Kísérleti tanulmány a meleg akupunktúráról a hidegre érzékeny fibromyalgia szindróma kezelésében
2023. február 24. frissítette: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinikai tanulmány a melegakupunktúra hatékonyságáról és biztonságosságáról a hidegre érzékeny fibromyalgia szindróma kezelésében
A nem gyógyszeres terápiák, mint például az akupunktúra, a hidroterápia és a meditatív gyakorlatok (mint például a Qigong (beleértve a Tai Chit és a Ba-Duan-Jint), csökkentik a fájdalmat és javítják a fizikai funkciókat.
Az Európai Unió, Kanada, Németország és Izrael által kiadott fibromyalgia kezelési ajánlásai mind megerősítették a nem gyógyszeres terápia "első vonalbeli" szerepét.
Jó hatékonysága és biztonságossága miatt az akupunktúrás terápiát javasolták a kezelési irányelvekben, és széles körű alkalmazási kilátásai vannak.
A meleg akupunktúra az akupunktúrát és a moxibusztiót ötvöző terápia, amelyet széles körben alkalmaznak különféle fájdalmas betegségek kezelésében Kínában, különösen a hidegre érzékeny betegeknél.
Ennek a tanulmánynak a célja a melegakupunktúra biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése a hidegre érzékeny fibromyalgiás betegek kezelésében, hogy alternatív, nem gyógyszeres terápiát kínálhasson a fibromyalgiában szenvedő betegek ezen típusának.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Li, MM
- Telefonszám: +8601088001132 +8601088001132
- E-mail: liyang99280@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juan Jiao, MD PhD
- Telefonszám: +8601088001132 +8601088001132
- E-mail: jiao.juan@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Guang'anmen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Jiao, MD. PhD.
- Telefonszám: +8688001060
- E-mail: jiao.juan@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az 1990-es American College of Rheumatology (ACR) kutatási osztályozási kritériumait a fibromyalgia vonatkozásában;
- 18 évesnél idősebb;
- A fibromyalgia kezelésére használt gyógyszerek típusának és dózisának legalább 2 hétig stabilnak kell lennie;
- A 10. tétel VAS-pontszáma (hidegérzékenység) a FIQR skálán ≧4 pont;
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás vagy helyi akut fertőző betegségekben szenvedő betegek;
- Súlyos zsigeri betegségekben vagy fizikai gyengeségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják az akupunktúrás kezelést;
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meleg akupunktúra - megfigyelő csoport
A szekvencia: A résztvevők nyolc héten keresztül hetente kétszer 20 perces meleg akupunktúrát kapnak. B szekvencia: A betegeket nyolc héten keresztül beavatkozás nélkül figyelik. |
Felveszi a steril akupunktúrás tűt (0,3 mm × 40 mm), és az akupunktúrás tűt függőlegesen behelyezi az akupunktúra megfelelő mélységébe.
Miután a tűt a "get qi"-hez szállították, a moxibustion hozzáadódik az akupontokhoz.
A moxibustió távolsága körülbelül 3 cm a bőrtől, a helyi hőmérséklet meleg, és a páciens jól érezte magát a bőrrel.
Kiégés után cserélje ki.
Az akupunktúrás kezelés során az égési sérülések elkerülése érdekében szigorúan ellenőrizni kell a moxibustió és a bőr távolságát.
Fekvő helyzetben a moxibustió és a bőr közé kell tenni a kartont, hogy elkerüljük az égési sérüléseket, a hamut pedig el kell távolítani a moxibustió teljes leégése után.
A tűt 20 percig állni hagyjuk.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Megfigyelés - meleg akupunktúrás csoport
A szekvencia: A betegeket nyolc héten keresztül beavatkozás nélkül figyelik.
B szekvencia: A résztvevők nyolc héten keresztül hetente kétszer 20 perces meleg akupunktúrát kapnak.
|
Felveszi a steril akupunktúrás tűt (0,3 mm × 40 mm), és az akupunktúrás tűt függőlegesen behelyezi az akupunktúra megfelelő mélységébe.
Miután a tűt a "get qi"-hez szállították, a moxibustion hozzáadódik az akupontokhoz.
A moxibustió távolsága körülbelül 3 cm a bőrtől, a helyi hőmérséklet meleg, és a páciens jól érezte magát a bőrrel.
Kiégés után cserélje ki.
Az akupunktúrás kezelés során az égési sérülések elkerülése érdekében szigorúan ellenőrizni kell a moxibustió és a bőr távolságát.
Fekvő helyzetben a moxibustió és a bőr közé kell tenni a kartont, hogy elkerüljük az égési sérüléseket, a hamut pedig el kell távolítani a moxibustió teljes leégése után.
A tűt 20 percig állni hagyjuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított fibromyalgia Impact Questionnaire 10. pontja (hidegérzékenység) VAS-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
0 és 10 cm között van, magasabb pontszámmal, ami hidegérzékenyebbre utal.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felülvizsgált Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Önkitöltős kérdőív 10 alskálával, a fibromyalgia tüneteinek és funkcióinak mérésére.
A FIQR összpontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
A Visual Analogue Scale (VAS) változása a fájdalomra az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Fájdalom VAS, 0-10 cm, ahol a magasabb pontszámok az észlelt fájdalmat súlyosabbnak jelezték.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
A Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
A Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) a fáradtság súlyosságát méri.
Az MFI-20 összpontszáma 0 és 80 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Az észlelt stressz skála (PSS) változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Az észlelt stressz skála (PSS) a stressz érzékelésének mérésére szolgál, az észlelt stressz skála (PSS) pedig a stressz észlelését és a tapasztalt stressz jelenlegi szintjét.
A pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, a magasabb összpontszám a tünetek nagyobb fokú súlyosságát jelzi
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
A Hamilton szorongásskála (HAMA) változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
A Hamilton Anxiety Scale a szorongásos tünetek súlyosságának felmérésére szolgál, és 14 tételből áll, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
A Beck II Depresszió Inventory (BDI) változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
A Beck II Depression Inventory (BDI) a depressziós tünetek súlyosságát értékeli.
A pontszámok 0-tól 39-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depresszió nagyobb fokú súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
A Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) változása az alaphelyzethez képest.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
A Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), amely az egészséggel összefüggő életminőséget mérte (0-tól 100-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok a jobban észlelt egészségi állapotot jelzik).
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
A Minimum Mental State Examination (MMSE) változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
A Minimum Mental State Examination (MMSE) pontszámai 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszámai 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
A Global Impression of Change (PGIC) kérdőív kiértékelése a 16. héten.
Időkeret: hét 16
|
Egy kérdőív meghatározza az általános tünetek állapotában bekövetkezett bármilyen változást a vizsgálat kezdetétől a befejezésig (ponttartomány: 1 [nagyon javult] 7-ig [nagyon sokkal rosszabb).
|
hét 16
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI2021A015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a meleg akupunktúrás
-
University of MiamiBefejezveEndometrium rákEgyesült Államok