacientes com fibromialgia sensível ao frio, a fim de fornecer uma terapia não medicamentosa mais alternativa para esse tipo particular de pacientes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Li, MM
- Número de telefone: +8601088001132 +8601088001132
- E-mail: liyang99280@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Juan Jiao, MD PhD
- Número de telefone: +8601088001132 +8601088001132
- E-mail: jiao.juan@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Guang'anmen Hospital
-
Contato:
- Juan Jiao, MD. PhD.
- Número de telefone: +8688001060
- E-mail: jiao.juan@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça os critérios de classificação de pesquisa do American College of Rheumatology (ACR) de 1990 para fibromialgia;
- Ser maior de 18 anos;
- O tipo e a dose dos medicamentos usados para fibromialgia devem ser estáveis por pelo menos 2 semanas;
- A pontuação VAS do item 10 (sensibilidade ao frio) na escala FIQR ≧4 pontos;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de doenças infecciosas agudas sistêmicas ou locais;
- Pacientes com doenças viscerais graves ou fraqueza física que não toleram o tratamento com acupuntura;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura quente - grupo de observação
Sequência A: Os participantes receberão acupuntura quente por 20 minutos duas vezes por semana durante oito semanas. Sequência B: Os pacientes serão observados sem nenhuma intervenção por oito semanas. |
A agulha de acupuntura estéril (0,3 mm × 40 mm) é retirada e a agulha de acupuntura é inserida verticalmente na profundidade correspondente do ponto de acupuntura.
Após a agulha ser transportada para "obter qi", a moxabustão será adicionada nos pontos de acupuntura.
A distância da moxabustão é de cerca de 3 cm da pele, e a temperatura local é quente e o paciente se sente confortável com a pele.
Substitua-o após queimar.
Durante o tratamento com acupuntura, para evitar queimaduras, é necessário controlar rigorosamente a distância entre a moxabustão e a pele.
Na posição supina, o papelão deve ser colocado entre a moxabustão e a pele para evitar queimaduras, e as cinzas devem ser removidas após a queima total da moxabustão.
A agulha é deixada por 20 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Observação - grupo de acupuntura quente
Sequência A: Os pacientes serão observados sem nenhuma intervenção por oito semanas.
Sequência B: Os participantes receberão acupuntura quente por 20 minutos duas vezes por semana durante oito semanas.
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A agulha de acupuntura estéril (0,3 mm × 40 mm) é retirada e a agulha de acupuntura é inserida verticalmente na profundidade correspondente do ponto de acupuntura.
Após a agulha ser transportada para "obter qi", a moxabustão será adicionada nos pontos de acupuntura.
A distância da moxabustão é de cerca de 3 cm da pele, e a temperatura local é quente e o paciente se sente confortável com a pele.
Substitua-o após queimar.
Durante o tratamento com acupuntura, para evitar queimaduras, é necessário controlar rigorosamente a distância entre a moxabustão e a pele.
Na posição supina, o papelão deve ser colocado entre a moxabustão e a pele para evitar queimaduras, e as cinzas devem ser removidas após a queima total da moxabustão.
A agulha é deixada por 20 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração do escore VAS para o item 10 (suscetibilidade ao frio) do Questionário de Impacto da Fibromialgia modificado desde o início.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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variam de 0 a 10 cm com maior pontuação indicando mais sensível ao frio.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança do Questionário de Impacto da Fibromialgia revisado (FIQR) da linha de base
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Um questionário autoaplicável com 10 subescalas, medindo sintomas de fibromialgia e domínios de função.
A pontuação total do FIQR varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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A alteração da Escala Visual Analógica (VAS) para dor desde a linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Dor EVA, intervalo de 0 a 10 cm, onde pontuações mais altas indicavam que a dor percebida era mais intensa.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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A mudança do Inventário de Fadiga Multidimensional-20 (MFI-20) da linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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O Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) mede a gravidade da fadiga.
A pontuação total do MFI-20 varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando fadiga mais severa.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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A mudança da Escala de Estresse Percebido (PSS) da linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é para medir a percepção de estresse e a Escala de Estresse Percebido (PSS) é para medir a percepção de estresse e os níveis atuais de estresse experimentado.
As pontuações variam de 0 a 56, com uma pontuação total mais alta indicando um maior grau de gravidade dos sintomas
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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A mudança da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) da linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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A Escala de Ansiedade de Hamilton é usada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade e é composta por 14 itens, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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A mudança do Inventário de Depressão de Beck II (BDI) da linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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O Inventário de Depressão de Beck II (BDI) avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 39, com pontuações mais altas indicando um maior grau de gravidade da depressão.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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A alteração do Questionário de Estado de Saúde Short Form-36 (SF-36) da linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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O Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde percebido
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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A alteração do Exame Mínimo do Estado Mental (MEEM) da linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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As pontuações do Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE) variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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A mudança do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde a linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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As pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
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Questionário de Impressão Global de Mudança (PGIC) avaliado na semana 16.
Prazo: semana16
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Um questionário determina qualquer alteração no estado geral dos sintomas desde o início do estudo até sua conclusão (faixa de pontuação, 1 [muito melhor] a 7 [muito pior).
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semana16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI2021A015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em acupuntura quente
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Hong Kong Baptist UniversityInnovation and Technology Commission, Hong KongRecrutamento